药害事件与其相关知识—

第一课件网 药害事件及其相关知识 1 2 药害事件定义及举例 医疗机构药事管理规定 的相关内容 主要内容 3 可采取的措施 国际现状 全球普遍存在着严重的 药害 问题 严重损害50万 死亡19 2万 药害事件的定义 药品使用导致患者生命或健康损害 药品质量缺陷 用药错误 合格药品不合理使用 严重ADR 合格药品合理使用 药害事件与ADR的区别 药品质量缺陷引起药害 案例1 齐二药 亮菌甲素注射液 假药 药品所含成分与标准不符 案例2 安徽华源 欣弗 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 假药 未按规定经检验即销售 未按法定工艺生产 假药 案例3 完达山药业 刺五加注射液 被污染的 依从性失误 医生责任56 护士责任6 药师责任4 患者责任34 用药错误引起药害 咨询服务不够 医疗机构药事管理规定 2011 3 1 案例4 滥用抗菌药物致二重感染 地点 北京某综合医院骨科手术 腰椎间盘突出矫正术预防用药 静滴头孢哌酮 舒巴坦 铃兰欣 3g bid用药时间 术前3日 术后继续应用13日滥用结果 肠道菌群失调 发生伪膜性肠炎 严重腹泻而死亡分析原因 为大量 长期滥用抗菌药物而引起 案例审判结果 无法举证预防感染需要长期 大量应用超广谱抗菌药物的证据 而败诉赔偿 案例5 滥用坦洛新引起纠纷 地点 北京某著名三甲医院心内科用药 给女性患者应用坦洛新 坦索罗辛 治疗高血压事件经过 说明书提示其适应证为良性前列腺增生 适应症遭到患者质疑引起纠纷分析原因 坦洛新选择性阻断泌尿道平滑肌上的 1A受体 改善尿频 残尿和排尿困难等症状 而非降低血压 案例审判结果 医生缺乏专业知识 单凭经验开药而出现失误 无法举证而败诉 案例6 头孢哌酮与氢化可的松联用出现双硫仑样反应 地点 章丘市某医院用药 应用头孢哌酮治疗肺炎事件经过 静滴后出现严重面部潮红 胸痛 腹痛 头痛 四肢痉挛等 醉酒样 反应 经抢救幸免脱险 分析原因 在治疗同时给予氢化可的松注射液 其中含有乙醇 溶媒 头孢哌酮可抑制乙醛脱氢酶 使乙醇在体内氧化为乙醛后 不能继续氧化分解 造成乙醛在体内蓄积而致 双硫仑样 反应 医生对有害的相互作用不知晓 案例7 滥用脂肪乳导致死亡 地点 2006年6月 四川省乐山医院用药 为一急性胰腺炎伴肿瘤患者静滴脂肪乳 一次250ml 25g 连续5日 事件后果 导致脂肪代谢严重紊乱而死亡 药品说明书明确提示 对严重急性肝损伤 急性胰腺炎 脂质肾病 脑卒中 高脂血症者禁用 分析原因 医师专业知识不足 胰腺炎的发病与胆管阻塞 感染 高脂血症有关 禁忌脂肪 其次 忽视提示 在说明书有禁忌证指标下应用 导致患者死亡案例审判结果 败诉赔偿 严重ADR 案例8 盐酸芬氟拉明 导致心脏瓣膜病和肺A高压 案例9 双黄连注射液 过敏性休克 死亡 黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司 为什么会发生药害事件 制度不完善 管理制度 监督制度 法律制度 监管力度不够 没有建立完善的药害事件预警机制 生产环节疏忽 生产 经营企业的认知局限 法律意识淡薄 技术力量薄弱 新药研发阶段不规范 医务人员对药品使用 相互作用 ADR等相关知识认识不够 其他不可控因素 个体差异 现有技术水平无法解决等 药害事件中的风险组成 天然风险 人为风险 ADR 已知 未知 药品质量问题 管理因素 认知局限 用药差错 不可控制 可控制 个体差异 现代技术局限性 面对风险我们应该怎样做 医疗机构药事管理规定 1 医疗机构以临床药学为基础 对临床用药全过程进行有效组织实施与管理 促进临床科学 合理用药 临床药师的职责 负责合理用药的监督 指导 评价 开展药物安全性监测 特别是对用药失误 滥用药物的监测指导医师开展药物不良反应监测和报告开展抗菌药物临床应用监测为患者提供合理用药的咨询服务 积极推广个体化给药方案参加查房 会诊 病例讨论 疑难危重患者救治 对临床药物治疗提出意见或调整建议 2 贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法规 制定本机构药事管理及工作规章制度 建立健全药品新品种进院筛查制度 建立并落实药品分级使用管理制度 建立临床药师制 遵循有关药物临床应用指导原则 临床路径 临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物 建立临床用药监测制度 实施处方和医嘱点评与干预 建立ADR 用药错误和药品损害事件监测报告制度 医疗机构药事管理规定 药害事件上报表 警示一 规避风险保护自己 制度 法规 职责 标准 文件 伦理 指南 我国已颁布的加强药物警戒促进合理用药的重要文件 卫生部 药品不良反应报告和监测管理办法 2011 7 1 卫生部 医院处方点评管理规范 2010 2 10 卫生部 医院管理评价指南 2008 5 13 卫生部 医疗机构药事管理规定 2011 3 1 已制定推广的治疗原则及指南 抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物在围手术期的预防应用指南急性心肌梗死诊断和治疗指南流行性感冒临床诊断和治疗指南高血压的诊断和治疗指南肺血栓栓塞症的诊断和治疗指南 1 药品管理法 产品质量法 消费者权益保护法 侵权责任法 假劣药及用药差错导致患者人身伤害及其他财产损失 分别由生产 经营 医疗服务者承担赔偿责任 2 药品不良反应报告和监测管理办法 中规定 ADR反报告的内容和统计不作为医疗事故 医疗诉讼和处理药品质量事故的依据 关于赔偿责任的规定 上岗培训继续教育在职学习深造提高 警示二 掌握专业知识提高诊疗水平 最新动态最新发展最新规定最新标准 警示三 分析总结加强防范 检索 收集 汇总类同病例 应用药物流行病学方法对潜在药品风险作定性评估 药害事件的临床表现和实验室检查 药害事件患者人口统计学特征 药品开始暴