17025质量手册20120314.doc

17025质量手册 版本号/修改状态: A/0文件编号: SDQXK/SYSC-2012第 20 页 共 75 页授权书本人作为山东大学齐鲁医院的法定代表人，任命沈柏均担任山东省脐带血造血干细胞库的最高管理者，并依据中华人民共和国民法通则第六十三条和第六十五条之规定，代理行使我对山东省脐带血造血干细胞库的管理职责，负责建立和维持实验室的管理体系，独立对外开展相关检测业务，行使我所赋予的法律职权，履行相应的法律义务。实验室的法律责任由法人机构承担。本人及山东大学齐鲁医院的各部门不对山东省脐带血造血干细胞库的检测工作进行任何行政、经济的干预和不良影响，确保山东省脐带血造血干细胞库检测结果的公正性、客观性和有效性。委托授权人：魏奉才 受权人：沈柏均（签名） （签名） 年 月 日 年 月 日质量手册发布令为了加强和规范脐血库实验室的质量管理，建立健全完善的质量体系，提高管理能力和技术水平，确保血液安全，使质量管理与国际标准接轨，依据CNASCL01检测和校准实验室能力认可准则idt ISO/IEC 17025:2006、中华人民共和国献血法、血站管理办法、血站质量管理规范、血站实验室质量管理规范、脐带血造血干细胞库技术规范和脐带血造血干细胞库设置规范，结合本血库的实际情况制定质量手册。本质量手册阐明了质量方针、质量目标和服务承诺；规定了为实现质量方针、质量目标所需要的内部组织结构和岗位职责；描述了脐血库的质量体系；规范了检测活动中须遵循的公正诚实的行为准则；覆盖了脐血库所开展的采供血和相关服务的所有过程，是指导脐血库开展质量管理活动必须遵循的纲领性文件。全体工作人员必须认真学习并自觉贯彻执行。本质量手册经审定批准，现予以发布，自2012年2月8日实施。脐血库主任：沈柏均 2012年2月8日修改页序号对应章节号修订内容修订人批准人批准日期章 节内 容页 数授权书发布令修改页第一章概述1.1单位简介1.2单位识别1.3 术语和定义第二章 质量手册管理2.1概述2.2职责2.3管理内容与要求第三章质量方针与质量目标3.1质量方针3.2质量目标3.3公正性声明第四章 管理要求4.1组织4.2 管理体系4.3 文件控制4.4 要求标书和合同评审4.5检测和校准的分包4.6 服务和供应品的采购4.7服务客户4.8 投诉4.9不符合工作的控制4.10改进4.11 纠正措施4.12 预防措施章 节内 容页 数第四章 管理要求4.13 记录的控制4.14 内部审核4.15 管理评审第五章 技术要求5.1 总则5.2 人员5.3 设施和环境条件5.4 检测方法和方法的确认5.5 设备5.6 测量溯源性5.7 抽样（采样）5.8 检测样品的处置5.9 检测结果质量保证5.10 结果报告附件 1脐血库各部门职责附件 2脐血库各岗位职责附件 3脐血库关键岗位人员任职资格条件附件 4实验室检测能力范围附件 5实验室主要仪器设备一览表附件 6实验室标准物质清单附件 7实验室设施与环境条件要求1.1 单位简介山东省脐带血造血干细胞库是国家卫生部于2001年首批批准设置(卫医发2001222号)的脐血库之一，隶属于山东大学齐鲁医院。2008年通过执业验收（鲁卫脐血库字2008第001号），主要从事脐带血干细胞采集、检测、制备、保存等相关技术开发及服务。山东省脐带血造血干细胞库位于济南市高新技术开发区，占地40亩，建筑面积7000余平方米。按照有关规定，脐血库设置有脐血采集、制备、保存、干细胞培养、细胞检测、病原体检测、HLA配型等工艺单位。拥有1000平方米的符合GMP标准的制备洁净间、 500平米的配备自动报警装置的液氮储存室、符合GLP标准的组织配型实验室。并且配有流式细胞仪（ABI）、DNA测序仪（ABI3130）、冷冻离心机（Beckman）、二氧化碳培养箱、血细胞计数仪(KX-21N)、荧光倒置显微镜、全自动酶免分析仪、全自动生化分析仪等仪器设备和完善的计算机管理系统，以确保所存脐血的高质量和长期储存的安全性。脐血库现有工作人员100余人，其中高级职称技术人才16人，硕士/博士7人，组成了血液学、遗传学、低温生物医学等学科专业人员梯队，以确保脐血研究工作的快速发展和干细胞保存的科学管理。目前，脐血库开展了细胞计数、病毒检测（HBV、HCV、TP、HIV、CMV）、细菌检测、ALT、血型检测、造血干细胞检测、HLA分型、STR检测等检测项目。10余年来，我库已存脐血干细胞3万余份，为国内外检索HLA相合脐血2千余次，为临床干细胞移植提供合格脐血干细胞300余份、干细胞治疗 份，成为国内提供脐血干细胞移植数量最多的脐血库之一，以实际成果得到国内外专家的一致认可。1.2 单位识别单位名称：山东省脐带血造血干细胞库地 址：济南市高新开发区出口加工区港兴三路1109号邮 编：250102联系电话 真 址：电子邮箱：1.3术语和定义1.3.1检测实验室：从事检测工作的实验室。1.3.2检测：是指按照规定程序，对由确定、给定产品的一种或多种特性进行处理或提供服务所组成的技术操作。第二章 质量手册管理2.1质量手册编制的依据CNASCL01检测和校准实验室能力认可准则中华人民共和国献血法血站管理办法血站质量管理规范血站实验室质量管理规范脐带血造血干细胞库设置规范脐带血造血干细胞库技术规范CNAS有关认可相关要求2.2 质量手册的编制与发布质量手册由脐血库主任组织策划，质保部负责编制，经质量负责人审核，脐血库主任批准发布。2.3 质量手册的发放与管理2.3.1手册发布后，质量手册正本(原稿)由质保部存档保管，副本（复印件）由质保部向使用者发放； 2.3.2内部发放的质量手册按受控版本管理，履行签收手续；对外发放的质量手册，属于非受控版本，应加盖“非受控”标记，修改时不做通知。2.4质量手册的更改、换版 2.4.1对质量手册在实施中发现某些需更改的内容，按文件控制管理程序执行；2.4.2质量手册的换版由质量负责人提出，经脐血库主任批准后由质保部组织质量手册的换版；2.4.3导致质量手册换版的因素 a)本脐血库质量方针或质量目标有重大变化； b)本脐血库的组织机构有较大的变动； c)质量管理要求或合同情况有重大变化； d)管理评审提出重大改进；e)质量手册采用的标准或法规修改引起换版。2.5质量手册的日常管理2.5.1受控版本的持有者要妥善保管质量手册，不得遗失、外传和擅自修改；2.5.2质量手册持有者可及时向质保部反馈质量手册的修改意见；2.5.3 质量手册持有者应按规定执行质保部对质量手册的修改要求，对以换页方式进行的修改应立即执行旧页换新页的手续，对换版的质量手册在发放新版质量手册时应立即收回原版本，确保使用的质量手册是现行有效版本。第三章 质量方针与质量目标3.1质量方针行为公正、方法科学、工作高效、结果准确、客户满意方针内涵：行为公正：保证管理层和员工不受任何对工作质量有影响的、来自内外部的不正当的压力和影响，确保检测行为的公正性。方法科学：遵守国家有关法律、法规，依据检测规范和标准，选用先进的检测设备，确保检测方法的科学性，并始终按照客户的需要和规定的方法进行检测。工作高效：在确保高质量产品的前提下，完成有关试验任务。结果准确：严格执行操作规程，尽量减少证书和检测报告的差错，确保检测结果的准确性。客户满意：热忱为客户提供优质服务，做到收费规范合理，及时客观的处理客户投诉，通过持续改进，不断满足顾客的要求，使顾客满意。脐血库的质量方针，为制定脐血库的质量目标提供了适宜的框架，应定期进行评审，确保方针、目标的适宜性、充分性和有效性。脐血库全体员工通过培训，充分理解质量方针及其内涵，认识从事采供血工作的重要性和责任感。3.2质量目标：1、检测结果报告准确率为100%；2、检测报告及时率大于95%；3、室间质评参与率100，质评结果合格率100；4、客户满意度超过95%；5、投诉处理率100%；6、重大质量事故为0。3.3公正性声明根据国家的法律、法规、规范、标准及操作规程，行使业务管理、检测服务职能，为确保实验室按照安全、准确、及时、有效和保护供血者隐私等原则开展血液检查工作，特声明如下：1、脐血库依据有关法律、法规、规章、规范独立地开展检测业务，检测全过程不受任何行政或其它干预，实验室所出具的检测报告的真实性不受任何不良影响的干扰。2、认真贯彻脐血库所规定的质量控制程序，保证对所有客户一视同仁，对每个血样进行准确、公正的检测，对出具的检验结果、报告负责。3、检测人员以良好的职业道德和行为准则开展检测服务，所有人员不得与检验结果存在利益关系，不从事任何影响公正性的活动。4、脐血库对客户提供的个人信息和检验结果负有保密义务，充分保证和尊重个人隐私权和所有权。任何人未经客户同意和脐血库主任的批准，不得向第三方透露其个人信息。 脐血库主任：第四章 管理要求4.1组织4.1.1 山东省脐带血造血干细胞库（以下简称脐血库）是由国家卫生部批准(卫医发2001222号)依法设置的，隶属于山东大学齐鲁医院。具有固定工作场所，有独立的财务核算，能够承担相关法律责任。主要从事脐带血干细胞采集、检测、制备、保存等相关技术开发及服务。4.1.2 脐血库依据CNASCL01检测和校准实验室能力认可准则、中华人民共和国献血法、血站管理办法、血站质量管理规范、血站实验室质量管理规范、脐带血造血干细胞库设置规范及脐带血造血干细胞库技术规范等相关法律法规和要求建立质量管理体系，维持良好的运行并对其加以持续改进。确保能够满足客户及法定管理部门的要求，同时符合国家相关认可认证机构的要求。4.1.3 质量管理体系覆盖了脐血库的所有部门，包括在固定设施及临时设施中进行的工作。4.1.4 脐血库为确保检测工作的独立性和公正性，避免潜在的利益冲突，特制定相关部门及人员的岗位职责。（见附录1）4.1.5 脐血库制定了保证检测公正性程序，确保员工不受任何对工作质量的影响和压力，避免卷入任何可能会对其技术能力、结果公正性、判断独立性、运作诚实性有影响的一切活动。4.1.6 为保护客户的隐私权和所有权，脐血库制定了保护客户机密信息和所有权程序，以防止出现意外的泄密。在保护客户的信息和所有权的政策和程序中应充分体现医学伦理。在采集检测样本、进行检测及报告检测结果时均应充分保护客户的隐私。4.1.7 脐血库依据认可准则、血站质量管理规范及血站实验室质量管理规范、脐带血造血干细胞库设置规范及脐带血造血干细胞库技术规范确定组织结构和人员，明确其质量管理、技术运作及支持服务的相互关系。（见表2：质量管理体系职能分配表）4.1.8 脐血库根据检测工作的要求，设立质量监督员，对检测的过程（关键环节和主要步骤）和人员进行认真的监督。4.1.9技术负责人负责脐血库业务技术运作和提供确保实验室质量所需的资源，主管负责实验室技术工作，指导技术人员解决实验室活动中的技术问题。4.1.10 质量负责人负责质量体系的有效运行；并能够与脐血库最高管理者直接沟通。4.1.11为保证脐血库工作正常运行，指定以下关键岗位人员的代理人：外出时，由代理人行使其职能和权力。* 脐血库主任不在岗位时，应由技术负责人代理行使其职能和权力。* 技术负责人不在岗位时，应由质量负责人代理行使其职能和权力。* 质量负责人不在岗位时，应由QA主管代理行使其职能和权力。* 安全负责人不在岗位时，应由综合部副经理代理行使其职能和权力。4.1.12脐血库最高管理者通过办公会、职工代表大会、中层干部例会、领导信箱、内审、管理评审等多种形式建立沟通渠道，确保质量管理体系的有效性。4.1.13任命书及授权书质量负责人任命书为加强对质量管理体系运行的管理，特任命 孙洪涛 为山东省脐带血造血干细胞库的质量负责人，职责是：1、确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2、向主任（总经理）报告质量管理体系的业绩和任何改进意见；3、提高脐血库全体人员满足脐血捐献者和保存者、临床用血单位需求的意识；4、负责质量管理体系有关事宜的对外联络。注：在质量负责人因故缺席时，授权 王新党 代行其职责。 脐血库主任：沈柏均 二零一二年二月八日技术负责人任命书任命 侯怀水 为山东省脐带血造血干细胞库的技术负责人，其职责是：1、在脐血库主任（总经理）领导下,对全脐血库的采供脐血业务进行管理；2、负责组织各业务科室工作手册的编制、审核；3、组织质量管理体系文件的实施；4、审批采供血新技术在本脐血库的应用。注：在技术负责人因故缺席时，授权 李栋 代行其职责。 脐血库主任：沈柏均 二零一二年二月八日安全卫生负责人任命书任命 贾春生 为我脐血库安全与卫生工作的责任人。其职责是：1、对所有员工进行安全与卫生培训；2、建立员工健康档案,每年组织员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测；3、制定与工作场所和工作性质相适应的防护措施及相关安全标示；4、督促检查作业区的消毒与清洁工作；5、负责职业暴露的预防、处理、登记、监控和报告工作；6、负责脐血库医疗废物管理工作；7、制定针对用电安全、化学、放射、危险品等使用和防火的应急预案，确保献血者、员工、环境和设备的安全。注：在安全卫生负责人因故缺席时，授权 李玉杰 代行其职责。脐血库主任：沈柏均 二零一二年二月八日内审员任命书任命王新党、庄肃静、孙洪涛、李玉杰、陈菲、王强、张倩、伊永利、王炳刚、王明、耿剑、郑雯、张帆、赵清刚、曲伟红、魏鲁云、付娟、杜普、李盼为我脐血库17025质量管理体系内部质量审核员。其职责是：1、熟悉掌握有关的法律、法规、标准和质量管理体系文件以及输血相关的业务知识，不断提高审核能力和技巧；2、审核中坚持客观、公证，按审核要求进行审核和评价，认真编制和整理有关记录，对审核质量负责；3、对审核中发现的问题进行跟踪管理，对纠正措施和完成情况进行验证。脐血库主任：沈柏均 二零一二年二月八日授 权 书为保障脐血储存和发放安全，特授权 夏连斌、曲伟红、陈青、王炳刚、魏鲁云、王新党、庄肃静、孙洪涛、侯怀水、沈柏均 等因为工作需要可以进入液氮库行其职责。 脐血库主任：沈柏均 二零一二年二月八日授 权 书为保障脐血干细胞安全，防止不合格脐血干细胞的误发放，特授权沈柏均主任为我库合格脐血干细胞放行的批准者。脐血库主任：沈柏均 二零一二年二月八日 17025质量手册 版本号/修改状态: A/0文件编号: SDQXK/SYSC-2012第 75 页 共 75 页授 权 书为保障实验室对外检测的结果和脐血内部检测结果的准确性和可靠性，防止不合格结果误发放，特授权 沈柏均、侯怀水 为我脐血库对外检测报告放行的批准者，特授权 朱娜、鲁朝霞、黄萍、宋安娜、王明、李盼为我脐血库对脐血内部检测报告放行的批准者。为保障实验室对外检测结果和内部检测结果解释的准确性和可靠性，特授权 沈柏均、侯怀水 为我脐血库对外检测结果的解释者，特授权 朱娜、鲁朝霞、黄萍、宋安娜、王明、李盼 为我脐血库对脐血内部检测结果的解释者。脐血库主任：沈柏均 二零一二年二月八日4.1.14 支持性文件保证检测公正性程序保护客户机密信息和所有权程序表1：质量管理体系组织结构图山东大学齐鲁医院 山东省脐带血造血干细胞库 主任（最高管理者）技术负责人质量负责人 质 保 部细胞制备部行政中心市场营销部 综合部人力资源部 客服中心 销售中心 HLA实验室综合检测室制备实验室 收血室 表2：质量管理体系职能分配表领导职责 主要职责 相关职责 4.2 管理体系4.2.1管理体系的建立脐血库主任：主持策划与脐血库业务、检测活动范围、工作内容相适应的质量管理体系，配置相应的资源，保证质量管理体系的实施。通过持续改进，确保质量管理体系的有效性；确保将质量管理体系和满足客户要求和法定要求的重要性传达至脐血库的所有相关人员。质量负责人：组织建立文件化的质量管理体系，确保员工能方便地获取与其相关的管理体系文件，学习、理解、并执行。4.2.2管理体系文件的架构脐血库的质量管理体系文件分4个层次，包括质量手册、程序文件、部门手册（SOP、岗位职责、管理制度）记录。质量手册：脐血库质量管理的纲领性文件，阐述质量方针、质量目标、质量承诺和质量管理体系，明确职责权限和工作范围。质保部负责编制，质量负责人审核，脐血库主任批准发布实施，所有部门及人员均应遵照执行。程序文件：质量手册的支持性文件和为完成质量管理体系要素涉及的质量活动的规范性文件，规定相关质量活动的方法和途径。质保部组织相关部门编制，质保部主任审核，脐血库主任批准发布实施，所有部门及人员均应遵照执行。部门手册（SOP、岗位职责、管理制度） ：各部门工作的指导性文件，具有保证结果一致、可靠所需详细的技术细节和操作细则以及相关管理制度及职责。各部门负责编制，脐血库分管领导审核，脐血库主任批准发布实施，各相关岗位责任人必须严格执行。记录：完成各项质量活动和技术活动的证据性文件。各部门负责编制，质保部审核，脐血库主任批准发布实施，各相关岗位责任人必须认真执行并记录。为确保检测工作及记录的一致性和连续性，脐血库第三、四层次文件记录的标识仍使用原文件或记录的标识。4.2.3管理体系的运行 质量负责人负责管理体系文件的宣传与贯彻，并监督管理体系文件的执行情况，对运行中出现的问题和违反文件规定的行为给予及时的解决和纠正。当策划和实施管理体系的变更时，脐血库主任应确保维持管理体系的连续性和完整性。4.3 文件控制4.3.1 脐血库制定文件控制管理程序，对内部制订的和来自外部的文件进行控制，确保使用现行有效的文件。4.3.2文件的构成和形式管理体系文件由以下两部分组成： 内部文件：脐血库内部编制发布的文件，包括：质量手册、程序文件、部门手册、记录表格、质量/技术计划等；外部文件：与脐血库业务有关的法律法规、规章制度和上级下发的文件，检测标准、方法及图纸、软件、指导书等。文件可以是纸张、照片、电子媒介、影像或硬拷贝等形式。4.3.3文件的批准和发布 管理体系文件由脐血库主任批准后方可下发使用。 质保部负责文件的管理与控制。文件下发前应建立受控文件清单，确保便于查阅，防止使用失效或作废的文件。 在脐血库所有质量体系运行的场所都存有相应文件的有效版本。 管理体系文件应有唯一性标识；需要保留的作废文件应有适当的标识以防止误用。4.3.4 文件变更质量负责人定期组织对文件的有效性和适用性进行审查。管理体系文件的变更与原程序相同，应由原审查责任人进行审查，原批准人进行批准，另被指定的审查和批准人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。质量手册、程序文件、部门手册由质保部按照文件控制管理程序更改、修订，修订后文件应尽快发布实施。更改后的文件，由质保部按登记编号下发新文件，同时按原发文登记收回旧版文件。计算机系统中的文件控制执行文件控制管理程序，确保符合对文件控制的要求。4.3.5 支持性文件文件控制管理程序4.4 要求标书和合同评审4.4.1 脐血库制定要求/标书和合同评审程序，通过合同评审确保：a）有满足检测所需的资源（人员、设备、耗材、环境与设施条件等）与能力；b）依据国家标准方法进行检测并满足客户要求；c）明确客户的要求，与客户之间的所有差异应在检测之前得到解决，并为客户与实验室双方接受。如有任何变化与偏离应通知客户和相关人员。4.4.2 脐带血干细胞保存协议书包括脐血库的检测合同，协议书的内容与格式经脐血库主任批准，任何人员不得随意修改。4.4.3 常规的检测工作由市场营销部/HLA实验室业务员负责进行合同评审，合同评审时，业务员指导客户填写脐带血干细胞保存协议书、脐血/脐带供者健康调查表或脐血供者知情同意书、HLA分型检测协议书、HLA分型申请单，双方在以上文件中签名。4.4.4 重要或特殊的检测工作由营销中心负责人、技术负责人进行合同评审，经脐血库主任批准后实施。4.4.5检测工作开始后，如需修改合同，应重新进行合同评审。所有修改的内容必须详细记录并通知所有相关人员。4.4.4合同评审形成的所有记录应由综合部归档保存。4.4.5脐血库所有人员应对客户的信息和使用权予以严格保密。4.4.6 支持性文件要求/标书和合同评审程序4.5 检测的分包4.5.1 脐血库制定分包控制程序，对检测分包的过程予以控制，确保分包工作的质量满足技术规范和客户的要求。4.5.2分包的实验室应是获得实验室认可或按照认可准则开展工作的实验室并具备相应的检测能力。4.5.3检测工作如需分包，应由综合检测室/ HLA实验室提出分包计划, 经技术负责人审核，报脐血库主任批准。并以书面形式征得客户的同意后方可分包。4.5.4检测科室负责分包方资质及检测能力的调查；技术负责人负责分包方资料的审核；质保部组织相关科室对分包方能力进行评审，并建立合格分包方名录，报脐血库主任批准。4.5.5 脐血库应就分包出去的工作对客户负责，如果是客户或法定管理机构指定的分包方，应在分包协议书中注明。4.5.6 分包方完成的检测报告应经技术负责人审核，脐血库出具的检测报告中如有分包方的结果，应予以明确注明，授权签字人对分包方的检测报告负责。4.5.7分包方的所有资料应由综合部归档保存。4.5.8 支持性文件分包控制程序4.6 服务和供应品的采购4.6.1 脐血库制定服务和供应品采购程序，对采购过程进行控制，确保服务与供应品的质量符合相关技术规范的要求。4.6.2 综合部负责供应品采购的管理工作，质保部负责检定/校准服务的管理工作。4.6.3 采购服务和供应品应由相关业务部门申请并提出技术和质量要求，经质保部审核，报脐血库主任批准。4.6.4 服务与供应品的验收 综合部负责供应品的型式验收；质保部负责按照检测方法对检测结果有影响的供应品进行技术验收，确保符合技术规范的要求。 采购的仪器设备由相关使用实验室配合综合部进行安装、调试、验收，经确认符合技术指标、性能和验收标准。供应品验收不合格的一律不得接收，由综合部办理退货或换货手续。4.6.4 综合部负责对供应商和服务商进行调研与评价，经脐血库主任批准后列入合格供方名录，作为选择服务与供应商进行采购的依据。4.6.5 所有采购和验收记录应由综合部归档保存。4.6.6 支持性文件服务和供应品采购程序4.7服务客户4.7.1 为了解客户对检测的需求并及时得到客户的意见和建议，脐血库应与客户积极沟通与合作，以便有利于双方增进了解、沟通协作，使检测及各项工作满足客户的要求。4.7.2 脐血库应积极搜集客户的反馈信息。客服中心/HLA实验室应定期对客户进行满意度调查，并对客户的需求进行汇总分析，用于改进管理体系，提高检测工作和服务质量。4.7.3 当客户要求对检测结果给予解释或指导时，脐血库应满足客户的要求并指定授权人员进行解释。4.7.4 遇到特殊情况时，在保证检测工作正常进行并确保不损害其他客户利益的前提下，经技术负责人或质量负责人批准，允许客户进入实验区监视与其检测有关的操作。4.7.5 保护客户的机密信息和所有权，尊重客户的隐私权。4.7.6 支持性文件顾客满意度测量控制程序保护客户机密信息和所有权程序4.8 投诉4.8.1 脐血库制定投诉处理程序，确保及时受理并妥善处理客户的投诉，以达到提高检测和服务质量，不断改进工作的目的。4.8.2 客服中心/HLA实验室负责客户投诉的受理和登记，并向质量负责人报告。4.8.3 质保部组织对客户投诉进行调查，分析原因。有效投诉按纠正/预防措施和改进的控制程序处理；无效投诉，由客服中心通知投诉者并进行解释。4.8.4 问题重大、性质严重或情况比较复杂的投诉，由技术负责人和质量负责人组织进行调查核实、分析处理，提出纠正措施并向脐血库主任报告。必要时由脐血库主任批准进行附加审核。4.8.5 质保部对实施纠正措施的有效性进行验证，由客服中心/HLA实验室向投诉者反馈处理意见和结果。4.8.6 投诉的受理、调查分析及采取的纠正措施的过程应详细记录，并由质保部归档保存。4.8.7 支持性文件投诉处理程序纠正/预防措施和改进的控制程序4.9不符合工作的控制4.9.1脐血库制定不符合工作控制程序，对工作中出现的不符合工作进行控制，确保检测结果的准确性和公正性，防止不合格报告的发放或使用。4.9.2 各部门通过内部/外部审核、管理评审、监督检查、参加实验室比对或能力验证、客户投诉、检测工作过程的质量控制等识别发现不符合，发生不符合时按照不符合工作控制程序中规定的职责和权限执行。4.9.2 不符合工作的控制 对发生的不符合工作应根据其性质和严重程度做出分析与评价，并立即进行纠正。 发生一般的不符合工作由检测室负责人进行调查分析，组织实施纠正或纠正措施并验证其有效性。 发生严重的不符合工作由技术负责人或质量负责人组织进行调查分析，实施纠正或纠正措施。必要时由技术负责人或质量负责人决定暂停相关检测工作，并及时通知客户。 实施的纠正或纠正措施由质保部进行有效性验证，根据验证结果由技术负责人或质量负责人批准恢复工作。4.9.3不符合工作纠正后仍有可能再发生时，执行纠正/预防措施和改进的控制程序。4.9.4 不符合工作控制的记录由相关实验室和质保部归档保存。4.9.5 支持性文件不符合工作控制程序纠正/预防措施和改进的控制程序4.10改进4.10.1脐血库通过管理体系运行中的各个要素、过程来识别改进的机会，采取纠正措施、预防措施进行改进，确保持续满足认可准则的要求和管理体系的适宜性、充分性和有效性。4.10.2 改进机会的识别在管理体系运行过程中，通过实施质量方针和质量目标、内部审核、外部评审、管理评审、参加实验室比对和能力验证、日常工作的监督、客户投诉或信息反馈、报告的审核以及数据分析等来识别不符合管理体系、技术规范、法规要求的活动。4.10.3改进的实施 对于发现的不符合或需改进的工作，由质量负责人组织，检测室负责人、技术负责人共同分析原因，确定改进点。 识别并确定改进点后，依照纠正/预防措施和改进的控制程序采取纠正、纠正措施或预防措施等进行改进。 质保部应对改进的有效性进行验证。4.10.4改进的有效性评审 质量负责人应把改进的过程和结果提交到管理评审，以落实对质量管理体系的改进。 最高管理者负责通过实施改进保证质量体系的适宜性、充分性和有效性。4.10.5 支持性文件纠正/预防措施和改进的控制程序管理评审程序4.11 纠正措施4.11.1 脐血库制定纠正/预防措施和改进的控制程序，通过内部/外部审核、管理评审、监督检查、客户反馈及不符合工作的控制等，对识别并确认的不符合工作、管理体系或技术运作中发现的问题实施纠正措施。4.11.2 原因分析：实施纠正措施应根据不符合工作的严重程度，由技术负责人或质量负责人或检测室负责人组织调查、分析并确定发生问题的根本原因。对不符合工作的原因分析应包括潜在的原因，如客户要求、样品、方法和程序、人员技能、供应品、仪器设备及校准等。4.11.3 纠正措施的选择和实施:检测室针对不符合工作发生的原因，制定与选择最大程度的消除其根本原因、防止其再发生的纠正措施。纠正措施应切实有效，与问题严重程度相适应。如采取的纠正措施涉及管理体系文件修改的，执行文件控制管理程序。4.11.4 纠正措施的监控:实施纠正措施的人员应对实施过程和结果进行监控和记录，必要时，质保部对纠正措施的结果予以验证，确保所采取的纠正活动的适宜性和有效性。4.11.5当确认不符合工作或偏离的性质严重时，或对质量体系是否符合认可准则产生怀疑时，由质量负责人按内部质量审核程序组织对相关部门进行附加审核。4.11.6 实施纠正措施的记录由相关实验室和质保部负责归档保存。4.11.6 支持性文件纠正/预防措施和改进的控制程序文件控制管理程序内部质量审核程序4.12 预防措施4.12.1 脐血库制定纠正/预防措施和改进的控制程序，通过有效实施，发现并消除潜在的不符合原因，减少不符合工作的发生，并对质量体系持续改进。4.12.2 各部门应通过收集质量体系运行中和技术运作中的检测、监督、审核、评价及分析等信息，主动识别潜在的不符合工作，分析不符合的潜在原因。4.12.3预防措施的实施部门应制定相应的预防措施计划和实施方案。必要时，要进行趋势和风险分析。预防措施计划和实施方案经技术负责人审核，脐血库主任批准后实施。4.12.4 如采取的预防措施涉及管理体系文件修改的，执行文件控制管理程序。4.12.5 质保部对实施预防措施进行验证，确保其有效性。4.12.6 质量负责人应依照管理评审程序对预防措施的实施作为管理评审的输入。4.12.7 实施预防措施的记录由相关检测室和质保部负责归档保存。 4.12.4 支持性文件纠正/预防措施和改进的控制程序文件控制管理程序管理评审程序4.13 记录的控制4.13.1脐血库制定记录与档案管理程序，对记录的编制、审核、识别、收集、索引、存档、保管、维护等进行控制，为管理体系运行的有效性和可追溯性提供客观证据。4.13.2 记录的分类：记录分为质量记录和技术记录。质量记录为质量管理活动的记录，包括：内部审核、管理评审、质量监督检查、纠正和预防措施、申诉的处理、人员培训考核和授权工作、采购活动记录等。技术记录为从事检测工作过程和结果的记录，包括：样品检测交接单、原始记录（导出数据）、培养基配制记录、检验报告、仪器使用维护记录、质量控制和能力验证记录等。4.13.3记录的格式由各部门负责编制，质保部审核，脐血库主任批准实施。记录格式应规范化、信息足够和清晰明了，并有唯一性编号，便于管理。4.13.4 记录应由当事人在工作时即时记载，记录要清晰、整洁、真实、完整。4.13.5记录应由专人负责保存，保存的设施和环境条件应防止损害、变质、丢失。保管人负责记录的安全保护和保密。保存时间和过期记录的销毁执行记录与档案管理程序。4.13.6 对电子形式存储的记录应进行备份，对贮存在计算机中的记录采取设置密码等措施，防止非法侵入和修改。4.13.7 技术记录各部门应将检测原始记录、导出数据、审核记录以及发出的每份检测报告的副本按规定期限保存或上交档案室。每项检测的记录应包含足够的信息，以保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够复现。记录应包括负责采样人员、检测人员、结果校核人员和批准人的签字或标识。当记录中出现错误需更改时，应按记录与档案管理程序执行；对以电子形式存储的记录，应能够保存更改的痕迹，防止原始数据的丢失或改动。4.13.8 支持性文件记录与档案管理程序4.14 内部审核4.14.1脐血库应依据内部质量审核程序定期进行管理体系内部审核，保证管理体系持续有效运行。4.14.2质保部制定年度内部审核计划，经质量负责人审核、脐血库主任批准后组织实施。4.14.3 脐血库每年至少安排一次内部审核，内审组长负责制定内部审核实施计划，经质量负责人审核、脐血库主任批准后实施。审核计划应包括管理体系的全部要素。4.14.4内部审核应由经过培训合格并由脐血库主任任命的内审员实施，内审员应独立于被审核的活动。4.14.5 当内部审核发现不符合工作或可能导致对质量体系运作的有效性或对检测结果的正确性产生怀疑时，应依照纠正/预防措施和改进的控制程序及时采取纠正措施。经调查分析表明检测结果可能已受影响，应立即通知客户。4.14.6 内审员对内部审核的过程和发现的情况以及采取的纠正措施予以记录。4.14.7 质保部组织内审员对采取的纠正措施进行跟踪验证，确保纠正措施实施的有效性。4.14.8 如采取的纠正措施涉及管理体系文件修改的，执行文件控制管理程序。4.14.9内审组长负责编制内部审核报告，经质量负责人审核，脐血库主任批准后发放至相关部门。4.14.10 质量负责人应依照管理评审程序对内部审核的实施作为管理评审的输入。4.14.11 质保部负责内部审核资料的收集、整理、归档。4.14.12 支持性文件内部质量审核程序纠正/预防措施和改进的控制程序文件控制管理程序管理评审程序4.15 管理评审4.15.1脐血库应依照管理评审程序每年进行一次管理评审。为保证质量方针、目标和管理体系的适宜性、充分性和有效性，并持续有效地运行。遇有重大问题或内部审核无法解决的问题时应立即进行管理评审。4.15.2 管理评审由脐血库主任主持，质保部制定管理评审计划，经质量负责人审核，脐血库主任批准后实施。4.15.3 管理评审计划应考虑到：a) 政策和程序的适宜性和充分性；b) 管理和监督人员的报告；c) 近期内部审核的结果；d) 纠正和预防措施；e) 由外部机构进行的评审结果；f) 质量控制活动及实验室间比对或能力验证的结果；g) 工作量和工作类型的变化；h) 客户的投诉及反馈信息；i) 改进的建议；j) 资源的变化（设备、人员、技术能力等）；k) 其他：日常管理会议中有关的议题等。4.15.4 各部门负责人根据管理评审计划，提交相关工作报告，参加管理评审会议。4.15.5 管理评审的输出主要包括：管理体系及检测活动过程的改进；改进所涉及的资源；改进的措施及时间要求；下年度的工作目标、目的和活动计划等。4.15.6 质保部应记录管理评审中发现的问题和由此采取的纠正措施或预防措施。责任部门依照纠正/预防措施和改进的控制程序落实各项改进措施，质保部对改进措施的实施进行验证，确保在规定的期限内得到有效实施。4.15.7 如采取的改进措施涉及管理体系文件修改的，执行文件控制管理程序。4.15.8 质量负责人负责编制管理评审报告，经脐血库主任批准，发至相关部门，确保相关措施在规定时限内落实。4.15.9 质保部负责管理评审资料的收集、整理、归档。4.15.10支持性文件管理评审程序纠正/预防措施和改进的控制程序文件控制管理程序第五章 技术要求5.1 总则5.1.1 决定检测结果正确性和准确性的因素主要包括：人员：配备、能力、培训等；设施和环境条件：实验场所条件（温湿度、洁净度、照明、噪音、安全等）、实验设施条件、特殊区域的控制等；检测方法及方法的确认：方法的选择、确认、测量不确定度的评定等；设备：配备、状态、使用维修保养等；测量的溯源性：检定/校准、期间核查、标准物质的管理；抽样：方法、程序、条件因素等；检测物品的处理：样品的接收、处置、检测、保存等；消耗材料：影响检测结果耗材的质量、验收、状态等。5.1.2 应针对检测工作的特点，考虑以上因素对总的测量不确定度的影响。在制定检测方法、培训人员及选择仪器设备时，分析确定关键控制点，确保检测结果的准确性和可靠性。5.2 人员5.2.1脐血库应配备满足检测工作需要的专业技术人员和管理人员，并制定人员培训和考核管理程序，对人员的任职条件、教育、培训、考核、资格确认与授权等进行管理与控制，确保所有人员的能力。5.2.2人力资源部根据脐血库的专业技术发展和各部门的需求制定人员年度培训计划，经脐血库主任批准后组织实施并评价培训的有效性。5.2.3人力资源部负责人员的招聘、配置与考核，确保脐血库技术队伍的稳定。5.2.4 脐血库主任授权质量监督人员对合同制人员、在培人员（实习人员和未取得上岗证人员）及关键技术人员进行充分的监督。5.2.5 脐血库应制定专业技术人员和管理人员的岗位职责和关键岗位人员的任职资格（详见附件2：脐血库各岗位职责、附件3：脐血库关键岗位人员任职资格条件）。5.2.6人力资源部和质保部组织对从事样品采集人员、检测人员、操作大型仪器设备人员、签发报告人员及对报告提出意见和解释人员进行考核，考核合格经脐血库主任授权，持证上岗。5.2.7人力资源部应每年对检测人员进行健康状况监测，建立相关档案。每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。必要时进行免疫接种或预防性用药，对乙肝病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。5.2.8人力资源部负责建立专业技术人员（包括签约人员）和管理人员的技术档案，档案应包括以下记录：人员基本情况、教育和工作背景、技术能力、技术职称、专业资格或岗位的确认时间和授权时间、继续教育、著作和发表的论文、奖惩情况等。档案应进行动态管理。5.2.9支持性文件人员培训和考核管理程序5.3 设施和环境条件5.3.1脐血库提供和配置符合检测要求的设施和环境条件，制定建筑、设施与环境管理程序，防止设施和环境条件对检测结果的不良影响，确保检测结果的准确有效。5.3.2 在实验室固定设施以外的场所，进行样品采集、保存和运输过程中，应特别注意环境条件的控制。5.3.3 检测室设施与环境条件的要求，如温湿度、洁净度、噪声、电磁干扰、辐射、电力供应等，应取决于以下方面： 检测和采样标准、方法、规范的要求； 仪器设备的要求； 样品的要求； 检测人员健康安全