清洁区验证报告.doc

清洁区验证报告 导读：车间清洁作业区生产环境验证报告目录1 概述1 2 验证目的2 3 验证范围滴眼剂过滤系清洁验证报告.doc车间清洁作业区生产环境验证报告目录1 概述1 2 验证目的2 3 验证范围2 4 验证周期2 5 验证内容2 5.1. 系统描述2 5.2. 验证准备工作确认3 5.3. 验证内容3 6 异常处理5 7 验证结果评定与结论8 8. 附件81、 概述1.1 验证对象奶粉车间接粉间、包装间和半成品暂存间的组合式空气处理机组。接粉间面积为，包装间面积为，半成品暂存间面积为。三个洁净功能间分别用于干燥冷却、罐装、暂存等洁净生产操作。所用空调系统均为组合式上出风系统，电源为三相 380V、50Hz，电机功率分别为 37kW。系统设计的总风量分别为 80000m3/h、50000m3/h，新风量分别为 8000m3/h、5000m3/h，空调风机机外余压分别为 1600Pa、1600Pa。制冷量为 460KW、290KW；电加热量为 720KW、450KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用橡皮防震垫防震，水盘为 SUS304 不锈钢板，接管方向为左接，数量 1 台。验证对象 ZK80 组合式空气处理 ZK50 组合式空气处理机项目机组组出风方式上出风上出风电源380V、50Hz380V、50Hz功率55KW37KW总风量 m3/h8000050000新风量 m3/h80005000余压 pa1600100制冷量 Kw460290加热量 Kw720框架材质铝合金盖板双层保温材料聚氨酯发泡初效过滤器平板式无纺布中效过滤器袋式高密度无纺布高效过滤器超细玻璃纤维纸1.2 组合是空气处理机组系统图450 铝合金 双层 聚氨酯发泡 平板式无纺布 袋式高密度无纺布 超细玻璃纤维纸新风 新风、回风混合段初效过滤段表冷、加热段风机段 中间段 中效过滤段 电子杀菌出风段 高效出风口 洁净间 回风2、验证的目的 通过对组合式空气处理机组的验证，检查、验证洁净间能否符合 GB23790-2010、 GB14881-2013 相关要求，资料和文件的可操作性，确保洁净间环境控制符合 生产工艺要求，最终保证产品质量。 3、验证范围 接粉间、包装间、半成品暂存间 4 验证时间2017 年 5 月 4 日-2017 年 5 月 6 日5、验证内容 5.1 系统描述 清洁作业区选用的是山东中大空调集团有限公司生产的组合式空气处理机组。 系统描述如图 1。该空气净化系统各空调机组均采用组合式空调箱及大风道送 回风系统，新风与回风混合经初效过滤器、中效过滤器、表冷器、风机、高效 过滤器送至洁净区，气流上出风，侧下回风。图1回风高效过滤新风 初效 表冷 风机 中 中效 电子洁回风 过滤 加热 段间段 过 滤 杀 菌净新混段段段出风间合段段5.2 验证前准备工作确认 5.2.1 所需资料确认序号 1 2 3文件名称文件编号初中高效过滤器清洁作业指导书 生产加工过程微生物监控管理制度风量风速与换气次数检验规范状态 受控 受控 受控4洁净车间管理制度5清洁作业区温湿度、压差记录表6组合式空调机组过滤器日常维护保养记录。7洁净空调操作记录8空曝检验报告单9致病菌涂抹检验报告单10车间沉降菌检测记录11车间表面微生物监测记录5.2.2 组合式空气处理机组技术状态确认 5.2.1ZK50 组合式空气处理机组序号设施名称规格设施状态1风机2初效过滤器3中效过滤器4高效过滤器5风管路6表冷器5.2.2 ZK80 组合式空气处理机组序号 设施名称规格设施状态1风机2初效过滤器受控 受控 受控受控 受控 受控 受控 受控3中效过滤器4高效过滤器5风管路6表冷器5.2.3 所用设备仪器确认序号设备、仪器名称 规格型号 检定日期1风速仪2压差表3温湿度表4浮游菌采样仪5.3 验证内容5.3.1 空气风速和换气次数验证方法：执行风量风速与换气次数检验规范5.3.2 温湿度测试验证方法:温湿度仪表测试5.3.3 静压差测试：验证方法：压差表测试5.3.4 悬浮粒子测试验证方法：依据 GB/T162935.3.5 细菌、大肠菌、霉菌测试 验证方法：沉降菌依据 GB/T16294；表面微生物依据 GB15982 5.3.6 致病菌测试验证方法：沉降菌依据 GB/T16294；表面微生物依据 GB15982 5.3.7 表面微生物测试 验证方法：表面微生物 GB15982 6、验证结果评定与结论验证结果评价报告温湿度测试 测试次数温湿度测试结论：压差测试 测试次数压差测试结论：悬