药材抽样过程中应注意的几个问题

精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创1/4药材抽样过程中应注意的几个问题为保证药品检验的科学、公正、准确，药品抽样环节极为重要，尤其是中药材及其饮片，其包装、品名、产地、批号等没有统一的规定。抽样记录及凭证的填写必须准确、真实，抽样及样品的分包必须规范，这既是在手续上合法、技术上可靠、程序上规范，也是有效保护自己的重要依据。假如填写错误或不完整、不真实，样品特征性不明显，或包装不严等，一旦发生仲裁，往往会给自己造成极大的被动。在此，本人就近两年来在检验工作中发现的，针对药材及饮片监督抽样过程中存在的一些问题，提出来与大家一起进行探讨。1、抽样的针对性药材监督抽样的针对性很强，也是提高阳检率的重要手段。首先要利用各种信息，特别是网上公布的药品质量公告，对假劣药品出现频率高、数量大、流通快的品种进行抽样。其次是对习惯用药错误的品种进行抽样，如五加皮常用香加皮、肉苁蓉用盐生肉苁蓉、金钱草用连钱草、密蒙花用结香、防已用广防已等等。再就是来源及药用部精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创2/4位混淆的品种，尤其是05年版药典修改品种来源或药用部位的，如金银花与山银花、木通与川木通、黄柏与关黄柏、葛根与粉葛，细辛的入药部位等。2、抽样的代表性取样要有代表性，尤其是中药饮片。应严格按药典附录中药材取样法的规定，根据实际情况抽取有代性的样品。如全草类药材要有根、茎、叶、花、果实、种子，蛇类药材应有头、躯干及尾部，对掺假、掺杂样品应混合均匀后取样，不能只抽取其中的一部分，甚至人为挑选。3、抽样的数量抽样量的多少也很重要，抽样量太少首先没有代表性，况且检品量不够时不能全检，特别是有些数据性检验项目不能做，导致最终结果的准确性。药典规定最终抽样量应为一次检验量的3倍。笔者总结一般药材的一次检验量为100150G，质轻、叶类、花类及粉末状药材一次检验量为50100G，个大、质重及含挥发性成药材一次检验量为150200G，贵重药材如冬虫夏草、麝香等检验量510G，而人参、西洋参等质坚实而个头较大的样品须4050G。精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创3/44、抽样记录及凭证的填写抽样记录及凭证的填写必须准确、完整、真实。首先是检品名称必须填写药品通用名称，也就是质量标准规定的名称，而不能填写药品的商品名、别名等，或在商品名之后加注法定名称，甚至写些含糊不清的名称。如山茱萸写成枣皮、山萸肉；何首乌写成首乌；酸枣仁写成枣仁；吴茱萸写成吴萸；肉苁蓉写成淡大芸、大芸、苁蓉；炮山甲写成炮甲、穿山甲、山甲；法半夏写成半夏、法夏、制半夏等，另外还有填写贝母，小贝，沙参，大金钱草等，药品标准上没有，也不是什么品种的商品名或别名。其次就是生产单位的填写必须完整真实，一些中药材、中药饮片不能只填写产地，而应详细写明提供药材的公司或生产厂家。5、样品的包装和封签中药材或饮片因其原包装的缺陷，为保证检验公正、准确，必须注意抽样后一定要用将其混合均匀，再分成3份，分别包装，最好用塑料袋封严，贴上标签，最后用透明胶