压差计校验SOP.doc

成都康华生物制品有限公司企业标准 文件类型：操作标准 文件编号：ZL-OGL011文件名称：压差计校验SOP 版 本 号：KH01 修订号00保密级别：秘密 页 码：第 2 页 共 2 页 压差计校验SOP本文件为受控文件，仅供成都康华生物制品有限公司版权所有，严禁任何无效授权使用、泄密或复印，违者必究。部 门姓 名签 名日 期起草人质量保证部张雪松 年 月 日 修订人/ 年 月 日 部门审核人质量保证部孙立春 年 月 日 质量保证部审核人质量保证部杨炜曦 年 月 日 批准人质量副总经理周蓉 年 月 日 生效日期年 月 日失效时间年 月 日颁发部门质量保证部发至部门共复制 份 副本拷贝编号压差计校验SOP1 目的 规范压差计的校验测试方法，对本公司洁净区以及空调中心安装的压差计进行校验，确保压差计的准确使用。2 范围本标准适用于公司洁净区以及空调中心安装的压差计的校验。3 职责公司使用的压差计，由质量保证部统一进行校验，各使用部门需确保所使用的压差计均经过校验且在效期之内。4 依据中华人民共和国药品生产质量管理规范（GMP）现行版。5 定义和缩写 不适用6 健康、安全与环境不适用7 风险评估不适用8 内容8.1 方法提要8.1.1 本测试方法采用对比法，选择无压差和开启净化设备后正常压差2个测试点进行对比测试。比较压差计显示数据和测试仪器测试数据，得出结果。8.1.2 测试要求：无压差时，压差计应该显示值为零，不为0应按照说明书手动调零；调零后测试有压差的情况，如果差别过大（与压差测量仪相差不能超过1 pa），应判为不合格。8.1.3 本公司校验人员对压差表只能进行调零操作，不得自行对压差表进行改动和校正。8.2 仪器：温湿度压差测量仪。8.3 测试状态：在HVAC系统正常开启30分钟后进行测试。8.4 步骤8.4.1 洁净区压差计校验测试8.4.1.1 测试人员两人按照SB-OQC051HJYC-1温湿度压差测试仪操作使用与维护保养SOP对仪器进行预热。按照各车间相关更衣程序进入测试区域。8.4.1.2 一人站在被校压差计正前方，面对压差计观察，另一人将连通压差计房间的门打开，使测试点内外区域相通，此时看压差计的显示是否为零，不为零时应旋动调零钮调零。8.4.1.3 调零后将门关紧后，一人仍站在压差计正前方，面对压差计观察，看门外压差计的显示数值，另外一人将门关闭，再按HJYC-1温湿度压差测试仪操作使用与维护保养SOP对房间压差进行测试，仪表测试值应与压差计显示数值接近，相差不能超过1 pa。8.4.1.4 将测试结果填入ZL-RGL084压差计校验记录中。8.4.2 空调机组压差计校验测试8.4.2.1 测试前读取被校压差计数值，并记录。记录后将空调机组上压差计2根通气管道同时拔下。此时压差计读书应归零。不为零时应旋动调零钮调零。8.4.2.2 一人左手握压差测试仪右手拿一根通气管，另外一人面对而站，左（或右均可）手拿另外一根通气管，两根通气管均保持在测试仪的通气口附近。将高压位（来自空调机组初、中效前端位置）的管道套在测试仪长管道上，将低压位（来自空调机组初、中效后端位置）的管道套在测试仪短管道上，一定要同时套上，以免长时间因压力过高损坏仪器。套好之