药物基础理论知识.ppt

第一节药物基础知识 一 药物的定义药物是指用于预防 治疗和诊断疾病的物质 区别 药品是指用于预防 治疗和诊断疾病 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 用法和用量的物质 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 生物制品 放射性药品 血液制品和诊断药品等 实际上 在国内药物与药品这两个名词常相互通用 在含义上没有严格的区别 只不过药物的适用范围更广一些 二 我国药物发展史上的几部著作我国素称文明古国 向来以历史悠久 文化发达著称于世 在远古时代 人们为了生存 在寻找食物时偶然发现了药物 于是就出现了一些专门记载药物知识的书籍 也称本草 神农本草经 它成书于公元1 2世纪 收载药物365种 它把药物分为上 中 下 三品 是我国现存最早的药物学专著 神农本草经集注 汉陶弘景 收载药物730种 现存最早的本草残卷 新修本草 唐显庆2年编撰 收载药物850种 这是我国第一部由国家颁布发行的药物学权威著作 也说是世界是最早的药典 二 我国药物发展史上的几部著作 证类本草 作者唐慎微 四川名医 他在书中收载药物1558种 附单方验方3000余首 是我国现存最完整的本草 本草纲目 明代李时珍 收载药物1892种 附方11000余首 插图1160幅 内容异常丰富 1596年出版后被译为多国文字传播海外 成为国际上研究药学和生药学的宝贵的参考资料 中华本草 由国家医药局组编 99年成书 共收载药物8980种 插图8534幅 2200万字 它全 新 精地总结了2000多年来的传统药学 在国内外均发挥了巨大的指导作用 中华人民共和国药典 五年一版 属法规性专著 三 药物的来源和分类我国按理论体系分中药 传统药 按中国传统医药理论用于防治疾病的药物 来源 自然界 动物 植物 矿物 分类 按药理作用或功效 药用部位 化学成分 自然系统及其它 西药 现代药 指按现代医药理论用于防治疾病的药物 来源 部分来源于自然界人工合成 如化学药品 生物制剂 如疫苗 抗菌素 抗毒血清等 分类 通常按药理作用分类 第二节药理学 Pharmacology 药物效应动力学Pharmacodynamics作用 作用原理 不良反应 适应症 药物代谢动力学Pharmacokinetics体内过程 吸收 分布 代谢 排泄 血药浓度随时间变化过程 药物与机体相互作用规律药物机体 一 药物效应动力学 1药物的基本作用Basicactionsofdrugs 一 药物作用与药理效应Drugaction pharmacologicaleffect 作用 action 药物对机体的初始作用 效应 effect 初始作用引起的机体机能改变 阿托品 M R 扩瞳 mydriasis action effect 药物效应动力学 兴奋 excitation 使机体原有功能水平 Excitation 兴奋 isanincreaseofthefunctioncausedbyadrug 抑制 inhibition 使机体原有功能水平 Inhibition 抑制 isadecreaseofthefunctioncausedbyadrug 药物效应动力学 指药物在适当剂量时只影响机体的某种功能 而对其它功能影响很小或没有影响 形成原因 1 药物在体内的分布不均2 组织器官的结构不同3 生化功能差异意义 1 药物分类依据2 临床选药基础 药物作用的选择性 selectivity 药物效应动力学 二 治疗效果 therapeuticeffect 1 对因治疗 消除致病因素 Etiologicaltreatmentaimstoeradicate 消除 thepathogenic 致病的 factors 2 对症治疗 改善症状 Symptomatictreatmentaimstoreduce 减轻 orimprove 改善 thesymptoms 药物效应动力学 三 不良反应 adversereaction 1 副作用 sidereaction 在治疗量产生的与治疗目的无关的作用 Sidereactionisunconcerned 无关 withthetherapeutic 治疗的 aimandoccurs 出现 attherapeuticdose 剂量 药物效应动力学 松驰平滑肌 扩瞳 阿托品 atropine 治疗作用 缓解胃肠绞痛 便秘 视力模糊 检查眼底 治疗作用 药物效应动力学 2 毒性反应 toxicreaction 用药量过大或用药时间过长引起的危害性反应 药物效应动力学 3 后遗效应 residualeffect 血药浓度降至有效浓度以下时残存的效应 如久用肾上腺皮质激素停药后肾上腺皮质功能低下数月内难以恢复 4 停药反应 withdrawalreaction 回跃反应 reboundreaction 突然停药后原有疾病加剧 如久服可乐定停药次日血压将激烈回升 药物效应动力学 5 变态反应 allergicreaction 过敏反应 hypersensitivereaction 例如有些人对青霉素过敏 2药物剂量与效应关系 Dose effectrelationship 一剂量 dose dosage 极量 临床允许使用的最大剂量 有一次极量或一日极量 即用药的份量 按药物的效应由小到大 把剂量分为几种 药物效应动力学 剂量 作用强度 最小有效量 常用量 治疗量 极量 最小中毒量 最小致死量 药物效应动力学 二量效关系 dose effectrelationship 在一定的范围内药理效应与剂量成正比 量效关系常用量 效曲线 dose effectcurve D E曲线 表示 一 量反应的量效曲线 量反应 gradedresponse 药理效应的强弱呈连续增减的变化 可用具体数量或最大反应的百分率表示 如血压 bloodpressure 等 药物效应动力学 量反应量效曲线的特点 Propertiesofdose effectcurveofgraded response 1 反映效应的量随剂量而变化的情况2 效应可用实测值或最大效应百分数表示3 剂量为横坐标时 量效曲线呈长尾S形 以对数剂量为横坐标时 为对称S形 4 可通过测定药物的效价强度和效能来评价药效 药物效应动力学 LogC 曲线分析 analysisofthecurve 几个特定位点 LogC 最小有效浓度 minimaleffectiveconcentration 效能 efficacy 最大效应 maximaleffect Emax 半最大效应浓度 concentrationfor50 ofmaximaleffect EC50 斜率 较陡 药效较剧烈 较平坦 药效较温和 药物效应动力学 最小有效量 minimaleffectivedose 能够引起效应的最小药量或最低药物浓度 最大效应 maximaleffect Emax 效能 efficacy 随着药物剂量的增加 药物效应增强 当效应增加到一定程度后 若继续增加剂量而效应不再增强 这一药理效应的极限称为最大效应 半最大效应浓度 concentrationfor50 ofmaximaleffect EC50 药物效应动力学 剂量 每日尿排钠量mmol 效价强度 氢氯噻嗪 呋噻米 效能 呋噻米 氢氯噻嗪 氢氯噻嗪 呋噻米 效价强度 potency 能引起等效反应的相对浓度或剂量 即等效剂量比 药物效应动力学 各种利尿药的效价强度和最大效应比较 环戊噻嗪 氢氯噻嗪 呋噻米 氯噻嗪 药物效应动力学 二 质反应的量 效曲线 质反应 quantalresponse 药理效应以阳性或阴性 全或无 all or none 的方式表示 如死亡或生存 惊厥或不惊厥 药物效应动力学 质反应量 效曲线的特点 Propertiesofdose effectcurveofquantal response 1 表示效应的性质随剂量变化的情况 剂量由小到大 效应从无到有 2 观察各剂量组中某效应出现的百分率 频数 3 求得所测指标的中值剂量 mediandose 进行药效及安全性评价 药物效应动力学 半数有效量 medianeffectdose ED50 引起50 的实验动物出现阳性反应的药物剂量 半数致死量 medianlethaldose LD50 引起50 实验动物死亡的药物剂量 药物效应动力学 反应数 死亡数 对数剂量 对数剂量 半数有效量 medianeffectivedose ED50 半数致死量 medianlethaldose LD50 药物效应动力学 治疗指数 therapeuticindex TI TherapeuticindexistheratioofLD50toED50 TI LD50 ED50 3 药物的半数致死量与半数有效量的比值 药物效应动力学 三 量效曲线的意义 significanceofdose effectcurve 1 评价药效 半数有效量 ED50 效能 efficacy 效价强度 potency 2 评价药物的安全性半数致死量 LD50 治疗指数 therapeuticindex TI 可靠安全系数 certainsafetyfactor CSF 药物效应动力学 二 药物代谢动力学 第一节药物的转运 药物的转运 药物在体内通过各种生物膜的运动药物转运的分类 1 被动转运 1 简单扩散 2 滤过2 特殊转运 1 主动转运 2 易化扩散 3 内吞 第二节药物的体内过程 吸收 指药物从用药部位向血液循环转运的过程 分布 药物从血液向组织间液和细胞内液转运的过程生物转化排泄 第三节药物代谢动力学的一些基本参数及其概念 药物代谢动力学 研究药物及其代谢产物在体内的吸收 分布 代谢 排泄的时间过程 房室模型 用抽象的数学模型即房室模型来模拟机体 把机体看作由许多房室构成的体系 将药物转运速度相似的都归为同一房室 如 一室 二室 多室模型 表观分布容积 用来测定药物在体内的表观空间 是通过药物在体内的总量 A 除以初始血药浓度 C0 计算出来的参数 Vd Vd A 总药量 C0 初始血药浓度 生物利用度 服用某种药剂后 药剂中主药到达体循环的相对量和相对速率 F半衰期 一般是指血浆半衰期 t1 2 指血浆药物浓度下降一半所需的时间 血药浓度 时间线的意义 drugconcentration timecurve 残留期Residualperiod 第三节药事管理与法规 第一部分药品管理第一章药事与药事管理药事与药事管理的概念 宏观药事管理与微观药事管理 第二章药品药品 药品质量 药品标准的概念 所谓药事即是与药有关的事情 具体地讲 药事是与药品的安全 有效和经济 合理 方便 及时使用相关的研究与开发 制造 采购 储藏 营销 运输 交易中介 服务 使用等活动 包括与药品价格 药品储备 医疗保险有关的活动 药事管理的目的是保证公民用药安全 有效 经济 合理 方便 及时 药事管理的意义 对公众是一种保障 对国家是一种责任 对药事组织是一种监督 宏观药事管理 药品监督管理 基本药物管理 药品储备管理 药品价格管理 医疗保险用药与定点药店管理 微观药事管理 药品研究与开发质量管理 药品生产质量管理 药品经营质量管理 药学服务质量管理 药品储备管理 药品价格管理 医疗保险用药销售管理 药品是指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治 用法和用量的物质 药品质量是指药品符合规定标准的程度 包括物理指标 化学指标 生物药剂学指标 安全性指标 毒性 不良反应 毒理学 配伍禁忌和相互作用等 有效性指标 药效学指标 稳定性指标 均一性指标 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定 第三章药品监督管理1 掌握药品监督管理的四原则目的性原则 方针性原则限制性原则 方法性原则2 药品监督管理的主要内容药品管理 注册管理 生产 流通和使用管理 广告管理 监督查处 药事组织管理 许可证管理 条件与行为规范管理 监督查处 执业药师管理 注册资格认证 注册管理 继续教育管理 监督查处 第四章药品管理一 药品注册管理控制药品市场准入的前置性药品管理制度 也称为药品上市许可管理 药品注册的四种申请模式 1 新药申请 2 已有国家标准药品的申请 3 补充申请 改变 增加或取消原批准的事项或内容 4 进口药品申请 二 药品注册管理机构包括食品药品监督管理局药品注册司 国家药品审评中心 国家药典委员会 中国药品生物制品检定所 药品注册管理的主要内容1 药品名称 通用名与商品名 化学药品名称与中药名称 药品命名原则 2 药品包装 标签 说明书内容3 药品包装 4 药品 对药品的安全性 有效性 稳定性进行评价和审查 分为临床前研究和临床研究 期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学 为制定给药方案提供依据 期临床试验 随机盲法对照临床试验 对新药有效性及安全性作出初步评价 推荐临床给药剂量 期临床试验 扩大的多中心临床试验 应遵循随机对照原则 进一步评价有效性 安全性 期临床试验 新药上市后监测 在广泛使用条件下的社会性考察疗效和不良反应 注意罕见不良反应 呈交申报材料 省级药监局初审 国家药监局复审 批准并公告 资料审核 现场考核 复核质量标准并检验样品 药品审评中心审评 药品注册申请与审批程序 新药临床研究 申请新药证书及生产 省级药监局初审 国家药监局复审 批准并公告 原始资料审核 现场考核 复核质量标准并检验样品 发给新药证书和批准文号 药品审评中心审评 药品注册申请与审批程序 新药生产上市 正式生产申请 省级药监局初审 国家药监局审批 拟生产申请 按规定填表 呈交生产许可证 GMP证书复印件 核准生产的批件及技术资料等 核验证照 现场考核 抽样3批检验出具报告 药品注册申请与审批程序 已有国家标准的药品生产上市 新药研发的流程 新药立题及设计新药药学研究新药临床前药理毒理研究新药注册1 临床研究申请新药临床研究新药注册2 生产申请新药生产和上市销售 处方药管理一 处方药的分类1 患者不可自行用药 必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药 2 患者不可自行用药 必须由医师 医疗技术人员使用 社会药店可零售的处方药 如注射给药的处方药 3 患者可按处方药和医嘱自行用药 社会药店可零售的处方药 如口服抗生素等 非处方药管理一 非处方药的概念又称为柜台发售药品 Overthecounterdrugs 习惯称为OTC 二 非处方药的分类1 甲类非处方药只能在具有 药品经营许可证 配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店 医疗机构药房零售的非处方药 2 乙类非处方药除社会药店和医疗机构药房外 还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药 甲类非处方专有标识 药品不良反应监测1 药品不良反应的概念药品不良反应是指质量合格药品在正常用法 用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 药品不良反应的监测范围2 我国药品不良反应的报告范围 对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应 对上市5年以上的药品主要报告引起的严重 罕见和新的不良反应 药品广告管理1 定义 药品广告是指药品生产 经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的各种宣传 介绍活动 2 药品广告规则前置性审查规则 必须经批准 取得药品广告批准文号 广告发布规则 未取得药品广告批准文号的 不得发布 媒介限制规则 处方药可以在指定的医学 药学专业刊物上发布广告 但不得在大众媒介上发布 内容限制规则 第五章药事组织管理一 药品生产企业管理在市场准入方面1 必须具有经过资格认定的药学技术人员 2 必须具备与药品生产相适应的厂房和设施条件 3 必须具有质量检验机构 人员和仪器设备 在市场准入程序方面申办 省级药监局批准 许可证 工商登记 在行为规范方面1 遵守 药品管理法 及其实施条例 按GMP组织生产 2 按照药监局批准的工艺进行生产 记录完整准确 3 生产药品所需的原料和辅料 必须符合药用要求 4 药品必须进行质量检验 不合格不得出厂 5 必须从具有生产 经营资格的企业购进药品 二 药品批发企业管理在市场准入条件方面1 具有经过资格认定的药学技术人员 2 具有与所经营药品相适应的场所 设备 仓储设施 3 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 在市场准入程序方面申办 省级药监局批准 许可证 工商登记 四 药品使用机构管理1 必须配备经过资格认定的药学技术人员 2 必须建立并执行进货检查验收制度 验明合格证明和其他标识 3 购进药品 必须有真实 完整的药品购进记录 4 调配处方必须经过核对 不得擅自更改或代用 对有配伍禁忌或超剂量的处方 应当拒绝调配 或经医生重新签字 方可调配 5 制定和执行药品保管制度 采取必要的措施 6 必须从有生产经营资格的企业购进药品 第六章执业药师管理我国的执业药师管理模式学历 资格考试 注册 执业药师资格认证管理 认定和考试 执业药师注册管理 执业许可管理 执业药师继续教育管理 再次注册的必备条件 执业药师执业行为管理 监督是否履行职责 执业药师管理的核心是注册管理和执业药师执业行为监督 第七章药品价格管理一 药品价格管理原则实行政府定价和政府指导价的药品 依据社会平均成本 市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整 市场定价的药品应按照公平合理和诚实信用 质价相符的原则定价 二 政府定价药品目录国家定价药品的范围 列入医保药品目录的品种 具有垄断性的药品 省级政府定价的药品 包括列入医保目录的乙类药品 民族药 中药饮片 医院制剂等 第二部分药事管理法规 中华人民共和国药品管理法 药品管理法 是药品监督管理领域的第一部通过现代立法程序制定的真正意义上的法律 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 1985年7月1日正式实施 2001年2月28日 中华人民共和国药品管理法 经第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过 自2001年12月1日起施行 总则药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品包装的管理药品价格和广告的管理药品监督法律责任 医疗机构的药剂管理 医疗机构制剂配制质量管理规范 药品包装的管理 药品包装 标签和说明书管理规定 药品包装 标签规范细则 药品说明书规范细则 非处方药专有标识管理规定 麻醉药品管理办法 精神药品管理办法 医疗用毒性药品管理办法 处方药与非处方药分类管理办法 戒毒药品管理办法 野生药材资源保护管理条例 药品注册管理办法 药品临床试验管理规范 药品价格和广告的管理 中华人民共和国价格法 中华人民共和国广告法 药品监督 药品不良反应监测管理办法 法律责任 中华人民共和国刑法 关于办理生产 销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 中华人民共和国反不正当竞争法 第三部分药学职业道德第一章药学职业道德1 药学职业道德基本原则药学职业道德原则是从事药品研究 生产 经营 使用和监督管理等药学人员在药学领域活动和实践中应遵循的根本指导原则 是调整药学领域人际关系的准则 以病人为中心 实行人道主义 体现继承性和时代性的统一 以病人为中心 提供安全 有效 经济合理的优质药品和药学服务是药学人员的根本任务和药学职业道德的基本特点 全心全意为人民服务 是药学职业道德的根本宗旨 2 药学职业道德规范的基本内容遵守社会公德 对工作 对事业极端负责 重要内容 对技术精益求精 重要内容 团结协作 重要内容 慎言守密 药学职业言行的特殊要求 社会效益和经济效益并重 基本要求 文明礼貌 基本内容 遵纪守法 廉洁奉公 重要基本内容 3 药学人员与服务对象或病人之间的道德准则敬业爱岗 尽职尽责 关心病人 热忱服务 一视同仁 平等对待 尊重人格 保护隐私 尊重科学 精益求精 语言亲切 态度和蔼 不为名利 廉洁奉公 4 药学人员之间的道德准则相互尊重 平等相待 团结协作 紧密配合 互相关心 维护集体荣誉 共同努力 发展药学科学 第二章执业药师道德规范1 执业药师职业道德的基本内容责任 用现代社会最优 最进步的专业知识和技术为病人提供服务 活动 在法律 法规 社会舆论和道德良心允许的情况下进行 行为 要为药学事业带来荣誉 发展和提高 对病人的责任 确保药品安全 有效 经济 合理 提供正确 合适的药品及其相关信息 尊重病人 保守病人隐私 报酬 只接受公正 公平 合理的报酬 常见的给药途径 胃肠道给药有 口服 舌下及直肠给药等 胃肠道外给药 有静脉 皮下 肌肉注射 吸入 皮肤给药等吸收途径静脉注射无吸收过程 皮下或肌肉注射给药只通过毛细血管壁即可被吸收 口服给药先通过胃肠粘膜 大部分仍在肠中吸收 经过毛细血管 首先进入肝门静脉 有一些药物在通过肠粘膜及肝脏时经肝脏灭活代谢使其进入体循环的药量减少 称为首过消除 舌下 直肠给药由于接触面小 吸收少而不规则 但由于不经过肝门静脉 无首过消除作用 吸入给药 经肺泡上皮吸收 其表面积很大 吸收挥发性药物或气体非常迅速 完好的皮肤除少数脂溶性极大的药物能吸收 多数药物不易从此吸收 近年来有许多促皮吸收剂出现 如氮酮 与药物制成贴皮剂 以达到较持久疗效 如硝酸甘油贴皮剂 第四节药剂学 药剂学是研究药物的制备理论 生产技术 质量控制与合理用药等内容的综合性应用技术科学 是药学专业的一门主要专业课程 药剂学的任务是通过教学使学生掌握药物制剂的基本知识 基本理论和生产技术 1 注射剂 简称针剂 包括无菌或灭菌的溶液 水针剂 油针剂及粉针剂等 注射剂必须无菌 无热源 安全 稳定 一般来说 粉针剂在使用前要用适当的溶媒溶解 如青霉素盐等 另外一些粉针剂如罗氏芬 为了减轻肌肉注射时的疼痛 还专门配有利多卡因溶液作为溶媒 2 片剂 指药物与适当的辅加成分混匀后通过加工制成的片型制剂 主要供内服 片剂剂量准确 质量稳定 服用方便 而且成本低廉 一般包括普通压制片 糖衣片 缓释片 控释片 泡腾片 多层片等 对缓释片及控释片 服药时应将整片药吞下 一旦被嚼碎 就起不到特定的作用 3 胶囊剂 根据装入药物所用胶囊材料不同 分为硬胶囊剂 软胶囊剂和肠溶胶囊剂等 一般供口服用 胶囊剂可掩盖药物的苦味及特殊异味 还可提高药物的稳定性及提高药物的生物利用度 如缓释胶囊可延缓药物的释放 肠溶胶囊可保证遇胃酸后易被破坏的药物的药效 因此 胶囊剂应整个服用 不可研末服用 4 溶液剂 一般指药物的内服或外用溶液 其溶媒多为水 醇或油类 溶液剂的剂量容易掌握和调整 而且药物分散度大 口服后吸收迅速完全 奏效快 5 颗粒剂 又称冲剂或干糖浆 是近年发展较快的一种剂型 尤其多用于儿科 6 软膏剂 将药物加入适宜基质中制成一种易涂于皮肤 粘膜或创面的半固体外用制剂 某些软膏剂中的药物经皮肤吸收后 亦可产生全身治疗作用 7 栓剂 指药物与适宜的基质制成供腔道给药的固体制剂 通常用于肛门塞入作全身或局部治疗 少数用于阴道 尿道 除上述剂型外 常见的还有滴剂 散剂 丸剂 洗剂等 一 片剂的制备 1 处方 维生素c5 0g淀粉2 0g糊精3 0g酒石酸0 1g硬脂酸镁0 1g50 乙醇适量 2 操作 称取维生素c粉 淀粉 糊精混合均匀 将酒石酸溶于50 乙醇中 按适量一次加入混合粉末中 制成软材 通过18 20目筛制成湿粒 60 以下干燥干颗粒与硬脂酸镁混匀 压片 3 操作注意 维生素c在湿润状态下较易分解变色 应尽量缩短制粒时间 并宜60 以下干燥 酒石酸量小 为混合均匀 宜先溶入适量乙醇中 4 出现问题及处理办法 松片 细粉过多 含水量不当 制粒时乙醇浓度过高 润滑剂或黏合剂不适 粘冲 颗粒潮 润滑剂不足或分布不匀 冲模表面粗糙 室内湿度或温度太高 崩解时间超限 压力或硬度过大 崩解剂少 裂片 压力过大 黏合剂或湿润剂不当 细粉过多 颗粒过分干燥 片重差异超限 颗粒粗细相差悬殊 叠片 粘冲 下冲上升位置太低 二 片剂的质量检查 1 重量差异检查 0 3g以下 7 5 0 3g或0 3g以上 5 0 取样20片 2 崩解度检查 30min 内崩解3 脆碎度检查 4min 0 1 损耗 第五节药物分析 药物分析是运用化学 物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法 也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法 一 药物分析中常用的分析方法 容量分析法 经典化学分析 重量分析法 现代仪器分析技术 光谱分析法 色谱分析法 电化学分析法 容量分析法 滴定分析法 酸碱滴定法 氧化还原滴定法 络合滴定法 沉淀滴定法 非水溶液滴定法 光谱分析法 紫外 可见分光光度法UV Vis 红外分光光度法IR 原子吸收分光光度法AAS 原子发射分光光度法AES 荧光分析法 色谱分析法 高效液相色谱法 HPLC 薄层色谱法 TLC 气相色谱法 GC 电导法 电位法 伏安法 电化学分析法 电解法 极谱法 二 药物分析的任务 1 基本任务 1 药物成品的化学检验工作 2 药物生产过程的质量控制 3 药物贮存过程的质量考察 4 临床药物分析工作 三 药品质量标准 药品质量标准是国家对药品质量 规格及检验方法所作的技术规定 是药品生产 供应 使用 检验和药政管理部门共同遵循的法定依据 我国制定药品质量标准的指导思想 中药标准立足于特色 西药标准立足于赶超 1 中华人民共和国药典 简称中国药典 2 中华人民共和国卫生部药品标准 简称部颁标准 我国现行药品质量标准 四 药品检验工作的基本程序 药品检验工作的基本程序一般为取样 性状 鉴别 检查 含量测定 写出报告 例 苯甲酸 性状 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末 质轻 无臭或微臭 在热空气中微有挥发性 水溶液显酸性反应 本品在乙醇 氯仿或乙醚中易溶 在沸水中溶解 在水中微溶 熔点本品的熔点 附录 C 为121 124 5 例 苯甲酸 鉴别 1 取本品约0 2g 加4 氢氧化钠溶液15ml 振摇 滤过 滤液中加三氯化铁试液2滴 即生成赭色沉淀 2 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱 光谱集233图 一致 检查包括有效性 均一性 纯度要求及安全性四个方面 纯度要求即药物的杂质检查