药物研发有关的专利及法律 PPT课件

1 药物研发有关的专利及法律 周伟澄周后元中国医药工业杂志2004 35 238 2 药物研发有关的专利及其法律 前言专利保护的对象和条件专利保护的限制中华人民共和国专利法专利的申请和授权程序有关的国际协议专利策略 3 前言 发明药物研发专利权实用新型制药设备等知识产权外观设计药品外包装 注册商标版权药品说明书等 4 前言 专利法 的第一条 专利法 的第十一条公司的专利拥有量及其 含金量 5 专利保护的对象 新化合物 1985 1992年 中国不保护 新的药物制剂及复方新的制药工艺已知药物 或化合物 的新用途等 6 专利保护的条件 新颖性 创造性和实用性优先权 一年申请日 优先权日 7 专利法 二十四条 新颖性六个月的宽限期 国际展览会上首次展出学术会议上首次发表他人未经申请人同意而泄露其内容 8 专利保护的限制 地域限制性时间限制性 20年 美国原先 授权日算起 保护17年 还可延长1 5年 从1995年6月8日 20年 9 时间限制性 申请后未公开 18个月 互不相干公开后未授权 轻度保护授权后 保护力度加大 10 中华人民共和国专利法 原版 1985年1月1日实施一修 1993年1月1日实施 扩大对象 延长期限二修 2001年7月1日实施01年12月11日有效的专利 延长为20年 11 专利保护的对象 新化合物新的药物制剂及复方新的制药工艺已知药物 或化合物 的新用途等 12 专利的申请和授权程序 13 有关的国际协议 保护工业产权的巴黎公约专利合作条约欧洲专利公约 14 保护工业产权的巴黎公约 1883年3月20日诞生160多个国家和地区签字专利法的基本指导性文件 15 专利合作条约 PCT 在全世界同时申请同一专利的便捷平台有30个月的时间决定是否进入指定国30个月内必须进入国家阶段仅仅是申请 不授权PCT WO PCT 国际专利 WO 世界专利 16 欧洲专利公约 EPC 30个签约国 两种地位与PCT完全不同 17 专利策略 在研项目何时申请专利交叉许可强制许可药物的用途与疾病的诊断和治疗方法专利药的仿制可提早二年申报临床专利文献的合理利用 18 在研项目何时申请专利 新药发现 临床前研究 I期临床研究 II期 III期 注册 上市越接近上市时才申请专利 所获得的实际保护时间越长 19 影响新颖性的因素 吸引资助和投资需要披露项目的信息多学科合作的系统工程 多个单位临床研究的审评必须提供技术细节与临床受试者签署知情同意书科研人员 跳槽 20 申请优先与发明优先 课题 撞车 A和B有相同项目 A立题早 进展比B成熟 但A过于强调保密 而B率先申请专利中国 专利权属于B美国 繁琐漫长的法律程序来判定谁是该项目的最先发明者 21 在研项目何时申请专利 新药发现 临床前研究 I期临床研究 II期 III期 注册 上市越接近上市时才申请专利 所获得的实际保护时间越长在临床前研究或完成时申请新化合物专利 III期临床时申请晶型专利和组合物专利 以后继续申请新工艺专利 22 交叉许可 23 交叉许可 X公司有某一产品的核心专利 Y公司有该产品的组合物专利或新工艺专利 经谈判协商后 可能达成交叉许可 即双方都用Y公司的专利方法生产X公司的专利产品 24 强制许可 专利法 第四十九条 在国家出现紧急状态或者非常情况时 或者为了公共利益的目的 国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可 25 强制许可 WHO 允许经济不发达国家使用艾滋病 疟疾和肺结核等药物 不受专利法限制巴西 仿制了治疗艾滋病的专利药物南非 进口艾滋病患者所需的 廉价的 与专利药成分相同的非品牌药施贵宝 辉瑞 默克等 强烈反对 集体起诉 26 WTO协议2003 8 30 发展中国家和不发达国家因艾滋病 疟疾和肺结核及其它流行疾病而发生公共健康危机时 可在未经专利权人许可的情况下 在其内部通过实施强制许可制度 生产销售和使用有关的专利药品具体实施有很多限制 27 讨论 去年 非典 时 中国是否可启动强制许可 28 药物用途与疾病诊断治疗方法 中国 疾病诊断治疗方法不授予专利权美国 可授权 29 专利药仿制可提早二年报临床 药品注册管理办法 的第十三条 30 专