清洗消毒剂的管理规定.doc

山东康盛医疗器械有限公司文 件 编 号KS-QD-SC-B-版本号/修改状态B/0清洗消毒剂管理规定页 码共 3 页 第 1 页1. 目的规范清洁剂/消毒剂管理程序，预防污染及交叉污染，保证产品生产工艺卫生。2. 适用范围适用于生产车间清洗消毒剂的使用和配制3. 职责3.1采购部负责清洗消毒剂的购买。3.2生产部负责清洗消毒剂的领取和使用。3.3质管部负责对消毒效果的验证4. 内容4.1清洗消毒剂的种类4.1.1 常用清洗剂使用分类序号清洁项目清洁剂种类1设备、设施外表面清洁纯化水、饮用水2工作衣帽、口罩、鞋清洁饮用水、纯化水、洗衣液3生产人员手清洁饮用水、纯化水、抑菌液体皂4玻璃容器具清洁饮用水、纯化水、硫酸重铬酸钾溶液4.1.2 常用消毒剂使用分类序号消毒项目消毒剂种类1手部消毒用75%乙醇溶液，0.1%新洁尔灭溶液2设备、设施表面消毒75%乙醇溶液，0.2%新洁尔灭溶液3直接接触产品的设备表面消毒75%乙醇溶液， 4地漏消毒5%甲酚皂溶液，0.2%新洁尔灭溶液山东康盛医疗器械有限公司文 件 编 号KS-QD-SC-B-版本号/修改状态B/0清洗消毒剂管理规定页 码共 3 页 第 2 页4.2消毒剂的配制：4.2.1. 采用稀释法配制消毒剂，其公式是： CV=C1V1C：浓溶液的浓度 V：需用浓溶液的体积C1：稀溶液的浓度 V1：欲配制稀溶液的体积。4.2.1.1 75%乙醇溶液：取95%乙醇液3947ml加水至5000ml稀释成75%的溶液，置干燥容器内密闭保存。4.2.1.2 0.1%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭液100ml加水至5000ml稀释成0.1%的溶液，置干燥容器内密闭保存。4.2.1.3 0.2%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭液200ml加水至5000ml稀释成0.2%的溶液，置干燥容器内密闭保存。4.2.1.4 5%甲酚皂溶液：取50%用甲酚皂液500ml加水至5000ml稀释成5%的溶液，置干燥容器内密闭保存。4.2.1.5 硫酸重铬酸钾溶液：取250g重铬酸钾加入1000ml的水中，加热充分溶解后，缓慢加入4000ml硫酸液。（按重铬酸钾:纯化水:硫酸液=1:4:16）4.2.2 万级洁净区所用消毒剂的配制用水为纯化水。4.2.3 万级洁净区与十万级洁净区盛装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标示，禁止不同级别容器交叉使用。4.2.4 配制消毒剂时必须二人复核操作。4.2.5 配制消毒剂必须戴保护用品，避免烧伤。4.2.6 在指定地点配制消毒剂，避免造成污染。4.3 一般原则：4.3.1 清洁剂应符合以下要求： 能有效清除被清洗物上附着的污物、粉垢； 易清洗，不残留； 清洗过程及清洗物不污染生产环境。山东康盛医疗器械有限公司文 件 编 号KS-QD-SC-B-版本号/修改状态B/0清洗消毒剂管理规定页 码共 3 页 第 3 页4.3.2 用于设备和厂房的消毒剂应符合以下要求：能有效杀灭厂房内和设备表面常见的各种微生物；适用于待处理表面；保障员工的健康安全。4.4 消毒剂确认需经过实验室确认和实际应用确认两个阶段；4.5直接接触药品的设备工位表面消毒，不得选用有残留的消毒剂4.5 采用新型消毒剂时应进行验证；4.6 注意从环境控制的结果中去考察消毒剂使用的实际效果，并特别注意是否出现对某种消毒剂产生耐药性的菌株；4.7管理规程：4.7.1 清洁剂、消毒剂用于生产区各操作间、设备、容器具、人员的清洁、消毒，各洁净区使用的清洁剂、消毒剂应由专人管理，专柜存放，造册登记，严格管理。4.7.2 生产人员配制、使用消毒剂必须按消毒剂的配制操作及使用规程进行操作。4.7.3 各洁净区使用的清洁剂、消毒剂必须在本洁净区消毒剂配间内进行配制，且必须经第二人复核，贴配制标签，填写消毒剂配制记录、消毒剂领用记录。4.7.4消毒剂配制时，操作人员必须戴橡胶手套，以防药液溅出灼伤皮肤。4.7.5 消毒剂配制处必须设置洗眼器，以备消毒液溅入眼睛时清洗之用。4.7.6洁净区使用的消毒剂，只限本洁净区内使用，不得跨区使用。4.7.7洁净区使用的消毒剂每月更换品种，配制后至使用时间不得超过3天。4.7.8 洁净区内报废的清洁剂/消毒剂（存放超过3天）应用专用容器收集，转移出洁净区，由生产管理人员或质量监督员负责，用大量水稀释后，排入下水道，不得在洁净区内销毁；或交厂区清洁人员用于厂内公用设施清洁及垃圾（废弃物）暂存站清空后消毒。5. 相关文件基础设施控制程序 产品防护控制程序 工作环境控制程序6. 质量记录6.1清洗