实验室生物安全通用要求

实验室 生物安全 通用要求,翁景清浙江省疾病预防控制中心2011年4月,GB19489-2008标准培训,GB19489-2008,是实验室生物安全管理的技术标准;是实验室生物安全管理依据和技术指南适用于所有专业生物安全实验室,新标准特点,2008年12月26日发布,2009年7月1日实施;新标准代替GB19489-2004标准;新标准:七个部分,35个条款;推荐性条款:3.1.10,6.3.1.5,6.3.10.4,6.3.10.5, 6.5.1.4和6.5.1.9,其余均为强制性 条款,主要不同（1）,标准要素划分的调整,明确分为管理要素和技术要素(第五章第七章)删除了部分术语和定义修订了部分术语和定义增加了新的术语和定义(2.22.82.92.112.122.142.172.182.19),主要不同（2）,删除了危害程度分级(04版的第3章)修订和增加了风险评估和风险控制的要求(04版第四章)修订了实验室设计原则、设施和设备的部分要求增加了对实验室自控系统的要求（6.3.8)增加了对无脊椎动物操作实验室设施的要求（6.5.5),主要不同（3）,增加了管理要求： 7.4 安全管理体系文件 7.5 文件控制 7.8 不符和项的识别与控制 7.9 纠正措施 7.10 预防措施 7.11 持续改进 7.12 内部审核 7.13 管理评审,主要不同(4),增加了3个资料性附录 附录A:实验室维护结构严密性检测和排风HEPA过滤器检漏方法指南 附录B:生物安全实验室良好工作行为指南 附录C:实验室生物危险物质溢洒处理指南,主要不同(5),删除了部分与GB19781-2005医学实验室 安全要求重复的内容(04版第3、12、13、14、15、17章）,标准引言,实验室生物安全涉及的绝不仅是实验工作人员的个人健康。实验室生物安全事件和事故的发生是难以完全避免的，重要的是实验室工作人员应事先了解所从事实验活动的风险及应在风险已控制在可接受的状态下从事相关的活动。实验人员应认识但不应过分依赖于实验室设施设备的安全保障作用。绝大多数生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意识和疏于管理。病原微生物实验室生物安全管理条理明确规定：实验室的生物安全防护级别应与其拟从事的实验活动相适应。,管理体系,指“相互关联或相互作用的一组要素”，即体系是由要素组成的，离开了要素就谈不上体系。评价一个体系，重要的就是研究要素之间的关联性或相互作用。,体系,建立方针和目标并实现这些目标的体系。一个组织可包括若干个不同的管理体系。,管理体系,生物安全管理体系,为实施生物安全管理所需的组织结构、程序、过程和资源。,管理要素修订背景,GB19489-2004实验室 生物安全通用要求,修订GB19489-2004,对规范生物安全实验室设计、建设和运行管理发挥了重要作用,近5年的实践，国内对生物安全实验室运行和管理的需求及相应要求有了更深入的理解。 国内、外生物安全管理技术不断发展与完善 ISO/IEC 17025等国际质量体系日渐完善，融入各类管理系统，优势突显,必要性,迫切性,GB19489-2008,可行性,ISO/IEC 17025的诞生与发展,1978,检测实验室基本技术要求,ILAC组织起草,ISO,ILAC推荐作为检测实验室认可技术准则,ISO导则25：1978实验室技术能力评审指南,第一份用于实验室认可的国际标准,ILAC全体会议向ISO提出修改建议,1982,与ISO在标准化方面密切联系的国际电工委员会（IEC）联合发布,ISO导则25：1982检测实验室基本技术要求,第二版,ISO发布质量管理和质量保证,ISO 9000系列标准,修订需求,1990,ISO导则25：1990校准和检测实验室能力的通用要求,第三版,ISO与IEC联合发布,欧洲标准委员会提出修订建议,1999,ISO/IEC17025:1999检测和校准实验室能力的通用要求,将管理要求与保证结果的技术要求分开,2005,ISO/IEC17025:2005,增加4.10改进,1980,1993,1987,部分管理要素差异,GB19489-2008,GB19489-2004,7.1 组织和管理7.2 管理责任7.3个人责任7.4安全管理体系文件7.5文件控制7.6安全计划7.7安全检查7.8不符合项的识别和控制7.9纠正措施7.10预防措施7.11持续改进7.12 内部审核7.13 管理评审,7.14实验室人员管理7.15实验室材料管理7.16实验室活动管理7.17实验室内务管理,管理要求9.1 管理责任9.2 员工健康管理 9.3 安全设计 9.4 程序9.5 安全计划的审核及检查9.6 记录9.7 培训9.8 个人责任 10 良好内务行为 11 安全工作行为,4 管理要求4.1 组织4.2 管理体系4.3 文件控制4.4 要求、标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包4.6 服务和供应品的采购4.7 服务客户4.8 投诉4.9 不符合检测和/或校准工作的控制4.10 改进4.11 纠正措施4.12 预防措施4.13 记录的控制4.14 内部审核4.15 管理评审,7管理要求7.1组织和管理7.2管理责任7.3个人责任7.4安全管理体系文件7.5文件控制7.6安全计划7.7安全检查7.8不符合项的识别和控制7.9纠正措施7.10预防措施7.11持续改进7.12内部审核7.13管理评审,GB19489-2008,ISO/IEC 17025,5 技术要求5.1 总则5.2 人员5.3 设施和环境条件5.4 检测和校准方法及方法的确认5.5 设备5.6 测量溯源性5.7 抽样5.8 检测和校准物品（样品）的处置5.9 检测和校准结果质量的保证5.10 结果报告,7.14实验室人员管理7.15实验室材料管理7.16实验室活动管理7.17实验室内务管理7.18实验室设施设备管理7.19废物处置7.20危险材料运输7.21应急措施7.22消防安全7.23事故报告,ISO/IEC 17025,GB19489-2008,7.1.1 实验室或其母体组织应有明确的法律地位和从事相关活动的资格。7.1.2 实验室所在的机构应设立生物安全委员会，负责咨询、指导、评估、监督实验室的生物安全相关事宜。实验室负责人应至少是所在机构生物安全委员会有职权的成员。7.1.3 实验室管理层应负责安全管理体系的设计、实施、维持和改进，应负责：7.1.4 实验室安全管理体系应与实验室规模、实验室活动的复杂程度和风险相适应。7.1.5 政策、过程、计划、程序和指导书等应文件化并传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并可以实施。7.1.6 安全管理体系文件通常包括管理手册、程序文件、说明及操作规程、记录等文件，应有供现场工作人员快速使用的安全手册。7.1.7 应指导所有人员使用和应用与其相关的安全管理体系文件及其实施要求，并评估其理解和运用的能力。,7.1 组织和管理,具体见后,一 能承担法律责任实验室或其母体组织应有明确的法律地位，是能够承担法律责任的实体实验室是独立法人单位 依法注册、获批；必要财产、经费；有自己的名称、组织机构和场所；独立承担民事责任实验室是某个母体组织的一部分，本身不是独立法人。此时，法人必须正式书面授权实验室进行相关实验活动，并为其实验活动承担法律责任。二 具备资格 具备从事相关活动的资格 营业范围三 有“智囊团”设立生物安全委员会：审议、评估、指导、监督委员可以是本单位人员，也可外聘,“条款理解与实施”,08版新增条款,“条款理解与实施”,五 责、权、利明晰实验室负责人（主任）应至少是所在机构生物安全委员会有职权的成员实验室主任、安全负责人必须是生物安全管理委员会中具有决定权力的重要成员。对实验室人员明确职责和权利，赋予相应的资源，以确保履行职责。管理体系策划、编制、实施、维持与完善,安全体系职责分配,理解与实施,六、生物安全实验室的保密制度七、人员培训与再培训八、监督机制,“条款理解与实施”,7.2.1 实验室管理层应对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责。7.2.2 应制定明确的准入政策并主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。7.2.3 应尊重员工的个人权利和隐私。7.2.4 应为员工提供持续培训及继续教育的机会，保证员工可以胜任所分配的工作。7.2.5 应为员工提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。7.2.6 应保证实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关的安全要求，并定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能。7.2.7 应为员工提供符合要求的适用防护用品和器材。7.2.8 应为员工提供符合要求的适用实验物品和器材。7.2.9 应保证员工不疲劳工作和不从事风险不可控制的或国家禁止的工作。,7.2 管理责任,尽到九方面责任,“条款理解与实施”,1. 08版与04版的区别：04基础上，增加了对社区和环境的安全责任，强调了对员工个人权利和利益的尊重和保护。原9.1、9.2条款的融合和条理化2. 强调了相关责任对员工和来访者安全负责明确谁将最终承担责任明确要求要任命安全负责人，并承担安全计划制订等安全责任3. 实验室工作人员的合法权益保障,个人再发展 安全防护 免疫与健康监测,7.3.1 应充分认识和理解所从事工作的风险。7.3.2 应自觉遵守实验室的管理规定和要求。7.3.3 在身体状态许可的情况下，应接受实验室的免疫计划和其他的健康管理规定。7.3.4 应按规定正确使用设施、设备和个体防护装备。7.3.5 应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。7.3.6 不应因人事、经济等任何压力而违反管理规定。7.3.7 有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故。7.3.8 如果怀疑个人受到感染，应立即报告。7.3.9 应主动识别任何危险和不符合规定的工作，并立即报告。,7.3 个人责任,承担九项责任,“条款理解与实施”,9.8 个人责任9.8.1 食品、饮料及类似物品9.8.2 化妆品、发、珠宝9.8.3 免疫状态9.8.4 个人物品,GB19489条款 04到08重要差别：应该做我要做,一、识别风险，从潜意识中主动防范二、个人应遵守管理规定三、应有正确使用设施、设备、PPE的良好意识四、主动报告不安全因素身体不佳？个人从事某种工作能力欠缺？怀疑自身受感染？发现了不符合工作？,04 版,7.4 安全管理体系文件,7.4.1实验室安全管理的方针和目标7.4.2安全管理手册7.4.3程序文件7.4.4说明及操作规程7.4.5安全手册7.4.6记录7.4.7标识系统,实验室生物安全管理体系文件,以四层次划分为例,理解与实施,安全管理体系手册,阐述本单位生物安全管理的方针、目标、原则、意图和指令。要素设立依据写作原则：原则性描述,理解与实施,手册主要内容,前言批准页修订页目录授权书（非独立法人）编制说明实验室简介手册的管理岗位和职责描述适用范围术语与定义方针与目标管理体系要素描述（准则+条例）组织机构实验室平面图程序文件目录SOP目录主要管理人员一览表人员情况一览表重要设备一览表参考文献,受控状态：受控号：,可别忘了相关要素,手册编制注意事项,强调实验室设立单位的主要负责人对安全管理负总责；批准页由设立单位的主要负责人签发；,理解与实施,程序文件,将生物安全管理指令、意图转化为行动的途径和相关联的行动。描述完成各项实验室安全活动途径的文件,WHAT WHY WHO WHEN WHERE HOW,理解与实施,程序文件,目的适用范围职责工作程序相关文件记录（记录名称）,安全手册,编制原则：简明、易懂、易读 作用：在需要时使员工得到最快速的安全方面的指导。,避免员工从大量的体系文件中查找内容编排应醒目，尽量使用图示， 一目了然随时得到,快速获取,理解与实施,安全手册应涵盖的内容,紧急电话联系人,实验室平面图紧急出口撤离路线实验室标识系统,生物危险化学品安全辐射机械安全电气安全低温、高热消防,危险废物的处理和处置事件、事故处理的规定和程序从工作区撤离的规定和程序紧急救护等,个体防护,1.紧急联系信息,2.紧急导向信息,3.危险源及处置信息,5.自身防护信息,4.应急操作信息,目 录一、紧急电话、联系人二、实验室平面图三、人员出入控制 四、物品出入控制 五、实验室标识系统六、生物危险七、化学品安全八、辐射安全九、电气安全 十、机械安全十一、水险处置程序十二、火灾处置程序 十三、溢出清除程序 十四、危险废弃物的处理与处置十五、紧急撤离方案十六、救治指南 刺伤、意外切割或擦伤低温、高热潜在感染性物质的食入危害气体释放操作感染性材料常用化学品发生危害时的救治,BSL-3实验室安全手册,理解与实施,记录管理,理解与实施,记录：提供所完成活动的证据的文件。 可用于为可追溯性提供文件，并提供 验证、预防措施和纠正措施的证据。,要求制定记录管理程序明确记录应包含的内容：记录内容、要求、记录的档案管理、使用权限、保存期限。保证记录的可追溯性记录存储方式：纸质？电子文档？记录存放条件：盗窃？丢失？,实验活动相关的全过程,应重点对以下内容进行记录,人员培训危害评估危险废弃物处置事件、伤害、事故和职业性疾病,理解与实施,标识系统,设置原则：安全、醒目、便利、协调 标识系统分类：警告标识、禁止标识、指令标识和提示标识等四大类型,理解与实施,生物安全实验室常用警告标识,理解与实施,常用指令标识,常用提示标识,常用禁止标识,实验室应随时检查标识的状态，发现有破损、变形、褪色等不符合要求时要及时修整或更换。实验室管理者应结合实验室内部审核、管理评审等活动，定期对实验室标识系统进行评审，需要时及时更新，以确保其适用现有的危险。,实验室标识系统的检查与维修,理解与实施,安全管理体系文件编制原则,做什么写什么！写什么干什么！干什么记什么！,From Prof. LuJinxing，CDC,理解与实施,7.5 文件控制,7.5.1 实验室应对所有管理体系文件进行控制，制定和维持文件控制程序，确保实验室人员使用现行有效的文件。7.5.2 应将受控文件备份存档，并规定其保存期限。文件可以用任何适当的媒介保存，不限定为纸张。7.5.3 应有相应的程序以保证：管理体系所有的文件应在发布前经过授权人员的审核与批准；动态维持文件清单控制记录，并可以识别现行有效的文件版本及发放情况；在相关场所只有现行有效的文件可供使用；定期评审文件，需要修订的文件经授权人员审核与批准后及时发布；及时撤掉无效或已废止的文件，或可以确保不误用；适当标注存留或归档的已废止文件，以防误用。,7.5.4 如果实验室的文件控制制度允许在换版之前对文件手写修改，应规定修改程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签署并注明日期。被修改的文件应按程序及时发布。7.5.5 应制定程序规定如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。7.5.6 安全管理体系文件应具备唯一识别性，文件中应包括以下信息：标题；文件编号、版本号、修订号；页数；生效日期；编制人、审核人、批准人；参考文献或编制依据。,7.5 文件控制,“条款理解与实施”,08版新增,文件流转示意图,一、制订文件管理程序二、明确文件控制的范围三、文件流转程序四、文件修改规定五、电子文档的管理六、文件的唯一识别性七、文件保存：地点？期限？,7.6 安全计划,7.6.1 实验室安全负责人应负责制定年度安全计划，安全计划应经过管理层的审核与批准。需要时，实验室安全计划应包括（不限于）：实验室年度工作安排的说明和介绍；安全和健康管理目标；风险评估计划；程序文件与标准操作规程的制定与定期评审计划；人员教育、培训及能力评估计划；实验室活动计划；设施设备校准、验证和维护计划；危险物品使用计划；消毒灭菌计划；废物处置计划；设备淘汰、购置、更新计划；演习计划（包括泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等）；监督及安全检查计划（包括核查表）；人员健康监督及免疫计划；审核与评审计划；持续改进计划；外部供应与服务计划；行业最新进展跟踪计划；与生物安全委员会相关的活动计划。,理解与实施,1) 安全和健康规定；2) 书面的工作程序包括安全工作行为；3) 教育及培训；4) 对工作人员的监督；5) 常规检查；6) 危险材料和物质；7) 健康监护；8) 急救服务及设备；9) 事故及病情调查；10) 健康和安全委员会评审；11) 记录及统计；12) 确保落实审核中提出需要采取的全部措施的计划。,04版 安全计划的审核,实验室年度工作安排的说明和介绍；安全和健康管理目标；风险评估计划；程序文件与标准操作规程的制定与定期评审计划；人员教育、培训及能力评估计划；实验室活动计划；设施设备校准、验证和维护计划；危险物品使用计划；消毒灭菌计划；废物处置计划；设备淘汰、购置、更新计划；演习计划（包括泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等）；监督及安全检查计划（包括核查表）；人员健康监督及免疫计划；审核与评审计划；持续改进计划；外部供应与服务计划；行业最新进展跟踪计划；与生物安全委员会相关的活动计划。,12基本要求,19要素12项新增,紧紧围绕活动的前、中、后的生物安全,7.7 安全检查,7.7.1 实验室管理层应负责实施安全检查，每年应至少根据管理体系的要求系统性地检查一次，对关键控制点可根据风险评估报告适当增加检查频率，以保证：设施设备的功能和状态正常；警报系统的功能和状态正常；应急装备的功能及状态正常；消防装备的功能及状态正常；危险物品的使用及存放安全；废物处理及处置的安全；人员能力及健康状态符合工作要求；安全计划实施正常；实验室活动的运行状态正常；不符合规定的工作及时得到纠正；所需资源满足工作要求。7.7.2 为保证检查工作的质量，应依据事先制定的适用于不同工作领域的核查表实施检查。7.7.3当发现不符合规定的工作、发生事件或事故时，应立即查找原因并评估后果；必要时，停止工作。7.7.4 生物安全委员会应参与安全检查。7.7.5 外部的评审活动不能代替实验室的自我安全检查。,04版标准,08版标准,（工作场所）,（系统）,安全检查注意问题,安全检查工作由实验室管理层负责实施安全负责人在实施安全检查中，作用重大！责任重大！ 策划+实施生物安全委员会应参与安全检查外部的评审活动不能代替实验室的自我安全检查安全检查发现不符合时，立即采取纠正措施和预防措施。必要时，立即停止工作发生任何事故，必须报告，及时得到评审。,7.8 不符合项的识别和控制,7.8.1 当发现有任何不符合实验室所制定的安全管理体系的要求时，实验室管理层应按需要采取以下措施（不限于）：将解决问题的责任落实到个人；明确规定应采取的措施；只要发现很有可能造成感染事件或其他损害，立即终止实验室活动并报告；立即评估危害并采取应急措施；分析产生不符合项的原因和影响范围，只要适用，应及时采取补救措施；进行新的风险评估；采取纠正措施并验证有效；明确规定恢复工作的授权人及责任；记录每一不符合项及其处理的过程并形成文件；7.8.2 实验室管理层应按规定的周期评审不符合项报告，以发现趋势并采取预防措施。,“条款理解与实施”,ISO/IEC 17025理念不符合项：即不符合实验室所制定的安全管理体系的要求。不符合项的表现环节：实验活动的审批？人员进入实验室的批准程序？人员监督？仪器设备检查？防护用品检查？原始记录？,“条款理解与实施”,未能提供生物安全委员会的议事书面规划。应急处理预案和紧急程序未能针对不同情况有针对性的明确界定。 实验室垃圾和废弃物处理程序的SOP不够明确。没有发现对实验人员的急救培训记录； 未见对呼吸器进行个体适合性测试的记录。 紧急撤离：参与人员对系统演练不熟练 在实验室生物危害评估中对禽流感的致病特性、实验中应采取的防护措施以及如何预防和治疗阐述不够具体；缺乏对动物实验过程中可能产生危害的防护措施的风险评估。实验室废弃物处置单位不具备相应资质。,审核实验室时，常见的不符合项实例,理解与实施,7.9 纠正措施,7.9.1 纠正措施程序中应包括识别问题发生的根本原因的调查程序。纠正措施应与问题的严重性及风险的程度相适应。只要适用，应及时采取预防措施。7.9.2 实验室管理层应将因纠正措施所致的管理体系的任何改变文件化并实施。7.9.3 实验室管理层应负责监督和检查所采取纠正措施的效果，以确保这些措施已有效解决了识别出的问题。,“条款理解与实施”,一个不符合可能有多个原因,纠正措施实施流程图,7.10 预防措施,7.10.1 应识别无论是技术还是管理体系方面的不符合项来源和所需的改进，定期进行趋势分析和风险分析，包括对外部评价的分析。如果需要采取预防措施，应制定行动计划、监督和检查实施效果，以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进。7.10.2 预防措施程序应包括对预防措施的评价，以确保其有效性。,“条款理解与实施”,预防措施：为消除潜在不符合或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。是一种预先主动行动的过程，识别隐患，防患于未然！通过定期系统自查，识别可能存在的问题：软件程序有问题？SOP存在疏漏？安全计划疏漏？硬件围护结构？监控系统？信息传递？EPS/UPS？高效过滤器？制订预防措施，防止安全事故发生采取预防措施时机？如何做好预防工作？,预防措施实施流程图,7.11 持续改进,7.11.1 实验室管理层应定期系统地评审管理体系，以识别所有潜在的不符合项来源、识别对管理体系或技术的改进机会。适用时，应及时改进识别出的需改进之处，应制定改进方案，文件化、实施并监督。7.11.2 实验室管理层应设置可以系统地监测、评价实验室活动风险的客观指标。7.11.3 如果采取措施，实验室管理层还应通过重点评审或审核相关范围的方式评价其效果。7.11.4 需要时，实验室管理层应及时将因改进措施所致的管理体系的任何改变文件化并实施。7.11.5 实验室管理层应有机制保证所有员工积极参加改进活动，并提供相关的教育和培训机会。,如何做到持续改进,使实验室安全工作持续改进制度化要使实验室研究检测工作持续安全进行，必须做到：年度计划中增加生物安全工作和质量改进目标，并分层落实到员工的工作岗位上。管理评审时，质量改进和生物安全工作的进度和效果作为输入之一；将职务、工资、奖励制度与员工的质量改进和生物安全工作绩效挂钩；实验室最高管理者要自觉参加最高管理者重视生物安全管理工作，不能只制定目标，而不关心过程。经常检查按照年度计划，定期对生物安全工作绩效检查，没有最高管理者的持续的检查，就不会使员工对实验室生物安全活动重视。表彰、报酬和培训对安全工作的成果宣传、表彰。表彰能使员工感到有成就感，自己的努力得到得到赏识，受人尊重。实验室安全对每个员工都提出新任务，要承担这些新任务，必须具备实验室生物安全和持续改进的概念、知识和方法。这就要加强员工的培训。通过培训，使员工具备参与安全工作和确保实验室生物安全的能力。,理解与实施,from Dr.Lvjing,CNAS,理解与实施,P D C A循环,PlanDoCheckAction,美国贝尔实验室Walter Shewhart提出的解决问题之四阶段法（计划，实施，检查和措施；PDCA），被称为“Shewhart循环”19世纪50年代W Edwards Deming极大发展了此概念使之成为质量管理的工具，被称为“Deming轮”。,理解与实施,7.12 内部审核,7.12.1 应根据安全管理体系的规定对所有管理要素和技术要素定期进行内部审核，以证实管理体系的运作持续符合要求。7.12.2 应由安全负责人负责策划、组织并实施审核。7.12.3 应明确内部审核程序并文件化，应包括审核范围、频次、方法及所需的文件。如果发现不足或改进机会，应采取适当的措施，并在约定的时间内完成。7.12.4 正常情况下，应按不大于12个月的周期对管理体系的每个要素进行内部审核7.12.5 员工不应审核自己的工作。7.12.6 应将内部审核的结果提交实验室管理层评审。,GB19489-2008要求,“条款理解与实施”,内部审核的目的：验证实验室的安全管理体系是否符合国家相关法律法规和本实验室制定的生物安全管理体系手册等体系文件中规定的各项要求，是否持续符合安全管理体系的要求。内审的范围：全要素内审：由安全负责人负责内审执行：内审员（经过培训、具备资格）,年度内部审核计划,编制： 审核（安全负责人）： 批准（最高领导者）：,编号：,或安全负责人编制，最高领导者批准,GB19489-2008实施,理解与实施,内部审核计划,编制（审核组长）： 批准（安全负责人）：,编号： 第 页 共 页,按照年度计划，每次内审前制订,理解与实施,内 审 日 程 表（实例）,编号：,制 表 人：,理解与实施,审核记录,附件1: 任务编号： BL00006-2008-01 实验室生物安全评审核查表第一部分本部分基于GB19489：2004实验室生物安全通用要求，条款号相同。标准的介绍条款1、2和3在本表中省略。,要完整：不符合要记录，符合也 要记录,理解与实施,不符合项的纠正与预防,识别不符合项纠正措施跟踪验证预防措施纠正、预防措施实施中形成的记录的保存,理解与实施,审核结果的处理,安全负责人,实验室主任（最高管理者）,内部审核结果,本次评审的评价？并进一步改进,内审报告签字确认,管理评审的重要输入内容之一,理解与实施,实验室内部审核流程图,理解与实施,7.12.4 正常情况下，应按不大于12个月的周期对管理体系的每个要素进行内部审核,运行时间 长？短？ 运行效果？ 使用频率？,内部审核周期,理解与实施,内部审核应注意的几个问题,认可机构的审核不能取代实验室内部审核其他方（包括认可机构）的审核结果或评价，在内审时应充分考虑，并引以重视，尤其关注其指出的体系运作中的薄弱环节不审核自己的工作（7.12.5）内审结果提交管理评审（7.12.6）,理解与实施,7.13 管理评审,7.13.1 实验室管理层应对实验室安全管理体系及其全部活动进行评审，包括设施设备的状态、人员状态、实验室相关的活动、变更、事件、事故等。,7.13.3 只要可行，应以客观方式监测和评价实验室安全管理体系的适用性和有效性。7.13.4 应记录管理评审的发现及提出的措施，应将评审发现和作为评审输出的决定列入含目的、目标和措施的工作计划中，并告知实验室人员。实验室管理层应确保所提出的措施在规定的时间内完成。,管理评审的策划与实施,制定管理评审计划目的时间地点依据参加人员评审内容拟订管理评审的形式 会议 一次完成或分阶段完成主持人 最高管理者 或其授权的在生物安全实验室有职权者,提前送参会人员； 应给各项目报告人留出足够时间就负责内容总结、分析，并形成报告,理解与实施,管 理 评 审 计 划,注：1.本计划由安全负责人制定，经实验室主任（最高管理者）批准后，由办公室通知每一位与会人员。2.如遇时间安排等困难不能准时例会的，应提前提出申请，但必须提交相关报告等待评审时审议。 计划制定（签字）： 批准（签字）：,编号：-04(7.13-01)-B-/n,计划下达日期： 年 月 日,理解与实施,管理评审会前资料收集汇总表,汇总人：,编号：-04(7.13-03)-B- /n,理解与实施,7.13.2 管理评审应重点考虑的内容：,国际、国家和地方相关规定和技术标准的更新与维持情况；,前次管理评审输出的落实情况； 所采取纠正措施的状态和所需的预防措施；,设施设备：设施设备的状态报告；人员能力：人员状态、培训、能力评估报告；计划落实：安全计划的落实情况、年度安全计划及所需资源。近期内部审核的结果；各分部分运行/完成情况报告：员工健康状况报告；管理或监督人员的报告；安全检查报告；任何变化、变更情况的报告；管理职责的落实情况；不符合项、事件、事故及其调查报告；实验室工作报告；风险评估和再评估报告；持续改进情况报告；6. 安全管理方针及目标；7. 管理体系的更新与维持；,适用时，外部机构的评价报告；,对服务供应商的评价报告；,理解与实施,管理评审报告的编写,内容包括：评审概况：本次管理评审的原因、目的、内容、实际做法、参加评审人员、评审日期等；对安全管理体系运行情况及效果的综合评价；针对实验室获得的实验活动，体系尚存哪些问题，原因何在？纠正措施和预防措施的决定及要求；管理评审的结论:就以下三个方面作出综合性评价结论。各要素评审结果；达到体系目标的整体效果；保障生物安全进行修改的建议。评审报告、资料和记录，形成档案，妥善保存。,管理评审的实施与输出,管理评审报告,管理评审跟踪与记录：管理评审决定需要采取的措施、采取措施的负责人、完成期限、监督追踪检查记录均应保留,管理评审记录形式：管理评审报告形式或会议纪要形式,7.13.5正常情况下，应按不大于12个月的周期进行管理评审。,CNAS监督评审周期每年一次,理解与实施,管理评审中的注意事项,实验室高层管理人员都应参加管理评审，并就各自分管工作的相关问题提出报告，共同协商解决。认真计划时间间隔，定期评审，保证体系持续适用、有效。管理层在评审中应特别注意潜在安全隐患，可能出现问题的区域。管理评审可能会导致对管理体系较为重大的调整和改进，这些要求和措施应及时执行，任何更改的有效性都应加以评价。管理评审应形成结论，以记录形式妥善保存。管理评审与内部审核不能相互替代。二者的目的、组织者不同。管理评审是为了确保管理体系的持续适用性和有效性，并进行必要的改进，由实验室最高管理者组织进行；内部审核是为了证实实验室的运行持续符合管理体系和认可准则的要求，由安全负责人组织进行。管理评审结果应输入到实验室计划体系中。,7.14 实验人员管理,实验室负责人应根据实验室实际情况设置不同岗位和明确职责与责任,如生物安全管理员、仪器设备管理员等做好实验室生物安全管理。人是影响安全的主要因素，也是重要资源。,理解与实施,条款要点,要有明确的人事政策和岗位职责要求；人力资源的保障；人员能力的培训；人员权利与职业安全保障；人事档案的维护与管理。,理解与实施,7.15 实验材料的管理,实验材料是保障实验检测活动的重要资源，也是确保安全的重要环节与要素。应建立相应的管理机制。目前我国缺少针对实验材料的标准。相关记录保存期限不得少于20年。建立风险评估机制，确保使用过程的安全。,本条款的要求适用于实验室所用的任何危险材料(不仅限于生物材料)应建立清单:来源、接受、使用、处置、存放、转移、使用权限、时间和数量等内容，相关记录保存期限至少20年。应注意区别：菌毒种包藏机构和检测实验室，后者只允许保存工作量菌毒种。,理解与实施,7.16 实验室活动的管理,是实验室核心工作；也是最容易导致事故、意外的必然过程；管理层应建立管理控制制度，建立实行准入和审批制度与程序；建立风险评估制度；建立实验操作的SOP（包括设备）；使实验人员能够识别过程中的风险。,实验活动是实验室的核心工作；也是可能发生意外、事故的必然过程；实验室管理层应控制、管理和监督任何实验活动，建立计划、申请、批准、实施、监督和评估实验活动的政策和程序。并指定每项实验活动的项目负责人。实验活动前进行风险评估；所有参与者了解活动中可能涉及的任何风险；掌握操作规范，建立指导实验人员如何在风险最小的情况下开展工作SOP，包括如何正确选择和使用个体防护装备。很多情况下，实验人员并不了解所操作样本的风险，为此实验室应建立针对未知风险材料操作的政策和程序，必要时，应停止实验活动，不允许从事风险不可控的实验操作。,理解与实施,7.17 实验室内务管理,指实验班前、班后的常规清洁、卫生、消毒和整理活动。良好的内务管理对确保实验室生物安全意义重大。指定专人进行监督与管理。目的是通过管理、消毒灭菌、控制意外事件的发生，一旦发生能正确处置。,理解与实施,良好的内务规范可参见本标准的附录B；其它参考文件： 危险废物污染防治技术政策（环发92001）199号） 消毒管理办法（中华人民共和国卫生部第27号令）,理解与实施,消毒灭菌： 根据实验活动特点和风险评估结果，确定相关政策和程序来规范所用清洁剂和消毒灭菌剂的选择、配制、效期、使用方法、有效成分检测及消毒灭菌效果的监测等活动。,7.18 实验室设施设备管理,生物安全管理是通过物理手段和科学的管理、规范的操作来保证的。设施设备对实验室检测、生物安全至关重要，原则是优先满足生物安全管理要求。是构成生物安全实验室的基本要素，也是完成实验检测的基本条件设备；包括安全防护设备和检测研究设备,管理要求,制定设施设备管理制度建立符合实验室需要的管理程序制定切实可行的操作程序和SOP确保记录完整、档案齐全和定期检定与维护。做好设施设备的去污染工作。,实施与理解,设施设备管理：1、使用性方面： 购置设备的计划、调研论证、采购验收、安装调试、标识设置、档案建立、使用维护、检定校准、消毒灭菌、降级调拨、报废处理、性能评价等环节。2、经济方面： 包括设置设施设备的资金来源、经费预算、维护费用等财务管理环节。,实施与理解,制定管理制度1、制定实验设施设备管理政策：在管理手册中明确目标和要求2、制定符合实验室实际的、可执行的管理程序 以明确设施设备管理的目的、范围、职责、过程、相关的环节和接口，使工作有章可循3、制定可行的作业指导书（SOP） 注意：1）遵循制造商建议、任何改动均应科学论证和标准化 2）SOP格式：通常包括安全警示、功能和范围、环境条件、使 用前检查验证，使用操作方法、使用后检查关机、技术数据、 常见故障及排除、注意事项、记录格式和内容、文献和资料 等。 3）为了方便阅读根据体系文件要求制定快速阅读卡或上墙文件。,实施与理解,4、记录完整、档案齐全、定期维护 1）专人负责设施设备的定期验证、维护、状态控制、档案管理等； 2）和安全相关的设施设备其档案能够体现对设备状态的控制和过程控制； 3）除实验记录外，应维护和保存完整的设施设备管理记录； 4）有条件的实验室可建立电子化的设施设备管理数据库，便于数据统计、汇总、查询 5）只要适用，设施设备档案至少应包括7.18.13规定的内容。,实施与理解,设施设备的去污染1、实验室应根据所操作的生物因子的种类和量，制定符合实际需求的溢洒处理程序，程序包括：设备的去污染、清洁和消毒灭菌方案。2、使用过程中会受到污染，在维护、修理、报废或移出实验室前应先去污染、清洁和消毒灭菌。尤其注意报废设备的去污染。3、去污染应根据设备特点区别对待，多数情况是用沾有消毒液的湿巾作表面的擦拭，将去污染和清洁结合进行，但只能表面去污染；4、污染严重时，必要时可浸泡消毒；5、消毒方法：1）高压灭菌：效果可靠 2）浸泡消毒：固体废弃物、液体废弃物等 3）熏蒸消毒：设施设备常用消毒办法 4）喷雾消毒：设备和器具表面、墙面、地面等 5）6、在设施设备显眼部位、污染部位张贴标识；,实施与理解,个体防护装备1、选购合适型号、优质品牌、合格产品2、适配性测试脱离实验室的设备管理 如出借、转移、送修等的设备，返回实验室后，应对其性能进行验证，在确认性能正常后并记录，方可再次投入使用。,7.19 废物处置,包括:收集、储存、运输、消毒灭菌、无害化处理及监测、排放和管理等；按照国家法律正确处置；专业人员负责；建立交接制度，办理交接手续；做好处置记录。培训、监督检查。,标准要求,依法处置实验废弃物；无害化原则；分类处理（A、B类）；使用安全可靠的方法；标识与监测；安全包装与运输；指定专人处理；在实验室内先消毒灭菌,实施和理解,废弃物处置 1、包括：收集、贮存、运输、无害化处理、消毒灭菌、监测、排放、安保和管理等过程。 2、专业人员负责 3、掌握和理解国家规定、技术标准； 4、根据风险评估结果选择方法，配置资源、培训人员、建立体系并文件化； 5、具备应对危险废弃物流失、泄漏、扩散和事故的应急处理的能力； 6）硬件设施方面：危险废弃物收集、运输、暂时贮存的专用包装物、容器、贮存空间等； 7）应有适宜的消毒设施和器械、个人防护用品等,实施与理解,8）人员培训 设置负责危险废弃物管理监控部门或专业人员； 对相关人员进行针对性培训； 进行免疫接种； 定期的健康监测。,7.20 危险材料运输,分类：实验室内部、机构内部、机构外部依据国家法律和规定，制定制度和程序；A、B类包装运输方式：陆路、航空、水陆审批手续,理解与实施,制定相关政策和程序管理范围:机构内部和机构外部按照国家