临床生化项目SOP.doc

目 录1.谷丙酸氨基转移酶测定2.门冬氨酸氨基转移酶测定3.碱性磷酸酶测定4.-谷氨酰转酞酶测定5.总蛋白测定6.白蛋白测定7.总接胆红素测定8.钙测定9.磷测定10.镁测定11.葡萄糖测定12.甘油三脂测定13.胆固醇测定14.高密度脂蛋白测定15.低密度脂蛋白测定16.载脂蛋白A1测定17.载脂蛋白B测定18.脂蛋白a测定19.尿素测定20.肌酐测定21.尿酸测定22.乳酸脱氢酶测23.钾、钠、氯测定24.生化室内质控管理程序 1、丙氨酸氨基转氨酶测定（HZSH/XZ-001E）1.方法学原理：速率法l.1标本中加入试剂R1(缓冲液、酶、辅酶)1.2加入试剂R2(-酮戊二酸)启动反应-酮戊二酸+L-丙氨酸 谷丙转氨酶 L-谷氨酸 + 丙酮酸丙酮酸+NADH 乳酸脱氢酶 乳酸+NAD2.试剂包装规格：R1：酶辅酶液 4X80ml1酶/辅酶a，R2：-KG液 430ml3.试剂品牌、主要内含物：日本世诺试剂盒试剂R1：(缓冲液、酶、辅酶)0.35mol/l L-丙氨酸NADH： 0.21mmol/lLDH： 1.5ku/l防腐剂试剂R2：(-酮戊二酸)-酮戊二酸： 62mmol/lT ris缓冲液 L-丙氨酸： 1mol/l防腐剂4.仪器型号、测定参数：AU2700样品量 7.5ul 反应温度：37试剂I 150ul 试剂II 50ul 测定波长（副、主）410nm 340nm5.校准间隔：由理论K值计算，每日做试剂空白。6.标准品的不确定度：无7.室内质控：两个浓度水平质控品 8.操作步骤：见AU2700全自动生化分析仪操作卡9.线性范围：1-1000u/l10.参考范围：1-52U/l11.临床意义：人体中很多脏器都含有ALT，其分布大致为肝肾心肌肉。肝内ALT活性远远超过其它脏器的活性，主要存在于肝细胞质的可溶性部分，故测定ALT反映肝脏损害具有特殊意义。血清ALT活性增高原因：急性病毒性肝炎；骨骼肌、肾脏及胰腺等组织坏死；伴有急性肝炎的传染性单核细胞增多症；严重心肌梗塞、心力衰竭时的肝郁血；胆道疾病、肝外癌性胆道梗阻性黄疸（如胆管癌、胰头癌）、胆石症、胆管炎及胆囊炎；应用氯丙嗪、异烟肼、锑剂、奎林、呋喃西林、利福平、某些避孕药、苯巴妥、利眠宁等药物，以及酒精、铅、汞、四氯化碳等中毒；外科手术、麻醉、剧烈运动、早期妊娠等。12.标本要求：血清、肝素或者EDTA抗凝血浆，推荐用血清，避免溶血。稳定性：20-25 稳定l天4-8 稳定7天-20 稳定l周13.注意事项：体外诊断用未打开的试剂盒：2-8至效期末R1：打开后机上稳定28天R2：打开后机上稳定90天14 在测定样本前要进行质控品的测定，质控结果在质控图上没有超过2SD则表示数据在控，当天样本结果可报告发出。质控结果如有提示违反质控规则，应及时纠正。具体详细操作请参阅质控SOP文件。15 设备期间核查三个月进行一次，核查结果见记录表。16.参考文献：中华人民共和国卫生部医政司的“全国临床检验操作规程”第三版 Bablok W et al.A General Regression Procedure for Method Transformation.J Clin Chem Clin Biochem 1988;26：783-790.2、天门冬氨酸氨基转移酶测定（HZSH/XZ-002E）1.方法学原理：酶速率法标本中加入试剂R1(缓冲液、酶、辅酶)加入试剂R2(-酮戊二酸)启动反应-酮戊二酸+L一天门冬氨酸 谷草转氨酶 L-谷氨酸 + 草酰乙酸草酰乙酸+NADH+H+ 苹果酸脱氢酶 L-苹果酸+NAD+2.试剂包装规格：R1，4*60ml R2，4*30ml3.试剂品牌、主要内含物：日本世诺试剂盒试剂R1：(缓冲液、酶、辅酶)缓冲液L-天门冬氨酸：0.2mo1/lNADH2NA(还原性)：0.21mmol/lMDH：2.0KU/l防腐剂试剂R2：(-酮戊二酸)-酮戊二酸：41mmol/l缓冲液L-天门冬氨酸：0.2mol/l防腐剂4.仪器型号、测定参数：AU2700样品量7.5ul 反应温度：37试剂I 150ul 试剂II 50ul 测定波长（副、主）410nm 340nm5.校准间隔：用理论K值，每日试剂空白校准6.标准品的不确定度：无7.室内质控：2个浓度水平质控品8.操作步骤：见AU2700全自动生化分析仪操作卡9.线性范围0-1000u/l10.参考范围 1-40U/l11.临床意义 谷草转氨酶（GOT），临床AST测定主要用于诊断急性心肌梗塞（AMI）、肝细胞及骨骼肌疾病。AMI发作后68小时开始升高，24小时达高峰，约35天恢复正常。升高还见于肺栓塞，充血性心力衰竭，病毒性肝炎，中毒性肝炎，肝硬化，肝癌（早期正常），胆道阻塞，溶血性疾病、骨骼肌疾病如进行性肌营养不良、皮肌炎（神经性肌炎正常）、挤压性肌肉损伤，坏疽，急性胰腺炎等。肝炎发病早期，由于肝AST含量高，往往血清AST/ALT1,但由于ALT清除较慢，所以不久ALTAST。恢复期一般也是ALT恢复较慢。ALT和AST持续升高，往往是慢性肝炎的指标。剧烈的体力劳动，因骨骼肌细胞通透性增加，酶活力也增加12.标本要求：血清、肝素或者EDTA抗凝血浆，推荐用血清，避免溶血。稳定性：20-25 稳定1天4-8 稳定7天 -20 稳定1周13.注意事项：体外诊断用未开瓶试剂盒：2-8可储存至失效期R1：开瓶后上机冰箱稳定6天R2：开瓶后上机冰箱稳定90天14 在测定样本前要进行质控品的测定，质控结果在质控图上没有超过2SD则表示数据在控，当天样本结果可报告发出。质控结果如有提示违反质控规则，应及时纠正。具体详细操作请参阅质控SOP文件。15 设备期间核查三个月进行一次，核查结果见记录表。16.参考文献：中华人民共和国：卫生部医政司的“全国临床检验操作规程”第三版 Greiling H，Gressner AM,eds.Lehrbuch der Kiinischen Chemieund Pathobchemie，3rd ed. Stuttgart/New York：Schattauer Verlag，1959. Schmidt FW.Ref Med Ges，Marburg/Lahn，December 1959.3、碱性磷酸酶测定（HZSH/XZ-003E）1.方法学原理：酶速率法加入标本及试剂1(缓冲液、激活物)加入试剂2(缓冲液、底物)磷酸对硝基酚+H20 碱性磷酸酶 磷酸盐+对硝基酚在反应中加入镁离子及锌离子作为激活剂。2.试剂包装规格： 缓冲液 6X64ml 底物 6X16ml 试剂品牌、主要内含物：上海申能试剂盒试剂R1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇缓冲液 pH 10.4 0.90mol/l硫酸锌 0.4mmol/l乙酸镁 1.6mmol/lHEDTA 2.0mmol/l试剂R2：磷酸对硝基酚 16.0mmol/l4.仪器型号、测定参数：AU2700样品量6ul 反应温度：37试剂I 144ul 试剂II 36ul 测定波长（副、主）480nm 410nm测定条件： 波长 410nm，（400-420nm） 温度 37 分析类型 连续监测法 检测 扣除杯空白5.校准间隔：用理论K值，每日试剂空白校准6.标准品的不确定度：无7.室内质控：2浓度水平质控品：8.操作步骤：见AU2700 全自动生化分析仪操作卡9.线性范围：1200u/l10.参考范围：1-150u/l11.临床意义： 碱性磷酸酶在发生胆道梗阻时会升高，尤其是阻塞黄疸。另外在骨骼系统疾病时碱性磷酸酶也会升高。骨折、骨骼肿瘤时碱性磷酸酶的活性同样可以升高。另外，儿童以及青少年的碱性磷酸酶活性也会升高，这是由于在骨骼成长期的原因所致。12.标本要求： 血清或肝素血浆。2-3天内的活性损失：15-25保存：10% 标本稳定性：4-8保存稳定7天 -20保存至少可稳定2个月。不可使用已被污染的标本。13.注意事项：体外诊断用未打开的试剂盒：2-8至效期未 R1：打开后机上稳定14天(应用试剂罩)R2：打开后机上稳定28天(试剂的轻微的黄色不影响试剂的性能)。 试剂中含叠氮钠。不可入口！避免接触皮肤及黏膜。应采用必要的预防措施使用试剂。 废液处理参照各地方法规要求。14 在测定样本前要进行质控品的测定，质控结果在质控图上没有超过2SD则表示数据在控，当天样本结果可报告发出。质控结果如有提示违反质控规则，应及时纠正。具体详细操作请参阅质控SOP文件。15 设备期间核查三个月进行一次，核查结果见记录表。16.参考文献：中华人民共和国卫生部医政司的“全国临床检验操作规程”第三版Bablok W et al_A General Regression Procedure for Method Transformat ion.J Clin Chem Clin Biochem 1988：26：783-790.23.24、r-谷氨酰转肽酶测定（HZSH/XZ-004E）1.方法学原理：酶速率法 加入标本及试剂1(Tris缓冲液、双甘肽) 加入试剂2(底物)启动反应。L-r-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺+双甘肽 r-谷氨酰转肽酶 L-r-谷氨酰-双甘肽+5-氨酰-2-硝基苯甲酸盐2.试剂包装规格： R1 4*1000ml R2 4*135ml3.试剂品牌、主要内含物：日本和光试剂盒试剂R1TRIS缓冲液 PH8.25 100mM双甘肽：100Mm叠氮钠 0.2g/l试剂R2(底物)L-r-谷氨酰3-羧基-4-硝基苯胺 25mM叠氮钠 0.2g/l4.仪器型号、测定参数：AU2700样品量 4.0ul 反应温度：37试剂I 160ul 试剂II 40ul 测定波长（副、主）570nm 410nm5.校准间隔：用理论K值，每日试剂空白校准6.标准品的不确定度：无7.室内质控：2浓度水平质控品8.操作步骤：见AU2700全自动生化分析仪操作卡9.线性范围：1200U/l 10.参考范围：1-50U/l11.临床意义： GGT主要存在于肾、脑、前列腺、胰及肝等组织中，以肾组织含量最高，但血清中GGT主要来源于肝胆系统，肝脏中GGT主要定位于胆小管内上皮细胞及肝细胞的滑面内质网中。乙醇及某些药物（如新双香豆素、苯巴比妥及苯妥英）可诱导微粒体合成该酶，使GGT升高达正常上限的4倍，GGT升高是乙醇中毒的敏感指标。酗酒者增高，但一般性饮酒不增高。急性胰腺炎、糖尿病升高，其GGT可能来源于胰腺。心肌梗塞后48天可升高，可能是继发于心功能不全的肝脏损害。GGT活力可用于鉴别ALP升高者，骨骼疾病及妊娠时GGT正常：青春发育期，由于骨骼生长ALP升高，如GGT升高则表明肝胆系统可能有病。胆汁郁积可诱导GGT合成，胆汁可使GGT从膜结合部位溶解释出：含高浓度的胆汁返流入血，以及细胞破坏和通透性改变导致血清中GGT活性增高，这是各种肝胆系统疾病血清GGT增高的原因。如肝癌、阻塞性黄疸、胆汁性肝硬化、胆管炎、胰头癌均明显增高；传染性肝炎、肝硬化、胰腺炎，均轻度或中度增高。12.标本要求：血清、肝素或者EDTA抗凝血浆稳定性：20-25 稳定7天 4-8 稳定7天13.注意事项：体外诊断用未打开的试剂盒：2-8至效期末R1：打开后机上稳定90天R2：打开后机上稳定28天14 在测定样本前要进行质控品的测定，质控结果在质控图上没有超过2SD则表示数据在控，当天样本结果可报告发出。质控结果如有提示违反质控规则，应及时纠正。具体详细操作请参阅质控SOP文件。15 设备期间核查三个月进行一次，核查结果见记录表。16.参考文献： 中华人民共和国卫生部医政司的“全国临床检验操作规程”第三版Thomas L，ed.Labor und Diagnose，4thed.Marburg：Die Medizinische Verlagseselischaft，1992.Shaw LM.Keeping pace with a popular enzyme GGT.Diagnostic Medicine 1982；May/June：1-8.5、总蛋白测定（HZSH/XZ-005E）1.方法学原理：终点法标本中加入试剂双缩脲启动反应 二价铜离子在碱性溶液中与蛋白中的肽发生反应形成特征性的紫色的双缩脲的复合物。酒石酸钾钠可以阻止氢氧化铜的沉淀的形成，碘化钾能够阻止铜的自身还原作用。蛋白+Cu2 碱性溶液 cu - 蛋白复合物形成颜色的密度与蛋白的浓度成正比。2.试剂包装规格：试剂 6X60ml试剂品牌、主要内含物：德国HUMAN试剂盒酒石酸钾钠 32mmol/lSodium hydroxide 200mmol/lPotassium iodide 30mmol/lCupric sulphate 18mmol/l4.仪器型号、测定参数：AU2700样品量4ul 反应温度：37试剂200ul 测定波长（副、主）700nm 540nm5.校准间隔：试剂批号更换 由质控结果决定6.标准品的不确定度：0.6g/L7.室内质控：2浓度水平质控品8.操作步骤：见AU2700全自动生化分析仪操作卡9.线性范围：1-120g/l10.参考范围：60-83g/l11.临床意义：升高：各种原因失水所致的血液浓缩；多发性骨髓瘤、巨球蛋白血症、冷沉淀球蛋白血症等单克隆性免疫球蛋白病；系统性红斑狼疮、多发性硬化和某些慢性感染造成球蛋白（多克隆）升高的一些慢性病。降低：体内水份过多；各种渠道的血清蛋白丢失，如肾病综合征、严重烧伤、蛋白丢失性肠病、营养不良及消耗增加，如结核、甲亢、肿瘤；蛋白合成障碍，如肝细胞病变，肝功能爱损等。12.标本要求：血清、肝素或者EDTA抗凝血浆稳定性： 4-8 稳定3天 -20 稳定6月 应该在4小时内分离血浆或者血清。倾斜放置的标本比较直立放置的标本结果要低0.4-0.8mg/dl。13.注意事项：体外诊断用未打开的试剂盒：2-8至有效期末R1：打开后机上稳定28天R2：打开后机上稳定90天试剂均有氢氧化钠。能够引起皮肤的灼伤。接触皮肤后，要使用大量的清水进行清洗。如果接触眼睛，随后应该联系医生。14 在测定样本前要进行质控品的测定，质控结果在质控图上没有超过2SD则表示数据在控，当天样本结果可报告发出。质控结果如有提示违反质控规则，应及时纠正。具体详细操作请参阅质控SOP文件。15 设备期间核查三个月进行一次，核查结果见记录表。16.参考文献：中华人民共和国：卫生部医政司的“全国临床检验操作规程”第三版 Grant GH，S1iverman LM，Christenson RH.Amino acids and proteins.In：Tietz NW, ed. Fundanentals of Clinical Chemistry，3“edition Philadelphia，Pa：WB Saunders.1987：328-330.6、白蛋白测定（HZSH/XZ-006E）1.方法学原理：终点法 标本中加入试剂 （缓冲液和底物)启动反应，在PH4.1的条件下，白蛋白体现了很强的与溴钾酚绿结合的特性，形成蓝一绿色的复合物。白蛋白+BCG白蛋白-溴钾酚绿复合物，颜色的强度与白蛋白的浓度成正比。2.试剂包装规格：缓冲液，底物 6*60ml试剂品牌、主要内含物：德国HUMAN试剂盒Acetate buffer 30mmol/lPH：4.2溴钾酚绿 260umol/l防腐剂4.仪器型号、测定参数：AU2700样品最 2ul 反应温度：37试剂200ul 测定波长（副、主） 750nm 660nm5.校准间隔：试剂批号更换由质控结果决定6.标准品的不确定度：0.3g/L7.室内质控：高低浓度水平质控品8.操作步骤：见AU2700全自动生化分析仪操作卡9.线性范围：1-70g/l10.参考范围：34-54g/l11.临床意义：高白蛋白没有很重要的临床意义，除外失水过多的情况之外。低白蛋白血症可以在很多种疾病和因素下发生：如肾脏疾病，肝脏疾病以及蛋白摄入过少，组织损伤以及蛋白丢失性肠道疾病均可以白蛋白水平的降低。12.标本要求：血清、肝素或者EDTA抗凝血浆稳定性： 4-8 稳定3天 -20 定6月应该在1小时内分离血浆或者血清。13.注意事项：体外诊断用未打开的试剂盒：2-8至有效期末 R1：打开后机器上稳定28天 R2：打开后机器上稳定28天14 在测定样本前要进行质控品的测定，质控结果在质控图上没有超过2SD则表示数据在控，当天样本结果可报告发出。质控结果如有提示违反质控规则，应及时纠正。具体详细操作请参阅质控SOP文件。15 设备期间核查三个月进行一次，核查结果见记录表。16.参考文献；中华人民共和国卫生部医政司的“全国临床检验操作规程”第三版 Grant GH，Sliverman LM，Christenson RH.Amino acids and proteins.In：Tietz NW, ed. Fundanentals of Clinical Chemistry，3rd edition Philadelphia，Pa：WB Saunders，1987：328-330.7、总胆红素测定（HZSH/XZ-007E）1.方法学原理：重氮反应(DCA)加入标本及试剂1加入试剂2(重氮试剂)在表面活性剂存在下,胆红素与2,4-二氯胺重氮盐形成重氮化合物,在酸性条件下呈红色.2.试剂包装规格：R1 6X64m1 R2 6X16ml3.试剂品牌、主要内含物：上海申能试剂盒试剂R1磷酸盐缓冲液 40mmol/l氯化钠 9g/l表面活性剂,稳定剂 适量 试剂R2(重氮试剂)2,4-二氯苯胺重氦盐 1.Ommol/l盐酸 30mmol/l表面活性剂 适量4.仪器型号、测定参数：AU2700样品量 4ul 反应温度：37试剂I 160ul 试剂II 40ul 测定波长（副、主）660nm 540nm5:校准间隔：由质控结果决定是否进行定标6.标准品的不确定度：1.13ummol/L7.室内质控：2浓度水平质控品8.操作步骤：见AU2700全自动生化分析仪操作卡9.线性范围：1.7-513umol/l10.参考范围：1.7-25.6umol/l11.临床意义： 胆红素是红细胞正常或非正常降解后在内皮系统形成的有机复合物，检测胆红素有利于监测肝脏疾病以及发现溶血性贫血以及评估黄疸的程度。12.标本要求：血清、肝素或者EDTA抗凝血浆稳定性：标本要避光保存，并且要立即进行检测。13.注意事项：体外诊断用未打开的试剂盒：2-8至有效期末R1：打开后机上稳定42天R2：打开后机上稳定14天14 在测定样本前要进行质控品的测定，质控结果在质控图上没有超过2SD则表示数据在控，当天样本结果可报告发出。质控结果如有提示违反质控规则，应及时纠正。具体详细操作请参阅质控SOP文件。15 设备期间核查三个月进行一次，核查结果见记录表。16.参考文献：中华人民共和国：卫生部医政司的“全国临床检验操作规程”第三版 Meites S.Pediatric Clinical Chemistry：A Survey of Normals，Methods，and Instrumentation.with Commentary.Washington，DC：1977：48.8、钙测定（HZSH/XZ-008E）1. 方法学原理： 钙与偶氮胂在碱性条件下形成有色复合物，显色强度与钙浓度成正比。2.试剂包装规格：R1 2*80mlR2 1*80ml3.试剂品牌、主要内含物：上海科华有限公司在测定时的各组分和浓度 试剂R1: AMPD 228mmol/l R2:偶氮胂 1.03mmol/l8-羟基喹啉 13.7mmol/l二甲基亚砜 256mmol/l标准品: 钙 2.5 mmol/l4.仪器型号、测定参数AU2700样品量2.5ul 反应温度：37R1 150ul R2 75 测定波长（副、主）未设 660nm5.校准间隔：试剂瓶在仪器上放置时间超出7天。 如果前一个试剂瓶在仪器上放置超出7天，那末更换试剂瓶后也需要进行定标。试剂批号更换由质控结果决定6.标准品的不确定度：O.03mmol/L7.室内质控：2浓度水平质控品8.操作步骤：测定条件波长 660nm (630nm-670nm)比色杯光径 1.0cm 温度 37 分析类型 终点法 检测 扣除试剂空白见AU2700全自动生化分析仪操作卡9.线性范围：血液：O 3.75mmol/l 尿液：0.05-12mmo/l10.参考范围：血清/血浆2.10-2.6mmol/l尿液 男性:7.49 mmol/24h 女性:毛细血管血静脉血。血清或血浆比全血血糖高约15%。尿液： 新鲜的随机尿：应该立即检测，如果不能检测，应该将标本存储于冰箱中。 24小时尿液：将尿液存储与一个避光的容器中并且冷藏。CSF：立即进行检测13.注意事项：体外诊断用未开瓶试剂盒：2-8可储存至失效期 R1：开瓶后上机冰箱稳定28天 R2：开瓶后上机冰箱稳定28天14 在测定样本前要进行质控品的测定，质控结果在质控图上没有超过2SD则表示数据在控，当天样本结果可报告发出。质控结果如有提示违反质控规则，应及时纠正。具体详细操作请参阅质控SOP文件。15 设备期间核查三个月进行一次，核查结果见记录表。16.参考文献：中华人民共和国卫生部医政司的“全国临床检验操作规程”第三版 Glick MR，Ryder KW，Jackson SA.Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemi stry Instrumentat ion.Cl in Chem 1986：32：470-474.12、甘油三酯（HZSH/XZ-012E）1:方法学原理：终点法（去游离酶法）。游离甘油+ATP 甘油激酶甘油-3-磷酸+ADP甘油-3-磷酸+02 甘油-3-磷酸氧化酶 二羟丙酮磷酸+H2O22H2O2+ 过氧化物酶 2H20+O2中性脂肪+H2O核糖蛋白质脂酶 甘油+脂肪酸甘油+ATP甘油激酶 甘油-3-磷酸+ADP甘油-3-磷酸+O2甘油-3-磷酸氧化酶二羟丙酮磷酸+H2O22H2O2+4-AA+EMSE*+H3+O过氧化物酶 紫红色醌色素+5H2O2.试剂包装规格：R1，3*60ml R2 3*20ml3.试剂品牌、主要内含物：日本协和试剂盒R1 成分甘油激酶 甘油-3-磷酸氧化物酶 过氧化氢酶 N-乙基-N-（3-甲苯）-N-琥珀酸乙二胺（EMSE）ATP R2脂蛋白酯酶过氧化物酶 4-AA防腐剂4.仪器型号、测定参数：AU2700样品量2.0ul 反应温度：37RI 180ul R2 60ul 测定波长（副、主）700nm 600nm5.校准间隔：更换试剂瓶后需要进行空白定标。试剂批号更换后进行2点定标由质控结果决定6.标准品的不确定度：1.5mg/dl7.室内质控：2浓度水平质控品8.操作步骤：见AU2700全自动生化分析仪操作卡9.线性范围：0.1一11.29mmol/L10.参考范围：0.2-1.69mmol/L 11.临床意义：为心血管疾病的危险因素，血清甘油三酯水平受年龄、性别和饮食的影响。血甘油三酯增高可见于家族性高甘油三酯血症，饮食大量甘油三酯和继发於某些疾病如糖尿病、甲状腺功能减退、肾病综合征和胰腺炎等。降低见于甲状腺功能亢进、肾上腺皮质功能降低、肝功能严重低下等。检测甘油三酯用于对患有糖尿病、肾病、脂代谢紊乱以及多种内源性疾病的诊断及监测治疗。12.标本要求：血清、肝素或EDTA抗凝血浆稳定性：-20 稳定3月 2-8 稳定5-7天13.注意事项：体外诊断用未打开的试剂盒：2-8至效期末R1：打开后机上稳定14天14 在测定样本前要进行质控品的测定，质控结果在质控图上没有超过2SD则表示数据在控，当天样本结果可报告发出。质控结果如有提示违反质控规则，应及时纠正。具体详细操作请参阅质控SOP文件。15 设备期间核查三个月进行一次，核查结果见记录表。16.参考文献：中华人民共和国j世生部医政司的“全国临床检验操作规程”第三版Bablok W et a1.A General Regression Procedure for Method Transformation.JC1in Chem C1in.Biochem 1988：26：783-790。13、胆固醇测定（HZSH/XZ-013E）1. 方法学原理：终点法总胆周醇+H2O 化学修饰胆固醇酯酶 游离胆固醇+脂肪酸游离胆固醇+O2 +H+ 胆固醇氧化酶 胆甾烯酮+H2022H2O2+4氨基安替比林+DOSE*+H3+O 过氧化物酶 醌青紫色苯醌色素+5H2O生成的醌亚胺的颜色与胆固醇的浓度成正比。2.试剂包装规格：胆固醇试剂，R1 3*70ml R2 3*20ml3.试剂品牌、主要内含物：日本协和试剂盒R1：化学修饰胆固醇酯酶过氧化物酶DOSER2：胆固醇氧化酶 过氧化物酶 4-AA4.仪器型号、测定参数：AU2700样品： 3.0ul 反应温度：37R1 180ul 、 R3 60ul 测定波长（副、主）800nm 、 600nm5.校准间隔：试剂批号更换后进行2点定标更换试剂瓶后进行空白定标由质控结果决定6.标准品的不确定度：0.49mmol/L7.室内质控：2浓度水平质控品8.操作步骤：见AU2700全自动生化分析仪操作卡9.线性范围：20.69mmol/l10.参考范围：3.10-5.72mmol/L11.临床意义：高胆固醇血症与动脉粥样硬化的形成有明确关系；降低血清胆固醇使冠心病的发病率降低及停止粥样斑块的进展。血清胆固醇水平受年龄、性别等影响。除家族性高胆固醇血症（FH）外、血清胆固醇增高多见于继发于肾病综合征、甲状腺功能减低、糖尿病和胆道梗阻等。胆固醇降低见于甲状腺功能亢进、营养不良和肝功能严重低下等。胆固醇的监测用于评估罹患动脉硬化的风险以及对脂类/脂蛋白的代谢紊乱进行诊断和监测治疗。12.标本要求：血清、肝素或EDTA抗凝血浆(不能应用其他种类的抗凝剂)。稳定性： -20 稳定3月 2-8 稳定5-7天可以使用空腹和非空腹样本13.注意事项：体外诊断用未开瓶试剂盒：2-8可储存至失效期 R1：开瓶后上机冰箱稳定28天14 在测定样本前要进行质控品的测定，质控结果在质控图上没有超过2SD则表示数据在控，当天样本结果可报告发出。质控结果如有提示违反质控规则，应及时纠正。具体详细操作请参阅质控SOP文件。15 设备期间核查三个月进行一次，核查结果见记录表。16.参考文献：中华人民共和国卫生部医政司的“全国临床检验操作规程”第三版Abell L et al.Standard Methods in C1inical Chenistry 1958：26：214、高密度脂蛋白胆固醇测定（HZSH/XZ-014E）1.方法学原理：终点法 加入标本和R1(缓冲液)在硫酸镁介质环境中，硫酸葡聚糖与VLDL/LDL/CM等选择性的形成水溶性复合物，这些复合物不能被PEG修饰的酶催化。 加入R2(PEG修饰的酶/4一氨基安替比林/缓冲液)启动反应通过PEG修饰的胆固醇酯酶及胆固醇氧化酶与HDL-胆固醇反应来检测HDL的浓度。HDL-胆固醇酯十H2O PEG胆固醇酯酶 胆固醇+脂肪酸胆固醇酯被破坏，定量的形成游离脂肪酸及游离胆固醇。胆固醇O2 PEG胆固醇氧化酶 胆甾烯醇+H2O2在加入氧后，胆固醇被氧化。2 H2O2+4-氨基安替比林+H+H2O 过氧化物酶 5H2O+蓝紫色的醌亚胺产生颜色的深度与HDL浓度成正比2. 试剂组成试剂成分含量溶液AGood缓冲夜(PH7.0) HDAOS* 胆固醇脂酶 胆固醇氧化酶 过氧化物酶0.1M0.56mM800U/L507U/L800KU/L溶液BGood缓冲夜(PH7.0) 4-AA* 过氧化物酶 叠氮钠0.1M4mM4KU/L0.05%HDAOS:N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺4-AA:4-氨基安替比林3. 试剂品牌：日本一化4.仪器型号、测定参数：AU2700样品量2.5ul 反应温度：3