GSP质量负责人 自我编应知应会.docx

质量负责人的应知应会一、质量管理体系的内容： 质量方针、目标： 组织机构 人员配备 关键要素 设施设备质量管理体系 质量管理体系文件 相应的计算机系统 质量策划 质量控制质量管理活动 质量保证 质量改进 质量风险管理QR 二、质量文件结构图与文件控制： Q质控程序文件QM、QPQRQ质量管理手册，QM质量管理制度，或部门及岗位职责，QP操作规程，QR质量记录。部门代号：行政部A，储运部T，质量管理部Q，采购部P，销售部S，财务部F版次，用英文26个字母，A/0表示第一版，A/1表示第一版第一次修改修订：文件的题目不变，内容变，按修订文件执行。更改：题目变了，内容变与不变，按起草新文件执行。三、质量方针、目标：详见质量方针目标分解图（质量方针目标的分解：横向：定量分解到各部门，纵向：定量分解到各岗位）。质量方针目标管理规程分为计划（P）、实施（D）、检查（C）和总结（A）四个阶段。质量副总经理年度组织一次全面的检查总结，列出问题点，提出改进措施，并为明年的质量方针目标制定提供决策依据。质量方针目标的考核纳入质量责任制考核，与奖惩挂钩。四、质量体系内审：内审的目的：依据内审的结果制定相应的纠正和（或）预防措施，以持续改进提高质量控制水平，增强企业实现质量方针、目标的能力，保证质量体系持续有效运行。分为：年度内审和专项内审。编制内审计划内审实施不合格汇总分析纠正验证报告内审包括内容：质量方针目标管理、质量风险管理、供销单位质量体系评价管理、组织机构建设与人力资源的配置、质量体系文件、硬件设施设备、校准与验证管理、计算机系统管理、采购管理、收货与验收管理、储存与养护管理、销售管理、出库与运输管理、售后管理。内审小组对存在的缺陷进行质量风险评估分析，并依据分析结论制定相应的纠正、预防与改进措施，以不断提高公司整体质量控制水平。五、否决权质量副总经理在公司内部行使质量裁决权，质管部行使质量否决权。否决权范围包括：人员与培训、设施与设备、计算机系统配置、药品采购、收货验收、储存与养护、销售、出库与运输、售后服务、监督、检查、查询过程中发现的与药品质量有关联的问题。六、召回和追回药品召回为公司协助供货厂商的召回，处于被动状态。药品追回为公司对售出药品必要时的追回，处于主动状态。召回程度与追回程度，分为I（24h），II（72h），III（1月）三级接到供货厂商的召回通知后，应立即将库存的药品封存，召回的药品存放于待处理区，做好药品召回记录，报供货厂商（其它原因，如销售原因，按退货管理制度）或药监部门待处理（涉及重大质量问题或不良反应时）。追回原因：药监抽查发现不合格药品时，客户投诉并有证据表明药品不合格时，发现药品有严重副作用，可能危及用户健康时，接到药监追回指令。下达追回令：8小时内准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量、瓶号，药品批次运输记录，药品停止使用说明或停止销售说明（若清楚引起缺陷的原因，由药监部门发布），追回原因，可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施或预防措施，立即停止使用的通知，联系方式。追回过程：各销售点负责人负责药品追回工作，包括消费者手中未使用完的药品。质管部长每2小时向质量副总经理报告追回数量，与规定的差额、异常情况等的进展情况，不得延误。库存的药品封存，追回的药品存放于待处理区，明显标示，未经批准任何人都不得动用，填写药品追回记录，按不合格药品管理制度处理（其它原因，如销售原因）或报药监部门待处理（涉及重大质量问题或不良反应时）。七、质量信息；来源：公司内外环境对质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。1 内部： 1.1 公司各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；1.2 业务协作单位经营行为的合法性及质保能力；1.3 客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。如入库验收单、不合格品汇总分析等，信息传递（交与质管部归档）。2 外部：2.1 国家有关的法律法规及行政规章等；2.2 药监公告及抽查公告；2.3 市场情况的相关动态及发展方向。收集质量信息分发、传递与公司有关的质量信息，无关的只存档各部门学习、分析、处理质量信息。以质管部为中心，各相关部门作为信息网络单元向质管部反馈、传递并参与质量信息分析及处理质量信息。质量信息按其影响、作用、紧急程度实行A、B、C三类分级管理。A类：重大影响，由公司最高领作出判断和决策；B类：涉及公司两个以上部门，由质管部协调处理或公司领导处理；C类：涉及一个部门，由部门领导协调处理，并将处理结果报质管部。八、质量查询、质量投诉、质量事故：1质量查询：建立与供销单位高效畅通信息沟通渠道，确保信息的及时、有效沟通。公司与供销单位之间的质量查询工作，对药品进、存、销等环节中所发现的有关药品质量问题，向供销单位提出关于药品质量及处理的调查与追查的文书、公函、传真或电话记录。2质量投诉：用户投诉管理制度，适用于客户、顾客对药品不良反应或产品质量、服务质量的投诉管理。质管员接待，登记备案，质管部长调查处理（涉及质量或非质量的投诉），一周内完成，必要时可事先用电话方式进行解释、说明或答复处理，凡质量投诉均应直接对用户作正式的收面答复，总经理负责投诉处理方案的批准工作。质管员兼职售后投诉管理工作，白天夜晚24小时开机。质量投诉的分类：严重投诉：有可能造成伤害的药品质量问题或或未发现的严重不良反应的；重要投诉：服务质量低劣的；轻微投诉：因个体差异或知识背景原因造成的咨询性质的投诉。公司每年度对质量投诉情况进行一次总结。3质量事故：具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。按性质和后果的严重程度分为重大事故和一般事故两大类。重大质量事故：造成药品不能再供用，经济损失3000元以上；因发现差错或其它质量问题，严重威胁人身安全或已造成医疗事故者，购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或药监部门通报批评，造成坏影响或损失在5000元以上。一般质量事故：保管不当，一次性损失在1000元以上，3000元以下，购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成损失在3000元以下。国家约定俗称的“三无”是指在包装上无生产厂家名称、无生产日期、无生产地址。发生重大事故，所在部门8小时内报公司总经理、质管部查清原因、书面汇报，一般不超过2天；一般质量事故当天内报质管部，3天内将事故原因、处理结果报质管部。 处理原则：坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。责任处罚。九、供销单位质量体系评价：适用于对供货单位、购货单位质量管理体系的评价管理。根据供、销单位对本公司质量体系运行安全性的影响程度划分为A、B二类。A类：对本公司质量体系运行安全有直接重要影响的供销单位（如与本公司业务发生量大的供销单位、资质审核过程中存在疑问的供销单位、已发生业务关系但质量信息沟通渠道不顺畅的供销单位）。B类：对本公司质量体系运行安全及药品质量影响程度有限的供销单位（如资质审核合格不存在疑问的供销单位、质量信息沟通渠道顺畅的供销单位等）。首次审计资质审计：根据风险评估结果，对风险较高的A类供销单位必须进行现场审计，对风险较低的B类供销单位只审核其资质，与供货单位（或购货单位）签订质量保证协议：1明确双方质量责任；2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3供货单位应当按照国家规定开具发票；4药品质量符合药品标准等有关要求；5药品包装、标签、说明书符合有关规定；6药品运输的质量保证及责任；7质量保证协议的有效期限。十、质量风险：详见风险源及风险控制风险识别风险分析风险控制风险沟通风险源（风险识别），风险分析（可能导致的结果），风险采取措施及实行（怎么做才能消减风险程度），风险评估及评估小结（RPN小于20，均在可接受范围内） 风险评估对象：药品储存仓库及设施设备系统、验证系统、人员系统、供货系统、收货验收系统、在库养护系统、销售与发运系统、售后管理系统等八大系统。风险分析：定性和定量的方法，风险类别：严重性，发生的可能性，可发现性；程度：高、中、低。风险控制：充分进行了风险分析的基础上，应针对风险起因制定预防措施，减低风险使降低至可接受的程度。风险评估小组将评估过程及结果等信息应当进行适当的沟通。沟通对象有药监部门、公司各部门或供销单位。风险管理工具：1 危害分析和关键控制点（HACCP）；2.事故树分析法（FTA）3.鱼骨刺图分析法风险再管理：八大系统中任一系统发生改变时，应重新启动质量风险管理规程。十一、验证：分类：使用前验证、定期验证、专项验证、停用后再验证（停用3个月）对象：冷库、冷藏车、冷藏箱（保温箱）、温湿度监测系统。（一）使用前验证：新投入前或改造后，对设计或预定的参数、条件及性能进行测试并确认。1预确认：订购设备技术指标适应性的审查，对供应商的选取定。2安装确认：系统安装符合GSP标准、厂商的标准和本企业的技术要求，技术资料归档。3运行确认：运行是否确实符合设定的要求。4性能确认：特殊监控条件下模拟储存或运输过程的各类测试试验。（二）专项验证：系统或设备改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准。（三）定期验证：运行一定周期后进行的验证，定为一年。（四）再验证：停用时间超过3个月以上，应当评估风险并重新进行验证。验证内容：（一） 冷库：（48小时）1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点参数及安装位置确认；4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势分析；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下分别进行保温效果评估；7. 新建库房使用前或改造后重新使用前应当进行空载及满载验证；8年度定期验证时，进行满载验证。（二） 冷藏车：（5小时）1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.温控系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；6. 对本地区高温或低温等极端外部环境条件下，分别进行保温效果评估；7. 冷藏车初次使用前或改造后重新使用前应当进行空载及满载验证；8年度定期验证时，进行满载验证。（三） 冷藏箱或保温箱1. 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；2.蓄冷剂配置使用的条件测试；3.温度实时监测设备放置位置确认；4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；6.运输最长时限验证。（四）温湿度监测系统：1.采集、传送、存储、记录数据以及报警功能的确认；2.监测设备的测量范围和准确度确认；3.测点终端安装数量及位置确认；4.监测系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.监测系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。对监测设备的测量范围和准确度确认合格标准：测量范围在040之间，温度的最大允许误差为0.5；测量范围在250之间，温度的最大允许误差为1.0；相对湿度的最大允许误差为5RH。 验证使用的温湿度传感器应当符合以下要求：（一）应当适用被验证设备的测量范围；（二）温度的最大允许误差为0.5；（三）相对湿度的最大允许误差为3RH。质量副总经理职责4.1. 全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理行使裁决权；4.2. 负责组织推进质量方针、目标贯彻实施；4.3. 负责组织质量体系内审工作，积极推进质量改进；4.4. 负责组织质量风险评估工作；4.5. 负责审定公司质量管理体系文件；4.6. 负责保证公司质量管理工作人员行使职权；4.7. 负责供销单位、首营品种、承运方资格的最终审定；4.8. 负责组织对重大质量改进措施的落实、实施；4.9. 协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作4.10. 负责对公司全体人员的质量教育，对关键岗位的人员进行质量意识考核；药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。药品的特殊性：专属性、两重性、质量的重要性、限时性。中华人民共和国药品管理法第一百零六条本法自2001年12月1日起施行。第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。要点：已经发生过的，不能改的关键点，才是关键，如进销存业务及验证过程。抽取10个品种：上游：随货同行单（收货人签名）、入库验收单（单据，验收员、保管员签名，四联一致，每联都盖验收专用章）、付款凭证（备案账号，与上游提供的开户许可证，开户账号，核对一致），税票（购销合同注明开发票时间，实际情况一致）药品的质量档案：药品注册批件或再注册批件，药品补充申请批件，药品标准。药品的养护档案：包装，标签，说明书。收集证照：质量体系调查表，作为供货单位质量体系评价档案用。采购合同，要填上（质管部的采购合同只是一个样本存档），质量保证协议，等都要填满，按年度签订。下游：本公司的随货同行单（复核员，保管员签名，签名完整一致，每联盖章，另外销售出库单特药回执单，对方提货人签名）、收款凭证、发票。旧系统，由于电脑中毒了，系统崩溃，造成数据丢失了，详见2014年8月1日的内审。新系统有一定库存时间，作养护记录。8月的养护记录和运输记录，由于操作人员对新系统操作业务不熟练，造成养护记录做得不全面，运输记录做得不规范，在新GSP内审中，要体现出来，内审掉。 质管部编制的质量管理制度应当包含以下内容：1质量管理体系内审的规定；2质量否决权的规定；3质量管理文件的管理；4质量信息的管理；5供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等