《生物制药工艺学》教学大纲.doc

附件一“生物制药工艺学”教学大纲“生物制药工艺学”教学大纲一、说明随着生物化学、分子生物学、生物工程技术的快速发展，生物制药工业已成为制药工业的一个重要新门类，生物技术的日新月异，生物医药产品层出不穷。生化制药、微生物制药与生物技术制药已有很大扩充，发展与融合。因此本版“生物制药工艺学”在教学内容上作了较大调整和补充。根据生物药物分类新概念，将生化药物、微生物药物与生物制品重新组合，全书分为三大部分：（1）生物制药工艺基础（2）生物分离工程技术（3）重要生物药物制造工艺。本课程是一门理论与实践紧密结合的专业课程，要求学生通过本课程的理论与实践的学习获得以下的知识与技能。1、 掌握生化药物、为生物药物的原料处理方法，生物技术药物的原料制造原理与技术，本能掌握生物制药的下游工艺原理与技术，及其分离纯化的基本理论和操作要点。2、 熟悉各类生物药物的结构、性质、用途、和一般制造方法，以及其中一些代表产品的典型制造工艺。3、 了解用于生物药物的研究和开发的实验技术以及中试放大工艺的设计原则。讲课学时分配（讲课84学时，实验52学时）第一章生物药物概述 （3学时）基本内容生物药物的研究范围生物药物的性质与分类基本要求掌握生物药物的概念、特点与研究范围了解生物制药工业的历史、现状和发展前景第二章生物制药工艺技术基础 （6学时）基本内容生化制药工艺技术基础微生物制药工艺技术基础生物技术药物制造工艺技术基础生物制药中试放大工艺设计生物制药工艺新技术基本要求掌握生物活性物的存在特点，生物材料的选取和处理，以及提取的主要方法和工艺要点；掌握生物技术制药的基本原理。熟悉生物活性物质的分离纯化原理与生物技术制药下游技术的应用与发展。了解生物制药中试放大工艺设计的基本要求与内容。熟悉各种方法的异同点及诸多因素对生化物质溶解度的影响。了解几种重要的生化药物的典型的生产工艺和流程。第三章生物材料的预处理与细胞破碎 （4学时）基本内容生物材料的预处理细胞破碎液固分离基本要求 了解生物材料预处理的目的，掌握去除杂蛋白和金属离子的方法和原理 掌握常用细胞破碎的方法，各种方法的优缺点和适用范围 了解液固分离的方法和设备第四章 萃取法 （6学时）基本内容溶剂萃取法的基本概念溶剂萃取发的基本原理乳化和破乳化影响溶剂萃取的因素溶剂回收双水相萃取基本要求掌握溶剂萃取的基本原理，萃取方式，破乳化方法，熟悉萃取设备和溶媒回收方法掌握双水相萃取原理和影响因素，了解其应用了解反胶束萃取原理及其在生化药物分离纯化中的应用掌握超临界萃取的原理，影响因素；了解超临界萃取方式及流程第五章 固相析出分离法 （6学时） 基本内容盐析法有机溶剂沉淀法其他沉淀法结晶基本要求掌握盐析、有机溶剂沉淀、等电点沉淀法等固相析出分离法的基本原理、影响因素和优缺点熟悉结晶的方法，影响因素，以及提高晶体质量的方法了解成盐沉淀法、亲和沉淀法、高分子聚合物沉淀法的特点第六章吸附分离法 （3学时）基本内容吸附的基本原理影响吸附的因素常用吸附剂洗脱剂与洗脱固定床吸附操作疏水层析基本要求掌握吸附的基本原理、特点和各种因素对吸附的影响熟悉常用吸附剂的性质和使用要点通过了解一些实例加深对吸附法的理解 第七章离子交换法 （6学时）基本要求离子交换法基本原理离子交换树脂的结构与分类离子交换动力学离子交换树脂的性能离子交换的选择性离子交换操作方法新型离子交换剂离子交换聚焦色谱离子交换的应用基本要求掌握离子交换的基本原理和提高离子交换选择性的方法，以及影响吸附、洗脱、交换速度、交换容量诸因素的作用熟悉离子交换的基本操作及离子交换聚焦色谱的基本原理了解离子交换剂的结构、分类、命名和主要性能的测定第八章凝胶层析 （5学时）基本内容凝胶层析基本原理凝胶的结构和性质凝胶层析的实验条件和操作凝胶层析的应用和参数测算色谱峰宽的问题基本要求掌握凝胶层析的理论和实验条件的选择熟悉凝胶层析的特点和应用范围了解常用凝胶的结构和性质第九章 亲和层析 （6学时）基本内容亲和层析的基本原理亲和吸附剂的制备载体及配基的选择亲和层析基本操作亲和层析的应用基本要求掌握亲和层析基本原理；亲和吸附剂的制备要点，包括载体及配基的选择和其它措施。熟悉亲和层析的基本操作；洗脱条件的控制及提高分辨力的方法了解亲和层析的用途、发展和主要化学反应。第十章 离心技术 （4学时）基本内容离心技术基本原理制备性超离技术分析超离心及其应用基本要求掌握超离心的工作原理，制备超离心和分析超离心的基本方法。熟悉超离心有关概念和术语。了解常用离心机的种类性能和用途。第十一章 膜分离技术 （4学时）基本内容透析超滤技术微孔膜过滤技术基本要求掌握各种膜分离技术的类型、特征及应用范围，膜极化的影响和消除。熟悉常用滤膜及滤器的性质和用途，包括特殊滤膜对蛋白质与核酸的结合作用。了解各种滤膜的制备及检测方法。第十二章 制备型高效液相色谱 （4学时）基本内容 HPLC的概念、类型及其应用HPLC的分离基础和设备HPLC分离方法的建立制备HPLC的实验设计制备HPLC在生物、医药中的应用基本要求掌握制备高效液相色谱的特点。熟悉蛋白质、核酸、多糖等生物分子的色谱条件。第十三章 生化药物制造工艺 （10学时）基本内容氨基酸类药物多肽、蛋白质类药物核酸类药物酶类药物多糖类药物脂类药物基本要求了解氨基酸类药物、多肽和蛋白质类药物、核酸类药物、酶类药物、多糖类药物、脂类药物等六类生化药物的特点及一般制造方法熟悉这六类生化药物的代表品种的性质、用途和质量控制；熟悉这六类生化药物的代表品种的分离纯化方法。第十四章 微生物药物制造工艺 （6学时）基本内容-内酰胺类抗生素的理化性质及制造工艺氨基糖苷类抗生素的理化性质及制造工艺大环内酯类抗生素的理化性质及制造工艺微生物产生的酶抑制剂微生物产生的免疫抑制剂基本要求熟悉-内酰胺、氨基糖苷、大环内酯这三大类抗生素的结构特点、性质掌握-内酰胺、氨基糖苷、大环内酯这三大类抗生素的一般制造方法。了解微生物产生的其它生理活性物质如酶抑制剂、免疫抑制剂的生产工艺第十五章 生物制