IATF16949质量手册.doc

质量管理手册（依据IATF16949:2016&GB/T 19001-2016/ ISO9001:2015）发 布 令 质量管理手册依据IATF16949:2016汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求、GB/T19001-2016/ISO9001：2015质量管理体系要求结合XXXXXXXXXX（以下简称：公司）实际情况编制。 质量管理手册规定了质量管理方针和质量目标，提出了对顾客和相关方的承诺，描述了质量管理体系覆盖的范围。质量管理手册是公司开展质量管理工作的行为准则，建立、实施和保持质量管理体系，确保产品和服务满足顾客要求的实现，采取持续改进措施，进一步增强顾客和相关方满意。质量管理手册经过再次修订、审核，现批准发布，自2016年12月10日起正式实施，全体员工严格遵照执行。 签 发： 2016年12月10日目 录章节号主 题页次修改状态修改后实施日期发布令10/0目录20/0前言40/1质量管理方针60/0质量目标70/0顾客代表任命书80/01范围90/01.1总则90/01.2应用90/02规范性引用文件90/03术语和定义100/04组织环境100/04.1理解组织及其环境100/04.2理解相关方的需求和期望100/04.3顾客特定要求110/04.4质量管理体系及其过程110/05领导作用120/05.1领导作用和承诺120/05.2方针130/05.3组织作用、职责和权限140/06策划210/06.1应对风险和机遇的措施210/06.2目标及其实现的策划230/06.3更改的策划240/07支持240/0章节号主 题页次修改状态修改后实施日期7.1资源240/07.2能力300/07.3意识320/07.4信息交流、沟通、参与和协商330/07.5形成文件的信息330/08运行370/08.1运行策划和控制370/08.2产品和服务要求380/08.3产品和服务的设计和开发420/08.4外部提供的过程、产品和服务的控制480/08.5生产和服务提供530/08.6产品和服务的放行630/08.7不合格输出的控制650/09绩效评价670/09.1监视、测量、分析和评价670/09.2内部审核720/09.3管理评审740/010改进770/010.1总则770/010.2不合格和纠正措施770/010.3持续改进790/0附录1手册修改记录810/0附录2产品实现过程流程图820/0附录3主要过程（COP/SP/MP）的过程框图830/0附录4主要过程（COP/SP/MP）间的矩阵关系840/0附录5主要过程与各部门间的职责矩阵关系850/0前 言 XXXXXXXXXXXX金属有限公司的全资子公司，是XX金属打造大交通轻量化平台的核心企业之一。公司XXXX地址： 联系电话： 邮政编码：公司XXXX地址： 联系电话：邮政编码：质量管理方针：关注顾客、一流产品；依法管理、持续改进。承诺： 关注顾客：以顾客为关注焦点，满足顾客的需求。 一流产品：以提供优质产品和服务为原则，增强顾客满意。 依法管理：以国家、地方有关法律法规和其他要求为准则，推行依法管理。持续改进：以持续改进为己任，不断提高质量管理体系有效运行，不断 提升产品质量绩效。 签 发：XXX 2016年12月10日质量目标： 1、顾客满意率8.84（10分制），核心客户的顾客满意度调查问卷回收率30%。 2、通过技术创新、技术改造等活动，稳步提高产品质量，以追求“零缺陷”作为我公司对客户的承诺。 3、提升产品竞争力，拓展产品应用领域，逐步进行产品结构调整，确保年盈利。 4、提高综合成材率，综合成材率95%。 签 发：XXX 2016年12月10日顾客代表任命书按照IATF16949：2016 (5.3.1)之规定，根据本公司组织机构与职责的具体情况，任命俞皓为公司顾客代表，行使如下权限以确保满足顾客的要求： 1.确保建立、实施和保持满足顾客满意和要求的过程，向总经理报告这些过程的业绩和任何改进的需求；2.确保在整个组织中提高顾客满意的意识和提供相关的培训；3.按照顾客要求选择并确定相关产品或过程的特殊特性； 4.按照顾客要求建立各项产品的质量目标，包括PPM、不良报废/返工等； 5.及时处理顾客的各项抱怨或意见，并采取必要的纠正和预防措施，防止发生； 6. 参与并审核公司的过程设计与开发策划，确保足够的资源以满足顾客要求。7.参与并处理顾客关于产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户等特殊要求，确保足够的资源以满足顾客要求。 签 发： 2016年12月10日1 范围1.1总则 对建立、实施和保持符合IATF16949:2016汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求、GB/T19001-2016/ISO9001:2015质量管理体系要求的质量管理体系作出了规定：a)建立、实施、保持和改进质量管理体系，确保产品和服务满足顾客、相关方和适用的法律法规的要求。b)通过体系的有效运行和采取持续改进活动，旨在增强顾客满意，不断提高质量绩效。1.2应用a)IATF16949:2016汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求适用于闵行厂LW360机组、LW130机组、宝山厂精密冷弯型材机组生产的各类冷弯及焊接型材的生产、服务过程，以及与其有关联的管理区域、作业区域（纵剪机组、仓库等）的活动，无承担支持功能的现场或外部场所，认证范围为：冷弯及焊接型材的生产。基于产品按国家标准或行业标准、顾客来图或来样组织生产的特点，公司不开展产品的设计和开发，对IATF16949:2016的8.3.3.1产品设计输入和8.3.5.1设计和开发输出条款进行删减。这样的删减不影响公司提供满足顾客要求和适用法律要求的产品的能力或责任的要求。b) GB/T19001-2016/ISO9001:2015质量管理体系要求适用于各类冷弯型钢产品的生产、服务过程，以及与其有关联的管理区域、作业区域的活动。基于产品按国家标准或行业标准组织生产的特点，结合公司的实际，对 GB/T19001-2016/ISO9001:2015标准中“8.3产品和服务的设计和开发”条款进行删减，这样的删减不影响公司提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任。2 规范性引用文件质量管理体系引用下列文件。凡是注日期的引用文件，其随后的修改单或修订版均不适用本管理体系，但应研究是否可使用这些文件的最新版本；凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用本管理体系。 IATF16949:2016 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求 GB/T19000-2015/ISO9000:2015 质量管理体系 基础和术语 GB/T19001-2016/ISO9001:2015 质量管理体系 要求3 术语和定义质量管理体系采用IATF16949:2016汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求、GB/T19001-2016质量管理体系要求标准中表述的术语和定义。4 组织环境4.1理解组织及其环境材料/设备/检测资源办公设施、计算机、网络过程名称理解组织及其环境过程类型无过程所有者管理层 过程支持（人员/能力)总经理各部门 过程输入可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；企业管理、战略优先、内部政策和承诺；资源的获得和优先供给、技术变更。 过程输出企业外部宗旨；企业内部宗旨；企业战略方向；组织内外部环境因素识别表非预期输出风险：管理体系建立不符合企业实际情况。综合管理部建立并保持组织环境与相关方要求管理程序，按其规定组织各部门确定与公司目标和战略方向相关并影响公司实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素或条件（需考虑正面和负面的），同时对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。考虑以下各种因素可以有助于理解公司环境：1）国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素等相关因素。2）公司的价值观、文化、知识和绩效等相关因素。 方法/步骤/技术/文件/表单组织环境与相关方要求管理程序 过程指标/绩效无4.2理解相关方的需求和期望材料/设备/检测资源办公设施、计算机、网络过程名称理解相关方的需求和期望过程类型无过程所有者管理层 过程支持（人员/能力)总经理各部门 过程输入直接顾客；最终使用者；供应链中的供应商及其他；竞争对手；所有者其他，例如：银行、工会。 过程输出汽车生产企业；汽车零部件供应商；与产品和服务有关要求的确定；识别出来的改进和变革机会；相关方期望或要求识别表非预期输出风险：管理体系方向不明确。综合管理部按照组织环境与相关方要求管理程序的规定组织各部门确定对公司稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响的相关方以及相关方的要求，同时每年监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。 方法/步骤/技术/文件/表单组织环境与相关方要求管理程序 过程指标/绩效无4.3顾客特定要求 营销部组织公司各部门对顾客特定要求进行识别和评价，并确保将其包含在公司的质量管理体系范围内。4.4质量管理体系及其过程总经理组织相关部门依据IATF16949:2016汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求、GB/T19001-2016质量管理体系要求标准的要求，策划、建立文件化质量管理体系，予以实施、保持并持续改进其有效性。公司依据IATF16949:2016、GB/T19001-2016标准的要求管理各过程。4.4.1策划、建立质量管理体系：a)采用过程方法确定质量管理体系所涉及的过程，包括组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程，同时确定这些过程所需的输入和期望的输出。b)确定各过程（包括外包过程）的顺序和相互关系与作用。 c)确定、建立了文件化的控制准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），确保各过程的有效运行和控制。d) 确定并确保获得各过程所需的资源。e) 规定了与各过程相关的责任和权限。f) 按照应对风险和机遇的措施的要求应对所确定的风险和机遇。g) 评价各过程，实施所需的变更，以确保实现各过程的预期结果。h) 改进过程和质量管理体系。4.4.1.1产品和过程的符合性公司确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求，在接收和发运时应对有关的数据与相关的规定实施确认。4.4.1.2产品安全 技术质量部建立并保持产品安全性控制程序，按照其规定对与产品安全有关的产品和制造过程进行管理，该程序包括但不限于（在适用情况下）：a）公司对产品安全法律法规要求的识别；b）向顾客通知a）项中的要求；c）设计FMEA的特殊批准；d）产品安全相关特性的识别；e）产品及制造时安全相关特性的识别和控制；f）控制计划和过程FMEA的特殊批准；g）反应计划；h）包括总经理在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；i）公司或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；j）产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价；k）整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源；l）整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性；m）为新产品导入的经验教训。注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。4.4.2在必要的程度上，公司各部门应保持形成文件的信息以支持过程运行；同时保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则公司总经理通过下述方面证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）制定质量质量管理方针、承诺和目标,并与公司环境和战略方向相一致；c）确保质量管理体系的要求融入与公司的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保获得质量管理体系所需的资源；f）沟通有效的质量管理的重要性和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保实现质量管理体系的预期结果；h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性并作出贡献；i）推动改进；j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.1.1公司责任公司制定并实施了包括反贿赂方针、员工守则以及道德准则升级政策（“举报政策”）在内的公司责任方针。5.1.1.2过程有效性和效率总经理定期评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入。5.1.1.3过程拥有者总经理确定了过程拥有者，由其负责公司的各过程和相关输出的管理。过程拥有者了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力。5.1.2以顾客为关注焦点总经理通过以下方面证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。5.2方针5.2.1制定和沟通质量管理方针总经理制定并发布形成文件的质量管理方针（见手册第6页），质量管理方针与公司的宗旨和环境保持一致，并且为质量目标的制定、评审提供框架。a) 质量管理方针与公司的宗旨和环境相适宜并支持其战略方向，与公司的活动、产品和服务的性质、规模相适宜。b) 对满足适用要求、持续改进质量管理体系有效性的承诺。c) 对遵守质量有关的适用法律法规和其他要求的承诺。d) 提供制定、评审质量目标的框架。e) 质量管理方针形成文件的信息，付诸实施，可获得并予以保持，并得到沟通和理解，传达到为公司或代表公司工作的全体员工，使其认识各自的义务并自觉执行和应用。f) 定期评审其持续适宜性。g) 可为公众（包括顾客、相关方）所获取。5.3组织作用、职责和权限总经理是质量管理体系的最终责任者，确保提供必要的资源，建立、实施、保持和改进质量管理体系。为质量管理工作的顺利开展和有效管理，确定组织结构的设置、管理体系职能分配，明确作用、职责、责任和权限，并予以沟通。所有承担管理职责的人员，均应证实其对质量绩效持续改进的承诺。a) 综合管理部依据总经理的规定编制部门职责，明确各部门在质量管理体系中的职责和权限。各部门进行传达，并使各岗位人员明确其岗位职责、责任和要求。b) 质量管理体系组织结构图：管 理 层总经理综合管理部营销部财务部员工代表技术质量部工厂部a) 质量管理体系职能分配表：过程主要过程章节号IATF/QMS条款QMS条款主 题管理层综合管理部技术质量部营销部财务部工厂部4组织环境4.14.14.1理解组织及其环境4.24.24.2理解相关方的需求和期望1.24.34.3确定质量管理体系的范围1.24.3.14.3补充4.3.24.3.2顾客特定要求4.44.44.4质量管理体系及其过程4.4.1.14.4.1.1产品和过程的符合性4.4.1.24.4.1.2产品安全4.4.24.4.24.4.25领导作用5.15.15.1领导作用和承诺5.1.15.1.15.1.1总则5.1.1.15.1.1.1公司责任5.1.1.25.1.1.2过程有效性和效率5.1.1.35.1.1.3过程拥有者5.1.25.1.25.1.2以顾客为关注焦点5.2.15.2.1/25.2.1/2制定和沟通管理方针5.35.35.3组织作用、职责和权限5.3.15.3.15.3补充5.3.25.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限6策划M16.16.16.1应对风险和机遇的措施6.1.1/26.1.1/26.1.1/26.1.2.16.1.2.1风险分析6.1.2.26.1.2.2预防措施6.1.2.36.1.2.3应急计划M26.26.26.2目标及其实现的策划6.2.16.2.16.2.1目标6.2.26.2.26.2.26.2.2.16.2.2.16.2补充6.36.36.3更改的策划过程主要过程章节号IATF/QMS条款QMS条款主 题管理层综合管理部技术质量部营销部财务部工厂部7支持7.17.17.1资源7.1.17.1.17.1.1总则7.1.27.1.27.1.2人员S17.1.37.1.37.1.3基础设施7.1.3.17.1.3.1工厂、设施及设备策划S27.1.47.1.47.1.4过程操作的环境7.1.4.17.1.4.17.1.4补充S37.1.57.1.57.1.5监视和测量资源7.1.5.17.1.5.17.1.5.1监视和测量资源-总则7.1.5.1.17.1.5.1.1测量系统分析7.1.5.27.1.5.27.1.5.2测量溯源7.1.5.2.17.1.5.2.1校准/验证记录7.1.5.37.1.5.3实验室要求7.1.5.3.17.1.5.3.1内部实验室7.1.5.3.27.1.5.3.2外部实验室S47.1.67.1.67.1.6组织知识S57.27.27.2能力7.2.17.2.17.2补充7.2.27.2.2在职培训7.2.37.2.3内部审核员能力7.2.47.2.4第二方审核员能力S67.37.37.3意识7.3.17.3.17.3补充7.3.27.3.2员工激励和授权7.47.47.4信息交流、沟通、参与和协商S77.57.57.5形成文件的信息7.5.17.5.17.5.1形成文件的信息-总则7.5.1.17.5.1.1质量管理体系文件7.5.27.5.27.5.2编制和更新7.5.37.5.37.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.2.17.5.3.2.1记录保留7.5.3.2.27.5.3.2.2工程规范过程主要过程章节号IATF/QMS条款QMS条款主 题管理层综合管理部技术质量部营销部财务部工厂部8运行8.18.18.1运行策划和控制8.1.18.1.18.1补充8.1.28.1.2保密M18.28.28.2产品和服务要求8.2.18.2.18.2.1顾客沟通8.2.1.18.2.1.18.2.1.1补充8.2.28.2.28.2.2产品和服务要求的确定8.2.2.18.2.2.18.2.2补充8.2.38.2.38.2.3产品和服务要求的评审8.2.3.18.2.3.18.2.3.1.18.2.3.1.18.2.3.1.18.2.3补充8.2.3.1.28.2.3.1.2顾客指定的特殊特性8.2.3.1.38.2.3.1.3组织制造可行性8.2.3.28.2.3.28.2.3.28.2.48.2.48.2.4产品和服务要求的更改C28.38.38.3产品和服务的设计和开发8.3.18.3.18.3.1总则8.3.1.18.3.1.18.3.1补充8.3.28.3.28.3.2设计和开发策划8.3.2.18.3.2.18.3.2补充8.3.2.28.3.2.2产品设计技能8.3.2.38.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发8.3.38.3.38.3.3设计和开发输入8.3.3.18.3.3.1产品设计输入8.3.3.28.3.3.2制造过程设计输入8.3.3.38.3.3.3特殊特性8.3.48.3.48.3.4设计和开发控制8.3.4.18.3.4.1监视8.3.4.28.3.4.2设计和开发确认8.4.4.38.4.4.3原型方案8.4.4.48.4.4.4产品批准过程8.3.58.3.58.3.5设计和开发输出过程主要过程章节号IATF/QMS条款QMS条款主 题管理层综合管理部技术质量部营销部财务部工厂部8运行8.3.5.18.3.5.18.3.5补充8.3.5.28.3.5.2制造过程设计输出8.3.68.3.68.3.6设计和开发更改8.3.6.18.3.6.18.3.6补充S88.48.48.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.18.4.18.4.1总则8.4.1.18.4.1.18.4.1补充8.4.1.28.4.1.2供应商选择过程8.4.1.38.4.1.3顾客指定的货源8.4.28.4.28.4.2控制类型和程度8.4.2.18.4.2.18.4.2补充8.4.2.28.4.2.2法律法规要求8.4.2.38.4.2.3供应商质量管理体系开发8.4.2.3.18.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品8.4.2.48.4.2.4供应商监视8.4.2.4.18.4.2.4.1第二方审核8.4.2.58.4.2.5供应商开发8.4.38.4.38.4.3外部供方的信息8.4.3.18.4.3.18.4.3补充8.58.58.5生产和服务提供C38.5.18.5.18.5.1生产和服务提供的控制8.5.1.18.5.1.1控制计划8.5.1.28.5.1.2标准化作业8.5.1.38.5.1.3作业准备的验证8.5.1.48.5.1.4停工后的验证8.5.1.58.5.1.5全面生产维护8.5.1.68.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理8.5.1.78.5.1.7生产排程8.5.28.5.28.5.2标识和可追溯性过程主要过程章节号IATF/QMS条款QMS条款主 题管理层综合管理部技术质量部营销部财务部工厂部8运行8.5.2.18.5.2.18.5.2补充8.5.38.5.38.5.3顾客或外部供方的财产8.5.48.5.48.5.4防护8.5.4.18.5.4.18.5.4补充C48.5.58.5.58.5.5交付后的活动8.5.5.18.5.5.1服务信息的反馈8.5.5.28.5.5.2与顾客的服务协议S98.5.68.5.68.5.6更改控制8.5.6.18.5.6.18.5.6补充8.5.6.1.18.5.6.1.1过程控制的临时更改S108.68.68.6产品和服务的放行8.6.18.6.18.6补充8.6.28.6.2全尺寸检验和功能性试验8.6.38.6.3外观项目8.6.48.6.4外部提供的产品和服务符合性的验证和接受8.6.58.6.5法律法规的符合性8.6.68.6.6接收准则S118.78.78.7不合格输出的控制8.7.18.7.18.7.18.7.1.18.7.1.1顾客的让步授权8.7.1.28.7.1.2顾客规定的过程8.7.1.38.7.1.3可疑产品的控制8.7.1.48.7.1.4返工产品的控制8.7.1.58.7.1.5返修产品的控制8.7.1.68.7.1.6顾客通知8.7.1.78.7.1.7不合格品的处置8.7.28.7.28.7.29绩效评价9.19.19.1监视、测量、分析和评价9.1.19.1.19.1.1总则9.1.1.19.1.1.1制造过程的监视和测量9.1.1.29.1.1.2统计工具的确定过程主要过程章节号IATF/QMS条款QMS条款主 题管理层综合管理部技术质量部营销部财务部工厂部9绩效评价9.1.1.39.1.1.3统计概念的应用C59.1.29.1.29.1.2顾客满意9.1.2.19.1.2.19.1.2补充S129.1.39.1.39.1.3分析与评价9.1.3.19.1.3.1优先级M39.29.29.2内部审核9.2.19.2.19.2.1总则9.2.29.2.29.2.29.2.2.19.2.2.1内部审核方案9.2.2.29.2.2.2质量管理体系审核9.2.2.39.2.2.3制造过程审核9.2.2.49.2.2.4产品审核M49.39.39.3管理评审9.3.19.3.19.3.1总则9.3.1.19.3.1.19.3.1补充9.3.29.3.29.3.2管理评审输入9.3.2.19.3.2.19.3.2补充9.3.39.3.39.3.3管理评审输出9.3.3.19.3.3.19.3.3补充10改进M510.110.110.1总则M610.210.210.2不合格和纠正措施10.2.110.2.110.2.110.2.210.2.210.2.210.2.310.2.3问题解决10.2.410.2.4防错10.2.510.2.5保修管理体系10.2.610.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析10.310.310.3持续改进10.3.110.3.110.3补充说明：1、“IATF/QMS”表示IATF：16949汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求、“QMS”表示GB/T19001质量管理体系。2、“”表示归口管理职能、“”表示配合管理职能。5.3.1组织的作用、职责和权限补充总经理委派适当的人员担任顾客代表（见手册第8页），代表顾客阐述其质量要求，如特殊特性的选择、质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户。在项目的不同阶段顾客代表可以由不同人员来担任。5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限 公司所有员工有权确认和记录与产品、过程和体系有关的问题；通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法；采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格，避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制；验证解决办法的实施效果；为了纠正质量问题，质量、生产负责人以及公司领导等负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产。为了确保产品质量，生产的所有班次必须配备负责产品要求符合性的人员或代表，如：作业长、班组长、检验员等。在并非总是能立即停止生产的情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。6策划6.1应对风险和机遇的措施材料/设备/检测资源办公设施、计算机、网络过程名称风险和机遇的应对措施过程类型MP-1过程所有者管理层 过程支持（人员/能力)总经理各部门 过程输入可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；企业管理、战略优先、内部政策和承诺；资源的获得和优先供给、技术变更。与质量管理体系有关的相关方要求 过程输出风险与机遇管理计划表风险与机遇管理报告非预期输出风险： 对风险未知，失去机遇。6.1.1综合管理部建立并保持风险和机遇应对控制程序,在策划质量管理体系时，应考虑到4.1所描述的因素和4.2 所提及的要求，组织公司各部门按照其规定，确定需要应对的风险和机遇，以便：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）避免或减少不利影响；d）实现改进。6.1.2综合管理部组织公司各部门按照风险和机遇应对控制程序规定组织各部门策划应对风险和机遇的措施，以及如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）和评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 方法/步骤/技术/文件/表单风险和机遇应对控制程序 过程指标/绩效风险和机遇有效识别率100%风险和机遇应对措施有效率100%6.1.2.1风险分析公司各部门在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训，并按照风险和机遇应对控制程序规定保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。6.1.2.2预防措施技术质量部、综合管理部建立并保持纠正和预防措施控制程序，确定并采取适当的措施，消除潜