《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备基本安全和主要性能的特殊要求》编制说明

医用电气设备 第2-60部分：牙科设备基本安全和基本性能的专用要求国家标准起草编制说明1. 工作简况根据中国国家标准化管理委员会国标委关于下达等29项国家标准制修订计划的通知（国标委综合201698号）的相关安排，由广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称“广东所”）、佛山市盛田医疗器械有限公司（以下简称“佛山盛田”）、山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“山东新华”）、台山市福肯科研设备工业有限公司（以下简称“台山福肯”）和咸阳西北医疗器械（集团）有限公司（以下简称“咸阳西北”）联合组成起草小组负责起草国家标准医用电气设备 第2-60部分：牙科设备基本安全和基本性能的专用要求。广东所负责标准的整个起草过程，包括立项、翻译、审定、验证、资料整理、上报等工作，佛山盛田、山东新华、台山福肯和咸阳西北四家公司协助标准的审定及验证工作。2016年至2017年3月，为做好标准的起草工作，保证标准起草的质量和起草进度，起草小组在任务下达之后，由广东所组织有关人员及时进行了国际标准的翻译和校准工作，并和参与标准起草的单位和人员就翻译稿进行了交流和讨论，并在此基础上形成了标准的小组讨论稿。2017年4月5日至7日，齿科分技委在广州组织召开标准起草小组讨论会，对包括本标准在内的6项行业和国家标准初稿进行了讨论。与会专家发别从企业、监管、临床的角度提出了修改完善意见和建议：（1）应明确标准的适用范围；（2）应明确本标准中出现术语定义的意义，如dental handpiece在本标准中并不是特指“牙科手机”而是“手持式的牙科设备”；（3）应及时与通用标准GB9706.1第三版起草小组沟通，保证本专用要求与通用要求的对应关系；（4）ISO正在对对应的国际标准IEC80601-2-60进行修订，并即将发布DIS版本，应及时沟通，并获取最新版本。参考相关建议，起草小组立即向ISO进行了咨询，并获取了DIS版本，并根据情况对标准进行了修改和完善，最终形成征求意见稿。2. 国家标准编制原则和确定标准主要内容的论据。本部分按照GB/T1.1-2009的规则起草。本标准等同采用IEC 80601-2-60:2012医用电气设备 第2-60部分：牙科设备基本安全和基本性能的专用要求（英文版），本标准技术指标、参数、性能要求、试验方法等技术内容均采用IEC 80601-2-60:2012中相关内容。3. 主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果。本标准拟选取4家制造商生产的代表性样品进行验证。通过验证，完善标准的试验方法，确定相关技术指标的合理性和可行性。本标准的制定和实施能够有效的保证牙科设备在治疗过程中对病人的治疗效果以及对病人和医师的人身安全防护，并为国家相关部门对牙科设备的监管提供技术依据。同时，标准的转化能够实现与国际先进标准的接轨，使国内牙科设备能够满足国际标准要求，有利于促进国内牙科设备的出口。综上来看，该标准的制定和实施能在一定程度上推动牙科设备产业的发展。4. 采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况。本标准等同采用IEC 80601-2-60:2012医用电气设备 第2-60部分：牙科设备基本安全和基本性能的专用要求（英文版）。本部分与IEC 80601-2-60:2012主要差异如下：按照GB/T 1.1-2009对一些编排格式进行了修改；删除ISO前言部分；对于本部分中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家或行业标准号，并在本部分201.2中注明采用关系。5. 与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题。不与现行法律、法规和其他相关标准冲突。本标准是通用标准GB9706.1的专用标准。6. 重大分歧意见的处理经过和依据。无重大分歧意见。7. 国家标准作为强制性国家标准或推荐性国家标准的建议。该标准规定了牙科设备的基本安全和主要性能，其制定能够有效保证在治疗的过程中对病人的治疗效果以及对病人、医师的人身安全防护。因此，建议本标准作为强制性标准使用。8. 贯彻国家标准的要求和措施建议。为推动该标准的实施，在本标准发布后、实施前有必要组织相关生产、销售、使用单位、检测中心、监管人员和其他关注本标准的人员对本部分标准进行宣贯和培训，建议标准宣贯和培训时