药店条件.doc

市、旗（区）政府所在地的单体药店开办、换证要求一、人员要求： （1） 市、旗（区）政府所在地的单体药店应配备至少3名工作人员。 （2） 企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形。（3）企业必须配备质量管理、验收、养护、营业员及与药品经营规模相适应的药学技术人员，且均无药品管理法第76条、第83条规定的情形。（4）单体药店法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。（5）单体药店质量负责人应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，同时具备执业药师资格或药学初级以上专业技术职称，负责药品质量管理及验收工作。（6）单体药店负责采购、养护的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上技术职称。（7）单体药店营业员应当具有高中以上文化程度或者具有驻店药师资格；如果担任采购职责须具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上技术职称。（8）经营中药饮片的单体药店应配备具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称人员。（9）单体药店的处方审核人员应具备执业药师资格（药学、中药学）。（10）单体药店的负责人、质量负责人须经发证部门培训考试合格，取得培训证书后方可上岗，并接受年度培训。其他从业人员须经属地食品药品监督管理局培训考试合格，取得上岗证书后方可上岗并按年度培训。从业人员为执业药师、从业药师的，每年须经自治区食品药品监督管理局培训，取得继续教育的证明后方可上岗。（11）企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位的工作人员须每年进行健康体检，患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的 岗位工作。（12） 单体药店的负责质量管理的人员、处方审核人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职。 （13）药品经营企业负责验收和采购的人员不得由同一人兼任。二、设施设备条件：（1） 单体药店建筑面积不得低于80平方米，经营范围中增加中药饮片项时，建筑面积不得低于96平方米。未设置药品仓库的，应有待验区、退货药品区、不合格药品区、并有明显标志，试行色标管理。（2） 在超市或商场内设置的药品零售企业，应与饮食休闲、消杀用品等影响药品质量的区域有效分离，企业必须有明确的区域划分，药品经营场所面积不少于60平方米。（使用面积可按柜台外通道1.5米内计算）（3） 经营场所应为同一层商业用房，无间隔、同一出入口、并与办公、生活辅助及其他区域分开；若为多层经营，总经营面积至少超过规定相应面积的30%。（4） 单体药店须在经营场所内设立与经营规模相适应、符合冷藏要求的区域（设备），不同温度保存药品必须严格按相应的温度条件存放。（5） 单体药店经营场所内须设立温湿度监测及调控设备，并做好相关记录。（6） 经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。（7） 经营中药饮片企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。（8） 阳光可直晒的药品陈列区须设置遮光设施。（9） 企业应配备合格的消防设施、设备。（10） 单体药店必须配备电脑、网络、扫码枪、小票打印机、指纹仪等设备，有良好的网络环境，并建立于经营范围经营规模相适应的计算机管理系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，且严格符合市局电子监管要求。为新开办单体药店的前置许可条件。 （8）单体药店的计算机管理系统、电子监管系统的设施设备、运行和上传情况作为变更、换证的前置许可条件。三、其他条件： （1）单体药店须按照新版GSP要求制定符合企业实际的质量管理文件（包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等），开展质量管理活动，确保药品质量。 （2）营业场所陈列布局，应有药品与非药品、处方药与非处方药的明显分类标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语。（3）企业营业场所陈列布局，应有药品剂型或用途分类摆放标识。（4）处方药区域不得设计为开架自选形式。（5）需要在营业店堂内明示服务公约、药学专业技术人员资格的资料，公布监督电话和设置顾客意见簿。（6）企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。市、旗（区）政府所在地的药品零售连锁企业门店开办要求：一、人员要求： （1） 市、旗（区）政府所在地的药品零售连锁企业门店应配备至少3名工作人员。 （2） 企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形。（3）企业必须配备质量管理、验收、养护、营业员及与药品经营规模相适应的药学技术人员，且均无药品管理法第76条、第83条规定的情形。（4）药品零售连锁企业门店负责人应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有驻店药师资格。（5）药品零售连锁企业门店质量管理员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或具有药学专业初级以上专业技术职称，负责药品质量管理及验收工作。（6）药品零售连锁企业门店营业员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有驻店药师资格。（7）经营中药饮片的连锁门店应配备具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称人员。（8）药品零售连锁企业门店的负责人、质量管理员须经发证部门培训考试合格，取得培训证书后方可上岗，并接受年度培训。其他从业人员须经属地食品药品监督管理局培训考试合格，取得上岗证书后方可上岗并按年度培训。从业人员为执业药师、从业药师的，每年须经自治区食品药品监督管理局培训，取得继续教育的证明后方可上岗。（9）企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位的工作人员须每年进行健康体检，患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的 岗位工作。 （10）药品零售连锁企业门店的负责质量管理的人员、处方审核人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职。（11）药品零售连锁企业门店负责验收和采购的人员不得由同一人兼任。 二、设施设备条件： （1）药品零售连锁企业门店建筑面积不得低于50平方米，经营范围中增加中药饮片项时，建筑面积不得低于60平方米。未设置药品仓库的，应有待验区、退货药品区、不合格药品区、并有明显标志，试行色标管理。 （2）在超市或商场内设置的药品零售企业，应与饮食休闲、消杀用品等影响药品质量的区域有效分离，企业必须有明确的区域划分，药品经营场所面积不少于60平方米。（使用面积可按柜台外通道1.5米内计算） （3）经营场所应为同一层商业用房，无间隔、同一出入口、并与办公、生活辅助及其他区域分开；若为多层经营，总经营面积至少超过规定相应面积的30%。 （4）药品零售连锁企业门店须在经营场所内设立与经营规模相适应、符合冷藏要求的区域（设备），不同温度保存药品必须严格按相应的温度条件存放。（5）药品零售连锁企业门店经营场所内须设立温湿度监测及调控设备，并做好相关记录。 （6）经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 （7）经营中药饮片企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 （8）阳光可直晒的药品陈列区须设置遮光设施。 （9）企业应配备合格的消防设施、设备。 （10）药品零售零售连锁企业门店必须配备电脑、网络、扫码枪、小票打印机、指纹仪等设备，有良好的网络环境，并建立于经营范围经营规模相适应的计算机管理系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，且严格符合市局电子监管要求。为新开办连锁企业门店的前置许可条件。 （11）连锁企业总部及门店应当配备完善的远程药学服务系统，能够清晰高效地实现执业药师远程审核处方、指导门店合理用药等功能。为新开办连锁企业门店的前置许可条件。 （12）单体药店变更连锁门店时，除需要满足开办药品连锁企业门店条件外，还须配备完善的远程药学服务系统，能够清晰高效地实现执业药师远程审核处方、指导门店合理用药。为单体药店变更连锁门店的前置许可条件。三、其他条件： （1）药品连锁经营企业每一名执业药师服务对应不超过10个门店；总部建立药师服务中心，执业药师通过计算机网络实现远程在线指导门店合理用药及审核处方。连锁企业必须实现“七统一”即统一商号标识、统一票据、统一采购配送、统一质量管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一药事服务的要求，其中也包括所经营的医疗器械、保健食品、化妆品。（2）药品零售连锁企业门店须按照新版GSP要求制定符合企业实际的质量管理文件（包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等），开展质量管理活动，确保药品质量。（3）营业场所陈列布局，应有药品与非药品、处方药与非处方药的明显分类标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语。（4）企业营业场所陈列布局，应有药品剂型或用途分类摆放标识。 （5）处方药区域不得设计为开架自选形式。（6）需要在营业店堂内明示服务公约、药学专业技术人员资格的资料，公布监督电话和设置顾客意见簿。（7）企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。乡镇及以下单体药店开办、换证要求一、人员要求： （1） 市、旗（区）政府所在地的单体药店应配备至少2名工作人员。 （2） 企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形。（3）企业必须配备质量管理、验收、养护、营业员及与药品经营规模相适应的药学技术人员，且均无药品管理法第76条、第83条规定的情形。（4）单体药店法定代表人或企业负责人应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，同时具有执业药师资格，并注册在本药店，负责处方审核、指导合理用药、质量管理、验收等工作。（5）单体药店营业员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有驻店药师资格（有条件的可按照市、旗（区）政府所在地的单体药店人员要求配备）。（6）经营中药饮片的单体药店应配备具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称人员。（7）单体药店的处方审核人员应具备执业药师资格（药学、中药学）。（8）单体药店的负责人、质量负责人须经发证部门培训考试合格，取得培训证书后方可上岗，并接受年度培训。其他从业人员须经属地食品药品监督管理局培训考试合格，取得上岗证书后方可上岗并按年度培训。从业人员为执业药师、从业药师的，每年须经自治区食品药品监督管理局培训，取得继续教育的证明后方可上岗。（9）企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位的工作人员须每年进行健康体检，患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的 岗位工作。 （10）单体药店的负责质量管理的人员、处方审核人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职。（11）药品经营企业负责验收和采购的人员不得由同一人兼任。二、设施设备条件：（1）单体药店建筑面积不得低于40平方米，经营范围中增加中药饮片项时，建筑面积不得低于48平方米。未设置药品仓库的，应有待验区、退货药品区、不合格药品区、并有明显标志，试行色标管理。 （2）在超市或商场内设置的药品零售企业，应与饮食休闲、消杀用品等影响药品质量的区域有效分离，企业必须有明确的区域划分，药品经营场所面积不少于60平方米。（使用面积可按柜台外通道1.5米内计算） （3）经营场所应为同一层商业用房，无间隔、同一出入口、并与办公、生活辅助及其他区域分开；若为多层经营，总经营面积至少超过规定相应面积的30%。 （4）单体药店须在经营场所内设立与经营规模相适应、符合冷藏要求的区域（设备），不同温度保存药品必须严格按相应的温度条件存放。 （5）单体药店经营场所内须设立温湿度监测及调控设备，并做好相关记录。 （6）经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 （7）经营中药饮片企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 （8）阳光可直晒的药品陈列区须设置遮光设施。 （9）企业应配备合格的消防设施、设备。 （10）单体药店必须配备电脑、网络、扫码枪、小票打印机、指纹仪等设备，有良好的网络环境，并建立于经营范围经营规模相适应的计算机管理系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，且严格符合市局电子监管要求。为新开办单体药店的前置许可条件。 （11）单体药店的计算机管理系统、电子监管系统的设施设备、运行和上传情况作为变更、换证的前置许可条件。三、其他条件： （1）单体药店须按照新版GSP要求制定符合企业实际的质量管理文件（包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等），开展质量管理活动，确保药品质量。 （2）营业场所陈列布局，应有药品与非药品、处方药与非处方药的明显分类标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语。（3）企业营业场所陈列布局，应有药品剂型或用途分类摆放标识。（4）处方药区域不得设计为开架自选形式。（5）需要在营业店堂内明示服务公约、药学专业技术人员资格的资料，公布监督电话和设置顾客意见簿。（6）企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。乡镇及以下药品零售连锁企业门店开办要求一、人员要求： （1） 乡镇及以下药品零售连锁企业门店应配备至少2名工作人员。 （2） 企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形。（3）企业必须配备质量管理、验收、养护、营业员及与药品经营规模相适应的药学技术人员，且均无药品管理法第76条、第83条规定的情形。（4）药品零售连锁企业门店负责人应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有驻店药师资格。（5）药品零售连锁企业门店质量管理员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学专业初级以上专业技术职称，负责药品质量管理、验收、养护工作。（6）药品零售连锁企业门店营业员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有驻店药师资格。（7）经营中药饮片的连锁门店应配备具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称人员。（8）药品零售连锁企业门店的负责人、质量管理员须经发证部门培训考试合格，取得培训证书后方可上岗，并接受年度培训。其他从业人员须经属地食品药品监督管理局培训考试合格，取得上岗证书后方可上岗并按年度培训。从业人员为执业药师、从业药师的，每年须经自治区食品药品监督管理局培训，取得继续教育的证明后方可上岗。（9）企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位的工作人员须每年进行健康体检，患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的 岗位工作。 （10）药品零售连锁企业门店的负责质量管理的人员、处方审核人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职。（11）药品零售连锁企业门店负责验收和采购的人员不得由同一人兼任。 二、设施设备条件： （1）药品零售连锁企业门店建筑面积不得低于40平方米，经营范围中增加中药饮片项时，建筑面积不得低于48平方米。未设置药品仓库的，应有待验区、退货药品区、不合格药品区、并有明显标志，试行色标管理。 （2）在超市或商场内设置的药品零售企业，应与饮食休闲、消杀用品等影响药品质量的区域有效分离，企业必须有明确的区域划分，药品经营场所面积不少于60平方米。（使用面积可按柜台外通道1.5米内计算） （3）经营场所应为同一层商业用房，无间隔、同一出入口、并与办公、生活辅助及其他区域分开；若为多层经营，总经营面积至少超过规定相应面积的30%。 （4）药品零售连锁企业门店须在经营场所内设立与经营规模相适应、符合冷藏要求的区域（设备），不同温度保存涐药品必须严格按相应的温度条件存放。 （5）药品零售连锁企业门店经营场所内须设立温湿度监测及调控设备，并做好相关记录。 （6）经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 （7）经营中药饮片企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 （8）阳光可直晒的药品陈列区须设置遮光设施。 （9）企业应配备合格的消防设施、设备。 （10）药品零售零售连锁企