《设计开发管理控制程序》.doc

XXXX电子科技有限公司文件编号文件名称标准条款制定部门品质部设计开发管理控制程序版本/次修 订 记 录版本/次修订日期修订页码修订内容修订者生效日期修订日期制作审核批准受控状态生效日期会签部门签名日期会签部门签名日期1目的对所有产品的设计和开发过程进行有效控制，以确保产品质量满足规定的要求。 2范围适合于FT公司产品的设计和开发过程，包括设计输入、设计策划、设计评审、设计验证、设计确认和设计更改的过程。 3职责研发部负责公司产品的设计与开发及其过程的控制。4工作流程设计与开发管理流程 部门流程申请部门总经理研发部 科技部P填写审批项目评审D审批评审报告样机制作、测试设计和开发计划书填写验证记录组织验证C填写内部确认/客户确认归档制定纠正预防措施A下发给各部门审批技术通知单更改申请5工作程序 5.1 设计输入：5.1.1 研发部、销售部或相关部门根据以下信息填写项目申请书，由总经理或授权人批准。a)外部输入：顾客合同或订单要求，顾客期望或需求信息，市场调查，相关法律、法规要求，国际或国家标准。b)对确定产品的安全性和适当性至关重要的特性的输入(如安全、包装、运输、贮存、维护、环境等)。c)内部输入：现行产品的文件和数据，方针、标准和规范，其他过程的输入。5.1.2 研发部组织销售部及相关部门对产品的设计输入进行适宜性评审，并填写项目评审表，由总经理或授权人审批。5.1.3 项目评审表的内容包括：产品设计申请项目、顾客名称、产品设计的要求(合同规定的所有要求及完成期限)，以及设计适宜性(合同销售数量、市场预测销售数量、产品技术要求和标准、产品所用材料、加工工艺、生产设备和检测方法、产品成本预算、售价估算、产品对员工的技术要求、产品对采购要求等)的评审结果。5.2 设计策划：5.2.1 研发部根据项目申请书编制产品设计和开发计划书，内容包括：产品设计和开发阶段的具体内容、设计负责人员、预计完成设计的时间。5.2.2产品设计和开发计划书需由总经理或授权人批准，并由研发部落实实施。5.3 设计和开发输出：5.3.1 研发部在初步设计工作完成以后，应将相关资料以文字、图样、实物样品等形式表现出以便为后续过程提供依据。5.3.2 产品的设计输出包括：产品技术说明书，使用说明书，产品图样，实物样品，给出采购、生产工艺要求和验收准则。5.3.3 设计和开发输出文件在发放前由研发部负责人审核，总经理或授权人批准。5.4 设计和开发评审：5.4.1 科技部组织销售部、相关职能部门对产品设计和开发输出的内容及过程进行系统的评审，以发现设计和开发产品的不足之处，及时采取纠正和预防措施，保证最终设计。5.4.2 设计评审的内容：设计评审内容包括： 是否符合项目申请书的要求；对安全性、结构合理性、采购可行性、生产可行性、可检验性进行评价。5.4.3 研发部负责设计和开发评审发现问题的记录，并采取进一步的改进措施，科技部填写产品设计和开发评审报告，由总经理或授权人审核。5.5 设计和开发的验证： 5.5.1 科技部组织相关职能部门采用以下方法对设计产品进行验证，验证其是否符合输入要求：a)样品验证；b)试验和测量；c)小批量试生产；d)对照类似的产品进行评价；e)对发放前的设计阶段文件进行评审；f)其他。5.5.2 验证部门负责填写产品设计和开发验证记录，并对发现的问题予以记录，在下次验证时需对此改进情况进行跟踪。5.6设计和开发确认：5.6.1 内部确认。在产品实施生产前，研发部组织销售部、研发部及相关职能部门对设计和开发的产品进行确认，根据实际操作或模拟使用情况，确认产品能够满足预期使用的要求，并填写产品设计和开发确认报告，由总经理审核批准。5.6.2 顾客确认。在顾客要求或合同、订单要求时，研发部提供产品设计资料，制作实物样品交顾客确认。顾客确认合格后由顾客填写客户试用报告作为确认合格的证据，确认的结果由研发部记录于产品设计和开发确认报告上，并将试验或测试报告一起存档保管，作为确认合格的证据。5.6.3 第三方确认。在顾客要求或实际需要时，研发部设计制作实物样品，交由第三方进行试验确认，研发部根据第三方的试验、测试报告填写产品设计和开发确认报告，并将试验或测试报告一起存档保管，作为确认合格的证据。5.6.4 确认内容：外观，规格尺寸，性能(包括安全性)，包装，使用要求等。5.6.5 确认方法：观察，测量，实际操作或模拟使用等。5.6.6 研发部应对确认过程发现的问题予以记录，并实施改进，在下次确认时跟踪上次问题的改进情况。5.7设计和开发更改：5.7.1 设计和开发的更改包括：顾客要求的更改，设计和开发过程的更改，法律、法规要求的更改以及生产过程中物料(包括零配件、包装材料等)、工艺过程等要求的更改。5.7.2 在设计评审、验证、确认阶段，产品设计需要更改时，研发部需填写产品设计和开发更改申请书，由总经理或授权人批准。5.7.3 在设计确认以后的阶段需要更改产品设计时，则由相应职能部门(销售部、生产部) 提出代用或更改申请单，研发部进行样品测试，并将结果登记在样品测试申请单，由总经理或授权人批准后进行变更。5.7.4 发生设计更改时，研发部须及时发出技术通知单给相关职能部门，必要时须由销售部及时通知顾客，且征得顾客同意后才能更改及生产。5.7.5 必要时，研发部应根据5.4、5.5与5.6的规定，对设计更改进行评审、验证和确认。5.8 文件和记录的管理：研发部根据文件管理程序和记录控制程序对所有设计和开发过程的文件与记录进行控制和管理。6. 相关文件和记录6.1 相关文件：GY-2-QM-001文件管理程序GY-2-QM-002记录控制程序6.2 相关记录： 项目申