CH-300槽型混合机验证方案.doc

CH-300槽型混合机验证方案验证方案文件编号：责任范围姓名职务签名日期起草人工程部经理审核人提取车间主任生产管理负责人批准人质量受权人小组成员会签 目 录1、 概述42、 目的43、 验证范围44 、人员职责44.1 人员44.2 职责45、验证计划时间56、验证实施依据：57、 设计确认57.1 URS符合性评估57.1 GMP符合性评估57.2 设计确认结果与评价58 安装确认68.1 验证所需文件的确认68.2 设备档案的确认68.3 设备材质78.4 安装位置确认78.5 设备安装连接78.6安装确认结果与评价：89 运行确认89.1目的89.2运行前检查89.3运行检查89.4运行确认结果与评价910 性能确认910.1 目的910.2 合格标准910.3 操作步骤910.4 检测方法1010.5 结果1010.6 运行质量1010.7 维护保养1010.8 性能确认结果与评价1010、偏差及异常情况1111、验证结果评价与建议1112 再验证111、 概述CH-300槽型混合机是常州市震华干燥设备有限公司生产，主要构造混合槽、机架、传动装置及电气装置组成。被混合物料装在料桶内，物料在混合浆转动的作用下而发生掺混运动，物料在较短时间内充分混合均匀，混合结束后，开启出料点机，倾出物料。设备设计料槽为300L，槽体与物料接触表面为不锈钢材质。主要技术参数：200 L -260L/次混合槽倾斜角度：105搅拌桨转速：24r/min搅拌桨直径：500mm2、 目的2.1 确认CH-300槽型混合机设计符合药品生产和GMP要求。2.2 确认CH-300槽型混合机安装符合设计要求，文件、资料符合GMP的管理要求。2.3 确认CH-300槽型混合机运行性能指标符合设备设定要求，并能满足生产工艺要求。2.4 确认部分与CH-300槽型混合机有关的管理文件、操作程序可行。3、 验证范围3.1 CH-300槽型混合机设计确认。3.2 CH-300槽型混合机安装确认。3.3 CH-300槽型混合机运行确认。3.3 CH-300槽型混合机性能确认。4 、人员职责4.1 人员：按照GMP的要求，成立验证小组。验证小组由工程部、生产技术部、质量管理部部门负责人和质量受权人以及相关人员组成。4.2 职责工程部：负责起草验证方案与报告，并负责验证方案的实施，负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。生产部：负责方案与报告的技术审核，负责验证过程审核是否符合生产工艺要求。质量管理部：负责审核验证方案是否符合法规与GMP要求，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。质量受权人：负责方案、偏差、报告的最后批准。5、 验证计划时间2015年 9 月 10 日至 11 月 20 日6、验证实施依据：GMP实施指南2010版药品生产与质量管理规范2010版7、 设计确认7.1 URS符合性评估由工程部人员将设备资料与公司的URS进行对比，确认设备与系统符合用户需求规范。检查结果： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日7.2 GMP符合性评估由质量管理部人员将设备的文件与图纸，GMP有关设备功能与设计进行描述，对照GMP规定，做出符合性判断。GMP符合性评估表编号GMP要求设计符合性要求确认结果是否1设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护以及必要时进行的消毒或灭菌设备的设计、选型符合生产工艺要求2防止差错、污染及交叉污染3便于生产操作与维修、保养、4设备易于清洗、消毒 检查结果： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日7.3设计确认结果与评价： 设计确认过程是否均按验证方案执行：是， 否如为否，应说明偏差事项及处理情况。偏差情况说明： 结论： 评价人/日期8 安装确认8.1 验证所需文件的确认序号文件名称文件编号有（）无(）存放地点1设备管理规程SMP/SB/04/001有（ ）无 ( ）2设备的使用与维护保养管理规程SMP/SB/04/006有（ ）无 ( ）3CH-300槽型混合机标准操作规程SOP/SB/04/019有（ ）无 ( ）4CH-300槽型混合机维修保养规程SOP/SB/04/119有（ ）无 ( ）5CH-300槽型混合机清洁规程SOP/SC/02/139有（ ）无 ( ） 检查结果： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日8.2 设备档案的确认序号名称有（）无（）存放地点1设备订货合同有（ ）无 ( ）2设备图纸有（ ）无 ( ）3使用说明书有（ ）无 ( ）4合格证有（ ）无 ( ）5备品备件清单有（ ）无 ( ）6设备开箱验收记录有（ ）无 ( ）7设备调试记录有（ ）无 ( ） 检查结果： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日8.3 设备材质部件材质要求实际情况备 注槽盖不锈钢，内壁抛光是（ ）否 ( ）混合槽不锈钢、内外抛光是（ ）否 ( ）螺旋桨叶不锈钢、表面抛光、可拆卸是（ ）否 ( ）桨叶杆不锈钢、无脱落物是（ ）否 ( ）各混合制造装置密封、无润滑油污染是（ ）否 ( ）螺旋桨两端的密封装置密封、无漏油是（ ）否 ( ）传动部位拆卸方便是（ ）否 ( ）检查结果： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日8.4 安装位置确认序号确认项目可接受标准确认情况1配电系统按要求安装是（ ）否 ( ）2功能间大小设备周围有足够空间是（ ）否 ( ）3安装情况设备安装基础水平、牢固是（ ）否 ( ）4与上下工序设备之间布置是否合理符合生产工艺流程是（ ）否 ( ）检查结果： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日8.5 设备安装连接序号确认内容要 求方 法结 果1机器外观、安装情况完好无锈蚀、损坏，安装地脚牢固；目测，用水平仪现场测量是（ ）否 ( ）2操作间净化度，环境温、湿度符合D级级别，环境温度：1826C，相对湿度：45%65%温、湿度计是（ ）否 ( ）4电源连接电压380V、三相四线，接线符合厂方提供的电器接线图要求比照厂方接线图，用万用表测量是（ ）否 ( ）5接地完好正确目测是（ ）否 ( ）6设备操作规程、清洁规程的编制情况要有现行的标准操作规程现场检查是（ ）否 ( ） 检查结果： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日8.6安装确认结果与评价： 安装确认过程是否均按验证方案执行：是， 否如为否，应说明偏差事项及处理情况。偏差情况说明： 结论： 评价人/日期9 运行确认9.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性。9.2运行前检查：检 查 项 目实际情况备 注电源是否接通是（ ）否 ( ）安装确认是否已通过是（ ）否 ( ）电机运转是否正常是（ ）否 ( ）润滑系统：设备润滑部位倒料蜗轮箱应用HJ-20润滑油，主蜗轮箱应用HJ-20润滑油，主转动轴应抹ZG-2润滑脂。是（ ）否 ( ）检查情况： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 9.3运行检查：按照设备操作规程进行操作,检查设备空运行情况。项目验证方法标准要求验证结果开机按标准操作规程，装好各零部件，接通电源，按下“启动”按钮机器能平稳启动。是（ ）否 ( ）调时系统机器进行时间调试，开关打到连续和定时（10min）目测和用时钟检测运转时间是（ ）否 ( ）空载运行空载运行0.5小时，检查机器各部分运转情况。机器运转平稳、无异常噪声，各部分无松动现象。电机机身无烫手感是（ ）否 ( ）停机按下“停止”按钮，切断电源。机器能正常平稳停机是（ ）否 ( ）混合机构启动倒料电机混合槽倾斜方向正确，当混合槽倾斜大于105时，料槽自动停机。是（ ）否 ( ）检查情况： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日9.4运行确认结果与评价： 运行确认过程是否均按验证方案执行：是， 否如为否，应说明偏差事项及处理情况。偏差情况说明： 结论： 评价人/日期10 性能确认10.1 目的 通过负载物料风湿骨痛片制软材，来确认设备工艺的适应性。检查混合机混合程度是符合生产工艺、质量和GMP要求。10.2 合格标准 软材湿润度、粘性适中，色泽一致，抓一把软材握成团松开手及散。10.3 操作步骤 将称量好的药粉按比例和投料顺序加入槽型混合机进行混合，混合3-5分钟，再加入浸膏，混合搅拌3-5分钟，制成软材。连续操作监测三批。10.4 检测方法 目测10.5 结果样品批号软材性状检验人/日期： 复核人/日期：10.6运行质量确认内容要求方法结果运转质量运行平稳，无异常震动及声响目测是（ ）否（ ）操作质量便于操作目测是（ ）否（ ）检验人/日期： 复核人/日期：10.7维护保养确认内容要求方法结果清洗情况清洁方便，无死角无泄漏目测是（ ）否（ ）拆装情况搅拌桨，搅拌轴拆装方便目测是（ ）否（ ）保养情况润滑点清晰，操作，观察方便目测是（ ）否（ ）检验人/日期： 复核人/日期：10.8 性能确认结果与评价 性能确认过程是否均按验证方案执行：是， 否如为否，应说明偏差事项及处理情况。偏差情况说明： 结论： 评价人/日期10、偏差及异常情况验证严格按验证方案执行，验证过程中若出现偏差及异常情况，应立即暂停验证，有验证小组研究后，提出处理意见后再决定如何验证。出现的偏差及异常情况、处理措施应详细记录。11、 验证结果评价与建议11.1 验证小组各成员负责收集各项验证、检验结果记录，根据验证、检验结果起草验证报告，报验证小组审核批准。 11.2 验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。 11.3 对验证结果的评审应包括： l 验证是否有遗漏？ l 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ l 验证记录是否完整？ l 验证