文件控制程序.doc

KLCW.2-01-2017 天龙伟业航空航天科技有限公司企业标准 KLCW.2-01-2017文件控制程序1 范围本标准规定了质量管理体系文件的分类、管理职责、工作程序和相应的质量记录要求。本标准适用于质量管理体系文件的管理。2 引用文件KLCW.2-02记录控制程序KLCW.2-08设计和开发控制程序3 文件分类3.1 公司质量管理体系文件分为技术文件、管理文件和外来文件三大类别。3.2 技术文件包括企业技术标准、产品设计文件、工艺文件等。3.3 管理文件包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、支持性文件（如质量计划、操作规程）、质量记录等。3.4 外来文件包括来自国家、上级部门的质量法律法规、产品标准，来自顾客的产品标准、顾客要求等技术和管理文件。4 职责4.1 本标准由质量管理、科研、技术部门主管，相关单位协助管理。4.2 质量管理部门负责质量管理体系文件的管理，科研部门负责科研产品技术文件、工艺文件和相应外来文件的管理，技术部门负责生产产品技术文件、工艺文件和相应外来文件的管理，公司办公室负责对有关上级来文、外来公文及公司行政文件中的质量管理要求进行识别、传递和控制，各职能部门负责与其业务相关的文件管理。4.3 档案部门负责产品技术、管理标准管理。5 外来文件控制程序5.1 有关质量法律法规文件由质量管理部门识别、收集、登记、保持和发放使用。5.2 档案部门组织公司有关标准文件的识别、收集、登记、保持和发放使用，并识别和跟踪其标准的修订状态。5.3 各职能部门和技术部门所接收的顾客文件（含软件和知识产权文件等）应分类登记，并安排专人进行保持、借阅、使用和归还的管理；借阅和使用应在顾客允许的范围内进行。需要时可转换为公司内部文件进行管理。 5.4 采购部门识别、收集、登记和保持供方提供的有关文件；需要时，向有关部门和单位提供、借阅。6 质量记录控制程序各单位按KLCW.2-02的规定进行质量记录的管理。7 质量管理体系文件控制工作程序7.1 工作流程质量管理体系文件控制工作流程见图1。策 划编 制审 批发放和使用修 改归档和处置结 束开 始 图1 质量管理体系文件控制工作流程7.2 策划7.2.1 质量管理部门应识别质量管理体系文件更新时机，策划质量管理体系所需管理类文件的编制工作；各职能部门依据公司质量管理体系文件编制安排，策划所主管业务的程序文件和相应支持性文件（如操作规程、管理细则等）的编制；各单位根据质量活动的实际情况，策划本单位质量活动所需的支持性文件。7.2.2 各单位对质量活动管理类文件进行策划时应遵循质量管理八项原则，贯彻预防为主的管理思想，按过程方法对质量管理体系活动进行详尽而周密的策划。7.2.3 当无支持性文件而有可能产生不利影响时，应确定和策划编制支持性文件。7.3 编制7.3.1 质量手册由质量管理部门编制，程序文件由各主管职能部门编制，支持性文件由各主管职能部门组织编制或各单位进行编制。7.3.2 各单位组织文件编制时应遵循下列编制原则，展开质量管理体系文件的编制工作：a) 满足质量管理体系有关的标准要求；b) 适应公司发展，适应产品和顾客的要求；c) 工作程序流畅、高效；d) 控制措施适宜、有效；e) 具有较强的可操作性和可检查性；f) 与相关管理规定整体协调，全面控制；g) 识别和确定质量记录，所需表格由主管职能部门统一设计和发放；h) 文件以企业标准的形式编制，其格式、编号等符合企业标准化要求。7.3.3 文件编写内容7.3.3.1 质量手册质量手册一般包括如下内容：a) 目次，各质量活动描述所在的页次； b) 前言；c) 公司质量方针和质量目标；d) 质量管理体系的范围，公司质量管理体系所覆盖的部门和单位，包括任何删减的细节和正当的理由；e) 质量管理体系程序文件的引用；f) 部门职责和权限；g) 质量管理体系所需的过程及资源配置、相互间作用及监视和测量的表述；h) 有关的附录资料；i) 更改控制的记录表格；j) 发布日期等。7.3.3.2 程序文件程序文件的内容一般包括：a) 文件的名称、标准编号； b) 范围；c) 引用文件和术语；d) 职责；e) 工作程序和对质量活动的控制要求（对质量活动的程序、资源配置和要求进行详细描述，并尽可能按流程的顺序进行）；f) 质量记录（质量活动所涉及的质量记录及保持单位、保持期、表格的设计单位等）等。7.3.3.3 支持性文件支持性文件的内容一般包括：a) 文件名称（文件所描述质量活动控制的名称）；b) 职责（与质量活动相关单位和人员的职责）；c) 对关键质量活动的实施要求、规定（对活动的过程、资源和要求进行详细说明，并尽可能按流程进行描述）；d) 质量记录（对质量记录的控制要求等）；e) 发布日期等。7.3.4 文件和质量记录的标准化格式、编号统一在档案部门的指导下确定。7.4 审批7.4.1 质量手册质量手册由质量管理部门编制、校核和审查，档案部门标查，管理者代表审定，总经理批准。7.4.2 程序文件程序文件由各主管职能部门编制、审查，填写文件审批表报质量管理部门初审，相关主管部门会签审查，质量管理部门审定，管理者代表批准，质量管理部门组织校对、出版。7.4.3 支持性文件由各单位编制、校对和批准，并加盖编制部门、单位印章。7.4.4 质量记录质量记录随文件进行审批。7.5 发放和使用7.5.1 质量手册和程序文件的发放范围由质量管理部门确定，经公司主管领导批准后，档案部门进行发放的控制。7.5.2 质量手册和程序文件发放前应识别文件的控制状态。公司内部使用和向质量认证机构提供的质量手册和程序文件均应加盖“受控”印记，并进行唯一性编号。7.5.3 支持性文件由各单位建立台帐，组织发放。7.5.4 质量管理体系文件是公司的财产，持有人员调动、调离均应交回原单位；需要时，应办理单位间的转交手续。7.5.5 受控文件不得擅自复制。7.5.6 质量管理体系文件是公司质量管理的基本法规，凡与产品生产、质量控制相关的单位和各级各类人员，均应按其规定执行，使公司的质量工作形成法治，以确保产品质量满足顾客要求。7.5.7 质量管理体系文件是质量审核、质量控制、质量监督的依据和标准，质量管理部门应监督、指导和考核文件的执行情况。7.5.8 质量管理体系文件是质量教育的教材，各单位应结合实际，按岗位组织文件的学习，使员工对岗位职责、标准要求、工作程序达到“岗位三清楚”，能熟练掌握、自觉执行质量管理体系程序文件。7.5.9 质量手册是公司现有质量保证能力的证据，有关部门和单位进行涉外活动时可将质量手册对外进行展示，以增进与顾客的交流和合作。7.5.10 文件在使用中出现破损、短缺、字迹模糊等，影响正确使用、识别的，文件的持有者应及时要求更换，文件发放人员应及时进行更换性发放。7.6 修改7.6.1 各单位发现和认为执行中的文件需修改时，请及时收集并书面转达文件编制单位。7.6.2 各文件编制单位对已执行的文件进行意见收集、评审，识别和组织编制需要修改的文件，以适应实际和变化的需求。7.6.3 支持性文件的更改应履行原审批程序进行审批。7.6.4 文件更改由编制单位办理更改手续。质量手册和程序文件更改时，填写体系文件修改单，经公司主管领导批准后（质量手册更改由总经理批准，程序文件更改由管理者代表批准）送交档案部门，由档案部门转发体系文件修改单，各文件持有人按更改要求进行更改或换页，并在更改记录表中进行登记。7.6.5 属小幅度修改时，按修改单内容用双实线划去原内容，在邻近的空白处填写新内容，并在修改处做出修改序号标识（如、等）；修改幅度大时，应采取换页形式进行。档案部门应跟踪文件的修改和收旧换新，保证受控版本的一致性。7.6.6 当由于标准换版或其它原因质量手册和程序文件需换版更换时，应由质量管理部门组织原编写单位按照新要求编写新版体系文件并履行原审批程序，按8.5条要求进行发放和使用管理。7.6.7 各单位的工作现场不允许有已作废的旧版文件在使用。文件的持有者不得保存已作废版本的文件和整页换下作废的文件。对需要保存的旧版本文件，应进行“作废”标识后方允许保存。7.7 归档和处置7.7.1 档案部门对未发出的质量手册、程序文件进行妥善管理，各单位对未发出的支持性文件进行妥善管理。7.7.2 档案部门对已作废的质量手册、程序文件至少应归档保存2套，并加盖“作废”标记