国家基本药物制度及合理用药知识介(杨廷江)

国家基本药物制度及合理用药知识介绍 卫生厅药械处杨廷江2010年11月 主要内容 一 WHO基本药物的选择和基本药物获得性观点二 我国基本药物制度的主要内容及要求三 我国药物合理使用的现状 存在的问题及对策四 推行国家基本药物制度 保障医疗机构合理用药五 推行国家基本药物制度对基层医疗机构的影响和要求 一 WHO基本药物的选择和基本药物获得性观点 一 WHO基本药物的选择2002年 WHO专家委员会报告对基本药物进行了完整的描述 WHO基本药物的概念是满足人民群众重点卫生保健需要的药物 遴选标准是 基本药物的选择要考虑到疾病流行率 有效性和安全性以及相对的成本效益性 实施基本药物的目的是 在运转良好的卫生系统中 应当能随时获取足够数量 剂型适当 质量有保证的基本药物 其价格能够被个人和社会所承受 基本药物制度的实施应该是灵活的且因时因地制宜 选择那些药物作为基本药物是每个国家的责任 一 WHO基本药物的选择和基本药物获得性观点 WHO基本药物目录的发展史 1977年首次发布基本药物目录 每两年对目录进行一次修订 2009年3月 公布了最新的基本药物目录 包含了340种活性物质 选择流程分为 提交申请 内部审核 网上公布 外部专家审核及评论 WHO相关部门评论 公众评论 专家委员会审核并推荐 整个流程要求公开透明 所有文件进行公开 接受公众评议 要在报告中公布决策理由 且保持文件的持续公开 WHO基本药物的遴选原则 基于公共健康需要 比较有效性和安全性的证据 实用性和适用性的全球性经验 成本仅作为参考 不考虑专利因素 WHO基本药物模型列表是一种模式 包括 委员会的组成人员具有独立性 并慎重考虑其间利益冲突 透明化流程 标准申请程序 网络审查 可以链接到以询证为基础的临床指南 对有效性 安全性 成本效益和公共健康相关性的比较进行系统性审查 快速的信息传播 提供电子数据通道 实施常规审查 一 WHO基本药物的选择和基本药物获得性观点 二 WHO西太平洋区办公室遴选基本药物以改善其获得性的观点基本药物是可以满足人们卫生保健需求的药物 必须保证随时能够获取足够数量和适当的剂型 基本药物的遴选范围小 可提供医疗保健和管理水平 降低费用 注 基本药物并非针对较低收入国家或低质量药物 对基本药物的使用 有几个基本观点 1 人们无论在哪里都可以获得其所需的基本药物 2 药物安全 有效并确保质量 3 药物可以合理开处方和使用 基本药物的获得至关重要 WHO研究表明 大多数导致发病和死亡的因素可以被现有基本药物预防和治疗 但是有的地区和国家所需要的基本药物常常无法获得和负担得起 此外 还有假劣药品及不正确使用造成的危害 如果能够获得和使用用于感染性疾病 妊娠 围产期和儿科疾病 呼吸道感染和心血管等的基本药物 每年可以挽救1050万个生命 一 WHO基本药物的选择和基本药物获得性观点 西太平洋地区改善基本药物可获得性的框架 合理遴选 可负担的价格 可持续的财政 可靠的配送 供应体系 1 合理遴选 定位于最需要的 包括制定询证治疗指南 限定基本药物目录 在最佳证据基础上定期更新指南和供应 报销 培训四个方面 2 可以负担的价格 促进竞争和降低费用 包括价格信息 非专利药政策 减少职能 税 利润 新的基本药物差别定价 3 可持续的财政 增加可持续的资金投入 包括增加公共财政投入 扩大医疗保险 合理使用现金垫付 重视外部资助 赞助 贷款 捐赠 4 可靠的卫生和供应体系 保证质量和获得性 包括将药物整合于卫生行业的发展中 构建高效的公立 私立 复合结构 保证药品质量 促进合理用药 一 WHO基本药物的选择和基本药物获得性观点 西太平洋地区促进疾病药物可获得性的策略包括 1 运用询证的方法鼓励补充EM 基本药物 的概念 2 分享制定与修改EML 基本药物目录 的过程 3 在研究生和继续教育中教授EM概念 4 监测EML的获得 报销和处方情况 5 鼓励EM的生产和配送 6 扩大信息交流 可获得性中 合理遴选非常关键 必须要以科学数据为依据 要充分考虑患者需求 疾病患病率 而不是特殊患者的需求 要求 要考虑疗效和安全性证据而不是处方医师的个人喜好 要考虑成本 效果关系和证据而不是医院的利润 概括的讲 基本药物的遴选要促进获得性 医疗结果和可持续性 二 我国基本药物制度的主要内容及要求 一 国家基本药物制度的建立和主要内容国家基本药物制度的建立应遵循坚持以人为本 立足本国国情 坚持政府主导 发挥市场机制 突出改革重点 积极稳妥实施 创新体制机制 广泛动员参与的基本原则 国家基本药物制度以不断提高人民群众健康水平 满足公众基本医疗用药需求 实现覆盖城乡居民的基本卫生保健制度 促进人人享有基本卫生保健为总体目标 到 年 初步建立国家基本药物制度 到 年 全面实施规范的 覆盖城乡的国家基本药物制度 二 我国基本药物制度的主要内容及要求 1 概念 指对基本药物的遴选 生产 流通 采购 定价 配送 使用 报销 监管等各个环节实施管理的制度 并与基本公共卫生 基本医疗服务 基本医疗保障体系相衔接 2 国家基本药物目录制定 2006年以来 按照原部委职责分工 国家食药局组织拟订了 国家基本药物目录 征求意见稿 2008年11月之后 根据国务院机构改革方案 将此项工作移交卫生部 2008年12月初 按照国务院医改领导小组会议精神 为确保 国家基本药物目录 与 国家基本医疗保险药品目录 相互协调 由卫生部 发改委 工信部 财政部 人保部 食药局 中医药局等七部委有关司局组成国家基本药物目录工作协调小组 制定了完善 征求意见稿 工作方案 确定了基本药物遴选的指导思想 原则和程序 目录包括化学药品 生物制剂 中成药和中药饮片三部分 二 我国基本药物制度的主要内容及要求 3 国家基本药物生产 保证国家基本药物及时 足量 保质生产供应 是建立基本药物制度 保障群众基本用药的关键环节 重点要求 一是加强药品生产企业管理 鼓励优势企业技术改造 提高基本药物的生产供应能力 二是鼓励具备条件的生产企业积极参与基本药物的招标 三是完善国家基本药物储备制度 四是完善医药产业政策和行业发展规划 提高自主创新能力和优化产业结构 增强药品生产企业规模实力 五是用量较少的基本药物 可以采用招标方式定点生产 六是建立基本药物短缺报告处理机制 消除基本药物供应短缺现象 二 我国基本药物制度的主要内容及要求 4 基本药物的价格 统一制定最高零售指导价格 基本药物全部纳入政府定价范围 国家对基本药物按通用名称统一制定零售指导价格 目前 国家发改委已公布296个品种 2349个剂型规格的基本药物零售指导价格 与现行价格相比平均降幅12 从2009年10月22日起开始执行 统一采购价格 在国家指导价格规定的幅度内 以省为单位公开招标确定本地区基本药物统一采购价格 含配送费 统一销售价格 政府举办的基层医疗机构全部实行零差率销售 城市社区卫生服务机构 乡镇卫生院 村卫生室 其他非营利性医疗机构逐步降低现有的加价率水平 二 我国基本药物制度的主要内容及要求 5 基本药物采购 政府举办的医疗机构使用的国家基本药物 以省为单位 由省级人民政府指定的采购机构 按 招投标法 和 政府采购法 的相关规定 在全国市场范围 不同所有制药品生产企业 平等参与 公平竞争 实行网上集中统一招标采购 药品购销双方要依据 合同法 签订基本药物采购合同并严格履约 6 基本药物的配送 政府举办的医疗机构使用的基本药物 由招标选择具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送 基本药物配送费用经招标确定 其他医疗机构和零售药店基本药物采购方式由各地确定 二 我国基本药物制度的主要内容及要求 7 基本药物的使用 建立国家基本药物优先和合理使用制度 具体要求 一是政府举办的基层医疗机构全部配备和使用国家基本药物 确需配备 使用非目录药品 暂由省级人民政府同意确定 并报国家基本药物工作委员会备案 二是其他各类医疗机构要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例 三是国家制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集 规范临床医师用药行为 四是完善各级医疗机构用药管理 处方审核制度 提高合理用药水平 五是国家建立基本药物使用和合理用药监测考核评估制度 六是患者凭处方可以到零售药店购买基本药物 药店对处方的合法性 合理性进行审核 正确调配 合法销售 二 我国基本药物制度的主要内容及要求 8 基本药物的报销 国家基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录的范围 城镇职工基本医疗保险目录 城镇居民基本医疗保险目录 新农合报销目录 国家基本药物报销比例明显要高于非基本药物 9 基本药物质量的监管 主要包括以下内容 一是依法加大对基本药物生产经营监管力度 二是在生产环节建立药品质量授权人制度 提高基本药物质量标准 三是在流通环节对基本药物实行定期抽查检验制度 并向社会及时公布抽检结果 四是在使用环节加强基本药物不良反应监测 建立健全药品安全预警机制和应急处置机制 五是建立完善国家药品召回管理制度 二 我国基本药物制度的主要内容及要求 10 基本药物补偿政策 实施基本药物制度之后 基层医疗卫生机构将不能通过药品销售获得药品加价收入 政府从以下在方面进行投入 确保其正常运行 一是国家规定核定的基本建设 设备购置由政府投入 二是政府核定的人员工资全额预算 实行绩效工资 三是承担的公共卫生服务实行绩效考核 按考核结果兑现补助 四是实行收支两条线 对核定收支后的差额进行补助 五是政府加大对基本医疗保障制度的政策补助力度 提高群众保障水平 从而间接支持基层医疗卫生机构通过医保付费获得合理补偿 二 我国基本药物制度的主要内容及要求 11 管理机制和制度 为稳步做好基本药物制度的建立 2009年4月 经国务院医改领导小组批准 成立了由卫生部 发改委 工信部 监察部 财政部 人保部 商务部 食药局 中医药局等部门组成的国家基本药物工作委员会 负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题 确定国家基本药物制度框架 审核国家基本药物目录 办公室设在卫生部 承担国家基本药物工作委员会的日常工作 目前已出台公布的有 关于建立国家基本药物制度的实施意见 卫药政发 2009 78号 国家基本药物目录 基层医疗卫生机构配备使用部分部分 2009版 卫生部令第69号 国家基本药物目录管理办法 暂行 关于公布国家基本药物零售指导价格的通知 发改价格 2009 2498号 关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知 国食药监法 2009 632号 二 我国基本药物制度的主要内容及要求 二 实施国家基本药物制度的重要意义1 实施基本药物制度 使国家药品政策趋于统一 国家基本药物制度是一个国家药品政策的核心 是国家为保障基本药物的公平可及 安全有效与合理使用 对基本药物遴选 生产 流通 使用 定价 筹资等多环节实施有效管理的制度 建立国家基本药物制度将全国各省 区 市 的政策进行了整合和推进 使药物政策更加具体和清晰 形成了全国统一的药物政策 实施国家基本药物制度不仅有利于优化医药资源配置 保障群众基本用药所需 也有利于克服医药资源浪费与短缺现象 促进社会健康公平 不仅有利于整顿治理药品生产供应保障体系 促进医药市场健康发展 也有利于引导规范医疗服务行为 保障群众用药安全 降低患者医药费用 二 我国基本药物制度的主要内容及要求 2 建立国家基本药物制度 是保证民生 构建社会主义和谐社会的重要内容 建立国家基本药物制度对于促进和改善民生 体现社会公平 维护人民健康 推动卫生事业发展 都具有十分重要的意义 是实现人人享有基本医疗卫生服务宏伟目标的迫切需要 必须坚持保基本 广覆盖的原则 保障群众的基本医疗卫生服务和基本用药需求 以有限的资源取得最大的健康效益 对于保证基本药物的足量供应和合理使用 改革医疗机构 以药补医 机制 减轻群众基本用药负担具有重要意义 也有利于促进药品生产流通企业资源的进一步优化和整合 二 我国基本药物制度的主要内容及要求 3 国家整体推进 是建立国家基本药物制度的重要保证 坚持中央统一领导 地方政府负责 部门指导协调 全社会参与 创新管理体制机制 是落实国家基本药物制度的保证 保障人民群众基本用药的生产供应 规范基本药物的配送和使用 提高合理用药水平 有效控制药品价格 降低药品在医疗卫生费用中的比重 降低人民群众基本用药负担 国家基本药物制度的建立 要坚持以人为本 保障人民群众公平 及时获得安全 必需 有效 价廉的基本药物 坚持立足国情 统筹城乡区域经济发展 使基本药物制度建设与公共卫生 基本医疗服务和医疗保障水平相适应 坚持政府主导 落实责任 发挥市场机制作用 引导基本药物生产供应的公平有序竞争 保障基本药物的生产供应 做到整体设计 突出重点 把建立基本药物制度与减轻人民群众用药负担的突出问题结合起来 让人民群众受益 二 我国基本药物制度的主要内容及要求 4 国家基本药物制度的实施 使广大群众享受到实实在在的改革成果 具体表现在 国家统一制定基本药物零售指导价格 药品价格较前相比将下降 在招标采购配送环节 各省 区 市 在国家零售指导价格规定的幅度内确定本地区基本药物统一采购价格 其中包含配送费用 减少中间环节 在基本药物使用环节 国家要求基本药物在基层医疗卫生机构全部配备使用 其他各类医疗机构须按规定使用并确定使用比例 必将促进医疗机构优先合理使用药物 规范用药行为 避免药物滥用 同时 政府办基层医疗卫生机构零差率销售 其他医疗卫生机构减少加成比例 改革 以药补医 机制 减低人民群众不必要的用药负担 在支付报销环节 基本药物报销比例要高于非基本药物 降低个人支付比例 在药品质量环节 国家对辖区内生产使用的基本药物品种实行定期抽检 保证群众基本用药更安全 二 我国基本药物制度的主要内容及要求 在肯定成绩和效果的同时 我们也要清醒的认识到 国家基本药物制度建立关系到人民群众的切身利益 是医药卫生体制改革的重点难点 也是社会关注的焦点热点 更是一个复杂的系统工程 涉及生产 配送 定价 配备使用 报销以及零差率销售政策等各个环节 哪一个环节落实不到位 衔接不上都将影响到国家基本药物制度的实施效果 因此 要充分估计制度实施的长期性 艰巨性和复杂性 加强宣传引导 调动各方面的积极性 争取全社会的理解 配合和支持 确保国家基本药物制度顺利实施 二 我国基本药物制度的主要内容及要求 三 我区贯彻国家基本药物制度的具体情况结合宁夏药品 三统一 政策与国家基本药物制度主要内容和关键环节相一致的实际 我们提出了 立足区情实际 完善配套政策 沿用药品 三统一 模式 抓好科学有序衔接 全区提前实现全覆盖的工作思路和目标 深入贯彻国家基本药物制度 1 理清思路 确保管理衔接 2009年11月6日 宁夏卫生厅等十部门联合印发 宁夏回族自治区贯彻国家基本药物制度实施方案 宁卫 2009 488号 以下简称 实施方案 明确了贯彻国家基本药物制度的基本原则 目标内容 实施步骤和保障措施 2 深入调研 确保目录衔接 编制完成了 宁夏基本药物目录 基层部分 共369个品种 776个品规 根据基层医疗机构临床用药需求 新增64个临床常用 质优价低的非基本药物 较国家基本药物目录增加20 8 二 我国基本药物制度的主要内容及要求 3 分步实施 确保招标衔接 根据自治区药招领导小组的安排部署 按照 全部纳入 科学衔接 分步实施 稳步推进 的工作原则 组织开展基本药物招标采购 经过基本药物 第一批 公开招标 网上重新确认 补充招标和集中议价谈判等程序 完成了基本药物招标采购 基本药物中标价格较国家发改委基本药物最高零售限价降低49 47 形成了 宁夏基层医疗机构基本药物使用目录 以下简称 4 有序推进 确保配送衔接 按照总体工作部署 自2010年4月1日起 基层目录 中的药品经自治区价格管理部门核定价格后 由5家配送企业统一向全区各级医疗机构配送 二 我国基本药物制度的主要内容及要求 5 加快进度 确保申购使用衔接 自2010年4月1日开始 全区73个综合医疗机构 236个乡镇卫生院 131个社区卫生服务中心 服务站 2474个村卫生室 共2914家医疗机构按照规定申购使用基本药物 基层医疗机构全部选择使用基本药物 实行零差率销售 二 三级医疗机构优先选择申购使用 基层目录 中的药品 采购比例不低于 基层目录 品种数的90 和80 销售价格按照国家和自治区有关规定执行 6 落实政策 确保报销补偿衔接 按照国家要求 结合宁夏实际 将国家基本药物目录药品全部列为甲类药品给予报销 自治区财政厅 人社厅 卫生厅等部门为了弥补基层医疗卫生机构实行基本药物零差率销售减少的药品收入 建立药事补偿机制 对参加医疗保险的患者 按照基层医疗卫生机构零差率销售国家基本药物总金额5 的比例和提供医疗服务的质量 采用购买的方式 从医疗保险基金中补偿给基层医疗卫生机构 对未参加医疗保险的患者 每次就诊基层医疗机构收取1元钱 二 我国基本药物制度的主要内容及要求 7 点面结合 确保宣传监测衔接 从五月中旬开始 以 贯彻基本药物制度 合理使用基本药物 为主题 开展宣传培训工作 确定5月22日至29日为全区 基本药物制度宣传周 集中进行宣传 5月18日至21日 卫生厅组成培训督导专家组对银川 石嘴山 吴忠 固原和中卫5市进行巡回培训 全区二级以上医疗机构 乡镇卫生院和社区卫生服务机构负责人及药剂科负责人参加培训 培训覆盖率达到98 按照卫生部的安排 从9月上旬开始 层层落实责任 在全区范围开展了基本药物监测评价工作 8 严格监督 确保药品供应衔接 我区的基本药物招标采购实行 一品一规一厂家 政策 中标生产企业的药品供应至关重要 基本药物招标中标后 自治区卫生厅会同有关部门 切实加强监督 严肃处理违规行为 苏州致君万庆药业有限公司等7家生产企业中标后不领取中标通知书 不供货 自治区药招领导小组给予取消中标资格 扣除投标保证金 记入不履约行为记录 禁止三年内参加宁夏药品统一招标采购活动的处理 同时 及时约谈供货不正常 不足量供货的企业 讲明政策规定 提出工作要求 确保药品及时供应 二 我国基本药物制度的主要内容及要求 截止10月底 宁夏以政府为主导 以省为单位的基本药物网上统一招标采购全部完成 全区所有公立医疗机构 包括村卫生室 全部申购使用国家基本药物 基层医疗机构零差率销售 二 三级医疗机构按照比例优先选择使用基本药物 比例不低于中标基本药物品种数的90 和80 基本药物由自治区政府招聘选择的5家配送企业统一配送 基本药物的报销补偿政策已经明确落实 宁夏提前实现了国家基本药物制度的全覆盖 三 我国药物合理使用的现状 存在的问题及对策 合理用药是指现代的 系统的医药知识 在了解疾病 了解药物的基础上 安全 有效 适时 简便 经济的使用药物 一 WHO的具体规定 1987年 WHO颁布的合理用药标准是 1 开具处方的药物适宜 2 在适宜的时间 以公众能够支付的价格保证药品供应 3 正确的调剂处方 4 以准确的剂量 正确的用法和用药时间服用药物 5 确保药物质量安全有效 当今公认的合理用药应包含安全 有效 经济与适当4个基本要素 三 我国药物合理使用的现状 存在的问题及对策 WHO统计显示 当前全球死亡人数中近1 7不是死于自然衰老或者疾病 而是死于不合理用药 卫生部药物不良反应监测中心统计 我国每年因药物不良反应住院的患者达250万人 其中19 2万人死于药物不良反应 目前 不合理用药的发生率占全部用药者的12 32 我国药物使用方面存在着较为严重的不合理现象 如过度医疗造成药品浪费 或者药品供应不足而延误病情 药品的用法不当 用量过大 使用时间过长或者无指征用药 尤其以抗生素和激素的使用最为突出 在基层有的地方达到滥用的程度 例如最近的超级细菌感染 药品误用或者滥用导致ADR和DID 药源性疾病 逐年增多 不合理用药危及人类的健康与生命安全 而且滥用药物增加了社会资金的支出 导致了自然资源和医疗资源的极大浪费 三 我国药物合理使用的现状 存在的问题及对策 二 不合理用药的原因分析1 国家和政府层面 国家对医疗机构的定位非常明确 强调公益性 但是实际上 由于政府补偿不到位 相当一部分医疗机构又处于自负盈亏的状态 医疗机构既要生存 又要发展 药品收入成为支撑医院的经济支柱 相关行政部门对药品分类管理不严格 监管不到位 处方药 包括抗生素 在药店仍可无处方购买 从而增加了药品不合理使用的比例 2 药品生产流通领域 当前 药品生产销售企业过多 药品市场结构不合理 某些药品同时有几家或者几十家药厂生产 药品剂型 规格混乱 药品质量良莠不齐 有的药厂不在科研上下功夫 反而在药品包装 规格 剂型上面做文章 加上相关部门把关不严 放任违规情况发生蔓延 一些所谓的 新药 特效药 层出不穷 而过去临床常用的疗效肯定 价格便宜的药品却没有企业生产 国外则不同 例如阿司匹林 拜耳公司 另外 现行的价格体系不合理 制定不科学 不合理 人为因素多 如芦笋片 中间差价悬殊 方便医药代表公关 医务人员滥用 影响了药物的合理使用 三 我国药物合理使用的现状 存在的问题及对策 3 医疗机构 相当一部分医疗机构 特别是二级以上医疗机构 政府的支持补偿都不到位 医疗机构要对医院基础设施建设 日常营运费用 人员工资开支等方面进行投入 导致开贵药 多开药情况的发生 另外 医疗机构对临床药学学科建设重视不够 临床药师配备不足或者根本没有临床药师 在医疗机构中 严重缺乏合理用药的技术支撑 4 医生自身素质和所处的地位 医生的自身素质 所掌握的药物知识和诊疗水平 影响其合理用药 就医生所处的社会大环境而言 待遇偏低 风险较高 并且面临日益增多的法律责任及社会强势舆论的压力 在其行为方式和既得利益上表现犹豫 有的医生为了避免医疗机构保护自己 或是为了满足自身利益的需要 而人为地造成不合理用药 三 我国药物合理使用的现状 存在的问题及对策 5 专业队伍的教育 临床医生在校教育不能完全满足临床合理用药的要求 在实际工作中临床用药多师承上级医师或者听从于医药代表的介绍 存在不合理情况 6 公众健康意识及合理用药知识随着经济社会的发展 公众的健康意识提高了 但是合理用药知识尚缺乏和片面 人们接触到的用药知识大多来自药品广告 容易受到误导 患者自行判断 点名用药的现象非常常见 患者一定程度上主导用药 认为 贵药 就是 好药 输液比口服见效快 如患者得普通感冒 不需要抗生素或者口服抗生素即可 但是患者强烈要求进行抗生素输液治疗 造成国内抗生素及输液使用比例居高不下 三 我国药物合理使用的现状 存在的问题及对策 三 治理不合理用药的对策 不合理用药来由负责 解决问题自然也要采取有效措施 综合治理 1 国家层面要加强管理 要制定出药物治疗的国家标准指南及基本药物目录 并与国家医药保障体系链接 建立可行的医保目录 要大力扶持公立医院 体系公益性 加强源头管理 严格审核审批 避免过多过滥的药品流入市场 2 医疗机构要建立健全管理制度 提高医务人员的诊疗水平 加强合理用药 法规 知识的培训 要加强临床药师队伍的建设 最终建立起医 药 护治疗团队 为合理用药搭建好互助协作平台 3 加大合理用药教育力度 要建设合理用药专业队伍 加强从业人员继续教育 不断更新知识 跟上医学发展脚步 要大力普及合理用药知识 树立公众合理用药意识 营造合理用药大环境 四 推行国家基本药物制度 保障合理用药 建立国家基本药物制度 保证群众基本用药 是深化医药卫生体制改革的重要举措 通过制定相关政策 推动基本药物的配备使用 使医疗机构愿意配 医务人员愿意开 就诊人员愿意用 以切实减轻人民群众用药负担 国家在颁布国家基本药物管理办法和基本药物目录的同时 第一时间推出 国家基本药物临床应用指南 基层部分 以下简称 指南 和 国家基本药物处方集 基层部分 以下简称 处方集 既是合理用药指导性文件 也是建立实施国家基本药物制度的重要技术指南 能够帮助基层医务人员了解和形成科学规范的用药观念 有效地服务患者 同时引导广大患者建立良好的用药习惯 四 推行国家基本药物制度 保障合理用药 一 编写情况 指南 和 处方集 是根据 国家基本药物目录 2009版基层部分编写的 主要用于指导和规范基层医务人员合理使用基本药物治疗基层常见病 多发病 也可供其他医疗机构医务人员使用基本药物时参考 指南 介绍了在疾病诊断明确的前提下 具有处方权的医生应当如何使用基本药物 以便规范医生的用药行为 指南 基本覆盖了目前基层医疗卫生机构日常诊疗工作中的常见病 多发病 指南 各类疾病的编写力求简明扼要 科学实用 内容包括概述 诊断要点 药物治疗与注意事项四个部分 处方集 根据 国家基本药物目录 化学药品和生物制品 2009版基层部分收载的药物排列顺序进行编写 由前言 使用说明 总论 各论 附录和索引等部分组成 基本药物剂型严格控制在国家基本药物目录所规定的剂型范围内 规格为临床常用规格 为便于医务人员检索所需信息 处方集 还编制了附录和索引 四 推行国家基本药物制度 保障合理用药 二 指南 的主要内容和具体要求 指南 介绍了在疾病诊断明确的前提下 具有处方权的医生如何使用疾病药物 规范医生的用药行为 在临床医疗工作中 医生应结合病人的具体情况 按照相关治理规定和 指南 制订个体化治疗方案 如果经治疗病情无明显的好转 或者超出基层医疗卫生机构诊疗能力的病人 应当及时转诊治疗 指南 各类疾病的编写力求简明扼要 科学实用 内容包括概述 诊断要点 药物治疗与注意事项四个部分 概述 主要对疾病流行病学 病因 重要发病机制等进行简单介绍 使基层医生能对疾病整体情况有所认识 诊断要点 主要基于临床表现以及基层医疗卫生机构能够开展的实验室检查和辅助检查 对基层医疗卫生机构无法开展但是诊断必需的有关检查也做了介绍 药物治疗 是 指南 的主要部分 对药物的使用方法 疗程做了详细的介绍 使基层医生能够直接根据 指南 用药 注意事项 对一些重要的实验室检查 非基本药物 非药物治疗手段 药物不良反映 患者转上级医疗机构治疗指征等作了介绍 以指导基层医生全面了解疾病整体情况 四 推行国家基本药物制度 保障合理用药 1 指南 化学药品和生物制品部分 共18章 包括 急诊及危重症 感染性疾病 呼吸系统疾病 消化系统疾病 心血管系统疾病 血液系统疾病 内分泌和代谢性疾病 神经系统疾病 精神障碍 风湿免疫性疾病 急性中毒 皮肤科疾病 泌尿系统与肾脏疾病 骨科疾病 妇产科疾病与计划生育 耳鼻咽喉科疾病 眼科疾病和口腔疾病 此外 结核病防治依据 中国结核病防治规划实施工作指南 抗艾滋病依据 国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册 抗虐药依据 抗疟药使用原则及用药方案 在疾病划分过程中也比较详细 如休克 分为低血容量性休克 感染性休克 过敏性休克和损伤性休克 四 推行国家基本药物制度 保障合理用药 2 举例说明2 1 流行性感冒 概述 中介绍流行性感冒是由流感病毒引起 经飞沫或密切接触传播的呼吸道疾病 根据病毒蛋白结构差异 流感病毒可以分为甲 乙 丙三型 其中甲型流感病毒最容易发生基因变异 新的变种和亚型可引起不同程度的流感流行 甚至世界大流行 乙型 丙型基因变异小或无变异 主要引起流感散发或小流行 20世纪发生过5次世界流感大流行 其中1918年流感导致2000万人死亡 2009年甲型H1N1流感是21世纪第一次世界流感大流行 临床流感大多指甲型流感病毒所致者 流感病毒对热不耐受 对常用物理与化学消毒方法敏感 诊断要点 分四项 一是流感流行季节与接触史 二是典型的临床表现 三是实验室与X光检查 四是确诊性检查 四 推行国家基本药物制度 保障合理用药 药物治疗 表述 流感抗病毒的药物有金刚烷胺 金刚乙胺 奥斯他韦等 这些药物需要早期应对 流感大多属于自限性病毒感染 患者可适当休息 多饮水 进食以清淡为主 对症状严重者可对症治疗 发热 头痛 肌肉疼痛明显者可服用对乙酰氨基酚或者阿司匹林 小儿避免用阿司匹林 以免引起Reye综合症 咳嗽者可选用复方甘草片或喷妥维林治疗 进食不佳者可适当短期补液 对严重合并症者要及时转送上级医院治疗 注意事项 表述 一是流感属我国法定产染病 乙类 诊断后需及时报告疫情 二是按照国家传染病管理办法 对流感患者及接触者需要实行医学观察 采取不同的隔离措施 三是抗菌药物对流感治疗无效 无需常规使用抗菌药物 只有患者继发细菌感染后才需加抗菌药物 四是流感预防可采用不同措施 非流感季节要加强锻炼 流感季节前要进行预防接种 大流行期间对全民进行流感疫苗接种 对密切接触者可采用药物进行预防 四 推行国家基本药物制度 保障合理用药 2 2 高血压病 2 3 避孕药 包括口服短效避孕药 速效口服避孕药 辅助口服避孕药 炔雌醇片 注射用避孕药和外用避孕药2 4 肺结核的化学治疗 免费化疗对象包括 初治获得性肺结核患者 复治涂阳肺结核患者 免费内容 提供免费抗结核治疗药品 免费治疗药品是 指南 中规定的抗结核药品 注射器 注射用水 由结防机构或定点医院为患者免费提供 药品有 异烟肼 INH H 利福平 RFP R 利福喷汀 吡嗪酰胺 PZA Z 乙胺丁醇 EMB E 链霉素 SM S 2 5 抗艾滋病药物 国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册 国家免费提供的抗病毒药物种类包括 核苷和核苷类反转录酶抑制剂 齐多夫定 拉米夫定 司他夫定 去羟肌苷 阿巴卡韦 替诺福韦 非核苷类反转录酶抑制剂 依非韦仑 奈韦拉平 蛋白酶抑制剂 阿扎那韦 洛匹那韦 四 推行国家基本药物制度 保障合理用药 3 指南 中成药部分 的具体内容中成药是在中医药理论指导下 以中药材 中药饮片 为原料 按照国家药品管理部门规定的处方 生产工艺和质量标准制成一定剂型的药品 它是我国历代医药学家经过千百年医药实践创造 总结的有效方剂的精华 具有疗效显著 便于携带 使用方便 副作用小等特点 3 1 指南 中成药部分 的编写特点 分为总论 各论两部分 总论部分简要介绍中成药的命名 分类及组成 中成药的常用剂型 中成药的用法用量 中成药的使用注意 中成药的合理应用 中成药的不良反应 四 推行国家基本药物制度 保障合理用药 各论部分按照内科用药 外科用药 妇科用药 眼科用药 耳鼻喉科用药 骨伤科用药六个部分 各部分收载品种参照 国家基本药物目录 2009版 功效分类目录进行介绍 每个品种项下按照药品名称 药物组成 功能主治 方解 临床应用 药理毒理 不良反应 禁忌 注意事项 用法用量 规格等11项撰写 药品名称统一使用国家标准中收载的中成药名称 药物组成 处方中药物名称统一使用国家标准中收载的名称 药物排列顺序除中西合方 特大处方及天然药物开发的成药处方外 按药物在处方中的君 臣 佐 使关系依次书写 功能主治一般先介绍中医功能及主治病症 西医的适应症附列于后 并标明属于中医何种证候 方解根据君 臣 佐 使治方之法 精炼地分析方剂配伍 单味药制剂方剂从单味药的药性 功能加以阐述 特大处方 中西合方难以按照君 臣 佐 使分析的品种 按照功效合并分类简述其配伍用药的目的 临床应用按照病证不同分项叙述 突出辩证用药的理法特色 保持与功能与主治的完整统一 四 推行国家基本药物制度 保障合理用药 药理毒理主要介绍当代中药药效学 毒理学研究成果 为指导临床合理用药提供科学依据 不良反应主要介绍国家药品不良反应监测中心 原说明书以及核心期刊中报道的临床用药过程中出现的不良反应 禁忌主要介绍妊娠及过敏体质等禁用的情况 注意事项主要说明中医病证 服药期间饮食 特殊人群如哺乳期妇女 老年人 儿童 过敏体质者不宜用或慎用的情况 中药配伍禁忌中 十八反药物包括 甘草反大戟 芫花 海藻 甘遂 黎芦反人参 党参 丹参 沙参 玄参 苦参 细辛 白芍 赤芍 乌头反半夏 瓜蒌 贝母 白蔹 白芨 十九畏药物包括 硫磺反朴硝 水银反砒霜 巴豆反牵牛子 丁香反郁金 牙硝反三棱 川乌草乌反犀角 人参反五灵脂 肉桂反赤石脂 用法用量全面说明该品种各种剂型的不同用法用量 坚持与国际标准一致的原则 剂型规格即剂型与剂量 四 推行国家基本药物制度 保障合理用药 3 2 中成药的使用注意一是证候禁忌 每种中成药都有其特定的功效和适用范围 对于临床诸证候都有所禁忌 如安宫牛黄丸 功能是清热解毒 豁痰开窍 属于凉开宣窍醒神救急之品 主治中风 热厥 小儿急惊风证 用于心肝有热 风痰阻窍所致高热烦躁 面赤气粗 两拳固握 牙关禁闭的热闭神昏者 若见面青身凉 苔白脉迟 寒闭神昏者 则当禁用本药 应选用温开宣窍之苏合香丸 由此可见 使用中成药时坚持辩证用药 注意证候禁忌 至关重要 二是配伍禁忌 要谨记十八反 十九畏 避免发生配伍禁忌 三是妊娠禁忌 某些中药具有损害母体及胎元以致引起堕胎的副作用 禁用药多是大毒的药物 引产堕胎药等 如砒霜 雄黄 轻粉 乌头等 慎用药包括桃仁 红花 牛膝 王不留行等 四 推行国家基本药物制度 保障合理用药 四是饮食禁忌 在服药期间对某些饮食要有所禁忌 简称忌口 古代文献中有 甘草忌猪肉 菘菜 海菜 薄荷忌鳖肉 麦冬忌鲫鱼 常山忌生葱 生菜等 五是特殊人群禁忌 如儿童 老人 运动员等 其中儿童应根据体重或年龄计算用药剂量和给药途径 避免滥用滋补类药物和注射液 尽量避免使用含有毒性较大成分的中成药 尽量缩短儿童的用药疗程 老人对药物的吸收 代谢速度减慢 避免使用对心 肝 肾 血管有损害的药物 运动员因其职业的特殊性 应避免使用含有兴奋剂的药物 四 推行国家基本药物制度 保障合理用药 三 处方集 的主要内容和具体要求 处方集 按照 国家基本药物目录 化学药品和生物制品 收载的药物顺序进行编写 由前言 使用说明 总论 各论 附录和索引等部分组成 基本药物的剂型严格控制在国家基本药物目录所规定的剂型范围内 规格则为临床常用规格 处方集 总论包括药物作用 不良反应 药物应用原则以及处方管理等内容 处方集 个论在各章起始 针对该类药物或个别药物品种在作用和应用方面的共性和特性 并结合与该类药有关疾病密切的选药 用药 不良反应等问题进行简明扼要 突出重点的描述 随后 对该类的药物品种分项进行系统的论述 其项目包括 通用名称 药理学 适应症 禁忌症 不良反应 注意事项 药物相互作用 用法用量 制剂和规格等 四 推行国家基本药物制度 保障合理用药 1 合理使用药物的概述WHO对合理使用药物的定义是 患者能够得到适合于他们的临床需要和符合他们个体需要的药品以及正确的用药方法 给药途径 剂量 给药间隔时间和疗程 这些药品必须治疗可靠 可获得 而且可负担得起 1 1 药物的作用 药物的作用基本上可使机体器官组织原有生理生化功能水平增强 兴奋作用 或降低 抑制作用 药物借其作用调节机体失衡的功能使之恢复正常或治疗疾病 药效学就是研究和阐明有关药物对机体的作用及其效应的问题 药物可以吸收入血分布全身 但是它并非对所有的器官组织都产生同样的作用 某些药物或某些药物在某种剂量时 只选择性地影响某一个或几个器官组织的功能 这是由于药物对这些细胞组织具有较强的亲和力 或是机体的不同器官对药物敏感性有差异所致 这就是药物的选择性 如阿托品在解救有机磷中毒时需要用较大剂量 而在缓解胃肠痉挛时则只需小剂量 1 2 药物的剂量 治疗指数和安全指数 所谓用量 就是每次用药的量 能出现最佳治疗作用的剂量叫治疗量 即常用量 药物的作用在一定剂量范围内是随着剂量的增加而增强 甚至产生毒性反应 经过动物试验 可测得某一药物的半数有效量 ED50和半数致死量 LD50 一般用药物的LD50 ED50的比值来衡量药物的安全性 其数值越大则越安全 四 推行国家基本药物制度 保障合理用药 1 3 药物的不良反应 系指合格的药品在正常使用方法和用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的反应 如副作用 毒性反应 变态反应 后遗效应 继发反应 致畸 致突变和致癌作用等 1 4 影响药物作用的因素 一是机体方面的因素 包括生理状态 年龄 性别 营养状态 精神状态 遗传因素 病理状态 肝肾功能 胃肠功能 免疫功能 神经与精神状态等 耐受性 患者连续用药后出现药效逐渐降低 需加大剂量才能达到原有药效的现象 称为耐受性 个体差异 个体之间对同一药物的反映可以有先天性的差异 称为药物作用的个体差异 二是药物方面的因素 包括药物剂型和给药途径 大多数情况下 不同的给药途径能影响药效的强弱和起效快慢 如硫酸镁口服产生导泻和利胆作用 而注射给药却产生镇静和降压作用 不同给药途径可以影响药物吸收的量和速度 吸收速度快慢静脉注射 吸入注射 肌内注射 皮下注射 直肠黏膜 口服 皮肤 药物相互作用和联合用药 多种药物合合用可因它们的药效学或药动学而产生药物的相互作用 即药物在吸收 分布 生物转化和排泄等方面的相互干扰如药物在受体部位的竞争 药物与血浆蛋白结合的竞争性置换以及药物在肾小管排泄过程中竞争分泌通道等 从而改变药物的效应和毒性 四 推行国家基本药物制度 保障合理用药 1 5 特殊人群的用药1 5 1 儿童用药 小儿处于生长发育阶段 许多脏器 神经系统发育尚不完全 小儿发育可分为新生儿期 婴幼儿期和儿童期3个阶段 在不同阶段有不同的生理生化功能特点 对药物的吸收 分布 生物转化等过程和药物敏感性均有影响 因此 儿科用药并不是成人剂量的简单缩减 儿童用药应正确的选择药物 合理使用药物 保证用药安全 新生儿期 胃酸低 皮肤角质化层薄 皮下脂肪少 防止硼酸 水杨酸等通过皮肤造成中毒 皮下注射 肌内注射均不采用 不宜与新生儿血浆蛋白结合的药物有氨苄西林 地高辛 吲哚美辛 苯巴比妥等 磺胺类药物与血浆蛋白结合可与胆红素竞争 会造成新生儿核黄疸 四 推行国家基本药物制度 保障合理用药 1 5 2 老年人用药 由于生理 心理等方面均处于衰退状态 代谢减慢 要注意药物用量和监测 1 5 3 妇女用药 一是围生期 妊娠28周至胎儿生出后7天 用药不仅要考虑母体生理生化机能变化特点对药物效应的影响 更需要关注药物对胎儿和新生儿的影响 以免发生不良反映 二是妊娠期原则上应避免使用药物 禁用四环素类抗生素 雄激素 雌激素 孕激素常引起胎儿性发育异常 叶酸拮抗剂可致颅骨和面部畸形 华法林 乙醇均可引起畸形 神经中枢抑制和神经系统损害 胚胎期中妊娠妇女服用抗精神病药 麻醉药 镇痛药 抗组胺药或其它中枢性神经药 均可抑制胎儿神经活动 并改变脑的发育 产程中给妊娠妇女应用麻醉药或麻醉辅助药 如地西泮 可引起胎儿中枢神经抑制及神经系统损害 娩出的新生儿呈现不哭 不吃 体温低 呼吸抑制或循环衰竭等症状 抗疟药 磺胺类 硝基呋喃类 解热镇痛药 大剂量溶血性维生素K等 可引起溶血 氨基糖苷类可致永久性耳聋和肾脏损害等 三是授乳期妇女 一些药物在乳汁中排泄量较大 如红霉素 巴比妥类 地西泮等 母亲服用应考虑对哺乳期婴儿的危害 应避免使用 四 推行国家基本药物制度 保障合理用药 2 开具处方的管理规定处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的由药学专业技术人员审核 调配 核对 并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书 处方药必须凭医师处方销售 调剂和使用 2 1 处方权 医师处方权的授予 注册执业医师 有明确的执业地点 有明确的执业类别与执业范围 根据个人申请 科主任签署意见 经所在医疗 预防 保健机构中的主管部门批准授予处方权 医师须在注册的医疗 预防 保健机构签名留样后方可开具处方 执业助理医师处方权的授予 在乡 镇的医疗 预防 保健机构工作的执业助理医师 根据医疗诊治需要 经县级卫生行政部门核准 只在注册的执业地点有处方权 获取处方权的执业助理医师应在相关部门签名留样或留专用签章式样 无处方权的进修医师 试用期医师 实习医师开具处方 须经所在医疗 预防 保健机构有处方权的执业