风险评估模板

广东省食品药品监督管理局科技创新项目可行性报告一、 项目概述（一）项目研究背景和意义化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。按效果分类，化妆品可分为清洁型、护肤型、基础型、美容型、疗效型等；按用途分类，化妆品可分为肤用化妆品、发用化妆品、美容化妆品、特殊功能化妆品等；按对象分类，化妆品可分为婴儿用化妆品、少年化妆品、男用化妆品、孕妇化妆品。改革开放后的30年来我国化妆品市场销售额平均以每年23.8%的速度增长，最高的年份达41%，增长速度远远高于国民经济的平均增长速度。到现阶段，我过已发展成为化妆品消费大国，总体消费水平已超过欧盟、日本，仅次于美国，成为世界上化妆品第二消费大国，而且我国人口众多，人均消费水平较低，还具有相当大的发展潜力。化妆品的流通渠道也在发生非常大的变化，特别是零售终端发生着前所未有的深刻变革。近年来，随着人民生活水平的不断提高，的消费观念发生明显变化，人们对美的追求也日益迫切，这一切为我国的美容业发展带来了生机，美容院的数量成倍增长，生意火爆，美容院中的劣质化妆品对人体健康构成了严重的威胁，美容不成反被毁容的事情时有发生，使当事人身心受到伤害，美容院使用的化妆品质量问题日益突出。 1、美容院的监管目前属于薄弱环节，可谓监管盲区。美容院中存在大量进口的化妆品和部分自制化妆品，由于其产品价格昂贵、相关部门在监管职责上的冲突等原因，这些产品大多未经我们食品药品检验所或相关机构的检测，而美容院的进口化妆品多为走私产品且其经营的种类和数量越来越多，这对我市的化妆品安全工作来说是一个重大的风险口。2、部分美容院经营者为了提高经济效益、招揽顾客，不顾消费者的身体健康大量使用某些禁用或限用物质产品。网络曾报道，某美容院经营者为达到宣称的美白效果，在其产品中大量添加汞元素，造成使用者面部严重过敏几近毁容，经检验，发现该产品中的汞超标竞达10000倍。除了在美白产品中添加汞砷铅等重金属外，常见的化妆品中的非法添加情况还有：在美白祛痘产品中添加氢化可的松、倍他米松等糖皮质激素或氧氟沙星或诺氟沙星等抗生素；在除皱类和丰胸类产品中添加雌激素等性激素；在染发产品中添加氢醌、苯酚等抗氧化剂。长期使用这些非法添加化妆品，会对身体健康造成不可估量的伤害。例如，糖皮质激素（又名“肾上腺皮质激素”），是由肾上腺皮质分泌的一类甾体激素，具有调节糖、脂肪、和蛋白质的生物合成和代谢的作用，还具有抗炎作用。但是，长期使用糖皮质激素可抑制机体的免疫功能；可引起物质代谢和水盐代谢紊乱，出现类肾上腺皮质功能亢进综合征；可导致钠、水潴留和血脂升高，诱发高血压和动脉粥样硬化；可能诱发白内障和青光眼或使青光眼的病情恶化；可导致骨质疏松及椎骨压迫性骨折等。重金属超标可能引发头痛、呕吐、皮炎、脱发、荷尔蒙失调、记忆力减退等病症，重则可能致癌。抗生素的长期使用会导致身体抵抗力下降，还可能导致耐药性的出现对身体健康不利。3、部分美容院从业人员人员不了解国家制定的有关化妆品方面的法律、法规，对国产特殊用途化妆品和进口化妆品必须在食品药品监督管理部门办理审批手续认识不清，给一些不法商贩有了可乘之机，造成美容院中存在大量不合格特殊化妆品和进口化妆品，同时，因为没有合格的专业技术人员和严格的规章制度做保证，致使不良反应时有发生，严重损害了消费者的权益。因此，为了我市化妆品市场的健康发展，保护全市美容院消费者的合法权益，对我市的美容院化妆品产品进行一次全方位全覆盖的风险监测是很有必要的，既可以深入了解我市美容院化妆品产品的整体质量水平和风险品种，又可以为执法监管部门制定监管政策，提高监管针对性提供数据参考。（二）当前需要解决的问题1、确定此次对美容院化妆品进行风险评估的样品种类与数量及抽样方法。根据网络资料，对本地美容院进行实地调研及平时的检测经验，确定3到5种风险较大的化妆品种类；根据美容院的数量确定抽样数量，抽样数量为全市美容院数量的3到5倍；根据美容院的在全市各镇区的分布情况，采取分层抽样方法，按各镇区美容院数量占全市美容院的比例抽取样品。在各镇区根据美容院规模，以10床位和5床位为分界线，大于10床位定位大型美容院，大于5床位小于等于10床位定为中型美容院，小于5床位顶为小型美容院，按规定比例抽取样品。对于每家被抽检美容院，按国产、进口、自制等比例抽取样品。2、采取合适的统计学方法，对样品的检验结果进行分析，归纳总结。按产品种类、按地区分布、按行业规模、按样品来源等方式多角度分析 美容院化妆品的质量分布情况，对美容院化妆品的风险点有全面清晰的了解。（三）研究方向和目标本项目主要针对我市在营美容院中的化妆品进行风险监测，旨在评估我市美容院化妆品的质量水平，为相关部门的监管工作提供数据参考与支持，有助于我市化妆品市场的健康发展和美容院的规范经营，有利于保护消费者的合法权益，减少化妆品不良反应事故。1、 建立一种因地制宜的科学的抽样方法。该抽样方法可以客观反应我市美容院化妆品的整体质量水平。2、 选择合适的统计学方法，多方位多角度对检测结果进行统计分析评估，从数据中深入挖掘我市美容院化妆品的风险点。二、 项目必要性和可行性（一） 项目必要性美容院的监管目前属于薄弱环节，美容院中存在大量未经检验检测的进口的化妆品和自制化妆品，而美容院的进口化妆品多为走私产品且其经营的种类和数量越来越多，部分美容院商家为了吸引顾客，在自制化妆品中非法添加某些禁用物质或超标使用限用物质，对消费者的身体健康造成严重影响，对我市的化妆品安全构成了严重的威胁，这与党中央对人民美丽生活的建设理念是背道而驰的。此前，并无任何机构对我市美容院化妆品质量情况做过任何调研评估，我市在美容院化妆品监管的数据上几乎空白。（二） 项目可行性1科研设备匹配。东莞市食品药品检验所加强实验室的硬实力建设，不断提高检测和研究水平，引进多台高端现代药物检测设备，目前拥有仪器设备300多台（套），总值人民币3000多万元。本项目研究所需的仪器设备均已配置齐全，如固相萃取装置，高效液相色谱串联质谱联用仪（LC-MS/MS）等，充分满足本项目的研究需要，为项目的顺利开展提供必要的硬件基础。其它所需的试剂耗材均可从市场上购买，经费到位即可开展研究工作。2项目组成员配备合理。项目组成员年龄知识结构合理、经验丰富、专业技术过硬，专业技术人员具有从事药品、保健等检测研究的工作，能为本项目的顺利开展提供良好的技术支撑。3本科室已对大量化妆品检验检测标准进行了方法学确认，取得相应检验资质，为本项目的研究提供实验基础及经验。三、 项目立项依据（一）研究意义1、为监管机构制定监管政策，提高监管针对性提供可靠的数据支持。我市化妆品的监管主要是针对商场和化妆品专卖店，美容院化妆品因其特殊性而较少抽样，对美容院化妆品的监管几乎是盲区。此次的风险评估可以填补我市美容院化妆品质量数据方面的空白，提高化妆品监管覆盖面。2、衡量我市美容院化妆品的整体质量水平，充分保障消费者的知情权，降低化妆品不良反应发生率，保护消费者合法权益。大部分美容院消费者的化妆品相关知识不足，多数情况下都会受到商家的忽悠和蒙骗，通过此次风险评估，及时公布评估结果，可使公众对我市的化妆品安全情况有更多的了解，在一定程度对其安全消费形成指导。（二）拟解决的问题1、拟定我市美容院化妆品的抽样种类和可能添加的外源药物。结合报道较多的化妆品不良反应事件的种类和我所检测较多的阳性样品种类，对化妆品的抽样种类和各类外源性药物进行筛选，选择在化妆品检测中阳性率较高，非法添加药物出现较多的种类。2、拟定抽样计划根据我市美容院的实际分布情况，拟定科学有效的抽样计划，以期达到客观反应美容院化妆品质量水平的实际情况。3、 拟定数据分析方法选择多种角度分析实验数据，统计实验结果，从数据中发现问题，以表及里，深层次剖析问题（三） 理论依据化妆品卫生规范（2015版）及国家食品药品监督管理总