文件与记录控制不符合要求培训教材 PPT课件

1 文件與記錄不符合要求培训教材 編制 品质系统部日期 2007年5月30日 目录 第一章 文件控制第二章 記錄控制 公司目前文控现状和原因分析 原因分析 意识不到位 对受控文件的重要性理解不够 缺乏文件控制方面的培训和学习 大多数文控人员反映不能准确识别旧版与新版文件 职责不明确或履行不到位 未做到责任到人 层层落实 指导 监督和检查力度不够 从部门主管 部门文控员 存在的问题 经审批后的原稿文件经常出现错误 如文件编号 版次 内容等 旧版文件回收困难 重点 部门内使用的受控文件有擅自更改 如更改文件版次 编号 内容等 乱涂乱画 甚至当作草稿纸用的现象 二 文件控制要求讲解 1文件的定义2文件的作用3文件控制的目的4公司文件层次5文件审批权限6文件控制要求7公司文件控制流程8部门代码9公司技术 体系文件编码规则 文件的定义 文件 信息及其承载媒体媒体 纸张 磁盘 光盘或其他电子媒体 照片 或标准样品 或它们的组合 文件的作用 沟通意图 统一行动 执行标准 审核依据 改进基础 文件控制的目的 确保文件在发布前得到评审 批准 保证需要使用文件的场所都能得到相应文件的有效版本 正確指導作業 防止失效和 或作废文件的非预期使用 带来不必要损失和麻烦 公司文件层次 文件控制要求 ISO9001标准4 2 3条款要求a 文件发布前得到批准 以确保文件是充分的 编 审 批及文件会签 b 必要时对文件进行评审 更新并再次批准 文件定期评审 c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 版本控制 d 确保在使用处可获得有关版本的适用文件 文件分发策划 受控 文件控制要求 e 确保文件保持清晰 易于识别 文件5S管理 f 确保外来文件得到识别 并控制其分发 g 防止作废文件的非预期使用 若因任何原因而保留作废文件时 对这些文件进行适当的标识 旧版文件的回收及文件作废 組織應有一個過程 以保証按顧客要求的時間及時評審 發放和實施所有顧客工程標準 規范及其更改 及時評審應當盡快進行 不應超過兩個工作周 文件控制要求 ISO9001标准4 2 4条款应建立并保持质量记录 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 质量记录应保持清晰 易于识别和检索 应编制形成文件的程序 以规定质量记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置所需的控制 与文控相关的质量记录 文件会签申请表 文件签收回收登记表 文件补发申请表 4 2 4 1記錄保存記錄控制應滿足法規和顧客的要求 公司文件控制流程 部門文控人員职责 文控工作人员应秉乘有原则 有服务意识 有耐心 细致的工作态度 负责对所有受控文件的发放 回收 销毁及原稿的保存 部门文件编制 会签 审核 批准完毕后 部門文控人員须对文件编码与版次 文件内容 审批权限 相关记录的正确填写进行审阅 必要时 可要求部门重新编制或审批 定期对各部门文件的使用情况进行监督和稽查 部门专职 兼职文控人员职责 归口管理部门内各类受控文件 是部门内文件控制的第一责任人 积极配合其它部門文控员的文件发放 回收和稽查工作 在规定的时间内准确 及时地回收好本部门的旧版文件 上交文件回收部門 建立部门受控文件清单 分门别类 予以标识和索引 存放于规定位置 应保持受控文件贮存场所的通风 防止变霉 虫蛀 防火 防盗 应保持受控文件的清晰和整洁 不得擅自涂改和乱画 发现部门内受控文件有遗失 缺页 污损时 应及时填写 文件补发申请表 经审批后 向文件編制部門申请更换或补发 任何盖 受控文件副本 章的文件不得私自复印 如果需要复印 经审批后 向文件編制部門申请补发 应确保部门内填写的记录 如文件会签申请表 文件补发申请单等 完整 准确 清晰 并依据审批权限给相关人员进行审批 1 1目的 為使管理體系所使用之文件迅速且正確形成並流通 以確保各相關部門能適時獲得適當且有效的文件版本而制定並執行本程序 1 2范圍 適用於本公司管理體系運作及產品作業有關的文件 含外來文件 的控制 1 2 1外來文件 如客戶提供的工程規範及引用的相關標準 1 2 2任何形式的媒體 如硬體 副件或電子媒體 1 2 3管理手冊 程序文件 指導書 工程規範 標準書等 1 3文件定義及代碼 1 3 1体系文件 指公司内部制订的文件及数据 如下 1 3 1 1一级文件 管理手冊 TSM 质量手册及环境手册 系第一层文件 将质量管理和环境管理与质量保证体系和环境体系整合 说明作了哪些工作来确保质量和环境 1 3 1 2二级文件 程序文件 XOP 系根據管理手冊所制定的程序 表現公司作業流程 相關權責單位及使用表單 1 3 1 3三级文件 作業指導類文件 WI 对程序文件中的某一具体工作做出的详细实施细则 包括但不限於如下類型 運作標準 OS OperatingStandard作业指导书 WI WorkingInstruction制度规范 RG Regulation过程控制计划 CP ProcessControlPlan檢查程序 WI WorkInspection InspectProcedure1 3 1 4四级文件 表格 運作記錄 执行程序文件及作业指导书所产生的数据及其載体 1 3 2技术文件 三级文件 1 3 2 1工程变更通知 ECN EngineerChangeNotice1 3 2 2物料清单 BOM BillOfMaterial1 3 2 3设计潜在失效模式分析 DFMEA DesignFailureMode EffectiveAnalysis1 3 2 4生产过程潜在失效模式分析 PFMEA ProductFailureMode EffectiveAnalysis1 3 2 5产品工艺流程图 FC FlowChart1 3 2 6产品说明书 PSB ProductionspecificationBook1 3 2 7产品图样 PD ProductionDrawing1 3 2 8工装 模具图样 JFT Jig Fixture Tooling 1 3 3受控文件 對文件的更改 分發須加以控制 並對文件的版次進行追蹤換發的文件 1 3 4非受控文件 對文件的版次不進行追蹤換發的文件 如外發的管理手冊 1 3 5外來文件 公司外部所發行 與本公司管理體系運作及產品作業有關之文件 如 國家或國際標准 條例 法律法規及客供文件等 2 0職責和權限 2 1營運總裁 負責最終審批管理手冊2 2管理者代表 負責審核管理手冊 審批標准運作程序 工作指引 運作標準 2 3品質系統部 編制 修訂 保管 管理手冊 標准運作程序的原件和受控複印件的發放和回收 確認各部門適用的表格 圖表樣板 2 4各部門 科 本單位受控文件的管理和發放 舊版回收 編制及修訂適用於本部門 科的三级文件 有權向品質系統部提出相關文件 表格修訂的建議 3 0程序說明 概述及總則3 1品頂公司的文件可分如下幾類 手冊 標准運作程序 作業指引 運作標準 記錄表單3 2品頂公司的文件有兩種載體形式 1紙面檔 2電子檔 3 3在文件制定 修改 廢止過程中 電子檔及其草稿也須管控 3 3 1各單位 每個文件編寫者都應在自己的電腦上 建立如下文件夾 已發行文件夾 在修訂文件夾 舊版資料夾等 3 3 2電子檔的名稱須反映文件的內容 且需加上年月份 如發行 修訂日期等 例如 產品有害物質控制程序Aug 2006已發行 3 3 3共用的電子檔必須是已發行的最新文件 須設定修改密碼 共用的電子檔應和發行文件保持及時的聯系性 一旦文件修改後 獲得發行批准 則共用的電子檔也應馬上更新 3 3 4在進行文件作廢時 電子檔也須做適當的標示和區隔 如放入舊版文件夾 3 4品頂公司規定 生產 品質 工程人員等人員使用的限度樣板是一類特殊的文件 其建立 修訂 使用 廢止也須遵守本文件的規定 發行的樣板須有發行單位的簽章 爲防止使用無效或過時的限度樣板 並鑒別樣板的最新版次並且易於取用 應由文員建立 樣板清單 限度樣板的使用情況應定期 每年 評審 必要時予以更換 3 4 1限度樣板至少應顯示包括但不限於如下項目 生效日 製作者 樣板編號 適用機種等 3 4 2樣板的發行單位對樣板實施控制 新樣板發行的同時 舊樣板須回收 如回收的樣板有保留價值時 管理人員須對其標示區隔 確保其不被誤用 4 0文件接收 編制 修改 4 1外來文件接收 外來文件由收文單位轉交部門主管評審 4 1 1工程部負責識別及獲取影響公司產品質量或安全性能等方面的國家及國際標准 條例 以及本公司產品必須履行的法律法規要求 接收客戶提供的文件 4 1 2工程部在接到客戶提供的 工程規範 時 應該及時評估本公司是否可以滿足該規範的要求 評估結果應該在自接到該工程規範時起2個工作周內回餽客戶 4 1 3品管部負責識別及獲取公司適用的相關國家及國際檢驗及驗收標准 4 1 4品質系統部負責識別及獲取公司適用的各種管理體系標准及其它管理類標准 4 1 5市場 客戶服務部 除負責接受 管控客戶訂單外 還需負責接受 管控與客戶的日常聯絡文件和客戶的特殊要求 如環保要求等 按照本文件的要求 對這些外來文件應進行分類 標示 存放 分發和更新作業 4 1 5 1各單位負責將獲取的相關外來文件登記在上 並在文件面頁蓋上接收日期及各單位原版印 再妥善保存 4 2文件編制 修改 內部文件 包括體系文件和技術文件 由責任部門編制 按本程序5 0條款規定履行審批程序 技術類文件由相關職能部門編制 必要時 經相關部門會簽後 履行審批手續 4 2 1文件修改 文件的變更均需重新審核會簽並經批准 審核及批准程序同文件制定程序相同 文件更改人有權調閱相關的背景資料以作依據 4 2 2管理手冊 編碼為TSM 由品質系統部根據管理評審會議的決定編制 4 2 3品質系統部根據管理手冊職責 組織相關責任部門編制標准運作程序 標准運作程程編碼格式如下 XOP XX X X ABCR OP 是 OPERATIONPROCEDURE 的縮寫 A 表示M 管理過程 C 顧客導向過程 S 支援過程 E 環境管理過程B 表示ISO標准兩位數條款號 C 表示支援該條款的標准運作程序順序號 R 表示版本號 用數字表示 如1 0 1 1 2 1等 4 2 4各部門均可根據實際運作需要 填寫 向管理者代表提出修訂手冊 標准運作程序的建議 經管理者代表審批後由責任部門負責修訂 修訂內容需填入手冊 程序的內 手冊 程序經過五次段落修訂或根據公司的需要 則進行整體版本的更改 整體版本修訂需在上記錄版本號和生效日期 段落修訂則標明更改後的生效日期 第一個整體版本為1 0版 第一次整體版本修訂版為2 0版 第二次為3 0版 依此類推 4 2 5各部門 科根據實際工作需要 編制部門 科相關三级文件 三级文件編碼格式如下 XXX WI XXX X X ABCR A 指文件所屬部門 科英文代碼 參見 B 三级文件代碼 例如WI為 WORKINSTRUCTION 的縮寫 見文件定義及代碼 C 序號代碼 指該三级文件在所屬部門 科中流水號 如001 002 也可用產品型號等 R 表示版本號 用數字表示 如1 0 1 1 1 2 A B C 等 公司所有員工都有權提出修訂三级文件的建議 經編制部門 科主管批准後填寫 由指定人員對三级文件進行修訂 編制部門 科主管審批後生效 第一個版本為1 0版或A版 第一次整體版本修訂版為2 0版或B版 第二次為3 0版或C版 依次類推 如果三级文件本身或附頁上有版本修訂欄 部分內容的修訂可記錄于修訂欄內 整體版本保持不變 經過五次更改或部門 科主管認為需要 則進行整體版本的更改 整體版本的更改由修訂部門在上記錄版本號和生效日期 更改後版本的標識 4 2 6品質系統部負責公司所有正式表格的管理 各部門 科如需增加表格 應填寫並提供草稿樣板給系統部 由系統部確認及制訂正式表格 正式表格背面須蓋 樣板印 品質系統部印 A GEN或部門 科代碼 GEN是GENERAL的縮寫 表示通用表格 如為部門 科代碼 表示該部門 科專用表格 部門 科代碼參見 B 序號代碼 指該表格在所有通用表格或所屬部門 科專用表格中的順序號 如001 002等 C 版本號 第一版本為A版 第一次修訂為B版 第二次修訂為C版 依此類推 各部門 科應填寫 提出修訂 增加或取消表格的建議 經部門 科主管審批後 連同草稿樣板一起送品質系統部復審 品質系統部負責編制表格樣板 負責更新 4 2 7程序文件在發行前 須牽涉單位會簽同意 修訂時亦然 XXXXXXXX ABCR 本公司所用表格分通用表格和專用表格 其編碼格式如下 5 0文件評審 審批 5 1內部文件 文件及資料於發行前 一級及二級文件應由各部門主管審查其合理性並會簽 三 四級文件和內部工程規範應由責任單位主管評審 5 2DED負責對顧客提供的工程規範及其更改按顧客要求的時間進行評審 必要時可組織專題小組對外來文件進行評審 並將評審結果記錄於 工程規範評審記錄表 及時評審應當儘快進行 不應超過兩個工作周 主管批准後交文控單位 人員登錄存檔 5 3DED負責對産品實現過程 包括産品和過程的設計開發 中的文件更改控制 必要時可組織專題小組對外來文件進行評審 並將評審結果記錄於 工程規範評審記錄表 主管批准後交文控登錄存檔 5 4文件更改涉及到PPAP文件時 DED應對PPAP文件進行更新 5 5文件批准 5 5 1內部一級文件總裁批准 二級文件由管理者代表批准 三 四級文件和工程規範則由制定部門經理批准 外部文件由各部門主管批准 5 5 2文件审核 核准权限 6 0發放 回收及作廢 6 1管理手冊 標准運作程序及三级文件等的發放 回收及作廢 6 1 1管理手冊 標准運作程序 三级文件的版本分為 ORIGINAL 原版 CONTROLLEDCOPY 受控版 和 NON CONTROLLEDCOPY 非受控版 只有受控版的持有者才有機會收到最新版本的文件 管理手冊及標准運作程序原版的封面須有藍色 ORIGINAL 印及版本號等 三级文件原版每頁須有 ORIGINAL 印和版本號 生效日期 如果單獨設有封面頁亦可在封面頁上蓋藍色 ORIGINAL 印 標明版本號 生效日期等 文件原版須蓋上原版印 再復印須發放的受控版 6 1 2系統部負責保存管理手冊 標准運作程序的原版 發放 回收及作廢相關受控版 各部門負責保存本部門三 四級文件 三级文件 技术文件 的原版 發放 回收及作廢相關受控版 相關人員應將文件接收部門填入 再填寫進行發放 接收部門需在上簽收 同時交回舊的版本文件 如有 6 1 3文件發放時 收文部門應在 文件發布記錄 上簽收 並妥善保管 嚴禁塗改 複印 6 1 4程序文件及指導書爲本組織重要機密文件 一般不對外發放 若確因工作關係需要對外 如顧客 供方等 發放時 需經管理者代表審核 總監批准 6 1 5技術類文件爲本組織重要機密 非必要時 一律不對外發放 第二方 第三方審核需要時 可提供受控文件供審閱 6 1 6各部門作廢的原版須蓋紅色 CANCELLED 印 保存十年後銷毀 從接收部門收回的已作廢的受控版文件 須蓋上紅色 CANCELLED 印或以其他方式表明其已作廢 再做廢紙回用 6 2表格的發放 回收及作廢 品質系統部填寫 發放新表格樣板給使用部門 品管部及收發組 同時收回舊樣板 如有 作廢的表格樣板由系統部負責蓋上紅色 CANCELLED 印 或以其他方式表明其已作廢 再做廢紙回用 6 3如果外來文件需要受控發放的 各單位負責復印外來文件 蓋紅色 CONTROLLEDCOPY 印及原版印後發放給有關部門或人員 並做發放記錄 如果外來文件的發放不需受控 而是僅供個別單位參考時 各單位負責將外來文件復印 並在復印件上蓋參考章 然後發給相關單位參考使用 6 4發行的受控文件均需加蓋紅色 受控 章 複印無效 蓋 非受控 章文件對外使用 當顧客或第三方對本組織實施審核時 應提供現行有效的受控文件 7 0文件保管和使用 7 1所有對管理體系運作重要的部門 應持有適當的文件 影響産品質量的活動和場所有關崗位 應使用有效版本的文件 新文件發行後 所有無效或過時的文件必須由發行部門收回銷毀並記錄 依法或應需要 而必須保存的過期文件 均需加蓋作廢章識別以區別有效文件 並由文件發行部門保存 以便查閱 7 2受控版文件應蓋紅色 CONTROLLEDCOPY 印及原版印 應妥善保管 確保其清晰 易於識別 任何人不得私自復印及向外泄露 也不得在受控文件上塗改及寫任何內容 如有受控文件丟失 使用部門應填寫向發放部門索取 如找回丟失的文件 須交回發放部門處置 7 3參考文件及非受控文件不作為工作指示文件 爲防止使用無效或過時的文件 並鑒別文件的最新版次並且易於取用 應由文員建立 文件清單 7 4各單位每一年查核本單位擁有的外來文件是否為最新版本 如有新的版本且有需要 各單位負責采購新版本的文件 各使用部門負責檢討新的外來文件對現行管理體系或產品的影響 並作出適當的行動更改現有的舊版公司文件 以配合外來文件的修正 外來文件如需發放給舊版持有人 則須先收回舊版文件 7 5任何員工均可借閱相關外來文件 各單位負責做外來文件的借閱記錄 對於客戶提供的文件應注意保密 未經客戶同意 不得向外泄露 7 6如果外來文件不再使用 則在原版上蓋紅色 CANCELLED 印章並隔離存放 除特別要求外 作廢外來文件的原版須保存二年 7 7文件的評審 每年管理評審會議上對各種管理體系文件進行評審 各部門結合平時使用情況進行適時評審 必要時予以修訂 確保文件適宜 充分及持續有效 8 0支援文件 8 18 2表格清單8 38 48 58 68 78 88 9 9 0附件 9 1過程方法應用於文件管理9 1文件管理流程圖 第二章記錄控制 1目的 為使所有體系和活動記錄得到有效控制和管理 形成文件化的程序以規定記錄的標識 存放 保護 檢索 留存和處置所需的控制 為所有體系和活動有效運行並符合要求提供証據而制定並執行本程序 2范圍 適用于所有體系和活動的有關記錄的控制 同樣適用于供應商及客戶有關的記錄 記錄是証明產品 過程符合要求或証明所有體系和活動得到有效運行和活動的記錄均屬于 包括但不限于以下記錄 管理評審及內部審核記錄采購 供方資格控制記錄 與客戶有關的記錄過程控制 設備控制記錄 檢驗及不合格處理記錄產品存貯 防護記錄 產品存貯 防護記錄糾正及預防措施記錄 環境 重大 因素記錄環境目標 指標及管理方案 通用法律及其它相關方記錄緊急準備與響應記錄 實驗室相關記錄 試驗 計量 MSA 培訓記錄過程的監視 分析 改進記錄PPAP提交記錄 3職責和權限3 1各部門負責本部門相關體系運作記錄和活動記錄的標識 收集 貯存及處理 3 2記錄格式的設計與審定 3 2 1各部門依體系運作和工作需要自行設計記錄表格 其格式須簡明 清晰 完整 內容應滿足所記錄活動的需求 如涉及其它部門有必要時征集涉及部門意見 并經品質系統部審定同意 3 2 2各部門設計后的記錄格式經本部門負責人審定后 交品質系統部審批 登記編號后方可使用 品質系統部統一保存記錄空白表格 各部門應獲得并保存通用記錄及本部門記錄表樣 3 2 3相關審批 編寫作業請參照 SOP4 2 1 3 3記錄的填寫和審批 3 3 1各部門記錄必須用鋼筆 圓珠筆 簽字筆或電腦打印 不可用鉛筆填寫 以確保字跡清楚 記錄的填寫內容須按工作和作業規定欄目填寫完整 數據應正確無誤 當活動對環境有特殊需求時 應將溫濕度數據注明 記錄填寫完成后 應有記錄者簽名或蓋章 并注明日期 记录应尽可能避免涂改 對于微小的更改 應劃掉擬更改的內容 然后在附近空白上改正並簽名或蓋章 3 3 2記錄須由指定人員審批 若當事人因事外出 可由其代理人代簽 對于關鍵性的記錄 則由其上級代簽 所有記錄經審核后方視為有效記錄 3 4記錄標識 編目及歸檔保存 3 4 1各部門 科對記錄先分類別再按時間順序收集 對其進行標示 歸檔和保存 標示應包括部門名 記錄的名稱 保存記錄的起止日期 以及保存年限 統一整理后按要求到適宜地點保存 3 4 2重要质量及环境记录 如 客户抱怨 在必要时可建立一览表清册 以便追踪 3 5貯存及保管 3 5 1記錄一般以書面的形式保存 各部門應指定人員負責本部門記錄的管理 並提供適宜的貯存環境 做到防火 防潮 防蟲 防霉變 防止損壞 變質和丟失 3 5 2記錄也可以以其它形式保存 如電子媒體 采用電子媒體貯存記錄時 如需記錄者 確認者確認簽署的 需先有書面記錄完成簽署確認后再執行輸入電腦工作 否則可由記錄人直接輸入電腦 電子檔媒體應存放于公司網絡公共盤 并設置讀取權限 對于機密資料不可存放