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低硼硅玻璃安瓿质量标准及检验标准操作规程 1目的制定低硼硅玻璃安瓿质量标准和内控标准，确保产品质量。2 范围适用于本公司生产的低硼硅玻璃安瓿。3 责任质检部、生产部、化验室等有关人员。4 内容 4.1标准依据：国家药用包装容器（材料）标准（YBB00332002） 4.2 外观 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，应为无色或棕色；不应有明显的的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕的上方中心，与中心线的偏差不得过1.0mm。 4.3 鉴别 （1）线热膨胀系数 取玻璃料适量，照玻璃平均线膨胀系数的测定方法进行测定，应为6.27.510-6k-1(203000C)。（2）三氧化二硼含量 取本品适量，照低硼硅硼玻璃化学分析方法测定三氧化二硼的含量，三氧化二硼的含量应大于或等于5%小于8%g/g。4.4 1210C颗粒法耐水性 取本品适量，照玻璃颗粒在1210C耐水性的试验方法和分级进行测定，应符合I级要求。4.5内表面耐水性 取本品适量，照药用玻璃容器的耐水性的试验方法和分级进行测定，应符合HC1级要求。4.6 内应力 取本品适量，照药用玻璃容器内应力检验方法测定，退火后的最在永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。4.7 圆跳动 取本品适量，用精度为0.01mm的仪器测定，应符合表1规定。表1圆跳动允许的最大值规格,ml1251020圆跳动t,mm1.01.72.44.8 折断力 取本品适量，在两面三刀个金属支架之间设定一段距离（按表2规定），以便在与安瓿的中心轴成900的二个金属支架之间施加力。用安瓿折力仪加力，直至安瓿断裂，记录下折断力值。表2 安瓿折断力规格ml支架距离mmL=l1+l2折断力N最小值最大值136=18+183080251060=22+389020104.9 砷、锑、铅浸出量 取本品适量，照低硼硅玻璃砷、锑、铅浸出量检验规定方法进行检测，砷、锑、铅浸出量极限为：As0.2mg/L;Sb0.7mg/L
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