一类医疗器械产品备案资料

备案号： 1 第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）: 刮痧砭板备案人: 填表说明1. 本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。2. 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。3. 备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。4. 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。5. 如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。6. 境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。7. 进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。8. 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。9. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。10. 备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。11. 备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。12. 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称（产品分类名称）中文刮痧砭板原文英文分类编码6827-2结构特征有源 无源 体外诊断试剂型号/规格（包装规格）产品描述（主要组成成分）采用砭石等材料加工磨光制成。预期用途用于刮痧。产品有效期（体外诊断试剂适用）备案人名称中文原文英文注册地址中文原文英文联系人电话传真电子邮箱邮编备案人所在地组织机构代码生产地址中文原文英文代理人名称注册地址邮编联系人电话传真电子信箱代理人所在地应附资料1. 产品风险分析资料2. 产品技术要求3. 产品检验报告4. 临床评价资料5. 生产制造信息6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7. 证明性文件8. 符合性声明其他需要说明的问题备案人/代理人（签章） 日期： 年 月 日 刮痧砭板风险管理报告灵璧县渔沟镇九尾猫砭艾研发生产中心 4 目 录第一章 综述 1.1 产品介绍1.1.1 产品描述 1.1.2 相关标准1.1.3 刮痧砭板图示和功能简介 1.1.4 主要原材料1.1.5 主要制造过程1.2 风险管理计划和实施情况1.2.1 情况简述 1.2.2 风险管理评审目的1.2.3 风险管理小组成员及其职责第二章 风险评价准则2.1 风险可接受准则2.2 风险的严重度水平的分类2.3 危害发生概率的分类2.4 风险评价准则 第3章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定第4章 第四章 风险评价和风险控制4.1 风险控制4.2 采取风险控制措施4.3 剩余风险评价4.4 受益/风险权衡分析 第五章 风险管理评审5.1 全部剩余风险的评价5.2 风险管理的结果5.3 风险评审通过的管理文档5.2 风险管理评审结论附件1： 风险管理表格附件2： 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定清单第一章 综述综述:本文是对刮痧砭板进行风险管理。将对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种危害可能导致的损害程度和危害发生的可能性作出估计。如有必要，对于降低风险可采取的手段进行阐述，并估计采用该手段后的剩余风险水平。结论：通过适当的手段，导致发生各种潜在危害的风险均降低到了可接受的水平。且各种风险发生的总数也降低到了可接受的水平，风险与受益相比利大于弊。1 目的：对刮痧砭板可能引起的风险进行判定。并对必要的相应措施作出阐述，以便将风险降低到可接受水平。2 范围：覆盖产品的整个寿命周期，从产品实现的策划开始、采购、生产、运输、使用、使用和报废（失效）后处理。对可能的风险进行预测、分析、评估，最终做出风险管理报告，并予以保持。1.1、产品介绍1.1.1、产品描述采用砭石等材料加工磨光制成。1.1.2、相关标准本产品安全方面的设计,符合国家标准 本报告是依据 YY/T 0316-2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用行业标准规定的程序和要求编制。刮痧砭板产品技术要求1.1.3、刮痧砭板工作原理通过刺激人体的相关经络、穴位，从而达到活血化瘀、疏通经络、行气止痛、清热解毒、健脾和胃、调和阴阳，温经散寒，行气活血，增强皮肤渗透性，改善脏腑功能，增强免疫功能的功效。刮痧是一种传统的绿色疗法，能改善人体血液循环，促进新陈代谢，增强人体免疫功能。1.1.4、主要原材料：星陨砭石1.1.5、主要制造过程：主要部件和材料采购切割打磨雕刻出厂检验包装入库。 1.2、风险管理计划和实施情况1.2.1、情况简述刮痧砭板于2017年初开始策划立项，在立项的同时我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。在风险管理计划中确定了刮痧砭板的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括产品试生产阶段）的风险管理以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组织成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理人和各相关部门的管理职责。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效执行。在产品设计和样机试产的项目开发阶段，风险管理小组就进行了风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。1.2.2、风险管理评审目的对刮痧砭板风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行了总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且对该产品的风险分析、风险评价和风险控制和综合剩余风险的可接受性评价进行评审，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。1.2.3、风险管理小组成员及其职责人 员部 门风险管理中的职责法人项目组长，对风险分析管理的实施负责工厂组员：从应用的角度估计可发生的操作者的失误工厂组员：从技术的角度估计产品的硬件故障的发生概率工厂组员：从技术的角度判定产品可能存在的制造缺陷工厂组员：从临床医学角度估计损害程度第二章 风险评价准则2.1、风险可接受准则风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险的严重度水平分类、危害发生概率的分类和风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为刮痧砭板产品在风险管理活动中所依据的风险可接受准则是适用的仍保持原有的标准。见以下描述：2.2、风险的严重度水平的分类风险的严重程度可分为下列四级：严重度的分类分类标准S1可忽略的(negligible)几乎没有或没有潜在伤害的可能S2边际的(marginal)潜在伤害可能S3危重（critical）潜在死亡或严重伤害可能S4灾难（catastrophic）潜在多重死亡或严重伤害可能2.3、危害发生概率的分类等级名称代号频次（每年）极 少P110-6非常少P210-610-4很 少P310-410-2偶 尔P410-210-1有 时P510-11经 常P612.4、风险评价准则危害的综合估计可用下表表示：发生概率（可能性）严 重 性S1 可忽略S2 边际S3 危重S4 灾难经 常P6ALARPN/ACCN/ACCN/ACC有 时P5ALARPALARPN/ACCN/ACC偶 尔P4ALARPALARPALARPN/ACC很少P3ACCALARPALARPALARP非常少P2ACCACCALARPALARP极 少P1ACCACCACCACC1、N/ACC（not acceptable）不可接受区域2、ACC (broadly acceptable) 可接受3、ALARP（As Low As Reasonably Practicable）现实尽可能低的合理水平第三章 判定已知或可预见的危害及其危害分析判定已知或可预见的危害及其危害分析，危害都被详细记录在风险管理表格中（见附件1）。我们通过以下的信息来制作潜在危害的清单：l 已有的类似产品的风险分析报告l 产品开发者提供的技术报告和设计文件资料l 医学专家判断l 分析医疗器械临床试验报告l 研究已有的类似产品降低风险的相应措施，并在开始就假设了危害的存在。l 由已经使用的类似产品所得到的现场资料包括售后服务报告，投诉，故障记录。依据附录C对有关特性的判定，对危害进行判定分析危害分类编号危害风险评估（是/否）对应附录A条款形成因素能量危害A1电否A2热否A3机械力是C.2.22受到使用过程中的折断力A4电离辐射否A5非电离辐射否A6活动件否A7无意识运动否A8悬挂质量否A9病患支撑器械失效否A10压力是C.2.22产品手部的按压力A11声压否A12磁场否生物危害B1生物污染是C.2.8产品的原材料未符合验收标准、生产环境恶劣，储存或运输条件恶劣。B2生物排斥性是C.2.4产品原材料不符合验收标准。B3不正确的化学方程式否B4毒性否生物危害B5变应原性B6诱变性否B7致肿瘤性否B8致畸性否B9致癌性否B10 交叉，再交叉感染是C.2.3、C.2.4、C.2.17、C.2.29.3交叉污染，使用前不进行清洁消毒。B11致热源性否B12无力维持卫生安全否B13退化否B14残留物危害否环境危害C1电磁场否C2电磁易感性否C3电磁干扰否C4电力不足否C5冷却剂不足否C6存储和操作的外部环境条件否C.2.15产品包装破损后的储存环境恶劣，未经检查直接用于皮肤C7与相关设备不兼容否环境危害C8偶然的机械故障否C9产品和/或器械废品污染处理是C.2.16废弃物污染环境由于不正确的能量和物质输出所产生的危害D1电否D2辐射否D3体积否D4压力否D5医疗气体供给否D6麻醉剂供给否信息危害E1不详细的标签是C.2.27无产品信息标识E2不详细的说明否C.2.27说明书过于简略，无法正确指导操作者E3不详细的器械细节的辅助说明否E4不详细的使用前预检说明是C.2.29使用前未对产品外观进行检查E5过度复杂的使用说明否C.2.27说明书过于繁琐E6不详细的服务与保养说明否E7非专业或无资格人员的使用否E8合理的可预见性的误用否E9不充分的副作用警告否信息危害E10不充分的一次性器械再次使用的警告否E11不正确的计量否E12消耗品/辅助器械/其它医疗器械的非兼容性否E13锋利的边缘或尖端否有关使用产品的危害（操作危害）F1错误或判断失误否F2记忆差错否F3滑落 (心理或生理) 否F4说明或程序等的非正规缩写否F5复杂和混乱的控制系统否F6混淆和难以识别的器械状态否F7器械的设置、计量或其他的方面混淆和表述不清否F8错误的结果表述否F9不充分的视觉，听觉和触觉否F10错误的控制图或错误的实际信息表达否F11和实际设备不符的图解否功能失效、部分部件老化引起的危害G1错误的数据传输否G2维护说明包括维护后的功能检查说明的缺失或不充分否G3维护不适当否G4缺少器械使用寿命的检测手段否G5电力/机械完整性缺失否G6- 不适当的包装(导致器械被污染和/或退化)否G7再使用/不正确的再使用否G8功能退化 (例如，多次使用后液体/气体管路逐渐闭塞或流动阻力、导电性变化)否第四章 风险评价和风险控制4.1、风险控制方法：通过设计取得固有的安全性医疗器械本身或在生产过程中有效的防护措施告知安全信息4.1.1、采取风险控制措施假使所估计的风险在不采取控制措施时，不可接受，则需对每个危害/原因项采取控制措施。如同时拟订有多个控制措施，则其效果为所有相应措施同时实行会产生的结果。4.1.2、 剩余风险评价采用控制措施后将降低损害程度或发生概率，或者两者均降低。一组相应措施可将风险要素（损害程度或发生概率）降低到何种程度，有时不能作定量的判定。剩余风险评价是小组所有成员运用各自的专长所作分析的总结。每项分类的变化记录在风险管理表格的“剩余风险”栏内。每个危害/原因项的剩余风险是根据第二章中定出的表格判定所属的风险区域（NACC/ACC/ALARP）4.2、受益/风险权衡分析对于各项风险降低措施进行了分析，认为受益远远大于风险，并且这些措施很有必要。其中ALARP不是表示已达到目标，仅仅是进一步的风险降低措施将引起费用大于所能带来的益处或技术上还不现实，而且分析后认为受益大于风险是可以被接受。对于降低风险的结果是ALARP，则对进一步的风险降低为何不可行原因做出说明。我们公司由于采用风险管理使得产品在设计阶段就考虑得比较全面，少走了许多弯路，降低了设计费用。因本产品在结构组成上比较简单，所以在经过设计初、设计中和设计结束后的一系列风险分析，使产品在样机完成阶段就能达到比较完善程度。第五章 风险管理评审5.1、全部剩余风险的可接受评价通过实施风险管理措施并经过验证控制风险的措施是有效的。对剩余风险进行了综合分析，并全面考虑了剩余风险共同影响下的作用，根据风险管理计划中的准则，经评审后判定全部的剩余风险都可以接受。具体的评价和结论：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：审查现有的风险控制尚未发现相互矛盾的要求。2）产品的各项安全性评审结论：产品经企业的检验全面符合刮痧砭板产品技术要求的规定。3）警告的评审结论：整机、附件、包装箱、使用说明书和随机文件中警告提示清晰、规范和使用得当。4）使用说明书的评审结论：产品使用说明书的内容真实、完整、准确、易于使用者阅读，并与产品特性相一致。说明书内容完全符合6号令的要求。5）与同类产品相比较结论：通过与山东泗水圣川砭石有限公司生产的产品:刮痧砭板在性能、功能、舒适性、操作性和使用安全性方面进行详细的比较分析，认为我们的产品与上述这款在市场上已大量销售的成熟机型从性能指标到功能及可操作性等各方面是完全相同的。6）评审的结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并与临床应用的专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的剩余风险是可接受的。并且采取风险控制措施后不会引入新的风险。5.2、风险管理的结果如风险管理表格所示，各个危害/原因项的剩余风险均被降低到了可接受范围，如有ALARP存在会对每个ALARP情况作出解释，为何进一步风险降低不可行。在附件1的风险管理表格中列出了在采取和不采取相应措施的情况下，分别有多少危害/原因项。由此可见，不采取相应措施时，有2种不可接受的情况和13种ALARP的情况。而采取相应措施后，则不再出现不可接受的情况，已经全部为ACC 可接受情况。5.3、风险评审通过的管理文档产品风险管理一览表 （见附件1）预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定清单（见附件2）风险管理计划5.4、风险管理评审结论综上所述，依据YY/T 0316-2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准规定的程序，本公司对刮痧砭板所做的风险分析，包括判定产品的安全性特征、判定可能的危害、估计每项危害的风险和对所有己判定的危害进行评价。经评审判定上述各项风险降低的解决方法不会产生其它方面的危害。剩余风险中也没有不可接受的情况。根据已掌握的资料，评审的结论是本产品在预期应用和用途的条件下，对已判定的所有危害所造成的剩余风险是可以接受的。产品在今后的生产过程中严格对外购、外协件、半成品、成品进行检验，确保不合格的原料不投产、不合格半成品不流转、不合格成品不入库、不发货，确保生产的产品使用安全，用户放心。附件：1产品风险管理一览表损害程度S ， 发生概率P ，风险评估范围R。1、概率：P1=几乎不可能 P2=非常少 P3=很少 P4=偶然 P5=有时 P6=经常2、严重度分级： 可忽略的（S1）：几乎没有或没有潜在伤害的可能。 边际的 （S2）：潜在伤害可能。 危重 （S3）：潜在死亡或严重伤害可能。 灾难 （S4）：潜在多重死亡或严重伤害可能。3、风险水平分区 可接受区（Acc）。 合理可行降低区（ALARP）。 不可接受区（N/Acc）。风险管理表格可能的危害可能的原因采取措施前控制措施剩余风险SPRSPR微生物污染产品的原材料未符合验收标准、生产环境恶劣，储存或运输条件恶劣23ALARP严格按照采购合同或验收标准进行验收，按照作业指导书进行生产，并在符合规定的仓储、运输环境下储存、运输12ACC擦伤人体组织皮肤产品表面粗糙度过大，导致皮肤受损23ALARP严格按照作业指导书进行生产12ACC折断产品原材料不符合验收标准25ALARP严格按照验收标准进行验收22ACC皮肤产生刺激或过敏反应产品原材料不符合验收标准，以及产品直接接触破损皮肤25ALARP严格按照验收标准进行验收22ACC交叉感染使用部位受到污染25ALARP在说明书中描述清楚预防措施:使用前需要对产品进行清洁和消毒22ACC锋利的边缘或尖端产品具有锋利的边缘或尖端25ALARP严格按照采购合同或验收标准进行验收，并增加产品出厂检验的抽查数量22ACC储和操作的外部环境条件产品包装破损后的储存环境恶劣，未经检查直接用于皮肤，23ALARP按照规定的储存条件进行贮存21ACC产品和/或器械废品污染处理废弃物污染环境23ALARP在说明书中注明：产品丢弃于医用垃圾桶内21ACC不适当的标签标签内容不全或无标签，23ALARP对所有涉及到标贴的部位和各部分的文字资料进行仔细分析，在说明书上尤其加注注意事项21ACC不适当的操作说明书说明书内操作说明不完整，内容有误，23ALARP增加了操作步骤和配合的图示说明，使其做到操作本产品能简明扼要，一目了然。11ACC不适当的使用前检查规范说明书中未规定详细的使用前检查规范24ALARP在使用说明书详细规定了使用前检查要求和准备方法，通过这种方式，降低了因为未有使用前检查可能存在的这些危害所带来的风险。12ACC过于复杂的说明书说明书过于繁琐会造成因为文化程度原因而可能看不懂或难理解24ALARP使用说明书去除了繁琐的叙述，增加图示和常用习惯符号来做到图文并用、易于理解。12ACC压力过大使用力度过大24ALARP说明书中应注明使用时应力度适中12ACC附件2：预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定清单影响安全性的特征清单特征判定可能的危害.总则判定危害的第1步是分析医疗器械可能影响安全性的特征。方法之一就是对涉及医疗器械制造、使用和最终处置提出一系列的问题。如果从所有涉及人员（如使用者、维修人员、患者等）的观点出发，询问这些问题，就会出现一个能够找到可能危害的更完整的概貌。通过回答下列问题可帮助判定所分析的医疗器械所有可能的危害。（依据附录C）C.2.1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？是用于刮痧。-C.2.2设备是否为植入性器械否C.2.3医疗器械是否预期要与患者或其他人员接触？是预期和患者皮肤直接接触生物学和化学危害C.2.4在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？是主要由天然砭石等材料制备而成，这些材料为验收标准，无毒、无刺激、无抗原性、化学性能稳定，相容性良好。生物学和化学危害C.2.5是否有能量施加于患者或从患者身上获取？否C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上获取？否C.2.7是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？否C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或可用其他的微生物控制方法灭菌？否C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是预期由用户进行常规的清洁和消毒。生物危害C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否C.2.11医疗器械是否进行测量？否C.2.12医疗器械是否进行分析处理？否C.2.13医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？否C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？否C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？否C.2.16医疗器械是否影响环境？是废弃的产品可能污染环境信息危害C.2.17医疗器械是否有基本消耗品或附件？否C.2.18是否需要维护和校准？否C.2.19医疗器械是否有软件？否C.2.20医疗器械是否有限定的贮存寿命？是3年-C.2.21是否有延迟的和/或长期使用的效应？否C.2.22医疗器械承受何种机械力？是产品受到人体的折断力能量危害C.2.23是什么决定医疗器械的寿命？是产品的材料特性，使用操作规范、正确的使用和运输、贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。操作危害C.2.24医疗器械是否预定一次性使用？否C.2.25医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？否C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？否C.2.27是否有安全信息标识是在产品使用说明书中列出了注意事项。信息危害C.2.28是否需要建立或引入新的生产过程？否C.2.29医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如用户界面？是产品的使用成功的关键除了产品的特性外，也取决于人为因素操作危害C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用是因分散注意力可能会导致用力过大而导致人体组织二次受伤操作危害C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件否C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？否C.2.29.5 医疗器械是否有显示信息？否C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？否C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否C.2.30器械是否使用了预警系统？否C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据否C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？是刮痧砭板为便携式操作危害C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？是是，器械的使用依赖产品的基本性能信息危害本公司承诺：按如下要求编写了 刮痧砭板 的安全风险分析报告。1、国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。2、YY 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用的相关要求。33医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号： 刮痧砭板1. 产品型号及其划分说明1.1 型号1.2 划分说明：iMTs 产品样式的缩写，见附录A 我 的缩写1.3 产品主要使用砭石进行制作。2. 性能指标2.1 外观质量刮痧板表面应平整、光洁、无锐角、无龟裂、斑纹、划痕及明显机械损伤。2.2 表面粗糙度刮痧板的表面粗糙度Ra8.0m。2.3 尺寸产品的尺寸应符合附录A规定的标称值0.3cm。2.4 强度进行强度试验后，刮痧板不断裂、无明显变形。3. 检验方法3.1 外观质量在自然光下，用视觉观察，应符合2.1的要求。3.2表面粗糙度以粗糙度对比样块进行测量，应符合2.2的要求。3.3 尺寸以精度为0.1的直尺检测产品的尺寸，应符合2.3的要求 。3.4 强度试验将图1所示的试验架平稳放置在水平试验台上，将刮痧板两端分别置于a、b位置，刮痧板两端应能完全放置在试验架上，将10kg砝码或同等重量的重物放置于刮痧板中心位置，持续10min后，观察刮痧板的外观，应符合2.4的要求。图1附录A 样式及尺寸型号样式缩写基本尺寸（长宽厚） cm图样S111.66.71.2S210.56.51.2S395.10.8S47.84.61S51241S611.53.51C1154.50.9C212.75.21C312.550.8C48.15.50.8C594.51.1C61751C712.83.81.1R120.53.31.5附录B 检验规则1 出厂检验1.1 本产品由我公司质量检验部门进行检验，检验合格后方可出厂。1.2 抽样方法及数量1.2.1 工艺条件、生产线、原料批及生产日期相同的产品为同一批，1.2.2 出厂检验按照GB/T 2828.1-2012的相关规定执行，检验方案为一般检验水平、正常检验二次抽样方案、AQL取4.0。1.3 出厂检验项目为本技术要求中的外观、表面粗糙度、尺寸。2 型式试验2.1 同一批原料检验一次，发生下列情况之一亦应进行检验。a)更改主要原料或更改关键工艺;b)原料、工艺变更影响产品主要性能时;c)中断生产6个月后，恢复生产时；d. 连续生产一年以上时（每年不少于一次）；e)国家相关部门提出型式检验要求时。2.2 抽样方法和数量按照GB/T 2829-2002的相关规定执行，从合格品中随机抽取4只，采用判别水平为II的一次抽样方案，RQL为4.0进行检验2.3 型式检验项目应包括本技术要求中的全部项目。3 判定规则3.1 出厂检验结果，在出厂检验中，如有不合格项，对不合格项目从该批次中加倍抽样复检。复检结果，仍有一项不合格，判定该批产品为不合格品。3.2 型式检验结果，在型式检验中，如有不合格项，将该批产品中抽取加倍数量的产品进行不合格项复试，如仍有一个不符合任意条件要求时，该批产品判为不合格品，复试合格，该批产品为合格品。本公司承诺：按如下要求编写了 刮痧砭板 的产品技术要求。1、国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年第26号公告）中，关于“产品技术要求”的相关要求。2、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号通告）中，关于“产品技术要求”的编写内容和格式要求。灵璧县渔沟镇九尾猫砭艾研发生产中心检 验 报 告编号: JWM2017002 共 1 页第 1 页样品名称刮痧砭板生产批号及数量20170331（20个）型号/规格样品检验数量4个检验依据刮痧砭板产品技术要求检验环境19 46%RH检验日期2017.04.06报告日期2017.04.06序号技术要求序列号性能指标项目项目要求检验结果单项结论12.1外观质量刮痧板应表面平整、光洁、无锐角、无龟裂、斑纹、划痕及明显机械损伤。刮痧板表面平整、光洁、无锐角、无龟裂、斑纹、划痕及明显机械损伤。合格22.2表面粗糙度刮痧板的表面粗糙度Ra8.0m。8.0m合格32.3尺寸产品的尺寸应符合附录A规定的标称值0.3cm。11.5cm6.7cm1.2cm合格42.4强度进行强度试验后，刮痧板不断裂、无明显变形。无断裂、无明显变形现象合格结论该产品的各项指标均符合刮痧砭板产品技术要求的规定，合格。日期：2017.04.06检验人/日期复核人/日期批准人/日期检 验 报 告编号: JWM2017003 共 1 页第 1 页样品名称刮痧砭板生产批号及数量20170331（18个）型号/规格样品检验数量4个检验依据刮痧砭板产品技术要求检验环境19 46%RH检验日期2017.04.06报告日期2017.04.06序号技术要求序列号性能指标项目项目要求检验结果单项结论12.1外观质量刮痧板应表面平整、光洁、无锐角、无龟裂、斑纹、划痕及明显机械损伤。刮痧板表面平整、光洁、无锐角、无龟裂、斑纹、划痕及明显机械损伤。合格22.2表面粗糙度刮痧板的表面粗糙度Ra8.0m。8.0m合格32.3尺寸产品的尺寸应符合附录A规定的标称值0.3cm。12.7cm5.3cm1.1cm合格42.4强度进行强度试验后，刮痧板不断裂、无明显变形。无断裂、无明显变形现象合格结论该产品的各项指标均符合刮痧砭板产品技术要求的规定，合格。日期：2017.04.06检验人/日期复核人/日期批准人/日期检 验 报 告编号: JWM2017006 共 1 页第 1 页样品名称刮痧砭生产批号及数量20170330（17个）型号/规格样品检验数量4个检验依据刮痧砭板产品技术要求检验环境19 46%RH检验日期2017.04.06报告日期2017.04.06序号技术要求序列号性能指标项目项目要求检验结果单项结论12.1外观质量刮痧板应表面平整、光洁、无锐角、无龟裂、斑纹、划痕及明显机械损伤。刮痧板表面平整、光洁、无锐角、无龟裂、斑纹、划痕及明显机械损伤。合格22.2表面粗糙度刮痧板的表面粗糙度Ra8.0m。8.0m合格32.3尺寸产品的尺寸应符合附录A规定的标称值0.3cm。20.5cm3.2cm1.5cm合格42.4强度进行强度试验后，刮痧板不断裂、无明显变形。无断裂、无明显变形现象合格结论该产品的各项指标均符合刮痧砭板产品技术要求的规定，合格。日期：2017.04.06检验人/日期复核人/日期批准人/日期临床评价资料产品名称：刮痧砭板1. 医疗器械预期用途用于刮痧。产品主要适用于用于中医刮痧过程使用。主要目标客户为中医医务人员。由于刮痧砭板简单易于操作，不需要操作者具备相应的技能/知识，也不需要单独培训。2. 预期与其组合使用的器械的情况刮痧砭板预期不和其他器械组合使用3.产品预期使用环境刮痧砭板主要适用于中医刮痧，可用于医院的中医科室、门诊等地点。湿度、功率、压力、移动对改产品并无影响。产品预期使用环境为常温常压室内环境。4.产品适用人群刮痧砭板的目标人群为有刮痧需求的老人、成人。使用过程中需要监测的参数、考虑的因素：1、下肢静脉曲张者，宜由下而上采取适当手法，手法要轻。2、不要面向电风扇刮痧、尽量避风。3、头部，面部不必抹油，保健刮痧可以隔着衣服刮拭；治病出痧，必须使用专门的刮痧油。4、刮痧时，有时会有少许毛细血管出血，渗到附近组织，然后再行吸收，这是增加抵抗力的一种方法，属于正常情况。5、刮痧操作时朝一个方向刮拭，不可来回刮。6、刮痧不必强行出痧。5.产品禁忌症1、有出血倾向的疾病，如血小板减少症、白血病、过敏性紫癜症等不宜用泻刮手法，宜用补刮或平刮法。如出血倾向严重者应暂不用此法。2、新发生的骨折患部不宜刮痧，须待骨折愈合后方可在患部补刮。外科手术疤痕处亦应在两个月以后方可局部刮痧。恶性肿瘤患者手术后，疤痕局部处慎刮。3、原因不明的肿块及恶性肿瘤部位禁刮，可在肿瘤部位周围进行补刮。4、妇女月经期下腹部慎刮，妊娠期下腹部禁刮。5.身体过瘦，皮肤失去弹力者；心脏病患者；水肿病人；血友病或有出血倾向者及小儿及老年体弱者禁刮。6. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明项目待备案产品对比产品生产公司产品名称刮痧砭板刮痧砭板产品技术要求刮痧砭板技术要求YZB/鲁宁0032-2013性能指标1 外观质量：刮痧板表面应平整、光洁、无锐角、无龟裂、斑纹、划痕及明显机械损伤。2 表面粗糙度：刮痧板的表面粗糙度Ra8.0m。3 尺寸：产品的尺寸应符合附录A规定的标称值0.3cm。4 强度：进行强度试验后，刮痧板不断裂、无明显变形。1 外观质量：刮痧板表面应平整、光洁、无锐角、无龟裂、斑纹、划痕及明显机械损伤。2 表面粗糙度：刮痧板的表面粗糙度Ra8.0m。3 尺寸：产品的尺寸应符合附录A规定的标称值0.5cm。4 强度：进行强度试验后，刮痧板不断裂、无明显变形。产品结构组成采用砭石等材料加工磨光制成。产品是以泗滨砭石为原料经雕刻打磨精制而成。材料砭石泗滨砭石预期用途用于刮痧。用于刮痧。预期使用地点医院中医科室或门诊医院中医科室或门诊预期使用环境要求常温常压室内环境常温常压室内环境7. 同类产品不良事件情况说明已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险；已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全达到了可以接受的水平。该产品结构简单，主要材料均为验收标准，暂无国家局或地方药监局或相关文献对本品不良事件的报道，同类产品在使用过程中亦鲜见发生多人、多次、重复使用交叉感染病例。本公司承诺：按如下要求提交了 （刮痧砭板） 的临床评价资料。国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年第26号公告）中，关于“临床评价资料”的相关要求。说明书编制日期：2017年04月10日产品说明书及最小销售单元标签设计样稿产品说明书设计样稿【产品名称】刮痧砭板【产品型号】*【产品性能、结构及组成】采用砭石等材料加工磨光制成。【产品适用范围】用于刮痧。【使用方法】刮痧板使用时，手握面积要大一些，避免用力时造成折断；若刮痧板变形，可用电吹风加热或在火上烤一下，然后用适当的重物压置一段时间即可恢复，切记加热时间不要过长，避免融化。【注意事项】1、下肢静脉曲张者，宜由下而上采取适当手法，手法要轻。2、不要面向电风扇刮痧、尽量避风。3、头部，面部不必抹油，保健刮痧可以隔着衣服刮拭；治病出痧，必须使用专门的刮痧油。4、刮痧时，有时会有少许毛细血管出血，渗到附近组织，然后再行吸收，这是增加抵抗力的一种方法，属于正常情况。5、刮痧操作时朝一个方向刮拭，不可来回刮。6、刮痧不必强行出痧。【禁忌症】1、有出血倾向的疾病，如血小板减少症、白血病、过敏性紫癜症等不宜用泻刮手法，宜用补刮或平刮法。如出血倾向严重者应暂不用此法。2、新发生的骨折患部不宜刮痧，须待骨折愈合后方可在患部补刮。外科手术疤痕处亦应在两个月以后方可局部刮痧。恶性肿瘤患者手术后，疤痕局部处慎刮。3、原因不明的肿块及恶性肿瘤部位禁刮，可在肿瘤部位周围进行补刮。4、妇女月经期下腹部慎刮，妊娠期下腹部禁刮。5.身体过瘦，皮肤失去弹力者；心脏病患者；水肿病人；血友病或有出血倾向者及小儿及老年体弱者禁刮。【警示及提示的内容】产品为多次使用，使用前对产品进行清洁消毒处理。【维护和保养】洗澡或洗头后不要马上使用，更不可接触热水或温水，否则容易变弯开裂，刮痧板怕热怕湿，碰水后应及时擦干水分；冬天天气较干燥，每次使用清理后，最好用护手霜涂抹表面。【配件清单】产品1，产品说明书1。【