抗菌药物管理办法对产业影响的关键原则.docx

抗菌药物管理办法对产业影响的关键原则2011-8-17医疗机构抗菌药物管理办法（以下简称“办法”）将作为里程碑式的文件把临床合理用药的管理列入法律法规统筹管理的范畴。除了“办法”以外，与之配套的2011年抗菌药物临床应用专项整治活动方案（以下简称“方案”）则更加具体和有量化的目标。 多数人对“办法”都很重视，但是对“方案”认识不够。积极的理解是“方案”更加具体和措施，而“办法”是作为一个长期实施下去规章，更多是原则和大方向。因此8月3日在国务院法制办上公示“办法”表面上显得不如之前的严格，似乎有松口气的状态。但实际上这是卫生部一个聪明的作法，把权力下放到各省和医疗机构，原则我来定，量化你们办。省得一刀切引起麻烦。 根据8月3日公布的“办法”征求意见稿，共6大章，56条款。6700多字。“办法”和“方案”虽然是针对医院医生和药师的规章，但是却关系到了企业的生产和经营。对于企业来说最关心的并且是影响到经营的只有四点：品规限定、筛选和清退、分级使用或收分级管理，用量限制前两点是对品种的控制，后两条是对用量的控制。品规限定：三级医院购进抗菌药物品种原则上不得超过50种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种。最新征求意见稿没有统一的指令性具体的数量，但是仍要求医疗机构制订目录，并严格控制购用抗菌药物的品种数量和品规量。筛选和清退：优先选用基药和报销目录、国家处方集品种；对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种进行清退或更换；基层医疗机构只能选用基本药物目录收录的抗菌药物品种。分级使用：根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素分三级：非限制使用、限制使用与特殊使用三级。用量限制：中级职称可以开限制使用处方、高级职称可开特殊使用、门诊医师不得开特殊使用抗菌药。（特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用）。制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。 6大章，56条款。6700多字。这是一个针对医院医生和药师的规章，但是却关系到了企业的生产和经营。对于企业来说最关心的并且是影响到经营的只有四点：品规限定、筛选和清退、分级使用或收分级管理，用量限制前两点是对品种的控制，后两条是对用量的控制。抗菌药物品种受限分析之头孢类2011-8-16背景：抗菌药物临床应用管理办法中对医院购进药品，分级管理目录等控制指标并未放宽，而是放在抗菌药物专项整治中更加灵活体现，动态监测调整。抗菌药物临床应用管理办法及分级管理目录对整个抗生素类药物的生产和市场都产生直接的影响，无论是上游原料药、下游制剂产品及新药研发环节，将从抗生素数量和品种性质上发生根本性改变。卫生部首席药学专家吴永佩主任日前在新政策下抗生素市场分析报告会上表示，此次抗菌药物专项整治持续三年至2013年，如果效果不明显将进行新一轮整治，如果达到控制目标，下一步将解决临床用药路径、医生规范用药问题。 对于此次受影响的抗生素类产品，健康网首席研究员吴惠芳女士认为可分为以下几类：以疗效上同质化明显，耐药性强，同品种仿制厂家多的产品面临高度风险，主要集中在二、三四代头孢和喹诺酮类药物；一些价格高昂的二线用药则面临中度风险的，主要集中在碳青霉烯类和糖肽类；低度风险的主要是半合成青霉素类和氨基糖苷类药品；影响极小的是基本药物和甲类报销品种。其中面临高风险的头孢类品种主要有头孢替安、头孢米诺、头孢孟多、头孢甲肟4种：首先在抗生素类产品中以头孢类品种同质化多，统一品种剂型规格多，生产的厂家也多。据统计数据显示，我国已批准上市的头孢类药物批准文号接近6300件，通用名品种38种（复方不计算在内），生产原料和制剂的厂家近900家。由于上述原因使得头孢类药物入选目录的几率下降仅剩1/3，剩余部分则处于备选的“游离”状态，企业迷茫。分类（数量）上市品种（38）一代（7）头孢氨苄头孢拉定头孢唑林头孢羟氨苄头孢替唑头孢硫脒头孢噻吩二代（10）头孢呋辛/酯头孢尼西头孢克洛头孢西丁头孢孟多头孢替安/酯头孢丙烯头孢美唑头孢曲嗪头孢替坦三代（16）头孢哌酮头孢曲松头孢他啶头孢噻肟头孢米诺头孢克肟头孢唑肟头孢匹胺头孢泊肟酯头孢他美酯头孢地嗪头孢甲肟头孢地尼头孢布烯头孢特仑新戊酯头孢妥仑匹酯四代（3）头孢匹罗头孢吡肟头孢噻利非典型（2）拉氧头孢氟氧头孢风险品种之头孢替安：（相似品种太多，临床适用证相似，特色性不强）基本情况：非基药，报销乙类相似品种多：（头孢二代）头孢孟多、头孢呋辛，头孢美唑、头孢西丁2009、2010年在抽样医院统计名列抗生素销售单品种名列前茅2010年企业上报产量：原料药49吨，制剂多规格2500万支2010年进口量原料药全年11吨，2011年上半年原料药4.6吨；2010年制剂0.5g 1320万支， 1.0g 580万支；2011年上半年0.5g制剂下降幅度大为521万支，1.0g的为308万支。首先上市：哈药集团制药总厂（2002年四类新药）上药四厂（新先锋）生产制剂（2000年四类新药）日本武田原料药，品规：粉针剂（0.25g,0.5g,1.0g,2.0g)生产厂家： 原料药：进口日、韩三家；国产三家 制剂：进口韩国二家；国产三家 仿制申请中：12厂家 28项原料药或制剂制剂中标价（2011年） 单独定价：1.0g 46元/支 0.5g 27元/支 非独定价：1.0g 45元/支 0.5g 24元/支风险品种之头孢米诺基本情况：非基药，报销乙类相似品种：头霉素类，具有三代头孢菌素抗菌作用相似特点2010年在抽样医院统计名列抗生素销售单品种名列第二2010年企业上报产量：相当于1.0g制剂2800万支，原料药115吨2010年进口量：制剂0.5g 439万支，2011年上半年下降明显为135万支首先上市：深圳市立健药业有限公司（2002年四类新药） 日本明治2002年进口品规：粉针剂（0.25g,0.5g,1.0g,1.5g,2.0g) 溶媒结晶 生产厂家： 进口：日本明治，韩国Kukje Pharma， Kyongbo Pharmaceutical 国内：原料药32家，制剂33家 仿制申请中：4家处于审批中 制剂中标价（2011年） 原研进口或单独定价：1.0g 96元/支 0.5g 56.7元/支 非独定价：1.0g 27元/支 0.5g 16元/支风险品种之头孢孟多 目录情况：非基药，非报销（部分省乙类），二类新药 相似品种：头孢二代7种 2010年在抽样医院统计名列抗生素销售单品种名列第4位 2010年企业上报产量：原料药产量20吨 2010年进口量制剂0.5g 504万支 1.0g 139万支0.5g下降明显，2011年0.5g 不到50万支 1.0g将近62万支 首先上市：上药新先锋2002年国产原料和制剂通过审批 2004年台湾生达化学制药进口 品规：粉针剂（0.5g,1.0g,1.5g 2.0g) 生产厂家： 进口：台湾2家生达、政德；原料药韩国 国产：20家，其中13家有原料药文号 仿制申请中：13厂家 22项原料药或制剂不同品规在审批中（获批难） 制剂中标价（2011年） 单独定价：1.0g 102元/支 0.5g 64元/支 非独定价：1.0g 40元/支 0.5g 24元/支风险品种之头孢甲肟 目录情况：非基药，非报销（部分省的乙类） 相似品种：头孢三代 2010年在抽样医院统计名列抗生素销售单品种名列第18位 2010年企业上报产量：无 2010年进口量92万支，今年上半年24万支 首先上市：武田药品2002年进口 2002年浙江尖峰药业有限公司四类新药 品规：粉针剂（0.25g,0.5g,1.0g,2.0g) 生产厂家： 进口：日本武田 国产：9家企业生产文号 其中7家有原料药文号 仿制申请中：6厂家 13项原料药或制剂 制剂中标价（2011年） 单独定价：1.0g 66元/支 0.5g 36元/支 非独定价：1.0g 61元/支 0.5g 33元/支 临床药师认为第二代