清场管理规程.doc

中国3000万经理人首选培训网站清场管理规程目的：规范药品生产清场管理程序，预防发生混药、混批、污染及交叉污染。确保药品质量。范围：药品各生产工序清场管理。职责：技术员、车间主任、班组长、操作人员、 QA质监员对本规程实施负责。内容： 1.每批药品生产开始和结束，必须对生产线各工序操作间进行清场，确保生产线或工序操作间内没有与待生产药品无关的物料及文件，预防混药/混批事故发生。2. 批药品生产操作前，生产操作人员必须查验清场情况。若超过清洁有效期，必须重新清洁一遍。3.清场检查由QA质监员担任且必须有丰富的生产经验并经专门培训并考核合格，培训和考核由质量管理部授权QA主管进行，质量管理部统一管理。4.清场及清场检查工作不得兼任，清场人员按药品生产清场操作规程进行清场；清场检查人员进行独立的复查。5. 清场人员、清场检查人员均需在清场记录和清场合格证上签名。6. 若清场检查时发现任何与待生产药品无关的物料及文件必须立即移走，同时书面报告生产部部长和质量管理部部长，并记录在案，这些报告可为内部审计提供资料。7.药品生产清场操作规程必须详细规定如何进行清场，并规定检查点，必要时用图示说明检查点位置。对于难以检查到的地方，如生产线下面，桌子或椅子下面等，应特别指出。9. 凡清场合格的操作间，门应上锁，人员不得随意进入。 灯珠检验标准文件编号QC010生效日期2007.07.18批 准审 核拟 制版本/修订号B.0制订部门品管部1.0 目 的：确保来料及成品出货品质符合要求。2.0 范 围：适用于电压12V MR16冷光杯、铝杯用灯珠来料及制程出货检验。3.0 检验环境：在正常光源下，距30cm远，以适宜视角观看产品。4.0 技术要求：4.1 外观要求4.1.1玻壳应洁净、透明、无影响照明特性的缺陷；4.1.2 玻壳内无异物，钼引脚无氧化，钨丝无断裂和歪斜；4.1.3 夹板处平整、美观、花纹清晰；4.1.4 两插脚长度一致，无歪斜；4.1.5 外形和尺寸(试装 ) 单位：mm规格A(0.1)B(0.5)C(0.2)D(0.05)E(0.05)38Q-G420M8188.541.038Q-G435M8188.541.038U-G420M8199.541.038U-G420A8199.540.738U-G435M8199.541.0 38U-G435A8199.540.738Q-G520M10249.541.538Q-G535M102411.55.31.538Q-G550M102411.55.31.538Q-G675H1230.511.56.31.238Q-G675N1230.57.56.3138Q-G650N10.6247.56.3138Q-G650H10.624106.31.24.2 光电参数规格电压(V)功率(W)平均寿命(H)光通量(LM)38Q-G420M128.6-21.4300030038Q-G435M1232.637.5300056038Q-G420M1218.6-21.4300030038Q-G420A1218.6-21.4300030038Q-G435M1232.6-37.5300056038Q-G435A1232.6-37.5300056038Q-G520M1218.6-21.4300030038Q-G535M1232.6-37.5300036038Q-G550M1245.5-55300090038Q-G675H1267.5-823000115038Q-G675N1267.5-823000115038Q-G650N1245.5-55300090038Q-G650H1245.5-5530009005.0 操作方法：5.1 型式试验：5.1.1 第一批送货，均匀抽取各规格20PCS，送标准实验室测试光电参数；5.1.2 光电参数测试后品管部寿命老化测试，测试数量不少于20PCS，5.1.3 光电参数不得有符合上表中所列参数。光通量不得低于表中80%；个别最短寿命1000h，平均寿命为3000h。5.1.4 同一供应商供货，每半年做一次型式实验；5.2 允收检验：5.2.1 从每批生产的同一规格均匀抽取，其检验项目，检验数和合格判定水平如下：检验项目抽样方案AQL外观MIL-STD-105E 级单次4.0外观尺寸MIL-STD