SMP-QA-001.01文件管理规程.doc

颁发部门： QA文件名称： 文件管理规程生效日期：2014.11.20文件编号： SMP-QA-001.01前版本：新编起草人：审核人：批准人：日期：日期：日期：分发部门：QA 生产部 QC 工程部 仓库 EHS 采供部 销售部1 目的规范文件的管理，制定公司cGMP文件的分类、编号、格式，起草、审核、批准、培训、生效、发放、收回、销毁、保存、复审等程序。2 范围 适用于艾康睿公司所有的cGMP文件。3 职责（1） 质量保证部（QA）：负责cGMP文件的所有管理过程。（2） 各部门：负责本部门相关文件的起草、修订、审核、培训、收发与保管、执行。4 程序4.1 分类 公司的cGMP文件主要包括以下几类：（1） 管理文件 各部门的系统管理规程，英文缩写SMP（Standard Management Procedure）。（2） 标准文件 标准操作规程，英文缩写SOP（Standard Operating Procedure），指一切涉及药品生产和 质量的书面标准程序，例如仪器使用的SOP，检验规程、工艺规程等。（3） 记录文件 作为管理文件或标准文件的附件，提示性的描述各文件中规定应填写的内容，例如台帐、 批检验记录、批生产记录等。记录文件应遵循本规程的管理原则，同时按照记录管理规 程（SMP-QA-002）的具体规定进行管理。（4） 验证文件 指验证方案、报告及验证相关文件。验证文件应遵循本规程的管理原则，同时按照验证 管理规程（SMP-QA-019）的具体规定进行管理。（5） 其他cGMP文件，英文缩写OT（Other cGMP files） 主要用于年度计划类或图表类文件。4.2 编号 文件编号由QA负责编制。4.2.1 管理文件 SMP-部门代号-流水号.版本号 SMP（Standard Management Procedure）：管理规程 部门代号：（1） QA（Quality Assurance），质量保证部（2） PD（Production Department），生产部（3） QC（Quality Control），质量控制部（4） ED（Engineering Department），工程部（5） SD（Storage Department），仓库（6） EHS，安全、健康、环保部 流水号：从001开始递增的3位数字；版本号：从01开始递增的2位数字。4.2.2 标准文件 标准文件分为3类，分别制定编号规则：（1） 标准操作规程：SOP-部门代号-流水号.版本号 流水号：从001开始递增的3位数字；版本号：从01开始递增的2位数字。流水号分段： 001099：仪器、设备使用 100199：通用分析方法操作规范 200299：其他常规操作规范类（2） 工艺规程、清洗规程：工艺规程：MPI-流水号.版本号清洗规程：MCI-流水号.版本号 流水号：从001开始递增的3位数字；版本号：从01开始递增的2位数字。（3） 质量标准、检验方法：质量标准：QS-类别-流水号.版本号检验方法：TM-类别-流水号.版本号类别代号： FP：成品 IM：中间体 IC：中间过程控制 RM：起始原料、试剂、溶剂 PM：包装材料 质量标准和检验方法的流水号须一致，流水号：从001开始递增的3位数字，版本 号：从01开始递增的2位数字。4.2.3 记录文件 记录文件以附件的形式存在，与其他附件相同采用“所属文件号+A流水号”的形式，一 般不额外编号，除了批生产记录、批清洗记录和批检验记录外： A：Accessory，附件；流水号：从1开始递增的阿拉伯数字。（1） 批生产记录：BPR-流水号.版本号（2） 批清洗记录：BCR-流水号.版本号（3） 批检验记录：BTR-类别-流水号.版本号 流水号：从001开始递增的3位数字，版本号：从01开始递增的2位数字。4.2.4 验证文件 验证文件分为两类，分别制定编号规则：（1） 验证主计划及报告验证主计划：VMP（类别）-流水号.版本号主验证报告：VMR（类别）-流水号.版本号类别代号：整个生产质量系统综合的验证主计划和报告删除括号部分 E：Equipment 代表设备验证 P：Process 代表工艺验证 C：Cleaning 代表清洗验证 A：Analysis 代表分析方法验证 CS：Computer System 代表计算机系统验证 流水号：从001开始递增的3位数字，版本号：从01开始递增的2位数字。（2） 验证方案和验证报告验证方案：VP-类别-流水号.版本号验证报告：VR-类别-流水号.版本号 类别代号： DQ：设计确认（Design Qualification） IQ： 安装确认（Installation Qualification） OQ：运行确认（Operational Qualification） PQ：性能确认（Performance Qualification） PV：工艺验证（Process Validation） CV：清洗验证（Cleaning Validation） AV：分析方法验证（Analysis Validation） 流水号：从001开始递增的3位数字，版本号：从01开始递增的2位数字。4.2.5 其他cGMP文件 OT-流水号.版本号 OT：Other cGMP files，代表其他cGMP文件 流水号：5位数字的流水号，前两位是2位数的年份，后3位是从001开始递增的数字， 版本号：从01开始递增的2位数字。4.3 格式4.3.1 管理、标准文件以本文件格式为模板，标准文件的格式要求与管理文件相同。（1） 统一采用A4纸打印，正文汉字字体采用宋体，五号，数字和英文字母采用Arial，五号。正文内容包括“目的、范围、职责、程序、附件、相关文件、参考资料、变更摘要”。一级、二级、三级标题，编为如3、3.1、3.1.1，以此类推，最后一级标题通常采用括号加数字：(1)。次级标题应比上级标题向里缩进，最多允许缩进至第5级，正文中图表应按顺序标明编号，如图1，表1等。（2） 附件以“所属文件号 A流水号”的形式出现，流水号按该附件在文件中出现的先后顺序编号。相关文件项目中需统计引用的所有文件名称及其编号（不加版本号）。（3） 页眉包含公司图标、公司名称，公司名称采用粗宋体、小一；页脚包含文件编号、文件名称、页码。首页文件信息表格中颁发部门统一为QA，分发部门根据职责确定；“前版本”为前一个版本的生效日期，文件名称字体为宋体，小三，其他为宋体，五号。4.3.2 记录文件以本文件附件格式为模板。（1） 记录文件应采用A4纸打印，左上角为“Acana Pharmatech”，采用Arial、三号；上部正中为记录名称，采用黑体、三号；右上角为记录编号和页码，采用Arial、小五，页码表示方式为“N/M”；右下角为记录所属文件的生效日期，采用宋体、小五。（2） 记录文件正文字体一般采用宋体、五号，可以根据记录文件的需求情况进行调整。4.4 起草、审核、批准各部门负责起草本部门的各类文件，文件起草人起草完成后，打印文件草案，依次交给审核人审核；审核人直接在草案上记录修改意见，填写审批页后返还起草人；如有修改意见，起草人确认、汇总后修改电子文件，完成后将电子文件、草案一起交QA文件管理人员；QA文件管理人员复核草案上的修改意见是否已得到落实，复核并修改格式、序号、错别字等问题后，定稿、保存电子文件，打印出纸版文件，交给起草人、审核人、批准人依次签字，盖蓝色“原件”章生成文件原件。原件生成后需将修改后的打印版草案归档保存。批准文件时应明确生效日期，文件生效日期的制定应为培训留出充足的时间。 文件运作的基本流程参见图1各类文件的起草与审批权限见表1图1：文件运作的基本流程起草培训发放执行审核生效作废批准审核批准收回修订审核批准培训生效发放、收回执行表1：各类文件的起草与审批权限文件类别起草人审核人批准人各部门管理类文件各部门管理人员QA经理质量总监各部门操作类文件各部门指定人员各部门负责人QA经理工艺规程、清洗规程车间主任生产部经理质量总监4.5 培训、生效、发放4.5.1 培训参照培训管理规程（SMP-QA-005），QA组织各部门负责人在文件生效前对其部门所有相关人员进行培训，培训记录统一交QA归档保存。4.5.2 生效在培训完成的前提下，到了制定的生效日期，文件自动生效，生效后须立即被严格执行。如为变更升版，则各部门现场的旧版失效文件应在新版生效时被收回，严禁现场同时出现多个版本的文件。4.5.3 发放（1） QA文件管理员将复印的文件在生效前提前发给各部门，填写文件分发回收销毁记录（附件A1）。（2） 如果公司cGMP文件需要发给外部（如药监部门、客户等），须经质量总监批准，只做发放记录，不做收回。（3） cGMP文件的原件盖蓝色“原件”章后，由QA保存，如需要频繁复印发放的记录和台帐，先将原件复印，加盖蓝色“副件”章作为复印的原件。发放时，由QA复印原件或其副件，复印时QA对照原件检查复印件的内容，页数应准确，字迹清晰。然后在每一页复印件右上角盖红色章或在右下角刻号，详细具体的做法见表2，管理和操作类文件需要在“COPY NO. ” 后填写复印号码，具体见表3。各部门不得私自复印文件，无盖章或刻号的文件或记录，视为无效。（4） cGMP文件应装订发放，个别情况因实际需要（如发至具体岗位上的检验记录和生产记录需要分开发放以保证操作记录的及时性）可以分页发放，原件的保存和使用由QA控制。表2：各类文件复印发放盖章的规定文件类别原件类别盖章/刻号的规定管理文件文件原件；QA分发+COPY NO. 记录原件；副件；刻号生产指令、请验单QA分发标准文件仪器、设备使用规程原件；QA分发+COPY NO. 台帐原件；副件；刻号质量标准原件；QA分发+COPY NO. 操作规程检验方法原件；QA分发+COPY NO. 工艺规程原件；QA分发+COPY NO. 清洗规程原件；QA分发+COPY NO. 常规操作原件；QA分发+COPY NO. 操作记录生产记录原件；副件；QA分发检验记录原件；副件；QA分发记录本QA分发+类别；刻号验证文件验证方案原件；QA分发+COPY NO. 验证记录原件；QA分发+COPY NO. 验证主计划原件；QA分发+COPY NO. 表3：各部门复印号码的编制部门部门管理办公室具体岗位或仪器、设备QA10N/AQC202129生产部3031391车间404149工程部505159仓库606169EHS70N/A采供80N/A销售90N/A其他100N/A4.6 收回、销毁当文件修订或作废时，复印发放的旧版文件或作废的文件应及时的被收回、销毁同时做好记录，原件盖“失效”或“作废”章后归档保存。（1） 修订当文件需要修改时，按照变更控制规程（SMP-QA-006）启动变更控制，版本号提升一位，修订过程按图1的流程进行。（2） 作废当文件不适用时，应启动变更控制，申请作废文件，作废审批按照图1的流程进行。QA应建立电子版作废文件目录，及时进行登记。目录内容包括所有作废文件的编号、文件标题、附件编号、附件标题、版本历史、作废文件储存位置，“作废文件目录”应及时更新。（3） 收回QA文件管理员应在新版文件生效或不适用文件作废当天，根据发放记录收回所有旧版或作废文件，同时核实数量，如发现数量不符应启动偏差管理规程（SMP-QA-007），查清下落，确保从当天起现场无旧版或作废文件。收回的文件立即销毁，在文件分发回收销毁记录（附件A1）上做好记录。4.7 保存、复审4.7.1 保存（1） 管理、标准、验证类文件所有版本的原件全部永久保存；与成品相关联的记录保存至成品有效期后至少1年，所有记录保存不少于7年。归档于档案室时须填写文件归档台帐（附件A2）。（2） 电子文件保存：现行文件的电子版本以PDF格式保存在QA文件管理员的工作电脑中，同时在上级主管的工作电脑中备份保存。任何保存有电子版文件的工作电脑必须设置密码。纸版文件保存：QA文件管理员负责纸版文件的保存，按文件的状态（现行、失效、作废）、文件类别、编号顺序等分别存放，确保文件条理分明、便于查阅。QA文件管理员应经常检查文件柜，确保纸质文件的安全。（3） QA文件管理员建立电子版“现行文件目录”，用于对整个GMP体系文件的动态跟踪，目录内容包括当前所有文件的序号、文件编号、文件标题、附件编号、附件标题、批准日期、生效日期、分发部门、原件存放位置。“现行文件目录”应及时更新，同时在上级主管的工作电脑中备份，每年12月打印一次，签字确认后分发至各部门。4.7.2 复审每3年复审所有文件（首次复审日期为2018年01月）；新的药品法规、药典等出台时，复审部分相关文件。QA根据现行文件目录确定需要复审的文件，填写、发放文件状态审核单（附件A3）至相关部门，由相关部门复审自己的文件，判定是否需要启动变更。完成后，QA将文件状态审核单放入相应的现行文件档案中。