数字心电图机

中华人民共和国国家计量检定规程 JJG1041 2008数字心电图机 适用范围 适用 数字心电图机 首次检定 后续检定 使用中检验不适用 模拟心电图机 矢量心电图机 特殊用途的心电图机 术语和定义 ECG仿真信号输入电压动态范围幅度 时间参数 ECG波峰 波谷幅度 P Q R S T波幅度和ST段电平 P Q R S T波和QRS波群的波宽 RR PQ PR QT QRmax TP和QR间期波形参数识别能力 数字心电图机原理框图 计量性能要求 内定标电压 5 输入电压范围 0 03 5 mV耐极化电压 300mV加权系数误差 10 内部噪声电平 89dB 检定连接示意图 检定项目 定标电压 使检定仪信号源输出方波 周期0 4s 2 5Hz 幅度 1mV被检心电图机 灵敏度 10mm mV 记录速度 25mm s在I II III导联测量 开始时I II导联有方波 用S op2可改变导联 将方波转换到III导联 输入电压范围 检定仪产生 0 75Hz 幅度 5 0mVECG仿真信号被检心电图机灵敏度 5mm mV 记录速度 25mm s 导联 I II aVR比较 P波峰凹陷 R波峰下错 ST段和基线有偏离 P Q R T波峰畸变检定仪产生 0 75Hz 幅度 0 5mVECG仿真信号ST段和基线正确分离其他连接方式下 重复前述测量 判定 5 0 35 mV 5 0mV信号无明显畸变 ST段与基线能正确分离 0 5mV时 I II导联 ST段位于基线之下 aVR导联 ST段位于基线之上 耐极化电压 检定仪输出 300mV直流偏置电压被检心电图机灵敏度 10mm mV判定 各导联基线无偏移 加权系数误差 检定仪输出 频率10Hz 幅度3 0mV正弦波被检心电图机 灵敏度10mm mV 记录速度25mm s 导联 I aVR aVL aVF V1 V6调节检定仪输出幅度使I导联h0 30mm理论值 aVR导联30mm aVL和aVF导联15mm V1 V6导联10mm 内部噪声电平 检定仪置心电图机噪声检定状态被检心电图机滤波器 关闭 灵敏度 20mm mV 记录速度 25mm s记录5s信号并测量最大值 波形识别能力与幅度 时间参数测量 检定仪输出 频率0 75Hz 幅度2 0mVECG仿真信号被检心电图机 灵敏度 5 20 mm mV 记录速度 50 25 mm s 导联选1个或1组 波形识别能力比较附录图A1 A2 A3的一致性 III导联允许2 的道间干扰 幅度 时间参数测量P波 R波 ST段 各波段判定 与标准值比较 幅频特性 检定仪输出 幅度2 0mV正弦波信号被检心电图机 灵敏度10mm mV 记录速度 25mm s 导联I或第一组导联 关闭心电图机所有滤波器测量频率 Hz 0 5 5 10 REF 15 25 30 40 50 60 75 时间常数 检定仪输出 0 1Hz 2 0mV方波被检心电图机 灵敏度 10mm mV 记录速度 25mm s 导联 I测量 衰减到初始值37 的时间 心率测量误差 检定仪输出 1Hz 0 5mV心率测试信号被检心电图机 灵敏度10mm mV 记录速度25mm s 导联I测量心率 表6 30 60 120 180 240 300 光电ECG 9130心电图机测量结果不确定度评定 一 不确定度来源a 标准器引入的不确定度分量 标准器的主要指标是幅度和时间的准确度 规程提出的幅度和时间最大允许误差是 1 实际情况 目前使用的测量仪时间间隔 周期 误差不会超过 0 1 幅度误差不会超过 0 5 可以按接近正态分布考虑 对于被检仪器最大允许误差 5 来说 该项对测量结果不确定度的贡献可忽略 b 被测心电图机不稳定引入的不确定度 从电路分析可知 心电图机自身在重复性条件下的分散性很小 至少比测量长度引入的不确定度小近一个量级 该项对测量结果不确定度的贡献可忽略 c 测量长度用分规取样引入的不确定度分量 心电图机测量中 测量结果的不确定度主要来源于操作人员在被检心电图机记录纸上测量描记的标准信号长度不准所致 测量时用分规及5倍放大镜在记录纸上取样 并用钢直尺及5倍放大镜测量 该部分不确定度分量又可分解为 1 由记录纸取样引入的标准不确定度u h 波形的线宽约为0 3mm 经5倍放大约为1 5mm 共两条 取样时按图示方法 一般采用图a所示方法测量 对极少数两线宽度有明显差异者采用图b所示方法测量 判断引入的不确定度分量优于1 6线宽 0 05mm 按均匀分布 u h 0 05mm 0 03mm 2 由钢直尺分辨率引入的标准不确定度u 钢直尺分辨率最小分度为0 5mm 经5倍放大约为2 5mm 估读的最小分辨力优于1 10 最小分度 0 05mm 按均匀分布 u 0 05mm 0 03mm 3 由钢直尺最大允许误差引入的标准不确定度u b 钢直尺的最大允许误差 0 1mm 按均匀分布 u b 0 1mm 0 06mm d 被测心电图机打印分辨力引入的不确定度根据光电ECG 9130P心电图机技术指标 该机的打印分辨力为8dots mm 折算每点距离为0 125mm 按均匀分布 u p 0 125mm 0 07mm 二 测量结果不确定度分析在心电图机比对中规定的测量大致可分为3类 a 直接测量波形长度 如时间间隔 电压测量直接用钢板尺测量 此种情况下测量结果的扩展不确定度 k 2 见公式1 为0 16mm U 2 uc2 0 11mm 0 22mm 1 b 与长度调整到10mm的参考波形进行比较测量 如 灵敏度 幅频特性 耐极化电压等 此种情况下 用同一钢直尺的相同位置测量 先将参考波形长度调整到10mm 再测量另一波形 相当于比例测量 这种情况下 取样增加一次 但钢直尺的误差 系统误差 可抵偿 所以钢直尺的最大允许误差对测量结果不确定度的贡献可忽略 测量结果的扩展不确定度 k 2 见公式2 U 2 uc 2 0 143mm 0 29mm 2 c 将两波形长度调整到一样大 从标准器上读数 由于标准器的读数分辨率一般可达0 1 分辨率引入的不确定度份量可忽略 被测心电图机分辨力引入的不确定度 如果两被测波形均是经心电图机采样测得的 应计算2次 在光电9130心电图机