标准解读

《YY/T 1245-2014 自动血型分析仪》是一项专门针对自动血型分析设备的技术标准，由国家食品药品监督管理总局发布。该标准旨在规范此类仪器的设计、生产及性能要求，确保其准确性和可靠性，适用于制造商以及相关检测机构。

根据标准内容，首先明确了适用范围，即本标准适用于基于凝集反应原理进行ABO血型系统鉴定和Rh(D)因子检测的自动化仪器。同时，也涵盖了这些设备在实验室环境下的安装、使用与维护等方面的要求。

对于技术要求部分，详细规定了自动血型分析仪应具备的基本功能和技术参数，包括但不限于：样本处理能力、测试速度、准确性（如正确识别率）、重复性等关键指标。此外，还特别强调了对交叉污染控制的有效措施，以避免不同样品间发生干扰而影响结果判断。

安全方面，《YY/T 1245-2014》同样给予了高度重视，不仅限于电气安全，还包括机械结构的安全设计原则、紧急停止按钮的位置设置等细节，确保操作人员的人身安全不受威胁。

标记、说明书和其他信息方面，则要求制造商提供清晰完整的标识信息，并随附详尽的操作指南和技术文档，以便用户能够正确理解和使用产品。

最后，在试验方法章节中，为验证上述各项性能指标提供了具体的测试方案，通过科学严谨的实验步骤来评估自动血型分析仪是否符合标准要求。这不仅有助于保证产品质量，也为监管部门实施监督提供了依据。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1245—2014

自动血型分析仪

Automaticbloodgroupinganalyzer

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1245—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所贝克曼库尔特商贸中国有限公司深圳市爱康电子有

:、()、

限公司强生上海医疗器材有限公司

、()。

本标准主要起草人毕春雷贺学英张晋文张传国聂晶

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1245—2014

自动血型分析仪

1范围

本标准规定了自动血型分析仪的要求试验方法标签和使用说明包装运输和贮存

、、、、。

本标准适用于对人类红细胞血型定型抗体筛查试验等的自动血型分析仪以下简称分析仪

、()。

本标准仅规定柱凝集法微孔板法血型分析仪器的技术要求

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY0648、2-101:(IVD)

的专用要求

3要求

31血型鉴定准确性

.

311ABO血型系统测定

..

被检血液样本与相应专用正定型和反定型试剂发生凝集反应后分析仪应能自动报告正确的

,,

分型结果

ABO。

312Rh血型系统测定

..

被检血液样本与相应专用试剂发生凝集反应后分析仪应能自动报告正确的阴性和阳性

,,Rh(D)

结果

。

32分析仪的稳定性

.

开机后内用分析仪检测已知血型样本检测结果应与已知结果一致

30min,8h,。

33温度控制

.

孵育器温度应在设定温度区间内

±2.0℃。

34离心机转速

.

工作转速条件下转速测试的偏差应在设定值的区间内

,

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