质量工作程序

工作程序文件目录序号文件名称编号1质量方针与目标管理程序CX-GZ-001(2)2质量体系审核程序CX-GZ-002(2)3首营企业和首营品种的审核程序CX-GZ-003(2)4药品采购管理控制程序CX-GZ-004(2)5质量验收管理控制程序CX-GZ-005(2)6仓储保管、养护和出库复核管理控制程序CX-GZ-006(2)7销售与售后服务管理控制程序CX-GZ-007(2)8药品的直调管理控制程序CX-GZ-008(2)9药品拆零和拼装发货控制程序CX-GZ-009(2)10近效期药品、不合格药品和退货药品管理控制程序CX-GZ-010(2)11质量事故、质量查询和质量投诉管理控制程序CX-GZ-011(2)12药品不良反应报告控制程序CX-GZ-012(2)13用户访问管理程序CX-GZ-013(2)14计量器具管理程序CX-GZ-014(2)15有关记录和凭证管理控制程序CX-GZ-015(2)16质量体系文件管理控制程序CX-GZ-016(2)17药品包装、标识质量检查程序CX-GZ-017(2)18药品召回的程序CX-GZ-018(2)19计算机信息化管理程序CX-GZ-019(2)文件名称质量方针与质量目标 的管理程序页码第1页 共3页编号CX-GL-001(2)编制人审核人批准人分发部门质量管理部、业务部、财务部、综合部生效日期1 目的：为完成年度的经营任务，综合内、外部信息，结合企业经营发展趋向，充分挖掘潜力，制订的经营活动目标和为实现目标而采取的手段和实施过程，并以此收到最佳的经济效果。制定本程序目的主要用于指导质量方针、目标的制定、实施和评价。2 范围：本程序适用于与质量有关的职能部门。3 职责：3.1 总经理批准、颁布企业的质量方针和目标。3.2 总经理审核年度质量方针目标管理方案，重点审查年度质量工作目标的制定分解与诊断。3.3 质量管理部负责质量方针目标的起草与监督执行。3.4 各职能部门负责分解发布实施本部门承担的质量目标并自查。4 程序：4.1 质量方针的制定4.1.1 质量方针是企业总的质量宗旨和质量方向，由总经理组织制定。4.1.2 质量方针是企业总方针的一个组成部分，在经营战略、发展规划、年度计划文件中得到体现，并通过学习使全体员工了解。4.1.3 质量方针应以简明扼要、易于理解的语言表述。4.1.4 企业的质量方针：质量第一、顾客至上。4.2 质量目标的制定4.2.1 质量目标具体内容和要求4.2.1.1 与药品经营管理有关的工作质量目标。4.2.1.2 药品质量保证目标。4.2.1.3 销后服务质量目标。4.2.1.4 经营环境质量目标。4.2.2 质量目标应有定量或定性要求，且具可检查性。文件名称质量方针与质量目标的管理程序页码第2页 共3页编号CX-GZ-001(2)4.2.3制订质量目标4.2.3.1质量管理部应按质量目标的内容和要求，在征得各部门意见基础上，提出年度质量目标管理计划的建议。 4.2.3.2在质量管理负责人主持下，根据质量管理信息资料，研究需要与现状的差距，按问题的性质与轻重缓急程度，需立即解决的列入企业年度质量目标。 4.2.3.3由质量管理部提出质量目标管理草案，提出具体措施，提交质量领导小组讨论通过，确定责任部门、责任人。4.2.4质量目标的展开4.2.4.1企业质量目标展开落实到部门和关键岗位。部门分解、展开是针对公司的措施进行，要求责任部门或负责人予以落实。4.2.4.2各部门的目标展开应交质量管理审核，保证企业方针、目标与部门目标措施的协调性。4.3质量管理目标的实施、检查和评价；4.3.1 各部门按目标展开中对各自的要求进行实施每季度自查。4.3.2 质量管理部每季度组织质量管理组人员对质量方针目标的实施情况进行重点考查。4.4 评价原则4.4.1 对质量目标及其实现情况作出评价时，要综合考虑目标的实现程度、困难复杂程度和实施过程的实现努力程度予以评定。4.4.2 按部门评价和质量管理领导小组评价相结合的方式进行。首先由部门自我评价，最后将有关资料提交质量管理领导小组工作例会作出评价。4.5 考核内容 4.5.1 业务部4.5.1.1 购、销单位、购进品种合法性100%。4.5.1.2 首营企业和首营品种审核率100%。4.5.1.3 药品购进、销售记录准确、完整。4.5.1.4 签订购、销合同必须有质量条款或质量保证协议书。（并以电话联系、传真方式订货。）文件名称质量方针和目标管理的管理程序页码第3页 共3页编号CX-GZ-001(2)4.5.2 质量管理部4.5.2.1 药品入库验收率100%。4.5.2.2 验收记录准确完整。4.5.2.3 验收后入库药品合格率100%。4.5.2.4 不合格药品处理及时，处理率100%。4.5.2.5 质量查询、投诉或事故处理率100%。4.5.2.6 首营企业、首营品种审核率100%。4.5.3 综合部4.5.3.1 药品储存正确率100%。4.5.3.2 重点养护品种养护率100%。4.5.3.3 药品出库复核率100%，运输完好率100%。4.5.3.4 员工教育和培训档案建档率100%。4.5.3.5 质量管理员省级继续教育培训率100%。4.5.3.6 直接接触药品岗位人员年健康检查率100%，建档率100%。4.6 质量方针目标实施情况自查表由各部门保存，其评价汇总表由质量管理部保存，保存期限为3年。文件名称质量体系审核管理程序页码第1页 共3页编号CX-GZ-002(2)编制人审核人批准人分发部门质量管理部、综合部、财务部、业务部生效日期1 目的： 质量体系内部审核的目的是通过对企业质量体系的运行进行内部质量审核，确保质量体系系统持续有效地运行，以满足药品经营质量管理规范及其实施细则的要求，保证药品和服务质量，满足合同和顾客的要求。2 范围：本程序适用于企业药品经营质量管理体系的内部评审。3 职责：3.1 质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理直接领导下，编制审核计划，组织审核活动；3.2 审核由企业质量管理部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立进行。审核组成员不参加与他们有直接责任部门的审核；3.3 审核中发现的问题，由审核员开出不符合报告并下达纠正措施通知单，再由发生部门及时采取纠正措施。4 程序：4.1 审核内容：4.1.1 药品经营质量管理体系内部评审，是由企业组织内部人员，依据药品管理法药品经营质量管理规范，对企业所涉及药品经营质量管理的管理职责、人员与培训、设施与设备、购进、入库验收、储存与养护、出库与复核、销售与售后服务等内容进行考核和评估，总结经验，找出差距，制定整改措施，并自查自纠。审核范围：质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。4.2 评审的实施：4.2.1 评审工作可以是药品经营质量管理体系的综合评定，也可以是部分内容的评定。质量管理体系的评审原则上每年1次。审核准备：由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；文件名称质量体系审核管理程序页码第2页 共3页编号CX-GZ-002(2)日程安排（如首末次会议时间等）。审核以公司的质量管理体系文件为依据。成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理任组长，质管部、业务部、储运部、行政部、财务部各部门负责人参加审核。4.3评审的标准：4.3.1根据药品经营质量管理规范、GSP认证检查评定标准、GSP认证现场检查项目。4.3.2评审工作应以合法性、系统性、可操作性、规范性等4个原则，对质量管理体系进行审核。4.4评审过程4.4.1由质量管理部制定内部评审方案，质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在经理和分管质量副经理的经理直接领导下，编制审核计划，报企业负责人审批，并按计划组织审核活动。4.4.2质量管理部门根据内部评审方案，召集评审人员学习有关标准，明确任务，统一标准和具体要求。4.4.3评审人员根据分工，依据有关标准，开展内部评审现场检查。现场检查应在1天内完成，重点检查营业场所和仓库环境、人员精神面貌，各岗位人员对质量管理职责、管理标准和操作程序的执行情况及相关的记录，评审人员做好详细的现场检查记录。4.4.4审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达纠正和预防措施通知单，负责部门按通知单采取纠正措施。被审核部门要按照纠正和预防措施通知书组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质量部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。4.4.5现场检查完毕后，7个工作日内，质量管理部门组织汇总检查情况，讨论检查结果，拟写审核报告。4.5审核报告4.5.1审核报告由审核组长负责编写4.5.2审核报告的主要内容是：审核时间、审核组成员、范围和依据、受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进建议。全体评审人员签名。4.5.3对不符合项应编写不符合报告。文件名称质量体系审核管理程序页码第3页 共3页编号CX-GZ-002(2)4.5.4被审核部门要根据审核组提出的不符合项或问题和纠正措施通知作出纠正措施的决定，编制整改计划或采取纠正措施的报告，经企业分管领导审批后，在规定时间内组织限期整改。4.5.5跟踪。由确定专人对各部门实施的纠正措施情况及有效性进行跟踪和验证，并由质量管理部作出跟踪和验证的记录。4.5.6应将审核报告提交经理和质量管理负责人。4.6记录4.6.1质量管理体系内部审核的过程要作好记录。4.6.2质量管理体系内部审核会要作好记录。内容包括：日期、参加人员、会议内容、领导的决定等。参加会议者应签名。4.6.3质量体系内部评审现场审核的所有记录的资料，由质量管理部归档保存。包括：质量审核方案、各现场的审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、部门纠正和预防措施书面文件、纠正和预防措施检查跟踪资料。记录和资料保存时间3年。4.6.4记录要求按质量记录控制程序或公司有关文件执行。4.7人员的培训与资格认可，质量管理体系内部审核员应经过培训、考核。并由经理签发聘任证书，任期一般为35年。文件名称首营企业和首营品种的审核程序页码第1页 共3页编号CX-GZ-003(2)编制人审核人批准人分发部门业务部、质量管理部、财务部生效日期1目的：建立首营企业和首营品种审核的工作程序，是规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量。2范围：本程序规定了首营企业和首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企业首次销售药品的生产企业或经营企业的审核工作。3职责：总经理、药品购进人员、质量管理人员及其相关部门对本程序的实施负责。4程序：4.1 首营企业的审核(1)、首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、是否通过企业（或车间）GMP 等质量管理体系的认证等。1.并索取以下资料：加盖有企业原印章的药品生产企业许可证和营业执照副本的复印件，并审核其“证、照”内容是否相符，有无年检标识。2.企业（或车间）GMP 等质量管理体系的认证证书复印件。(2)、首营企业属药品经营企业的，还应了解经营状况、经营种类、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等。1.并索取以下资料：加盖有企业原印章的药品经营企业许可证和营业执照副本的复印件，并审核本年度年检标识。2.企业GSP等质量管理体系的认证证书复印件。(3)、验明首营企业药品销售人员的合法身份。1.并索取下列资料：加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。2.首营企业药品销售人员的身份证复印件（验原件后复印）。(4)、业务部门填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部审核和总经理审批。文件名称首营企业和首营品种的审核程序页码第2页 共3页编号CX-GZ-003(2)(5)、质量管理部审查程序：质量审查：1.审查资料是否完备，企业情况简介、证照、质量管理体系认证证书、企业法人委托授权书、药品销售人员身份证等应齐全。2.审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。3.实地考察：需要对供货企业的质量保证能力需要进一步确认时，应进行实地考察。4.考察部门：质量管理部会同业务部。5.考察内容：详细了解企业职工素质、生产经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。6.资料审查或实地考察结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核合格”；不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。7.总经理根据质量管理部的具体意见进行最后审核把关，并在“首营企业审批表”上签署明确的意见后，转质量管理部。8.质量管理部将“首营企业审批表”及有关资料存档。对审核合格的企业，列入合格供应单位；对审核不合格的企业，列入未合格供应单位；并通知业务部。9.所有意见签署须有签署人全名和签署的日期。4.2 首营品种的审核。(1)首营品种的确定与采购根据市场情况和经营要求，确定新增加经营品种，实施采购，执行采购控制程序中的有关规定。(2)确定首营品种后，药品购进人员在按首营企业审核程序的基础上，对首营品种进行审核。5.1.3 并向生产企业索取下列各项资料：5.2.2.1 加盖有生产企业原印章的药品生产批准文件及药品质量标准。文件名称首营企业和首营品种的审核程序页码第3页 共3页编号CX-GZ-003(2)5.2.2.2 药品的最小包装、标签、说明书。5.2.2.3 索取加盖生产企业原印章的GMP 证书复印件。5.2.2.4 药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。5.2.3 对首营品种的资料进行合法性及真实性审核。内容包括药品的批准文号和质量标准、价格批文的真实性和有效性。审核药品的包装、标签和说明书的合法性，说明书的内容是否符合规定。首营品种应在生产企业的生产范围和本企业的经营范围内。并由业务部填写首营品种审批表，经质量管理部、财务部审核同意，总经理批准后，方可开户进货，并建立首营品种档案。5.2.4 资料审核符合规定的，在首营品种审批表上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；否则，应“不符合规定，不得购进”的具体意见。5.3 业务部、质量管理部、财务部负责人按各自的职责，签署明确的意见。5.4 总经理根据有关部门负责人签署的意见，签署明确的意见，如“符合规定，同意购进”或“不符合规定，不得购进”。5.5 所有意见的签署均须有签署人全名和签署日期。5.6 质量管理部门负责将首营品种审批表和有关资料存档，并将审批结果通知购进部门。5.7 购进部门获得“同意购进”的审批结果后，按药品采购程序办理购进手续，并向供货单位明确，第一批药品的批号必须是首营品种审核时提供的药品检验报告书的批号。文件名称药品采购管理控制程序页码第1页 共2页编号CX-GZ-004(2)编制人审核人批准人分发部门业务部、质量管理部生效日期1目的：确保企业购进合法和质量可靠的药品。2范围：适用于对企业采购全过程的质量管理。3职责：3.1 业务部负责按企业的要求组织对供方进行评价，编制合格供方名单、会同质量管理部对供方的供货业绩进行评价，建立供方档案；负责制定采购计划、执行采购作业。3.2 质量管理部负责采购计划的审核，负责对采购药品的进货验收。3.3 企业质量管理负责人批准供货方评审记录表、合格供货方年审。3.4 总经理批准采购计划。4 采购程序：4.1药品购进部门根据药品销售情况和库存情况，制定药品采购计划，报质量管理部门审核。4.2 质量管理部门负责审核的内容包括供货单位的合法性和质量信誉，药品的合法性和可靠性。4.3 对药品首营企业，必须按首营企业审核程序进行包括资格和质量保证能力的审核。4.4对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等），按首营品种审核程序进行合法性和质量基本情况的审核。4.5 对非首营企业和首营品种日常进货可不再审核。4.6 药品购进部门收到批准后的药品采购计划，积极组织货源。4.7 与供应商签订有明确质量条款的购进合同，必要时签订质量保证协议书。质量条款要求：1、药品质量符合质量标准和有关质量要求； 2、成件药品附产品合格证； 3、药品包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口药品要提供进口药品注册证和进口药品检验报告书文件名称药品采购控制程序页码第2页 共2页编号CX-GZ-004(2) 4.8 药品购进后，药品购进部门根据有关规定做好药品购进记录，内容包括：供货单位、购进日期、药品名称、生产厂家、剂型、规格、单位、数量、批号、批准文号、有效期、经办人。购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 4.9 药品采购过程中的有关资料由购进部门负责收集归档保存。 5. 采购部每年对进货情况进行质量评审，填写进货情况质量年审表。对合格供方进行一次跟踪复评，填写供货方年评审记录，评价内容：质量能力、交货期、价格、售后服务等，评价不合格应取消其合格供方资格；如因特殊情况留用，应报质量领导小组批准，但应加强对其供应药品的进货验收。文件名称质量验收管理控制程序页码第1页 共2页编号CX-GZ-005(2)编制人审核人批准人分发部门业务部、质量管理部生效日期1目的：控制验收环节，确保入库药品的质量。2范围：适用于企业购进和退回药品的验收工作。3职责：质量管理部门、购进部门、仓储部门和销售部门负责本程序的实施。4程序：4.1 凡采购回来的药品或顾客退货，应由保管员或验收员收货。保管员或验收员根据批准的采购进货计划表或合同，核对供货单位“送货单据”和到货药品品名、规格、批号、生产企业、供货单位、数量等。如货、单一致，在“送货单据”上签名收货。保管员收货后将货放入待验区通知验收员进行验收。4.2 收到退货，应根据销后药品退货通知单核对退回药品的品名、规格、批号、数量、生产企业等，货、单一致即可签名收货，并存放于退货区。4.3 验收内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书、产品合格证的检查。进口药品应检查进口药品批准文件，首营品种还应检查该批号药品出厂检验报告书。4.4 验收标准：依据该品种质量标准、购进计划、购进合同、质量条款。4.5 验收方法：验收在待验区内进行，先检查药品外包装是否符合规定；开箱检查药品内包装和说明书是否符合规定；根据来货数量按抽取规定数量的样品至验收养护室进行外观性状的检查并做好检查记录；检查完毕，将开箱药品就地复原，并用封签封箱；填写验收质量状况和验收结论和签章，同时通知保管员办理药品入库手续。4.5.2. 药品包装、标识主要检查内容：4.5.2.1 药品的每一件包装中，应有产品合格证。药品外包装箱应干燥、密封、无破损、无污染，有符合规定的内容：如品名、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、储存和运输条件、药品标签等。4.5.2.2 药品每个最小销售单元必须有符合规定的标签，并附说明书。4.5.2.3 药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、文件名称质量验收管理控制程序页码第2页 共2页编号CX-GZ-005(2)用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件。瓶签上至少有品名、规格、批号3项内容。4.5.2.4 特殊管理的药品、外用药品和非处方的包装、标签和说明书上应有规定的标识和警示说明。非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；4.5.2.5 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附中文说明书、进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。4.5.3 验收抽样的方法：验收抽样的原则是抽取的样品必须有代表性。每批药品在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行药品外观性状检查时，检查样品的具体数量（支、瓶、片或粒等）应符合中华人民共和国药典关于检验抽样数量的要求。4.5.4 验收的时限：所购进药品和销后退回药品均应在一个工作日内验收完毕。4.4.5 验收记录：4.5.5.1 药品质量验收记录的内容：应包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。4.5.5.2 药品验收记录的保存：药品验收记录由专职验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效1年，但不得少于3年。4.6 有关问题的处理：4.6.1 验收员发现不合格药品时，按不合格药品控制程序报质量管理部处理。4.6.2 验收员对质量有怀疑或性质不稳定的药品进行外观质量抽查，主要根据药品质量标准检查外观性状，原则上不做破坏性检查。4.6.3 验收完毕后，验收员应通知保管员；保管员根据验收结论和验收员的签章将药品放置于相应的库（区）。 文件名称仓储保管、养护和出库复核管理控制程序页码第1页 共4页编号CX-GZ-006(2)编制人审核人批准人分发部门综合部、质量管理部生效日期 1 目的：采用适宜的储存方法对药品进行保管、在库养护和出库复核，保证销售的药品质量。 2 范围：适用于对药品储存方法和在库养护，出库复核要求的质量控制。3 职责：3.1仓库负责采用适宜的存储方法，对库存药品进行保管，负责做好药品的分类管理工作，和在库养护，出库复核并负责记录和保存相关资料。3.2 质量管理部负责指导仓库对药品采用适宜的存储方法，和在库养护，出库复核，落实检查制度，确保销售的药品质量。4程序：药品的储存：4.1 储存药品的条件4.1.1 公司根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。阴凉库温度20；常温库温度为0至30。(冷柜温度2-10)各库房相对湿度应保持在45%至75%之间。4.1.2 药品与墙，屋顶的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。4.2 储存药品的方法4.2.1 根据药品的特性进行分类储存。仓库储存应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、拆零区、发货区为绿色；不合格区为红色。4.2.2 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求规范操作，怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛，不准倒置。4.2.3 对销后退货的药品，凭业务部开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录。销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格品区；不合格品区由保管人员记录后放入不合格品区。退货记录应保存3年。文件名称仓库保管、养护和出库复核管理控制程序页码第2页 共4页编号CX-GL-006(2)4.2.4 不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。不合格品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。4.3 药品储存控制4.3.1 质量管理部应指导仓库人员对药品进行合理储存。坚持预防为主的原则，按药品种类、特性和储存条件的规定，结合库房实际情况组织好药品分类合理存放。4.3.2 质量管理部应每季对仓库的药品储存情况是否符合质量管理要求进行检查。药品的养护：5.1 养护药品的内容药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。5.1.1检查在库药品的储存条件：检查药品是否按分类储存的要求进行堆放；药品与非药品、内服药与外用药、易串味药应分开存放。堆垛的间距是否符合规定要求；药品储存应与墙、柱、屋顶保存30厘米距离，与地面保存10厘米。仓库是否按规定实行色标管理；待验库（区）、退货库（区）为黄色：合格品库（区）、拆零拼箱库（区）、发货库（区）为绿色;不合格库（区）为红色。分类标志牌放置是否准确。药品的搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图标志的要求，规范操作，怕压药品应控制堆放高度，定期进行翻垛。5.1.2 药品的质量检查，检查药品的包装质量是否完好，药品的外观质量是否符合质量标准的规定。检查情况制做养护记录，记录内容包括药品名称，规格，数量，批号，有效期，生产厂家，质量情况，处理情况等。5.1.3 药品养护人员应配合保管人员进行库房温、湿度监测。每日应上午9：00、下午3：00各一次定时对的库房温、湿度情况进行记录。并根据库房温、湿度的情况，及时采取调控措施，使温、湿度符合药品存储的要求。如温度高于规定的温度时，应开空调制冷。文件名称仓库保管、养护和出库复核管理控制程序页码第3页 共4页编号CX-GL-006(2)如湿度高于规定的湿度时，应开空调或抽湿机除湿。如湿度低于规定的湿度时，可以用水拖地、喷雾法增加空气湿度。于30分钟后记录所采取措施后的温度、湿度。5.1.4 药品养护人员应对库存药品定期进行循环质量检查，每季度一次，并做好检查记录。根据库存药品情况，易变质、库存时间长的首营品种确认为重点养护品种，重点养护品种每月养护一次，重点药品养护品种应按规定建立重点养护品种确认表和养护档案。存储时间较长的药品，易变质药品、应增加养护次数。必要时抽样送检。5.1.5 养护检查中发现有质量问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部复检，必要时取样送检。不合格的药品及时通知业务部，并转入不合格区。按不合格药品管理程序处理。5.1.6 药品养护人员应每月定期汇总、分析和上报养护检查、长时间储存的药品等质量信息。并上报质量管理部。5.1.7 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。正确使用养护设备，每季度定期对设施设备检查保养，并记录，确保正常运行。5.1.8 药品养护人员应建立药品养护档案。其内容包括：药品品名、规格、剂型、产品批号、养护方法、养护时间、药品状况、养护人等。5.1.9 药品养护记录和相关资料保存三年以上。药品出库复核：5.1 药品出库；先由业务部开具出货单（四联单），现款提货客户需交财务部核对付款入账后签名盖章，将仓库联和顾客联交仓库出货，保管员根据出货单据备货，经复核员核对后放入发货区。现结客户由司机代收货款后交财务，月结协议客户需在财务部备案。5.2药品出库必须实行“先产先出”、“近期先出”、“按批号发货”的原则。 5.3药品出库检查中发现质量问题时，应放置“暂停发货”黄色标牌，报质量管理部处理，以下情况不得发货：5.3.1 药品包装内出现异常响动，液体渗漏。文件名称仓库保管、养护和出库复核管理控制程序页码第4页 共4页编号CX-GL-006(2) 5.3.2 药品外包装出现破损，封口不严，衬垫不实，封条严重损坏。 5.3.3 药品包装、标签上的文字内容模糊不清或脱落。5.3.4 药品超过有效期。5.4 药品出库时，应凭企业规定的发货凭证发货。没有有效的发货凭证，发货人员拒绝发货。所有出库药品应在发货区进行发货。5.5 运输员应根据药品外包装的贮存及运输要求，选择适当的运输车并轻拿轻放。5.6 质量管理部负责监督购货企业是否有药品经营资格；保管员，发货员是否按“药品出库操作程序”进行发货，是否按要求填写“药品出库复核记录”，运输员是否按药品运输要求进行运输；质量管理部组织有关人员对本程序的执行情况进行定期检查，发现问题，根据有关规定进行处罚。5.7 药品出库应做好质量跟踪记录，内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、产品批号、有效期、生产企业、数量、销售日期、质量状况和复核人等项目。以保证能快速、准确地进行质量跟踪。5.8 记录应保存超过药品有效期一年，但不得少有三年。文件名称销售和售后服务的管理控制程序页码第1页 共3页编号CX-GZ-007(2)编制人审核人批准人分发部门业务部、质量管理部生效日期1目的：规范药品销售行为，保证药品销售质量，提高销售服务水平2范围：适用于企业销售药品和售后服务工作。3职责：3.1业务部负责购货单位合法资格验证，将药品销售给具有合法资格的单位。3.2质量管理部负责对在质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的有质量问题的药品进行质量检验，查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。负责落实不良反应报告制度及审核购货单位合法资格证照的真实性。 4程序：4.1 药品销售的程序4.1.1 根据实际经营情况制定药品经营的必备药品目录。服务规范，努力提高销售服务质量。4.1.2 销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。4.1.3 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符、销售票据和记录应按规定保存。4.1.4 销售记录必须记载：销售日期、购货单位、品名、剂型、规格、产品批号、有效期、生产批号、生产厂家等项目内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。4.1.5 企业应对购货单位的合法资格进行验证，药品经营和生产单位必须依法取得由省药品监督管理局核发的药品经营企业许可证或药品生产企业许可证和工商管理部门核发的营业执照；医疗机构必须依法取得卫生行政管理部门核发的医疗机构执业许可证并建立客户档案，妥善保存。4.1.6 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。4.1.7 销售进口药品应随货附上盖有本单位质量管理部原印章的该批药品文件名称销售和售后服务的管理控制程序页码第2页 共3页编号CX-GZ-007(2)进口检验报告书和药品进口注册证的复印件。4.1.8认真搞好供需衔接业务，签订购销合同，并明确有关质量条款。4.1.9销售药品要按照先产先出，近期先出，按批号发货的原则，了解库存药品情况，积极推销滞销、积压的库存药品，尽可能减少药品损耗，认真规范填写好提货单、发票，及时备好货、发运，做到单货同行。4.1.10建立缺货登记表，及时反馈市场信息，提供给业务部参考，及时调整药品，加速药品流转。4.2售后服务4.2.1做好售后服务工作，执行用户访问制度，每年组织1-2次，走访、信访、座谈会等形式。对已销售的药品进行质量跟踪，重视用户对药品质量和服务质量的意见，对客户咨询、投诉热情接待，认真解答，处理，能当天解决的不拖至第二天，一般三天内解决。4.2.2质量管理部对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。4.2.3企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。4.2.4质量管理部应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应信息。发现药品不良反应应按规定上报药品不良反应监测中心，对问题药品就地封存按不良反应报告制度执行。文件名称药品直调的管理控制程序页码第1页 共3页编号CX-GZ-008(2)编制人审核人批准人分发部门业务部、质量管理部生效日期1目的：规范药品直销管理，保证直销药品的质量，提高销售服务水平。2范围：适用于企业药品的直销管理。3职责：3.1业务部负责供货单位和购货单位合法资格验证，保证购进质量合格的药品，并将药品销售给具有合法资格的单位。3.2质量管理部负责对供货单位和购货单位合法资格的审核。负责直调药品的验收，并做好记录。4程序：4.1药品的直调管理：4.1.1品种及其规格控制。 1、进行厂 商直调方式销售调运的药品品种、规格。必须是本企业正式经营的品种、规格。 2、进行商 商直调方式销售调运的药品品种、规格。必须是本企业正式经营的品种、规格。4.1.2对供货单位合法资格和质量保证能力进行审核。 1、是否列入合格供方名单（生产、经营）企业。未列入合格供方名单（生产、经营）企业，如拟进行直调。必须先按供货方审批程序对（生产、经营）企业进行法定资格、质量信誉进行评价审核评审合格后才能进行直调。4.1.3质量检查验收 1、业务部与供货单位签订购进合同时，必须有质量条款或签订质量保证协议书。 2、质量管理部派出验收员到（生产、经营）企业对直调药品，严格遵守企业的验收控制程序，经验收合格后方可发运。 3、业务部、质量管理部对直调药品要填写完善的直调药品的购进记录、验收记录、销售记录，并与相关资料按有关规定保存三年。4.1.4直调药品的审批：由业务部申请，质管部审核，经理审批后方可直调。文件名称药品拆零和拼装发货控制程序页码第1页 共1页编号CX-GZ-009(2)编制人审核人批准人分发部门综合部、质量管理部生效日期1目的：对药品拆零和拼装发货实行程序控制，保证质量，防止差错。2访问：适用药品拆零和拼装发货。3职责：药品出库拣货员、发货员、复核员对程序负责。4程序：4.1.拣货员凭发货凭证药品销售清单到拆零药品存放的各货位，根据“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，分别确定出库药品批号，按药品销售清单上的数量分别取出药品，并在药品销售清单的仓库联上签章，归档保存。4.2拣货员在发货凭证药品销售清单的随货同行联上签章后，将取出的药品送到装箱复核区，通知复核员复核装箱。4.3复核员凭药品销售清单的随货同行联到拼装台进行复核装箱。在装箱复核工作中，应对单据所列的各项内容逐一核对，确认无误方可装箱，并做好装箱记录。如遇不符，应与负责拣货员联系解决。4.4发出药品拼箱时，内服药与外用药；固体药与液体药、易串味、易污染、易破碎的药品均应分别装箱。装箱完毕后，进行封箱。外包装注明拼箱，并写上收货单位、发货单位地址全称等。将药品移至发货区，并将发货凭证药品销售清单随货同行联交发货员。4.5发货人发货时，应在销售清单上签字。4.6复核记录要保存到药品有效期后1年，至少保存3年。文件名称近效期药品、不合格药品和退货药品管理控制程序页码第1页 共3页编号CX-GZ-010(2)编制人审核人批准人分发部门综合部、质量管理部生效日期1目的：对近期药品采用有效的控制方法，防止药品过期失效，保证药品质量。规范不合格药品的管理工作。对退货药品进行识别的控制2范围：适用于药品购进储存、销售的全过程控制和不合格药品的控制。对购进退出药品和销后退回药品的控制。3职责：3.1仓库保管员负责近效期药品的统计上报的具体工作实施。3.2质量管理部负责近效期药品催销制度的落实，业务部负责近效期药品促销，确保近效期药品在有效期内销售完，防止药品过期失效。业务部负责退货药品的联系事宜。3.3质量管理部负责不合格品的识别、确认，并监督不合格品的处理过程。主管质量经理和主管业务经理在各自职责范围内，对不合格品作出处理措施。质量管理部负责退货药品的验收和质量确认，财务部负责货款方面的处理。3.4仓库保管员重点负责近效期的养护保管和不合格品的报损。4程序：近效期药品的管理：4.1近效期药品的管理 1对近效期药品应标上标记，以便随时检查和监控。 2质量管理部应落实近效期药品催销管理制度。对距有效期尚有半年时间的药品，仓库应按月填近效期药品催销表，内容包括品名、规格、产地、数量、批号、有效期、经办人及处理意见等，要求业务部在一个星期内将近效期药品的处理意见反馈到质量管理部，做到每宗有答复，件件有落实，促使近效期药品尽快处理，以免造成药品过期。3业务部应对近效期药品进行促销或与供货商联系办理退换货手续。4有效期药品到期，应以书面形式立即通知业务部，填报药品报损销毁记录表，办理过效期药品报损、销毁手续。文件名称近效期药品、不合格药品和退货药品管理控制程序页码第2页 共3页编号CX-GZ-010(2)不合格品的管理：4.2不合格品的分类 1不符合国家法定质量标准的药品。 2不符合国家有关规定的药品。 3包装不符合有关规定。4.3购进时不合格品的识别处理： 验收员验收时，发现药品内外包装破损、污染。包装、说明书的文字内容或式样不符合规定。进口药品注册证和进口药品检验报告书不符合规定的。属于假、劣药品的。留样检查有质量问题通知回收的药品。药监部门发文要求停止使用和回收的药品。其他不符合药品包装及外观质量规定的药品。应停止该药品的验收，并填写药品拒收单报质量管理部进行复检确认。4.4储存、销售中发现不合格品的识别和处理： 在储存、销售过程中，检查发现异常的药品，挂黄牌，填写药品质量复查通知单，报质量管理部门确认。4.5质量管理部门收到药品拒收单、药品质量复查通知单、药品质量信息反馈表、药品质量信息传递表和顾客质量查询及投诉表，依据国家有关法律、法规药品质量标准，与签订的质量条款对所报告的药品进行质量复核。4.6经确认为不合格的药品，发放药品停售通知单，由保管员将药品移置不合格品区并放上明显标识。复检确认为合格的药品，按正常程序操作。若不能确认，应取样送检，挂黄牌。检验结果合格的药品继续入库、销售，检查结果不合格的药品移至不合格品区。 1属于假、劣药品的，由质量管理部门就地封存，不得退货和换货，并报当地药品监督管理部门。2属于药品包装原因的，可与供货方商议进行退换货，由购进人员负责办理退换货事宜。3销后退回的不合格药品，由销售部门负责与顾客联系，与购进部门共同办理退换货、及索赔事宜。4对不合格药品不能退换的，由仓管员填写不合格品台账和不合格品报损审批表经业务、质量管理部、财务部等有关部门作出处理意见，由总经理文件名称近效期药品、不合格药品和退货药品管理控制程序页码第3页 共3页编号CX-GZ-010(2) 签署批准报损。已报损的药品应每半年由质量管理部会同仓储部门严格按照规定办理审批、记录、销毁手续进行销毁。记录与相关资料保存三年。4.7不合格品汇总与分析 质量管理部每年应对不合格品的处理情况作汇总并进行分析，写分析报告，归档，做质量管理资料存查。 退回药品的管理：4.8退回药品的分类 1购进退出药品：指在库药品各种原因退回供货单位和本企业拒收药品。 2销后退回药品：指各级药监部门和质量管理部发文通知回收的药品和本企业购货单位要求退回的药品。3对购进退出药品1.由业务部联系退货，退出依据充分；2.仓库保管员对退货药品分别存放，挂黄色色标牌；3.财务部作货款方面的处理；4对销后退回药品(1)业务部查明退货原因，开具退货凭证；退货原因主要有2类：因质量问题退货，或因客户原因（不适销、规格不符、厂家不符等）退货；(2)仓库人员核对退货凭证的各项内容，将退货药品存放于退货药品区，由专人保管，并做好退货记录；(3)验收人员进行质量验收或必要时取样检验，对销后退回药品，验收人员按进货验收的规定批批进行