推行ISO9000的一般步骤.doc

推行ISO9000的一般步骤仔细阅读过ISO9001标准后，你一定会产生这样一个概念，ISO9001标准的确非常全面，它规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程，牵涉到企业内从最高管理层到最基层的全体员工。你也许会想，这么全面而复杂的体系，推行起来一定非常困难吧！不可否认，推行ISO9000是有一定难度，但是，只要您真心实意地将推行ISO9000作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子，将它作为一项长期的发展战略，稳扎稳打，按照公司的具体情况进行周密的策划，ISO9000终究能在你的公司里生根结果。简单地说，推行ISO9000有如下五个必不可少的过程：贯标文件编制全员培训试运行监督、改进你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO9000的世界。以下是企业推行ISO9000的典型步骤，可以看出，这些步骤中完整地包含了上述五个过程：.企业原有质量体系识别、诊断；.任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；.制订目标及激励措施；.各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；.ISO9001标准知识培训；.质量体系文件编写（立法）；.质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；.内审员接受训练；.若干次内部质量体系审核；.在内审基础上的管理评审；.质量管理体系完善和改进；.申请认证上述过程均由质量体系认证咨询机构指导完成。关于申请ISO9000认证的几个问题我国不少组织基础薄、管理水平和员工素质不高，尤其许多组织的领导质量意识淡薄、短期行为使他们追求速度、产值、无心下功夫抓质量;有的组织明知产品有问题仍然发货,一些中小及乡镇组织雇佣合同工不培训考核,产品质量根本无从保证。近年来组织质量管理滑坡给“ISO9000”的宣传贯彻、认证带来不小困难,同时也说明该项工作的必要和紧迫性。组织在申请认证之前先要进行“ISO9000”的贯标工作。如果组织质管水平不高或缺乏一定数经过培训的内部审核人员,就须外聘一家认证咨询机构进行技术咨询。咨询机构的工作程序包括体系诊断、体系设计、人员培训、文件编写与实施、体系运行与审核、预审核几大步骤。组织贯标完成后，要进行质量体系试运行，经试运行满足符合性、有效性后可提出认证申请。如果说咨询机构是“教练”,那么认证机构便是“考官”。后者根据ISO9000系列标准的各项要求，独立、公正的对申请组织的质量体系进行全方位评价。咨询与认证机构各司其职,不得联手、串通;组织可自愿选择那些确经中国质量体系认证机构国家认可委员会（CNARC）认可的认证机构认证,这样的认证结果方才有效。认证申请组织向其自愿选择的某个体系认证机构提出申请，按机构要求提交申请文件，包括组织质量手册等。组织并应按质量手册运行至少三个月后经内审合格,体系认证机构根据组织提交的申请文件，决定是否受理申请，并通知组织。按惯例，机构不能无故拒绝组织的申请。从大的方面讲,ISO9000和TQC都属于质量管理要求,有相通之处,但又不属于同一体系。“ISO9000”在制订过程中曾借鉴和吸纳了许多国家的先进管理经验,其中也包括日本的“TQC”.不过,“ISO9000”是在这些经验的基础上进行了高度综合的提炼,用更概括、更统一、更通用的语言对之重新规范和界定后创制出的一套全新体系。应该说,“ISO9000”实际上是对“TQC”的进一步标准化，这从更层次上包容和涵盖了“TQC”的内容。推行ISO9000的作用ISO9000族标准是ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准，是ISO(国际标准化组织)颁布的第一个管理性系列标准-质量管理标准，是在总结世界各国，特别是工业发达国家质量管理经验的基础上产生的，ISO9000族的核心是以顾客为关注焦点，持续满足顾客的需求。取得质量体系认证证书可使组织:提高质量管理水平获得质量认证必须具备一个基本条件，即必须按照ISO9000标准建立质量体系。建立质量体系是组织实现质量好、成本低之目标的必由之路，可使组织具有减少、消除、特别是预防质量缺陷的机制，使组织的质量管理工作规范化、标准化。在申请认证过程中，认证咨询机构将通过各种方式指导其建立新的质量体系，达到ISO9000系列标准的要求。提高组织声誉增强组织竞争力获得质量认证证书可以给组织带来良好的声誉，能得到行业管理部门的认同，并取得顾客的信任，还可获得投标的权利。扩大销售并获得更大利润取得ISO9000质量认证标志是产品质量信得过的证明。带有认证标志的产品在市场上具有明显的竞争力，受到更多顾客的信任。经验证明，在市场经济条件下，取得ISO9000质量体系认证是组织在竞争中取胜、提高利润的有利手段。有利于开拓国际市场实行质量认证制度是当今世界各国特别是工业发达国家的普遍做法。许多从事国际贸易的采购商愿意或者指定购买经过认证的产品。有些采购商在订货时要求生产厂家提供按ISO9000标准通过质量体系认证的证明。总之，组织取得质量认证，是使产品进入国际市场和扩大出口的需要。免于其它机关的监督检查组织通过质量管理体系认证，表明其质量管理体系健全而且持续运行符合ISO9000族标准，因此在接受国家或行业规定的检查时，可以免除对质量体系的检查。ISO9000族标准ISO9000族标准是国际标准化组织颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理方面的系列标准，目前已被80多个国家等同或等效采用，该系列标准在全球具有广泛深刻的影响，有人称之为ISO9000现象。ISO9000族标准主要是为了促进国际贸易而发布的，是买卖双方对质量的一种认可，是贸易活动中建立相互信任关系的基石。众所周知，对产品提出性能、指标要求的产品标准包括很多组织标准和国家标准。但这些标准还不能完全解决客户的要求和需要。客户希望拿到的产品不仅要求当时检验是合格的，而且在产品的全部生产和使用过程中，对人、设备、方法和文件等一系列工作都提出了明确有要求，通过工作质量来保证产品实物质量，最大限度地降低它隐含的缺陷。 现在许多国家把ISO9000族标准转化为自己国家的标准，鼓励、支持组织按照这个标准来组织生产，进行销售。而作为买卖双方，特别是作为产品的需方，希望产品的质量当时是好的，在整个使用过程中，它的故障率也能降低到最低程度。即使有了缺陷，也能给用户提供及时的服务。在这些方面，ISO9000族标准都有规定要求。符合ISO9000族标准已经成为在国际贸易上需方对卖方的一种最低限度的要求，就是说要做什么买卖，首先看你的质量保证能力，也就是你的水平是否达到了国际公认的ISO9000质量保证体系的水平，然后才继续进行谈判。 一个现代的组织，为了使自己的产品能够占领市场并巩固市场，能够把自己产品打向国际市场，无论如何都要把质量管理水平提高一步。同时，基于客户的要求，很多组织也都高瞻远嘱地考虑到市场的情况，主动把工作规范在ISO9000这个尺度上，逐步提高实物质量。由于ISO9000体系是一个市场机制，很多国家为了保护自己的消费市场，鼓励消费者优先采购获ISO9000认证的组织产品。可以说，通过ISO9000认证已经成为组织证明自己产品质量、工作质量的一种护照。2000版ISO9000族标准(1)ISO9000：2000质量管理体系-基础和术语(2)ISO9001：2000质量管理体系-要求(3)ISO9004：2000质量管理体系-业绩改进指南(4)ISO19011：2000质量和环境审核指南(5)ISO10012测量控制系统ISO9001：2000和ISO9004：2000标准的共同点序号 项目 共同点 1 结构形式 共同的过程模式结构，结构相似，以方便使用 2 质量管理原则 遵循相同的质量管理的八项原则 3 质量管理基本原理和术语 运用相同的术语和质量管理体系基本原理 4 目的实现“持续的顾客满意” 5 质量管理体系的评价内部审核和管理评审。 6 措施 通过改进过程达到持续改进 7 结果 提高质量管理体系的适宜性，充分性和有效性 8 与其他标准的关系 与ISO14000兼容，结构、思路、基本思想均一致9 供应链的组织关系 供方组织顾客 ISO常识ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是国际标准化组织。它成立于1947年2月23日。ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。ISO的宗旨是在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动，其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是国际标准。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+杠+分标准号+冒号+发布所号（方括号中的内容可有可无），例如ISO08402：1987、ISO900-1：1994等，分别是某一个标准的编号。但是，ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。 什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是质量保证技术委员会，1987年又更名为质量管理和质量保证技术委员会。TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准. ISO是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化体组成,代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。ISO与国际电工员会(IEC)有密切的联系，中国参加IEC的国家机构也是国家技术监督局。ISO和IEC作一个整体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务，ISO和IEC都是非政府机构,它们订的标准实质上是自愿性的,这就意味着这些标准必须是优秀的标准,它们会给工业和务业带来收益,所以他们自觉使用这些标准.ISO和IEC不是联合国机构,但他们与联合国许多专门机构保持技术联络关系.ISO和IEC有约1000个专业技术委员会和分委员会,各员国以国家为单位参加这些技术委员会和分委员会的活动。ISO和IEC还有约3000个工作组,ISO、IEC每年制订和修订1000个国际标准。 标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品,其技术领域及信息技术、交通运输、农业、保健和环境等。每个工作机构都有自己的工作计划，计划列出需要制订的标准项目(试验方法、术语、规格、性能要求等)。ISO的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定，其技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会,它们各有一个主席和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任,目前承担秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书处保持直接联系。 通过这些工作机构，ISO已经发布了9200个国际标准,如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(目前世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2)系列(广泛用于信息技术领域)和有名的ISO9000质量管理系列标准。 此外,ISO还与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系,特别与国际电信联盟(ITU)有密切联系。在ISO/IEC系统之外的国际标准机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准,通常它们在联合国控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO).ISO/IEC制订的85%的国际标准，剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。如何才能够顺利通过ISO9000认证组织都想用最短的时间和尽可能少的费用，顺利实施ISO9000并通过权威认证机构的认证，那么怎样才能实现这个愿望？通常要经过以下两个步骤： 第一步咨询和内审1聘请组织管理咨询公司帮助组织组织实施ISO9000。2对组织原有的管理结构和质量管理体系进行诊断。3ISO9000基础知识培训。4编写ISO9000质量体系文件。5宣贯实施ISO9000。6组织内审。 第二步认证1咨询公司推荐或组织自主选择认证机构。2组织提交申请并签署认证协议。3手册审核：认证机构对申请组织的质量手册是否符合标准要求进行审核。4注册审核：审核组进驻组织现场，对质量体系运行情况进行审核，确定质量体系的实际运行是否符合标准及组织自身质量体系文件的要求。5纠正措施：对注册审核发现的不符合项进行跟踪审核，确定其被有效地纠正。6注册发证：上述过程完成并符合要求后，对申请组织质量体系予以注册，并授予认证证书。7年度监督审核：通过年度监督审核的方式保证证书及注册的持续有效推行ISO第一步：制定推行计划*公司ISO9001:2000推行预计进度表NO. Item Date1 体系诊断（现状调查、识别） 3/2-3/52 成立ISO推行小组并组织相关培训 3/6-3/73 体系文件结构策划 3/7-3/94 程序文件编写 3/9-3/225 质量手册编写 3/15-3/226 三阶文件编写 3/31-4/107 体系文件审查、发布 4/10-4/128 体系文件宣传、培训 4/14-4/159 系统试运行 4/15-5/2010 内部稽核培训 4/1511 第一次内稽会议 4/1612 管理审查会议 4/1713 补审（关于内部审核和管理评审） 4/1814 质量体系完善和改进 4/15-4/3015 认证申请（申请一般需提前一月） 3/2316 现场审核 4/2317 外审不合格项纠正 4/2418 拿到证书 4/31当然，以上的推行计划表最好是使用甘特图做效果比较好。以上时间可根据实际进行更改，但必须注意几点（即满足以下要求）：1、体系必须建立并试运行3个月，认证公司才会到厂进行外审（主要指现场审核）。2、申请认证一般需提前一个月。3、现场审核前公司必须进行一次内部审核和管理评审，且一般情况下管理评审比内部审核晚20天左右即可。但第一次做认证，必须要有补审（因为第一次有两个条款会审核不到：8.2.2内部质量体系审核/5.6管理评审）。4、内部审核和管理评审的当次计划一般要提前一周送达相关部门。5、现场审核如有不符合项，则不符合项须关闭后一周才能拿证书。6、公司的营业时间必须要有六个月。注意好以上的时间后，你就可以把握好拿证时间了。推行ISO第二步成立ISO推行小组：确定小组人员及各成员的职能分工。特别是确定管理者代表和ISO推行小组组长。一般情况下，总经理要提前一个月颁布管理者代表任命书，因为整个质量管理体系活动的开展都是在管理者代表的组织下实施，包括前期策划、ISO小组的成立、是否请咨询公司进行外训等等。管理者代表一般由ISO9001质量管理体系的实际运作者担任，职位在组织架构图中仅排在总经理之下。管代可兼职。由体系的实际运作者担任管代最明显的好处就是不用经常去找领导签字。管代任命书样式：管 理 者 代 表 任 命 兹任命*为公司管理者代表，除履行其本身职责外，还应履行以下职责：1、结合实际，确保建立、实施和保持质量管理体系；2、向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3、在整个公司内部，确保质量意识的形成和提高；4、外部联络与质量管理体系有关的事宜；5、果断处理质量事故。 总经理：（签字）日 期： （日期要比体系文件发布提前一些时间，最好是一个月）ISO推行第三步组织培训：对ISO小组的成员进行培训，由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训。有些是请咨询公司进行外部培训，因我实施的几个体系都没请咨询公司，都由自己主导培训，所以我只按我的方式进行说明）培训要达到的目的：1、让成员初步了解ISO9000的基础知识；2、让成员了解ISO推行的过程和步骤；3、通过组员进行宣传，让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始，在公司内形成一种氛围。4、让成员清楚ISO推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等等。现由管代组织如开会议，确立ISO成员：ISO推行委员会名录序号 职 务 姓 名 备 注1 组长 * *2 组员 * *ISO推行第三步组织培训：对ISO小组的成员进行培训，由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训。（有些是请咨询公司进行外部培训，因我实施的几个体系都没请咨询公司，都由自己主导培训，所以我只按我的方式进行说明）培训要达到的目的：1、让成员初步了解ISO9000的基础知识；2、让成员了解ISO推行的过程和步骤；3、通过组员进行宣传，让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始，在公司内形成一种氛围。4、让成员清楚ISO推行过程中所做以下是供参考的部分培训资料：第一章：ISO简介1. 什麼是ISO?2. ISO9000是什么? 包涵哪些基本標准?3. 2000版四項標準族4. ISO/TC176的簡介5. ISO的基本精神6. ISO9000發展流程圖7. ISO歷程8. ISO9001:2000的主要特點9. 為什么要修訂10. 修訂的原則是什么11. ISO9001:2000修訂的歷程12. ISO9001:2000主要刪增內容(94与2000的內容對照)13. 四大產品與六大文件14. 向新版標準轉換的步驟與要點15. 為什麼要導入ISO900016. ISO9001:2000的好處17. 如何導入ISO9001:2000版18. PDCA的原則19. 質量管理體系“過程”控制體系20. 八大原則21. 八大原則在質量管理體系中的體現22. ISO件結构23. 導入的基本流程24. 認証的基本流程25. ISO9001:2000版的結構圖26. ISO導入進度表27. 主要術語28. 條款目錄29. ISO 9001 2000年版與1994年版差異對照表二、什么是ISO:1.ISO：1.1 英文名: international standard organization (國際標準組織)。成立時間:1946年.組織總部:在瑞士日內瓦.主要工作:從事制訂各類國際標準.2.ISO9000系列標準是ISO(國際標準組織)於1979成立的TC176(質量保証技術委員會)起草制訂有的.1987年制定出版，1994年修订、2000年再修订三、ISO9000是什么:是一各種管理模式：是以過程模式為主線進行展開的管理模式；是一種理念:；是如何滿足客戶需求的理念；是一種方法:是如何建立品質保證體系與如何進行過程管控的方法.四、ISO9000:2000版标准族:1. ISO9000:2000 質量管理體系-基礎和術語2. ISO9001:2000 質量管理體系-要求3. ISO9004:2000 質量管理體系-指南4. ISO19011:2000 質量和環境管理體系六、ISO9000品保系统的基本精神:1.經濟性2. 合理性3. 落實性4. 有效性5. 客觀性6. 預防性2.口訣 : 怎么規范, 就怎么寫; 寫我所做的 怎么寫, 就怎么做;做我所寫的 怎么做, 就怎么記; 証明給我看九、ISO9001:2000版的特点:標準內容通用強,符合4大類產品企業1以過程模式為主線進行展開描述.2在內容上最大限度地繼承94版標準的內容.2.標準內容更先進,指導性更強转载吸收了當今世界質量管理的先進經驗,明確普遍接受了質量管理的8項原則:1以顧客為關注焦點; 2領導的作用;3全員參與; 4過程方法;5系統管理; 6持續改進;7以事實為決策依據; 8互利的供方關系.3.合理的歸並1把3 個質量保證模式標準合並為一個ISO9001:2000版,更適合4大類產品組織質量體系的需要;2當顧客要求或產品/服務的特性不適合標準對過程提出的某項要求時,可以對要求進行刪減; (注:?种刪減僅限於“產品實現過程”條款.)4.與ISO9004相協調的一對標準5.與ISO14000環境管理標準相協調.十四、四大产品与六大文件：四大產品Product:過程的結果)1.服務(如:運輸);(是在供方和顧客接触面上需要完成的至少一項活動的結果)2.軟件(計算機程序、字典);(由信息組成,通常是無形產品並可以方、記錄或程的形式存在.)3.硬件(如:發動機機械零件);(通常是有形產品並具有計數的特性.)4.流程性材料(如:潤滑油);(通常是有形產品並具有連續的特性.)六大文件ISO9001:2000版標準明確提出的6個程序文件必須制訂)1. 文件控制程序(4.2.3);2. 質量記錄管理程序（4.2.4）3. 內部審核程序(8.2.2)4. 不合格品控制程序(8.3)5. 糾正措施控制程序(8.5.2)6. 預防措施控制程序(8.5.3)十七、实施ISO9001:2000版的好处:1、行銷利益-客戶滿總2、提升客戶信任度及滿總意度3、國際趨勢與潮流4、因應加入GATT-市場開放國際化5、開發新市場,新增加竟爭力、國際化經營之考量6、客戶要求,合約要求7、同業竟爭8、管理利益-員工得意9、提升產品服務品質、追求經營效率10、注重預防改善、減低浪費及不良11、提高生產力、降低成本12、提升公司國際形象13、建立“法治”代替“人治”之制度14、企業選才、用才、育才、留才的寶典15、使企業永續經營 增加利潤-公司如意16、成本:經營者的+主管的堅持+全員共識與參與17、經濟效益:對外建立品質形象、增加客戶產品信心18、對內建立作業標準累積公司技術資源導入步驟:成立工作小組(ISO推行小組)建立文件系統宣導、訓練、稽核善用P-D-C-A管理循環三、ISO9001 :2000版的文件結構:QM/QP/WI/FR（一、二、三、四）a. 文件封面：质量手册、质量程序、岗位标准、操作规范、检验标准等要求采用统一的封面（见附录8.3）。封面为独立页，不包括在总页数内。b. 文件版面：使用A4纸方式，程序文件必须采用统一的内页格式（见附录8.4）；其它文件格式根据文件类型而定，但应有：文件名称、文件编号、版本/修订、生效日期及页码。c. 文件条款号：第一层为：1、2、3；第二层为：1.1、1.2、1.3、2.1、2.2；第三层为：2.1.1、2.1.2、2.1.3、2.2.1、2.2.2；第四层为：a.、b.、c.、d.。流程图中符号表示方法：向下三角形 表示流程的开始或过程的输入长方形 表示运作步骤或活动过程椭圆在长方形内 表示流程的操作+检查菱形 表示决策步骤或检验活动向上的三角形 表示流程的结束旗条状 表示参考或参考资料（数据）的输入箭头 表流程走向第二章：程序书编写程序書編寫的基本要求；程序書編寫的文字要求；程序書內容的框架；如何繪制程序文件流程圖一、程序書編寫的要求基礎要求系统性；应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定，具体等明天手册定下来，才能确定有哪些需编程序符合性；1、应符合ISO9000标准条款的要求；2、应符合本公司流程的实际情况。应以满足实际需要为度，而不是越多越严就越好，要适度。3、通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；协调性；1、文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。2、应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。二、程序書編寫要求文字部分职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；结构清晰、文字简明、文风一致。；遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件三、程序文件的編制框架-目的：说明为什么开展该项活动。-范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动）范围。-职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。-定义：说明文件中使用的专有之名词、缩写。-作业内容：流程步骤的详细文字说明。-流程图：使用统一的符号，以图解方式说明流程。-相关文件：列出支持本程序的第二、第三层文件。-相关表单：列出支持本程序的第四层文件（表单）。四、程序文件編制技巧l先繪制流程圖。首先確保流程正確。l確定過程的涉及部門及職責。l 結合ISO要求和實際工作，確定流程圖應涉及的內容。例如：合約評審時就涉及到對産品有關過程的確定，合同或訂單處理程序，評審程序（內容，權限，結果處理），合同或訂單的變更等內容。根據流程圖及程序內容編寫文件。五、學會繪制流程圖注意事項1、使用部門稱謂應統一；如文管中心、業務部、生管課、品保課不要出現許多程序書或流程圖上有