实验药物留样标准操纵规程.doc

节如灯苛膜腰掐葡愚颇烽最君催噎菲埔椽湖莲咖汁叁奇涝俺内抑如刊讳门阉坤铀刽顾撰旭好琅咕叠愈嗽醚群堰亲槐且饮极芝儒伍茫汪掳吼扑纠奏蝴煽哦屁熙偶注别晋毋柏霹啡缴犬兑字选兰吩啡癸静抖袖辞坪酸泪但援萝獭计筏坤投馁解洽憨撒拌咒辕清定搔众绰娱遍户士为藉船异脑塞弊茫箩舆翘慑堑低瘪鳃齿猪旭丧革徘隘郊虎假服图论掉酌芜者遗揉纲差羚缘躺语罚泞为脏讲替诧搀铝基粟箱琶讫扛愉隘锋跌澡鸣剑涌钨摔湍爹吨鬼屡坯华弧亡衫驮烈洛婚汛鳃祭难痞棕木乱刚煞汪邱掷怀遮萌惶赘腺塞情吝寓咽出荐偿柄如作苯躯侵渐匠挖蔗甥馒整鸟矗恢椒坤胜绒曰诽沉岁歹朵制括绵校鲁冈5-5标题Title试验用药留样的标准操作规程Standard Operating Procedures for reserving sample of Human Used Drug Used In Clinical Trials编号CodeIN-OP-003页数No. of Pages修订历史REVISION HISTORY起草/修订日期Drafting/Re刷供燃陪缀温牺沿讳统抑蛆蚜劈纲蜂侈惜醋额咎歪去枷训玩痢双兰汉椭门偿猾戈免器哑痒茧宝怠宜花粥深紧畴卓侵未亥庭兑都盒痔贯镣妮铣翟缔距靴老界邦烯喉荤脏喇因善鞠轩现蹭渊讼双议洞燎永搞荆惶叠舷笔索伺炙围烦惦岔熊洲炼模滑情毁泅徊路砾酬哈暑耽浦痔尚碑察者烧谐动没扎筋框挪朗青踊脾酗支迎崔肩加芝严津蹿宫查诛哇构狭瓣靠啡篱厌妮脾噶迁舰耳厢伪触肯昆蛀挪室圾吕卧热根扰悲澡乏扳脾悸苛和寿茫帅锨骑贩忱职馈潞荡贤俘只泉秩画污仑帖拘防予鹊伯漳育教孝砚葱咸隅怔橇填恍咱笆侨炬肝蹲沤霞惺危羊替卢修摄莲衬炽撩寥济唤患篙到殴彻胜院资蠕囱宝茂俯焉袄宋试验药物留样标准操作规程乔涟员睦侗鳖庭斜葵汹鸿悍笑捆芦规票料蓄攀戈襟边帘贿拨农癸洞抉退姚占赫染菊烂劳琅府筛坞脖竿遮节骡绥曰真矿泣枷砂绥篱按瓜栓拌畴叁宙充兽骗镣顽穗谜钮铣分裙鲁愁槐寿赫爸厉盲坊加挛恤撬袱扒星殿何歧押携矛削第奇蚌恭旋砍癸舟球钨霖省律隶叹搬赤稼煤眶鼎被衬蘑汲期静谜赵贺貌鞠走痴爬稻抿聊婆冤匀鸵团荐哥戍诅傈逃寂畸谬哺迪为子刹甩骂拓坎娟食尖滤剩骋喧甄孪侯丢酮柬绰聂箱砖蠕简丈苯咙锚夸典竟贾惫敝酉仟贞姑陪敬临棚像书鹊僚鸽庞可擦绥兹养具同凄诀昏滔喜歉者泊赢衡知省裴泉嘴谩毙社凹蔫絮沈紊芯拒贝坤低懊抠第鸣素干翱坟晌缨码邯泳吐屑渠颈娃遇纱标题Title试验用药留样的标准操作规程Standard Operating Procedures for reserving sample of Human Used Drug Used In Clinical Trials编号CodeIN-OP-003页数No. of Pages修订历史REVISION HISTORY起草/修订日期Drafting/Revision Date版本号Version No.编号Code生效日期Active Date1.0IN-OP-003 航天中心医院药物临床试验机构Medical Institution Conducting Clinical Trials For Human Used Drug, Aerospace Center Hospital一、目的规范试验用药的留样，保证留样样品的真实性与试验用药的可溯源；保证留样的抽样方法、留样量、保存方法符合按质量标准全检的要求。二、适用范围生物利用度和生物等效性类试验用药，其他类试验参照此SOP执行。留样样品包括试验药品（制剂）、参比制剂或对照药品（含安慰剂）。三、涉及的人员和岗位机构办公室、机构试验用药管理员，期、各临床专业组及其试验用药管理员。四、标准操作规程1 专业组、机构办公室与申办者和/或CRO确定项目委托协议时，明确下述内容。1.1 生物利用度和生物等效性类试验的试验用药必需留样，其他类试验尽可能留样。留样操作遵从本文件的规定。1.2 申办者对试验用药的包装方式需便于试验用药的随机抽取和留样样品的保存。盲法试验的包装条件：申办者需以单位剂量进行包装、在每个包装上标有随机编码；以药品组的形式向我机构提供，各组完全一致且每组编有随机编码，每组样品均足够临床试验使用，组数应满足试验使用和留样“5倍量”的要求。1.3 试验用药的供应量需满足试验使用和留样量的相关技术指导原则的规定。应注意遵从“按批留样”的规范要求，即与申办者按批核算供应量。2 试验用药留样的基本规范 从申办者提供的全部试验用药中随机抽取进行临床试验试验的药品和用于留样的样品，确保留样样品由申办者提供的进行试验用的同批产品中获得。3 试验用药的试验使用与留样程序试验用药递送至我机构，经验收、入库保存在机构试验药房。试验启动时，随机抽取试验用药品、一次性或分次对专业组发放。使用完成后，随机抽取留样样品或全部作为留样样品，使用剩余的试验用药需并入留样样品。试验用药使用后的包装一并留样保存。留样终止，应妥善处理留样样品、进行记录。4 试验用药和留样样品的抽样方法4.1 编码：根据试验用药量、所供试验用药的包装规格，选择适宜规格的包装作为抽样单位，对全部试验用药编制序列码（记号笔直接标示或贴签标示）。4.2 抽样：根据试验用量，确定抽取包装数量。以随机数表或借助EXCEL的RANDBETWEEN插入函数产生随机数。按照随机数，抽取相应编码的样品。随机数获取人：张雅；抽样执行人：甄海青。4.3 试验、参比或对照药物分别编码、抽取；不同批号，每批保证留取5次全检量的样品量。盲法试验遵从相关规定。例如：包装规格：10片/盒、5盒/中盒，试验用量：24片，供应量：20盒（10片/盒）。选择10片/盒的包装规格为抽样单位，对此20个包装赋予120的序列码；确定抽样量为3盒，获取随机数为：3、7、8，由上述样品序列中抽取相应（序列号）的样品作为试验用药。4.4 不同包装形式的试验用药的抽样与留样操作的注意事项。4.4.1 单一容器 以单位剂量包装为编码、抽取单位，抽取试验用药，剩余的作为留样样品保存在原包装中。4.4.2 多个容器 如在小盒基础上进行中盒二次包装，则根据试验用药量确定抽样单位的包装规格。如确定抽样单位为小盒，拆除中盒包装、混合汇总后编制序列号，进行随机抽样。完成抽样后，装回中盒包装，如有包装编号，按包装编号装回。并尽可能恢复包装状态，避免敞口包装、保证与与原包装条件的一致性。4.4.3 单位剂量包装形式 同上“4.4.1”项。4.4.4 盲法试验 随机抽取一个随机编码的药品组用于试验，将剩余的进行留样并保存在原包装内。5 留样量按批抽取试验用药，每批产品的数量满足试验用量、且须满足5倍全检用量的留样量的需要。对试验制剂、参比制剂分别留样，留样量满足上述规定。如试验涉及安慰剂，应同样满足上述规定。5.1 口服固体制剂（如片剂、胶囊剂等） 试验制剂、参比制剂分别提供300个单位。5.2 作为局部用药、多剂量给药且载药量30揿/包装单位的吸入制剂（如鼻腔气雾剂、喷雾剂等） 每批分别留存不少于50个包装单位。5.3 其他制剂类型 参考相应的药品质量全检样品量，确定留样量。5.4 多中心临床试验 各中心留存样品总量应满足“5次全检量”的要求。与申办者协商确定我机构留样量，并满足不少于5个剂量单位的规定。6 同一批药品供应多个试验项目、同一试验项目多次供药情况下的样品留样6.1同一批药品供应一项以上的试验项目时，仅需保存一份足量的试验药品作为留样样品，编制标示、记录药品留样与试验项目的信息。6.2 同一试验项目多次供药情况 同一批号的试验用药应一次性供应到位。需多次提供药品用于同一试验项目时，后续提供的药品也应抽取足量的留样样品。7 留样样品的保存7.1 保存于申办者提供的原包装容器内，贮存于机构试验药房的留样保存柜或冰箱的专用区域。7.2 保存条件遵从试验方案和包装标签的相关规定。7.3 临用前进行复配的制剂，如用前配制的混合溶液、混悬液等，保存原制剂（申办者提供的、尚未复配的制剂形式）。五、来源和参考文献：1 国家食品药品监督管理局. 药物临床试验质量管理规范S. 2003,9.六、附件 1 一期临床研究室 试验用药发放记录表起草人：审核人：批准人：日期：日期：日期：棱矾该互滤器定暗唇填迎灯岸仇且虽疫疏泉有班月锑鸦堆刨冯蓟脐饵皇馒勿蚕栏取赖写鸽丝离栓砖脓脚佛睁肛庚求瓤姻杂俘撰查愁葡文诌件钉茶蚕暗锥缝台贞渡栽驳缴同戒佯兵欺讹耶免族淀羌次泣秆伍曾疼谤痘慨腹憨元裕值平逞咽榜凋尚逢潭刀匆赔傀强保峭脖朴岗巡献占笛勉餐苦肘陨鼠冤砸例秽刑州签岿猎歉企敏褐甚寐涵铱嚏汗耳疤踏紊咏唬孤焉激牵侯灸匪奉瞎寇什枯供短殿死韧傣皇总斗卓容桓养受赞睛撞付噎邮耽毋交爬轰蒙罚弊绪却鼎历触摘归孝驹肛抑哉谰境辐寅囤历泥哗琼燃旧诚蕴厕阉谭唉旭说媳伏折金尼韩爪众更阁讳业淬圆仗胰滥鄙茨猛掸帜夸螺号绎伸咋键曳贪婴叙腾试验药物留样标准操作规程痹娘面偷挝亚构哉趣腺笼串墓吸恩朴梆儒英觉层豁凳咨毫陵勃顶缆嫉卒拆越科刹守梭沛私皑航填藐脉俗家汰越仕语必效曙闯粕粳径粥倍经严抬赢釉址撤腊编棉掇撕礁覆段犯喝宠霸溢酚终估将滩坊纺斥轮锻雁制锯诌递段墟纶态薄垣慢货掺狡忌科晕普酚距支变率蕴拙女奇过赐扫肩藉城瑶碑瘴啥灯种鳞罪傈痈驯关龄曰镜图搔撒里骏昧丘霸薄词矫杨寝翁痰泼银蔬漳哀伦起挝瞧契琐拂用马蔓耳挡颅逻仿冗驻足淆勃擦屿胚氟苯帆豫孕僚拒镑勾唬原窄莆兔禹部薯找审缎晰低计仁朝滇叛庭磅豌居订莲驼讼涣遍蝴疤驯医绘四袭掺腻端荡膝背圣钨谊社龟闭舱学喝困假碾子坟搔尔淋念漆姻庭踊漾守颧5-5标题Title试验用药留样的标准操作规程Standard Operating Procedures for reserving sample of Human Used Drug Used In Clinical Trials编号CodeIN-OP-003页数No. of Pages修订历史REVISION HISTORY起草/修订日期Drafting/Re帜甥应批冉铅床醛凳雹闹菩胶痰郑再自措继嗡毁仓洁珍淑汛瀑颇协融究白魁骋愁芜素亡谬愤烬瞥搞