库房GSP管理项目.docx

2017年培训计划与内容库房GSP管理制度培训内容： 1、 按照安全、方便、节约、高效的原则，合理选择仓位，合理使用仓容。五距适当（五距指药品货位之间的距离不小于5厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米；垛与散热器或供暧管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米），堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置、无倾斜现象。 2、 根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库中，保证药品的储存质量。其中常温库的温度应控制在1030、阴凉库的温度应控制在20以内、冷库的温度应控制在210，相对湿度均控制在35-75%。 3、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作，避免损坏药品包装。 4、根据季节、按气候变化，做好温湿度调控工作。温湿度每隔半小时系统自动记录一次，如温湿度超出规定范围，系统会自动报警，要求仓储人员应及时采取相应措施，保证温湿度控制在规定范围内，确保药品储存安全。 5、药品存放实行色标管理，待验区、退货区、验货区为黄色；合格品区、发货区、零货区、配货区为绿色；不合格品区为红色。 6、对库存药品应做到药品与非药品、内用药与外用药分开存放，整件药和零货分开存放，中药材、中药饮片专库存放。 7、不合格药品实行控制性管理，存放于不合格药品库，专人保管，并按不合格药品程序处理。 8、拆除外包装的零货药品应当集中存放；库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。 9、要求库管保持库房空调、温湿度探头、冷库、冷藏箱、地垫、货架、药品转运车、加湿机、除湿机、通风扇等设施设备的清洁，每月进行卫生清理，做好防盗、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。 10、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。中、西药养护重点品种目录培训内容：中药饮片重点养护品种目录 1、 易生虫饮片： 党参 人参 南沙参 当归 独活 白芷 防风 板蓝根 生 地 泽泻 全瓜蒌 枸杞子 桑葚 苡米 杏仁 青风藤 桑白皮 鹿茸 蕲蛇 鸡内金 菊花 金银花 北沙参 防己 莪术 贝母 佛手 陈皮 砂仁 酸枣仁 红花 蒲黄 蝉蜕 黄柏 狗肾 广地龙 甘草 黄芪 山药 天花粉 桔梗 灵 芝 猪苓 茯苓 水蛭 僵蚕 蜈蚣 乌药 葛根 丹参 何首乌 赤芍 冬虫夏草 苦参 延胡索 升麻 大黄 肉豆蔻 淡豆豉 柴胡 地榆 2、 易发霉饮片： 天门冬 怀牛膝 独活 玉竹 黄精 橘络 全瓜蒌 山萸肉 莲子心 枸杞子 马齿苋 大小蓟 大青叶 桑叶 狗肾 蛤蚧 黄 柏 白鲜皮 人参 党参 当归 紫苑 菊花 红花 金银花 白芨 五味子 地龙 蕲蛇 蜈蚣 甘草 葛根 山萘 青皮 芡实 薏苡仁 栀子 3、 易泛油饮片： 独活 火麻仁 当归 怀牛膝 狗肾 云木香 桔核 杏仁 紫河车 前胡 川芎 白术 苍术 4、 易变色饮片： 月季花 梅花 玫瑰花 红花 金银花 橘络 佛手 通 草 麻黄 5、 易失去气味饮片： 藿香 薄荷 佩兰 荆芥 细辛 肉桂 花椒 月季花 玫瑰花 吴萸肉 八角茴香 丁香 檀香 沉香 厚朴 独活 当 归 6、 易升华、软化、融化类饮片： （1）易升华类： 樟脑 冰片 （2）易软化融化类：乳香 没药 7、 易风化、潮解类饮片： （1）易风化类： 硼砂 白矾 芒硝 胆矾 （2）易潮解类：芒硝 硼砂 盐附子 全蝎 海藻 昆布 西药重点养护品种： 1、首营品种 2、进口药品 3、近效期品种 4、药监部门重点监控的品种：含麻药品、毒性药品、精神类药品 5、特殊储存药品：金双歧等 6、近期出现过质量问题的药品 7、贵重药品仓库安全管理制度一、仓库内禁止吸烟、禁止明火照明或明火作业，设有明显的“严禁烟火”、“闲人免进”等警示性标志牌。二、仓库内应有充足的照明设备和应急灯，不得使用电热器具。三、仓库内应配备相应的灭火消防器材，并经常检查，保证可靠使用。四、应定期对仓库人员进行安全培训，会正确使用消防器材。五、物品的堆放，要遵循上轻下重，上小下大，摆放平稳的原则，不能堆得太高，以防倒塌伤人。六、在库内高处取放物品时，使用牢固的梯子，禁止踩蹋其它物品；拿堆垛物品时，要按从上往下的顺序取，禁止抽拆。七、搬运物品禁止抛掷，笨重物品超过40公斤以上，禁止一人搬扛。八、叉车由专人使用保养，使用时必须严格遵守操作规程。九、仓库内安装温湿度自动监测系统，报警时采取调控措施。十、下班时，切断用水开关，关好门窗，采取防盗措施。9月份；药品退货管理制度验收员凭相关部门签字后的销后退回通知单和销售退货清单,按进货药品验收程序的相关规定对退回药品进行质量验收。对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的，按照制定的抽样原则加倍抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。退回药品实物与原记录信息不符的，计算机系统应拒绝退货操作。对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应按不合格品处理，给予拒收，在验收记录中注明，并报质量管理部门处理。销后退回的药品应建立专门的销后退回药品验收记录，记录包括退货退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。销后退回药品经验收合格后，方可入库销售。验收人员在销售退货清单上签字确认，并将销售退货清单传递给收货员。收货员凭验收员签字后的销售退货清单收货入库，并认真核对退货单位、品名、剂型、规格、数量、批号、有效期等内容后，在销售退货清单上签名。同时建立药品退回记录。退回记录应保存超过有效期后一年，但不得少于三年。经检查退货药品属于不合格药品时，如果不合格原因不是由本企业造成的，质量验收员应先行拒绝收货。由负责办理退货手续的销售人员与相关部门联系，妥善处理。经验收判断为不合格的药品，若为仓储部收货后待处理时,由库管人员将不合格药转入不合格药品库，做好不合格品标识，建立不合格药品管理台帐。并报告质量管理部，等待具体的处理意见。对销后退回的不合格的药品按“不合格药品管理制度”。销售退回药品处理必须在三个工作日内完成，验收人员必须在一个工作日内完成。11月：药品冷链管理制度1.定义1.1冷藏药品是指对药品贮存、运输有冷处等温度要求的药品。1.2冷处是指温度符合2-10的储藏运输条件。1.3药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。2.冷藏药品的收货、验收2.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉库的待验区，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。2.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器测其温度和环境温度。2.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的收货方都要签收交接单。2.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内。2.5验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到冷库。2.6对退回的药品，应视同收货，并做好记录，必要时送检验部门检验。2.7冷藏药品的收货、验收记录应保存5年。3.冷藏药品的贮存、养护3.1冷藏药品贮存的温度应控制在2-10。3.2贮存冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。3.3冷藏药品应进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。3.4养护记录应保存5年。4.冷藏药品的发货4.1备货、拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。4.2冷藏药品的发货、装载区应设在冷藏药品规定的贮藏温度下或在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。4.3一般情况下采用保温箱（泡沫箱）加蓄冷剂（冰袋）的方式装载冷藏药品。4.4装载冷藏药品时，保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。4.5冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间应控制在30分钟内。4.6发货时应检查冷藏药品、装载环境及运输设备温度并做好记录。4.7需要委托其他单位运输冷藏药品，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。5.冷藏药品的运输5.1根据保温箱的性能验证结果，设计在保温箱支持的，符合药品贮存条件的保温时间内送达的路线。5.2保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。5.3冷藏药品运输及配送时，要在规定时限内送达，运输及配送途中不得开启保温箱，确保在规定的温度范围内冷链运输和配送。6.冷藏药品的温度控制和监测6.1冷藏药品的冷库应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。6.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。6.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存5年。6.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。6.5制冷设备的启停温度设置：冷处应在37。6.6应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。宁夏广济堂医药连锁有限公司2017年培训计划培训时间培训内容培训对象主讲人学时考核方式2017年1月药品经营质量管理规范现场检查指导原则质管部、运输员、复核员、质量验收员、理货员、养护员、开票员质量负责人2现场提问2017年2月库房质量管理要求质管部、运输员、复核员、质量验收员、理货员、养护员、开票员质量负责人1笔记2017年3月收货与验收管理制度、药品陈列管理制度质管部、运输员、复核员、质量验收员、理货员、养护员质量负责人2现场提问2017年4月 中、西药养护重点品种目录质管部、复核员、质量验收员、理货员、养护员执业中药师张亚强1笔记2017年5月药品保管养护管理制度质管部、运输员、复核员、质量验收员、理货员、养护员质量负责人1现场提问2017年6月仓库安全管理制度质管部、运输员、复核员、质量验收员、