《人类体外辅助生殖技术用医疗器械 穿刺取卵针》征求意见稿

ICS11.040.30C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T XXXXXXXXX人类辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针Medical devices for human assisted reproductive technology in vitro -Standard guidance for Assisted Reproduction Aspiration needles（草案）XXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T XXXXXXXXX目次前言II1 范围12 规范性引用文件13 术语定义14 产品说明25 设计属性36 临床前评价的技术要求37 灭菌38 风险管理39 包装、标志和使用说明书310 运输和贮存4前言本标准按照GB/T 1.12009给出的规则起草。本标准的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由中国食品药品检定研究院归口。本标准起草单位：山东威高新生医疗器械有限公司，中国食品药品检定研究院，等本标准主要起草人：5人类体外辅助生殖技术用医疗器械穿刺取卵针1 范围本标准规定了辅助生殖技术用穿刺取卵针的组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于辅助生殖技术用穿刺取卵针（又称：卵母细胞采集器）在超声波引导下经由阴道对卵巢穿刺及从卵泡中收集卵母细胞。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 191 包装贮运图示标志GB 15811 一次性使用无菌注射针GB 18279 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6锥度（鲁尔）锥头第1部分：通用要求GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 15812.1 非血管内导管第1部分一般性能试验方法GB/T 16886医疗器械生物学评价GB/T 18457 制造医疗器械用不锈钢针管YY 0666 针尖锋利度和强度试验方法YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T 0995人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义YY/T 1434人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验中华人民共和国药典2015版四部3 术语定义人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义中界定的术语和定义适用于本标准。本文件中界定的术语和定义适用于本标准。3.1 辅助生殖用穿刺取卵针assisted reproduction aspiration needles又名卵母细胞采集器，在体外受精-胚胎移植及其衍生技术操作过程中，用于穿刺女性卵巢中卵泡以获取卵母细胞的专用器械。4 产品说明4.1 规格型号制造商应详细描述同一注册单元内各产品的规格及型号。取卵针的规格分为单腔和双腔，其规格型号以穿刺针的规格型号标注；标注方法依据GB/T 18457，一般采用16G、17G、18G、19G、20G、21G、22G规格的穿刺针。标注方法可以采用G或mm标注。单腔取卵针由穿刺针、穿刺针保护套、手柄、吸引导管、导管袖、硅胶塞、真空导管、内圆锥接头、组成。其中，双腔还包括冲洗导管。4.2 产品组成辅助生殖用穿刺取卵针产品中各组成配件的具体名称及目的和作用见表1。图1 单腔穿刺取卵针示意图1-穿刺针保护套 2-穿刺针 3-手柄 4-导管袖 5-吸引导管 6-硅胶塞 7-真空导管 8-内圆锥接头注：图1并不是产品的唯一形式，只要达到相同效果，均可使用。图2 双腔穿刺取卵针示意图1-穿刺针保护套 2-穿刺针 3-手柄 4-导管袖 5-冲洗导管 6-内圆锥接头 7-吸引导管 8-硅胶塞 9-真空导管注：图2并不是产品的唯一形式，只要达到相同效果，均可使用。表1 各配件名称及目的作用配件名称目的作用穿刺针保护套用于取卵针包装过程中保护穿刺针，避免由于穿刺针外露导致包装破损，产品失效。穿刺针用于在超声波引导下经由阴道对卵巢穿刺至卵泡。手柄用于医生持握取卵针，其上应有与穿刺针刃面方向相对应的指示标识。导管袖用于保护穿刺针及吸引导管连接处，避免由于弯折造成吸引导管堵塞，引起卵子卡住或丢失。冲洗导管（双腔）用于注入冲洗液以冲洗卵泡，降低卵子的丢失率。内圆锥接头用于与负压吸引器连接。吸引导管连接穿刺针与硅胶塞，为卵子的取出提供通道，导管应具有一定刚性，避免由于真空压力造成管壁塌陷以至管路堵塞。硅胶塞配合装有培养液的恒温试管使用，用于接收取出的卵子。真空导管用于连接内圆锥接头与硅胶塞，提供负压环境。4.3 材料4.3.1 原材料用于产品主要组成配件的原材料应满足临床使用级别。4.3.2 容器和包装应保证包装材料的安全性。5 设计属性为了达到预期性能的要求，设计属性要考虑到产品使用时穿刺过程中对患者的损害，及真空吸引时对配子潜在的损害可能。6 临床前评价的技术要求123456786.1 物理性能6.1.1 整体6.1.1.1 尺寸用通用量具测量，穿刺针的外径、内径、有效长度，吸引导管、真空导管及冲洗导管应满足表2规定：表2 穿刺取卵针尺寸规格型号（GAUGE）外径（mm）内径（mm）穿刺针有效长度（mm）c吸引导管长度（mm）真空导管长度（mm）冲洗导管长度（mm）单腔16 1.6450.0451.1920.0922508000350b/171.4550.0551.1030.053181.2500.0500.8500.060191.0650.0350.6990.051200.8900.0300.5980.038210.8150.0150.5190.029220.7140.0160.4150.025双腔171.4550.0551.1030.053a2508000-350b600注：该表格内容为举例说明，生产厂商可根据实际需要在符合GB/T 18457的基础上自行确定。a 为内管内径参考尺寸；b 可根据配套负压吸引器规格而定；c 有效长度指手柄前端到针尖的长度。6.1.1.2 真空泄漏将采集器去掉保护套，连接到水压系统，向系统内充入（232）的水（D.2），排出空气，闭塞试验样品，施加-150mmHg负压，并使系统保持稳定120s。让系统在负压下再保持300s。在该期间整个组件不应有泄漏（即形成一个或多个气泡）不应有液滴发生。6.1.2 穿刺针6.1.2.1 表面用正常或矫正视力观察，针管的外表面应光滑无缺陷。6.1.2.2 外观穿刺针针尖应符合GB 15811的要求。6.1.2.3 清洁度用正常或矫正视力观察，针管的外表面应无金属加工过程中产生的杂质。6.1.2.4 刚性按表3条件测量时，针管的挠度值应符合表3的规定，(双腔针除外)。表3 穿刺取卵针刚性测量条件规格型号（GAUGE）跨距（0.1mm）载荷（0.1 N）最大挠度（mm）单腔16 25220.251725220.451825200.451925100.452017.5150.482115150.412215100.45注：该表格内容为举例说明，生产厂商可根据实际需要在符合GB/T 18457的基础上自行确定。6.1.2.5 韧性按表4条件试验时，针管不得折断，(双腔针除外)。表4 穿刺取卵针韧性试验条件规格型号（GAUGE）固定支点和载荷作用点之间的距离（0.1mm）单腔16 40173518301927.5202521202217.5注：该表格内容为举例说明，生产厂商可根据实际需要在符合GB/T 18457的基础上自行确定。6.1.2.6 耐腐蚀性按GB18457附录E试验时，针管浸泡的部位不得有腐蚀迹痕。6.1.2.7 超声波可探测穿刺针经模型检测，B超下标识部位有明显标记显示。6.1.2.8 穿刺针保护套用正常或矫正视力观察，表面应光洁、无黑点、无杂质，保护套不应自然脱落并易于拆除。6.1.3 手柄6.1.3.1 外观用正常或矫正视力观察，表面应光洁、无杂质，并且不得有明显的变形现象。6.1.3.2 定位手柄上须有与针尖刃面方向对应的明显标记，标记应清晰、直观。6.1.4 管路系统6.1.4.1 外观用正常或矫正视力观察，表面应光洁、无黑点、无杂质，整个管路必须无折痕。6.1.4.2 畅通性穿刺取卵针畅通性应符合GB/T 15812的要求。6.1.5 硅胶塞6.1.5.1 外观用正常或矫正视力观察，表面应光洁、无黑点、无杂质，并且不得有明显的变形现象。6.1.5.2 卵子保护措施卵母细胞经过吸引导管进入恒温试管时，为防止在吸引导管末端造成卵母细胞损伤，应在吸引导管末端或硅胶塞处设置卵子保护措施，如吸引导管末端扩口或经硅胶塞进入试管等。6.1.6 内圆锥接头穿刺取卵针内圆锥接头应符合GB/T 1962的要求6.2 化学性能6.2.1 供试液的制备按GB/T 14233规定方法进行检测液制备。6.2.2 还原物质按GB/T 14233.1规定方法试验，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液c(KMnO4)=0.002mol/L的体积之差应不超过2.0mL。6.2.3 金属离子按GB/T 14233.1规定方法试验，检验液中可萃取的金属总含量不得超过5g/mL，镉的含量应小于0.1g/mL。6.2.4 酸碱度按GB/T 14233.1规定方法试验，检验液与同批对照液pH值之差不得大于1.5。6.2.5 环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1规定方法试验，环氧乙烷残留量应不大于10g/g。6.3 生物性能6.3.1 生物学评价胚胎移植导管应按照GB/T 16886.1的规定进行生物学评价，应采用已被证明符合生物相容性的材料制造，否则，应通过下列试验:6.3.2 无菌按GB/T 14233.2规定方法试验，产品应无菌。6.3.3 细菌内毒素按GB/T 14233.2中的规定进行试验，细菌内毒素应不大于20EU/套。6.3.4 溶血按GB/T 14233.2中的规定进行试验，溶血应小于5.0。6.3.5 急性全身毒性按GB/T 14233.2中的规定进行试验，应无急性全身毒性。6.3.6 细胞毒性按GB/T 14233.2中的规定进行试验，细胞毒性反应应不大于1级。6.3.7 皮内刺激按GB/T 14233.2中的规定进行检测，应无皮内刺激反应。6.3.8 皮肤致敏按GB/T 14233.2中最大剂量法进行检测，应无致敏反应。6.3.9 鼠胚试验按YY/T 1434中的规定制备浸提液并进行检测，阴性对照组的囊胚形成率80 %。7 灭菌如果产品采用无菌工艺生产，则应按照GB18278、GB18279、GB18280进行无菌工艺确认或进行该项目检测；如果产品采用终端灭菌方式，应详述灭菌方法，进行灭菌工艺确认并进行常规控制；提供灭菌工艺对产品有效性影响的评价资料；如果采用环氧乙烷灭菌，同时应提供环氧乙烷残留检测报告。8 包装、标志和使用说明书产品的包装应符合YY 0466和GB/T 9969的相关规定，并参考GB/T 191、YY/T 0313相关规定。8.1 初包装每一支穿刺取卵针应封装在单包装中。采用环氧乙烷灭菌时，穿刺取卵针应采用一面透析纸另一面塑材或全透析纸的包装材料，本标准鼓励采用透析效果更好的包装材料。包装材料不得对内装物产生有害影响。此包装的材料和设计应确保：a) 在干燥、清洁和充分痛风的贮存条件下，能保证内装物无菌；b) 从包装物中取出时，内装物受污染的风险最小；c) 在正常搬动、运输和贮存期间，初包装对内装物应能充分的保护；d) 一旦打开，包装物不能轻易地重新密封，而且应有明显的被撕开的痕迹。8.2 中包装一件或一件以上的初包装，应装入一件中包装中。在正常搬运、运输和贮存期间，中包装对内装物应能充分的保护。中包装内应放置检验合格证、产品使用说明书。8.3 大包装一件或一件以上的初包装，应装入一件中包装中。在正常搬运、运输和贮存期间，大包装对内装物应能充分的保护。9 标志9.1 总则标志符号应符合YY/T 0466.1的规定。1.2.3.4.5.6.7.8.9.9.1.9.2.9.3.9.4.9.2 初包装初包装上至少应有以下标志：a) 产品名称和按第4章要求的标记；b) “无菌”字样或相当标志；c) 批号以“批”或LOT字样开头；d) 失效年月；e) “一次性使用”或相当标志；f) 制造商和/或供应商名称和地址9.3 中包装中包装上至少应有以下标志：a) 产品名称和按第4章要求的标记；b) “无菌”及灭菌方式的字样或相当标志；c) 批号以“批”或LOT字样开头