000-医疗器械软件审核要点.docx

CMD 软件类产品和包含软件的产品1、 感谢CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对之处，欢迎指正、也欢迎讨论。- 1、唯一性编码（就是软件标识） - 没有唯一性编码（标识） 3、软件名称 ： 软件版本命名规则及发布版本：在配置管理计划中有主版本和次版本、修订版本。未明确发布版本； 4、软件版本（主版本+次版本（+ 或更新日期） 存储介质：6、铭牌：有Gost盘、光盘标识：有，内容（不受控）、光盘没有包装（药局给开具不合格） 光盘版本有、但和实际用到的、说明书中的 、注册的、软件里面显示的不一致 施工日志：（CRM客户管理系统）电子版过程条款规程记录：（关注点）标准要求（CMD）法规要求管理过程4.2.3/4.2.4软件编码规程 软件原始取得著作权证；一般：技术部负责人、老板、保密6.2 能力评价、在评价制度问题不大有要求6.3/7.5.2杀毒、清洁、系统Gost重新等规程 系统测试机：各种操作系统的模拟机器，杀毒、清洁、系统Gost重新等记录7.5.2 工具软件确认- 软件狗型号为“MicroDog-CA ”不一致 -今年软件狗全部改为UMI生产的安装包：有校验软件；MD5Summar，有确认！软件狗制作工具软件：V1.2有7.3.5/7.3.6/7.5.2 软件确认 -规程、指导书编译软件：Microsoft VS。 BUG/需求管理软件是：Jira管理软件；测试：基本未用性能测试工具，回归测试、黑盒测试记录，在Testlink 和自动化QTP测试、其他外来源-软件确认计划、确认实施记录、确认报告。-关注软件验证（测试）和软件确认区别：有确认报告晚上1：00我睡了被他打电话吵醒，非得问我“软件验证、确认有什么区别”说没解决他睡不着。-我当然没告诉它。有美国FDA：软件确认指南（2002）：软件“验证、确认和测试（VV和T）好像是单一的概念， - 按照安装鉴定（IQ）、操作鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）来描述用户现场软件确认6.4NANA软件风险管理过程7.1策划/ 4.2.1（DMR）产品软件发布报告7.1软件风险管理规程IECTR8002.3 软件开发过程 7.3.1、可行性报告-，评审、批准；缺少配置管理计划、风险管理计划，缺少评审、验证、确认等安排。软件测试计划书和测试计划评审报告7.3.2需求规格说明书： 仅有软件需求分析报告（需求说明书）未提出规格； 概要设计：没有7.3.3、7.3.4风险管理报告，安全性级别未明确。未评审7.3.7软件注册完成能不能变更？ 有BUG，改进肯定可以，但应保持改进的软件的子版本或更新日期； 新增加功能的更改、界面改变，问药监局软件生产安装过程 7.5刻盘： 电脑没标识维护7.5.37.5.5说明书：电子版，无最后发布版本的记录光盘标识：不受控有软件维护过程7.5.1f）验收单-都有。但无安装细节、日志； 软件版本、最后更新日期（子版本）； 出差报告（或日志）复杂-无重点、无规定。质量保证报告、结项总结表； 有系统集成工作报告、系统集成测试报告；各服务器的配置环境7.3.7 维修不分保内保外、软件软件测试过程8.2.4 测试计划： 包括负责人、测试时间和阶段（模块测试、系统测试、集成测试）测试计划：测试工具的选用与验证、测试内容、测试预期结果和记录要求；测试计划应：评审、批准、评审（应有问题）应升版、记录；代码进行测试，测试中发现的缺陷可以定位到代码级，根据测试工具原理的不同，又可以分为静态测试工具和动态测试工具黑盒测试工具：主要为功能测试工具，黑盒测试工具的一般原理是利用脚本的录制(Record)/回放(Playback)，模拟用户的操作，然后将被测系统的输出记录下来同预先给定的标准结果比较。性能测试的工具包括有：性能测试工具，如Loadrunner、SilKPerformer等，MercuryInteractive硬件、软件的建立BUG管理过程8.38、BUG管理过程 涉及条款：8.3 8.5使影响安全性和基本性能的已存在或可能的问题被报告包括每个问题的相关风险的评估识别问题被关闭的必须满足的标准识别解决问题所要采取的行动8.5北京某公司被发补的问题： 问题与答案你是什么软件？你是否买了现货软件？1. 项目1.2 安全级别判断有误你是否是依据 预期用途和使用环境 来判别安全性级别？2. 项目1.3 体系结构图不完整，应提供全部模块的功能你要依据SDRS 软件设计规格说明来写，包括： 组成模块、模块功能、模块关系、模块与外部接口关系以及用户界面。 你的软件是独立软件，应说明通用计算机的类型和功能3. 项目2.1内容有误4. 项目2.6 应补缺陷数5. 项目 2.7内容有误 描述软件版本号的命名规则，版本历史，列明软件在原产国本版本所有修订活动的版本号、类型、日期。6. 测试报告 3-7无结果 不知什么内容？7. 项目3 核心算法不完整在SDRS中，技术部应清楚。 CMD目前优势：1、 预热：从闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）看， CMD有很多对软件很熟悉的，对软件产品和企业有较多现场审核经验的老师； 软件模块的安全性级别： 普通软件信息工业化部- 软件产品登记证、著作权证、软件企业证 医院用软件：His、Ris、挂号、 收费系统 护士/大夫 观片显示屏1、 卫生部：医院信息系统基本功能规范-2015 包括：临床诊疗部分 药品管理部分; 经济管理部分(挂号、住院)；综合管理与统计分析部分；外部接口部分。2、 DICOM3.0标准 符合性声明3、 卫生