烟台毓璜顶2010年校准报告.xls

日日照照中中医医院院 全全自自动动化化学学发发光光分分析析仪仪 ACCESS2ACCESS2 校校准准验验证证报报告告 仪仪器器序序列列号号 505424 检检定定日日期期 2012年年5月月7日日 仪器校准报告 单单位位名名称称 日照中医院 科科 室室 检验科 仪仪器器名名称称 全自动化学发光分析仪 型型号号规规格格 ACCESS2 制制造造厂厂家家 贝克曼库尔特 仪仪器器编编号号 505424 安安装装日日期期 系系统统版版本本 3 00 报报告告人人员员 陈宝明 评评估估日日期期 2012年5月7日 北京东方志禾商贸有限公司 校准结果第 3 页 校准结果 1 仪仪器器外外周周环环境境监监测测 说明 该测试用以评价仪器的工作环境是否符合要求 当前状态要求范围 电源225V200V 240V 零地电压0 8V2000 VA 工作时间 50分钟 插座10A 10A 环境温度27 418 to 32 湿度57 20 to 70 排废液状况符合排水口要低于仪器排废口 排废流畅 2 2 执执行行仪仪器器保保养养 清洁保养样品针 试剂针 冲洗塔 清洗废液针 试剂阀 试剂泵 冲洗阀 冲洗泵 传感器 蠕动泵 清洁所有机械导轨并加油润滑 执行系统检测 结果如下 valuelimits Wash Efficiency0 2 5 0 Substrate Ratio0 8 1 0 Substrate Washed Ratio1 11 1 4 MeanSD CV Washed8140 3236 282 9RLU 5000 20000 CV 12 00 Clean6910 75140 012 03 Substrate6837 5789 051 3RLU 5000 9000 CV 5 00 Unwashes575593957194 130 99RLU 4000000 10000000 CV 2 00 3 仪器状态监测 Temperature Limits Incubator36 4936 13 36 73 Wash Carousel36 436 23 36 63 Substrate36 336 23 36 63 Refrigerator4 341 00 5 00 4 仪仪器器硬硬件件运运行行状状态态测测试试 用维修手册中分析软件分析Diltest HS Lumwashson LumwashIn的结果 打印出来附在报告后面 校准结果第 4 页 5 查查看看校校准准品品 试试剂剂 5 1 校准品 校校准准物物校校准准物物溯溯源源性性 33211甲胎蛋白校准品世界卫生组织 33505TBhCG2校准品世界卫生组织 33575游离雌三醇校准品厂家纯化校准品 5 2 试剂 校校准准物物试试剂剂名名称称批批号号 33211甲胎蛋白12761 33505TBhCG2918421 33575游离雌三醇9274 校准结果第 5 页 6 校校准准 用各校准品对相应测试项目进行校准 校校准准物物校校准准物物校校准准项项目目 33211甲胎蛋白校准品甲胎蛋白 33505TBhCG2校准品TBhCG2 33575游离雌三醇校准品游离雌三醇 校准结果第 6 页 7 准准确确性性验验证证 运行BioRad Lyphochek质控 批号 40210 有效期 2012 4 30 要求 测定值在质控范围内 AnalyteMeanRangeMeanRangeMeanRange实测值 AFP ng mL 96 377 2081 97 110 77 106 66 TBhCG2 19 821 4017 02 22 62 20 33 133 0210 50112 02 154 02 135 62 UE3 0 990 140 71 1 27 1 11 3 130 232 673 59 3 16 8 结结论论 仪仪器器校校准准符符合合要要求求 状状态态合合格格 校准结果第 7 页 status pass pass pass pass pass pass 校准结果 1 仪仪器器外外周周环环境境监监测测 说明 该测试用以评价仪器的工作环境是否符合要求 2 2 执执行行仪仪器器保保养养 清洁保养样品针 试剂针 冲洗塔 清洗废液针 试剂阀 试剂泵 冲洗阀 冲洗泵 传感器 蠕动泵 清洁所有机械导轨并加油润滑 执行系统检测 结果如下 Limits 36 13 36 73 36 23 36 63 36 23 36 63 1 00 5 00 4 仪仪器器硬硬件件运运行行状状态态测测试试 用维修手册中分析软件分析Diltest HS Lumwashson LumwashIn的结果 打印出来附在报告后面 校准结果第 8 页 校校准准物物注注册册证证号号 SFDA I 20093401986 SFDA I 20082403304 SFDA I 20082403648 有有效效期期 2011 10 31 2012 1 31 2012 03 31 5 查查看看校校准准品品 试试剂剂 5 1 校准品 5 2 试剂 校准结果第 9 页 是是否否通通过过 是 是 是 6 校校准准 校准结果第 10 页 是否在控 是 是 是 是 是 性能验证报告 单单位位名名称称 科科 室室 检验科 仪仪器器名名称称 全自动化学发光分析仪 型型号号规规格格 DXI800 制制造造厂厂家家 贝克曼库尔特 仪仪器器编编号号 安安装装日日期期 2010 12 10 系系统统版版本本 4 3 报报告告人人员员 评评估估日日期期 贝克曼库尔特商贸 中国 有限公司 性能验证结果第 12 页 性能验证结果 1 精精密密度度 1 1批内精密度实验方案 取混合新鲜血清 或定值商业质控中值 连续重复测定20次 计算CV SD 1 2要求 CV要求在下表标定的范围内 判定标准 测定项目fPSAPSACEAAFPFRT4TT4FT3TT3hTSHE2PROG CV 7 00 7 00 9 00 8 00 7 42 10 00 10 60 10 00 10 62 11 50 13 40 判定标准 续 测定项目 LHPRLTESTOFSHFERVitB12FOL CV 10 00 10 00 10 00 10 00 10 00 11 40 15 00 1 3 结果 批内精密度 测定项目 fPSAPSACEAAFPFRT4TT4FT3TT3hTSHE2PROG 测定次数 单位ng mLng mLng mLng mLpmol Lnmol Lpmol Lnmol LmIU mLpg mLng mL 10 110 711 823 4611 8109 154 182 072 261186 58 20 110 711 953 4510 35113 074 091 982 21166 89 30 110 751 93 3410 32100 254 51 712 321247 12 40 110 751 973 6910 14111 44 091 72 171256 42 50 110 771 873 5310 07109 914 241 672 191346 62 60 120 741 883 6610 57102 834 131 632 141136 33 70 110 751 793 4310 87109 364 261 762 141226 26 80 120 721 923 6110 22113 674 181 812 051316 89 90 110 752 13 3310 15101 524 191 762 181205 63 100 120 711 693 4910 29103 224 171 762 141166 84 110 110 751 863 611 0199 484 341 642 221236 68 120 120 721 923 4410 29104 794 511 752 231137 13 130 110 711 923 4310 79107 724 441 612 071107 24 140 120 751 93 4610 694 584 261 632 531176 59 150 120 741 823 8210 23113 384 141 692 141116 64 160 120 741 913 7810 8105 974 681 722 151256 16 170 120 681 863 6310 44103 194 591 862 161187 06 180 120 731 963 649 88108 534 461 842 121146 05 190 120 771 873 719 86110 764 491 812 181236 35 200 120 811 993 7310 88115 474 971 762 171296 69 MEAN0 120 71 903 5610 5106 914 351 762 19120 16 61 SD0 0050 0280 0840 1450 4555 5590 2310 1160 1016 6880 406 CV4 42 3 85 4 44 4 06 4 35 5 20 5 31 6 62 4 60 5 57 6 15 判定标准CV 7 00 7 00 9 00 8 00 7 42 10 00 10 60 10 00 10 62 11 50 13 40 结论合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格 性能验证结果第 13 页 批内精密度 续 测定项目LHPRLTESTOFSHFERVitB12FOL 测定次数 单位mIU mLng mLng mLmIU mLng mLpg mLng mL 116 4615 35 0324 55157 8420 119 81 215 0315 44 1622 81174 7418 519 34 314 6715 513 9921 76164419 519 67 414 8615 94 0320 89162 842519 66 515 1115 764 0322 03174 1415 319 67 616 6215 493 9920 06188 2422 119 78 715 8115 344 221 48179 5423 519 76 814 915 994 120 26179 5421 419 75 915 915 114 1721 05172 6422 319 48 1014 9915 714 2120 56171 1420 119 49 1114 5316 224 1420 85168 1421 319 78 1214 1415 33 8921 53176 4421 619 72 1314 2416 233 9520 17172 542519 77 1415 6414 884 1722 18165 7421 319 53 1514 7716 654 2320 18168 1419 819 35 1615 1315 984 2620 96160 5418 519 56 1713 9616 624 420 18168 2418 619 78 1814 5316 784 1322 03163 8421 119 81 1914 6416 694 0820 24173 2421 319 99 2014 2517 584 0920 98187420 519 38 MEAN15 0115 924 1621 2417142120 SD0 7390 6820 2361 1158 1462 2680 177 CV4 93 4 28 5 67 5 25 4 75 0 54 0 90 判定标准CV 10 00 10 00 10 00 10 00 10 00 11 40 15 00 结论合格合格合格合格合格合格合格 性能验证结果第 14 页 2 线线性性 2 1 实验方案 将S5或S6定标液用特定稀释液90 稀释作为100 然后依次将其按80 60 40 20 的比例用特定的稀释液 S0或稀 释液A 稀释 每个稀释度重复测定3次 计算均值 并计算 y ax b 2 2 要求 a值在1 0 05范围内 相关系数r 0 975 2 3 结果 线性测试 fPSA单位 ng mLPSA单位 ng mL 第一次第二次第三次均值理论值第一次第二次第三次均值理论值 20 3 303 103 503 303 1520 29 329 127 528 630 1 40 6 106 206 106 136 2940 61 361 560 861 260 3 60 9 509 609 409 509 4460 95 395 296 195 590 4 80 12 7012 9012 6012 7312 5880 117 0118 0114 0116 3120 6 100 15 7015 8015 7015 7315 73100 151 0153 0148 0150 7150 7 a1 0002a0 9927 r0 9997r0 9974 结论 fPSA线性符合要求 结论 PSA线性符合要求 CEA单位 ng mLAFP单位 ng mL 第一次第二次第三次均值理论值第一次第二次第三次均值理论值 20 205 5210 3205 6207 1198 820 588 6598 7610 5599 3588 66 40 398 5399 7405 8401 3397 540 1118 51230 51189 51179 51177 32 60 601 2602 3595 6599 7596 360 1689 81735 81739 61721 71765 98 80 785 3795 4796 5792 4795 1 80 2389 82387 32401 52392 92354 64 100 998 5993 6989 5993 9993 9100 2890 72934 03005 22943 32943 30 a0 9883a1 0025 r1 0000r0 9995 结论 CEA线性符合要求结论 AFP线性符合要求 fPSA线性 20 00 15 00 10 00 5 00 0 00 0 00 5 00 10 00 15 00 20 00 y 1 0002x 0 04 R2 0 9993 理论值 实测值 PSA线性 200 0 150 0 100 0 50 0 0 0 0 0 20 0 40 0 60 0 80 0 100 0 120 0 140 0 160 0 y 0 9927x 0 7133 R2 0 9948 理论值 实测值 CEA线性 1200 0 1000 0 800 0 600 0 400 0 200 0 0 0 0 0 200 0 400 0 600 0 800 0 1000 0 1200 0 y 0 9883x 9 5267 R2 1 理论值 实测值 AFP线性 4000 0 0 3000 0 0 2000 0 0 1000 0 0 0 00 0 0 500 0 1000 0 1500 0 2000 0 2500 0 3000 0 3500 0 y 1 0025x 3 0967 R2 0 999 理论值 实测值 性能验证结果第 15 页 线性测试 续一 FRT4单位 pmol LTT4单位 nmol L 第一次第二次第三次均值理论值第一次第二次第三次均值理论值 20 15 615 615 915 7015 4320 75 3072 5070 2072 6777 55 40 30 530 132 531 0330 8540 155 60156 60149 50153 90155 11 60 45 645 847 646 3346 2860 231 50233 60235 50233 53232 66 80 62 563 565 863 9361 7080 309 50300 10298 50302 70310 22 100 76 577 377 677 1377 13100 385 50389 60388 20387 77387 77 a1 0098a1 0045 r0 9993r0 9996 结论 FRT4线性符合要求结论 TT4线性符合要求 FT3单位 pmol LTT3单位 nmol L 第一次第二次第三次均值理论值第一次第二次第三次均值理论值 20 9 309 509 609 479 1320 2 302 302 102 232 55 40 18 6017 6019 6018 6018 2740 4 304 204 104 205 11 60 28 6029 5027 6028 5727 4060 7 807 207 107 377 66 80 36 9038 9035 6037 1336 5480 10 109 609 509 7310 22 100 47 3043 9045 8045 6745 67100 12 6012 8012 9012 7712 77 a0 9955a1 0415 r0 9996r0 9977 结论 FT3线性符合要求结论 TT3线性符合要求 FRT4线性 100 00 80 00 60 00 40 00 20 00 0 00 0 00 10 00 20 00 30 00 40 00 50 00 60 00 70 00 80 00 90 00 y 1 0098x 0 0967 R2 0 9986 理论值 实测值 TT4线性 500 00 400 00 300 00 200 00 100 00 0 00 0 00 50 00 100 00 150 00 200 00 250 00 300 00 350 00 400 00 450 00 y 1 0045x 3 5867 R2 0 9992 理论值 实测值 FT3线性 50 00 40 00 30 00 20 00 10 00 0 00 0 00 5 00 10 00 15 00 20 00 25 00 30 00 35 00 40 00 45 00 50 00 y 0 9955x 0 6067 R2 0 9991 理论值 实测值 TT3线性 14 0 0 12 0 0 10 0 0 8 00 6 00 4 00 2 00 0 00 0 00 2 00 4 00 6 00 8 00 10 00 12 00 14 00 y 1 0415x 0 72 R2 0 9954 理论值 实测值 性能验证结果第 16 页 线性测试 续二 TSH单位 mIU LE2单位 pg mL 第一次第二次第三次均值理论值第一次第二次第三次均值理论值 20 19 618 618 518 91920 930 2936 5937 8934 8965 8 40 41 540 243 541 73940 1923 51920 51895 61913 21931 6 60 61 559 857 559 65860 2883 32890 52853 22875 72897 4 80 82 380 183 682 07780 3805 53850 63790 23815 43863 2 100 98 597 593 696 597100 4870 24860 54756 34829 04829 0 a1 0131a1 0034 r0 9976r0 9999 结论 TSH线性符合要求结论 E2线性符合要求 prog单位 ng mLLH单位 mIU mL 第一次第二次第三次均值理论值第一次第二次第三次均值理论值 20 8 97 58 68 38 220 50 257 649 652 551 2 40 17 615 815 916 416 340 100 1108 5107 5105 4102 3 60 24 324 528 525 824 560 156 6158 8153 6156 3153 5 80 31 531 430 531 132 780 201 2209 5198 5203 1204 6 100 42 641 538 540 940 9100 253 6246 5267 3255 8255 8 a0 9759a0 9859 r0 9972r0 9998 结论 Prog线性符合要求结论 LH线性符合要求 TSH线性 120 100 80 60 40 20 0 0 0 20 0 40 0 60 0 80 0 100 0 120 0 y 1 0131x 1 0933 R2 0 9953 理论值 实测值 E2线性 6000 0 5000 0 4000 0 3000 0 2000 0 1000 0 0 0 0 0 1000 0 2000 0 3000 0 4000 0 5000 0 6000 0 y 1 0034x 33 5433 R2 0 9999 理论值 实测值 PROG线性 45 0 40 0 35 0 30 0 25 0 20 0 15 0 10 0 5 0 0 0 0 0 5 0 10 0 15 0 20 0 25 0 30 0 35 0 40 0 45 0 y 0 9759x 0 5767 R2 0 9943 理论值 实测值 LH线性 300 0 250 0 200 0 150 0 100 0 50 0 0 0 0 0 50 0 100 0 150 0 200 0 250 0 300 0 y 0 9859x 3 2967 R2 0 9996 理论值 实测值 性能验证结果第 17 页 线性测试 续三 PRL单位 ng mLTesto单位 ng mL 第一次第二次第三次均值理论值第一次第二次第三次均值理论值 20 41 545 640 242 44020 3 52 92 83 13 40 80 581 588 583 58040 6 36 66 86 66 60 129 5124 5119 5124 512060 10 210 510 310 39 80 165 6168 8166 5167 016080 13 814 112 913 612 100 198 6195 6205 5199 9200100 15 314 916 415 516 a0 9965a1 0312 r0 9992r0 9942 结论 PRL线性符合要求结论 Testo线性符合要求 hFSH单位 mIU mLFer单位 ng mL 第一次第二次第三次均值理论值第一次第二次第三次均值理论值 20 40 1040 2043 6041 3041 4120 305 6298 6307 5303 9294 78 40 80 2083 6082 5082 1082 8140 654 5648 5687 5663 5589 56 60 119 50118 30124 20 120 67124 2260 900 3906 6895 5900 8884 34 80 164 50162 50163 20 163 40165 6280 1230 21280 51210 51240 41179 12 100 201 30221 20198 60 207 03207 03100 1483 61445 61492 51473 91473 90 a0 9969a0 9895 r0 9997r0 9975 结论 hFSH线性符合要求结论 Fer线性符合要求 PRL线性 250 200 150 100 50 0 0 0 50 0 100 0 150 0 200 0 250