GMP检查验收细则试题及答案.doc

北京中农发药业有限公司黄冈分公司自检及兽药GMP验收标准测试姓名： 所在部门： 题号一二三总分得分一、选择题(每空1分，共32分)1、兽药GMP规范是兽药 的基本准则，适用于兽药 的全过程及原料药生产中影响 的各关键工艺。A、生产 B、质量 C、生产和质量管理 D、制剂 E、制剂生产 F、成品质量2、兽药生产企业必须配备一定数量的与 相适应的具有 、 及 的各级管理人员和 。A、组织能力 B、技术人员 C、医药专业知识 D、生产经验 E、兽药生产3、兽药生产企业必须对各类人员按照本 进行培训。A、专业技术 B、岗位 C、规范 4、300,000级洁净厂房0.5微米的尘埃粒子数应 /立方米，活微生物数/立方米 。A、3,500,000 B、10,500,000 C、3500 D、5 E、15 F、3 5、洁净区与室外的静压差应大于或等于 。A、10Pa B、12Pa C、15Pa D、5Pa6、厂房应按 及所要求的 进行合理布局。厂房应能防止 、 、鼠类等动物的进入。A、岗位操作法 B、生产工艺流程 C、洁净级别 D、苍蝇E、鸟类 F、蚊子 G、昆虫7、生产区 、 和 总体布局应合理，不得相互妨碍。A、操作区 B、辅助区 C、办公区 D、生活区E、行政区 F、绿化区8、生产区周围无 ，道路 ，不易产生粉尘。A、垃圾 B、下水道 C、污染源D、无裂隙 E、无脱落尘粒 F、平整9、洁净厂房的 、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均应 。A、下水管 B、气密 C、窗户 D、密闭10、厂房内的固定管线应有表明 及 的醒目标志。A、编码 B、色环 C、内容物 D、流向11、洁净厂房内安装的 不得对兽药生产带来污染，地漏必须设有液封或设有防止排水口倒流的有效措施。A、浴室 B、洗手池 C、厕所 12、设备的设计、选型、安装应符合 ，易于 或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止混淆。A、质量保证 B、生产要求 C、清洗和消毒D、拆装 E、灭菌13、纯化水储罐应密闭，排气口应安装 ，输水管线能防止滞留，并易于拆洗、消毒。A、无菌亲水性过滤装置 B、过滤器 C、不脱落纤维的疏水性除菌滤器14、生产性人员应定期进行健康检查，并建立 ，至少每年体检一次。A、人员档案 B、培训档案 C、健康证明 D、健康档案15、因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有 证明。A、调动 B、医院 C、主管部门 D、QA16、对用户提出的兽药质量的意见和使用中出现的兽药不良反应应详细记录和调查处理，并及时向 报告。A、农牧行政管理机关 B、省卫生厅 C、卫生部二、判断题(正确的划，错误的划，每题1.5分，共37.5分)1、兽药GMP是一般的规定，不是法规。 ( )2、物料包括原料、辅料、包装材料、成品。 ( )3、并非所有的兽药生产企业都需要符合GMP要求。 ( )4、生产和质量管理的负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。( )5、只有主要生产设备需要有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。 ( )6、质量管理部门有处理退回的兽药及不合格品的权利。 ( ) 7、生产操作人员可以化妆、戴手饰从事生产，这样能提高劳动积极性。( )8、生产部有参与原料、中间产品投料及成品出库的权利。( )9、厂区内的垃圾、废料可以露天堆放，以后转运出厂。( )10、未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。( )11、除主要原辅料外，其余物料不需进行供户审计。 ( )12、为了方便操作，不一定要遵守程序执行。( )13、检验报告书是操作标准。 ( )14、只有既符合工艺要求，又符合质量标准的产品方能进行包装。( )15、洁净车间的缓冲设施没有洁净级别的要求。( )16、岗位操作规程按照工艺规程制订。( )17、生产部对产品是否出厂有批准权和否决权。( )18、按照GMP的要求，所有的设备都要进行验证。 ( )19、洁净厂房除人用、物用缓冲设施及安全门外，还应有通往生产操作区外的其它门、窗或通道。( )20、兽药已过有效期可以退回车间返工后再销售。( )21、人员、物料可以从一个通道进入洁净区。( )22、洁净区中与兽药直接接触的设备应不与兽药发生化学变化，故可以选用木质的、塑料的设备。( )23、不合格的兽药若和合格兽药在同一库房内，应有明显的标志加以区别，不需隔离。( )24、标签经检验不合格应全部退回印刷