杭州市单体药店.doc

杭州市单体药店（门店）现场检查标准杭州市单体药店（门店）现场检查标准说明一、杭州市单体药店（门店）现场检查标准依据国家食品药品监督管理局药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范、浙江省食品药品监督管理局浙江省药品零售企业验收实施标准及杭州市政府杭州市药品零售企业管理规定等有关规定制定。二、本标准适用于杭州市单体药店和连锁门店药品经营许可证申领、有效期届满换证和相关变更事项的现场验收。三、本标准共分人员、场所设施、制度与管理三个部分内容。四、新开办验收和换证现场检查时，应按条款全面检查并逐项作出 “符合”或“不符合”标准的评定。五、检查实行一票否决制，所检查项目均评定为符合标准的，验收结论为合格；凡有一项评定为不符合标准的，验收结论为不合格。六、根据申请的经营范围，允许有合理缺项。杭州市单体药店（门店）现场检查标准一、人员项目检 查 标 准01企业按经营需要设置包括质量管理、采购、验收、养护、保管、销售等岗位。02企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形。03企业负责人应符合：1、单体药店的企业负责人应具有药学中专以上学历或药学专业技术职称或执业药师资格；2、连锁门店的企业负责人应具有药学中专以上学历或通过职业技能鉴定的职业资格证书。04质量负责人具体负责企业药品质量管理工作，并应符合：1、设立在市区及县城的单体药店，其质量负责人应具有药师（中药师）以上药学专业技术职称或执业药师资格；2、连锁门店、设立在乡镇及以下地区的单体药店，其质量负责人应具有药士（中药士）以上药学专业技术职称；3、具有一年以上药品经营质量管理工作经验。05驻店药师负责用药咨询和指导、处方审核等工作的，并应符合：1、设立在市区及县城的单体药店，须配备2名以上注册执业药师（执业中药师）或从业药师（从业中药师）；经营范围中有中药饮片配方的，须配备注册执业中药师或从业中药师。2、连锁门店、设立在乡镇及以下地区的单体药店，须配备2名药师（中药师）以上药学专业技术职称人员；经营范围中有中药饮片配方的，须配备中药师以上药学专业技术人员。3、设立在偏远山区双无村（无医疗机构、无药店，下同）的药店，应配备1名药师（中药师）以上药学专业技术职称人员。06质量负责人、驻店药师应在职在岗，不得在其他单位兼职。07从事药品销售、保管、验收、养护等人员应具有药学中专以上学历或取得职业资格证书。08经营范围中有中药饮片配方的，须至少有一名中药调剂员。09药品零售连锁加盟店的从药人员资质参照单体药店要求。10企业应与全体员工签订劳动合同（或聘用合同）。11外省调入的药学专业技术人员，应按要求对其原取得的专业技术资格予以确认。12企业内应有能熟练使用计算机软件管理的操作人员。13企业每年应制定从业人员的培训计划并实施，建立员工教育培训档案。14直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，并建立健康档案。有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接接触药品的工作。二、场所设施项目检 查 标 准15营业场所面积应符合：1、设立在市区及县城的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于80平方米；2、设立在市区及县城的连锁门店、乡镇及以下地区的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于60平方米； 3、设立在乡镇及以下地区的连锁门店和偏远山区双无村的药店，其营业场所建筑面积应不少于40平方米。16单体药店和连锁门店的药品销售后能得到及时补充，可不设药品仓库，但其药品必须按规定存放于柜台、货架及冷藏柜中，不得存放在其他区域以及与其他物品混放。经营范围中有中药饮片配方的单体药店和连锁门店，必须设置建筑面积不少于10平方米、符合GSP要求的药品仓库。17营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整、无缝隙；门窗结构严密牢固；周围环境整洁、无污染源。18营业场所、仓库、办公、生活等区域应明显分隔。19营业用货架、柜台齐备，销售柜组、分类管理标志准确、醒目。20营业场所和仓库应配备防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等设施设备。21营业场所和仓库应配备通风、照明、避光、安全等设施设备。22营业场所应有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施。在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，具有独立的营业区域。23企业应根据经营需要配置符合药品特性要求的阴凉和冷藏保管的设施设备。24企业应配置检验和调节温、湿度的设备。25企业经营中药配方的，应配置调配处方和临方炮制所需的设备。26企业应配置完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等。27营业场所应设立拆零专柜，并配有药勺、手套、酒精、消毒棉、托盘等工具及专用包装药袋（药袋上印有药品名称、规格、用法用量、批号、有效期、药店名称及联系电话等内容），拆零专柜和包装药袋应清洁卫生。28营业场所内药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药与其他性能相互影响的药品等应严格分开陈列摆放，标志规范、醒目；处方药不得采用开架自选货架陈列和销售。29营业场所非药品区应单独设立，非药品开放式自选货架不得与药品货架相连接。30营业场所有规范、醒目的处方药与非处方药警示语、忠告语和指南性标识。31中药饮片斗前应张贴正名正字的标签。32药品仓库应实行色标管理。其统一标准是：待验药品区、退货药品区为黄底白字；合格药品区为绿底白字；不合格药品区为红底白字。未设置仓库的企业应在营业场所适宜区域设置待验区、退货区、不合格品区。33企业应配备计算机、药品销售票据打印机等信息化管理设施和信息管理系统，能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程；符合GSP管理要求，能接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时监控。连锁门店与企业总部计算机管理信息系统实时互联互通。三、制度与管理项目检查标准34企业应按GSP的要求并结合实际情况，制定相应的质量管理制度，主要内容有：1、有关业务和管理岗位的质量责任；2、药品电子信息化管理设备维护及系统操作运行的规定；3、药品购进管理规定；4、药品验收管理规定；5、药品储存管理规定；6、药品陈列管理规定；7、药品养护管理规定；8、首营企业和首营品种审核管理规定；9、药品销售及处方的管理规定；10、拆零药品管理规定；11、特殊管理药品购进、储存、保管和的规定；12、质量事故的外理和报告的规定；13、质量信息管理的规定；14药品不良反应报告的规定；15、各项卫生管理制度；16、人员健康状况的管理规定；17、服务质量管理规定等；18、经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存的管理规定等。35各项规章制度明确落实到相应的岗位，各岗位人员熟悉与职责相关的规章制度和责任。36企业应按GSP的要求并根据实际需要，至少建立以下相应的质量管理记录，并有措施保证其真实性、完整性：1、药品购进验收记录；2、首营企业、首营药品审批记录；3、处方药销售记录；4、药品养护检查记录；5、不合格药品确认、报损及销毁记录；6、温湿度记录；7、计量器具检定记录；8、质量事故报告记录9、药品不良反应报告记录；10、拆零药品销售记录；11、药品质量投诉记录；12、近效期药品记录；13、药品质量信息记录；14、质量管理制度执行情况检查和考核记录等。37企业应按GSP的要求至少建立以下药品质量管理档案：1、员工健康检查档案；2、员工培训档案；3、设施和设备及定期检查、维修、保养档案；4、计量器具管理档案等。38企业法定代表人（负责人）与所在地食品药品监督管理局签订药品零售企业规范经营承诺书并存档。39药品零售连锁企业及其门店、加盟店应实行统一商号、统一标识、统一