实施血站GMP的思考

实施血站GMP的思考 血液安全是全球面临的挑战 在上个世纪80 90年代引起WHO与各国政府高度重视 WHO提出了全球血液安全战略 在所有的地区建立组织良好的 受国家调控的 具有质量体系的输血服务机构仅从低危人群的自愿无偿献血者中采集血液对所有捐献的血液进行输血传播传染病的筛查血型 相容性实验及成分制备应执行 良好的实验室管理规范 GLP 通过临床血液的合理使用 减少不必要的输血 实现战略的措施之一协助各成员国实施QMT 以实现两个目标 1 帮助成员国改善国家血液供应的安全性和充足性2 支持在每个国家的血站中建立持续有效的国家质量体系 两个 规范 的发布实现了国家 对血站质量管理体系建立了基本标准 GMP 及采供血质量管理效果评价的统一性对血站采供血业务实施有效管理的可操作性对血站采供血业务监督执法的可依循性 问题 根据国内 尤其西部地区 中心血站实际状况 如何运用两个 规范 铺垫扎实的质量管理基础使之更适合于当前中心血站的质量管理需求如何体现血站GMP管理核心即过程 流程 控制如何理解与处理两个 规范 的关系如何协调 理顺血站内部管理 执行与监督的三者关系如何实现血站更高层次的管理 自我纠错 1 建立血站GMP体系架构的思考 1 1确定血站GMP体系架构基本原则对全局指挥与控制的协调与统一 摒弃以局部 如科室或部门 文件架构的传统思维 形成相互依附与支撑关系的总体架构 克服层级或结构的脱节或分离 实现可追溯性 应使管理指令畅达 贯通 避免壅塞 重叠或缺失 构建与 规范 对应的质量体系文件架构 突出实用及可操作性 以咸阳市中心血站质量管理体系文件架构为例 体系文件基本架构示意 质量手册 程序文件 规程类文件 报告与记录 报告与记录 举例 设备管理程序质量手册6 设备程序文件报告与记录6 4 1设备管理程序科室设备使用与维护记录规程文件报告与记录4 5 3关键设备校准规程4 8关键设备校准与检定记录4 6 5关键设备故障应急预案4 4 5关键设备故障应急预案操作记录 与 规范 对应的质量体系一 二层文件架构 规范质量手册程序文件条款标题条款标题编号标题2 质量管理职责2 质量管理职责3 组织与人员3 组织与人员3 1组织结构与内部沟通3 1 3 4 XYXZ CX 01内部沟通程序3 2人员管理3 2 4 2 XYXZ CX 02人力资源管理程序3 2 4 3 XYXZ CX 03培训管理程序4 质量体系文件4 质量体系文件4 5 1XYXZ CX 04文件管理程序 规范质量手册程序文件条款标题条款标题编号标题5 建筑 设施与5 建筑 设施与环境环境5 4 1XYXZ CX 05建筑 设施与环境管理程序6 设备6 设备6 4 1XYXZ CX 06设备管理程序6 4 2XYXZ CX 07计量器具检定管理程序7 物料7 物料7 4 1XYXZ CX 08物料管理程序8 安全与卫生8 安全与卫生8 4 2XYXZ CX 09安全与卫生管理程序8 4 3XYXZ CX 10职业暴露的预防与控制程序 规范质量手册程序文件条款标题条款标题编号标题8 4 4XYXZ CX 11消毒与清洁管理程序8 4 5XYXZ CX 12医疗废物管理程序9 计算机信息管理9 计算机信息管理系统系统9 4 1XYXZ CX 13计算机信息管理程序10 血液的标识及可10 血液的标识及可追溯性追溯性10 4 1XYXZ CX 14血液的标识及可追溯性管理程序 规范质量手册程序文件条款标题条款标题编号标题11 记录11 记录11 4 1XYXZ CX 15记录管理程序11 4 111 4 2XYXZ CX 16业务档案管理程序12 监控和持续改进12 监控与持续改进12 4 1XYXZ CX 17采供血过程控制与自检程序12 4 2XYXZ CX 18血液质量控制程序 规范质量手册程序文件条款标题条款标题编号标题12 4 3XYXZ CX 19确认管理程序12 4 4XYXZ CX 20不合格品控制程序12 4 5XYXZ CX 21不合格项 差错 管理程序12 4 6XYXZ CX 22内部审核程序12 4 7XYXZ CX 23管理评审程序 规范质量手册程序文件条款标题条款标题编号标题13 献血服务13 献血服务13 4 1XYXZ CX 24献血服务过程管理程序14 血液检测14 血液检测14 4 1XYXZ CX 25血液检测过程管理程序14 4 4XYXZ CX 26血液检测报告管理程序 规范质量手册程序文件条款标题条款标题编号标题15 血液制备15 血液制备15 4 1XYXZ CX 27血液制备过程程序管理16 血液隔离与放行16 血液隔离与放行16 4 1XYXZ CX 28血液隔离与放行程序17 血液保存 发放17 血液保存 发放与与运输运输17 4 1XYXZ CX 29血液保存管理程序17 4 2XYXZ CX 30血液发放控制程序17 4 3XYXZ CX 31血液运输控制程序 规范质量手册程序文件条款标题条款标题编号标题18 血液库存管理18 血液库存管理18 4 1XYXZ CX 32血液库存管理程序18 4 2XYXZ CX 33血液应急预案管理程序19 血液收回19 血液收回19 4 1XYXZ CX 34血液收回管理程序20投诉与输血不良20 投诉与输血不良反应报告反应报告20 4 1XYXZ CX 35血液质量投诉处理程序 体系文件索引表例举 3 组织与人员XYXZ CX 01内部沟通程序业务协调会议纪要质量分析会议纪要XYXZ CLGC 0101业务协调会议制度XYXZ JL 0101业务协调会议记录XYXZ CLGC 0102质量分析会议制度XYXZ JL 0201质量分析会议记录XYXZ CX 02人力资源管理程序员工健康档案员工年度考核评审表XYXZ CLCC 02 01咸阳市中心血站岗位设置XYXZ CLGC 02 02咸阳市中心血站岗位任职说明书XYXZ CLGC 02 03岗位员工签名规定XYXZ JL 02 0301员工签名登记表XYXZ JL 02 0302员工签名授权表 XYXZ CX 03培训管理程序XYXZ JL 0301培训需求调查表XYXZ JL 0302培训实施记录XYXZ JL 0303站级培训评估记录XYXZ JL 0304科室培训评估记录XYXZ CLGC 03 01培训者和培训评XYXZ JL 03 0101培训者和培者管理办法训评估者能力评估记录XYXZ CLGC 03 02继续教育管理办法XYXZ JL 03 0201员工外出培训记录XYXZ CLGC 03 03岗位员工培训达标要求 1 2实验室体系文件架构的思考 应以能否对实验室的管理有效控制为目的 对实验室体系文件架构进行设计 解读2个 规范 的关联性 实验室质量管理规范 前11条和15条与 血站质量管理规范 的前12条内容基本相同 只是在12 13和14条对检测前 中 后过程管理进行了详细规定 将实验室体系标准纳入全站一体化文件体系 使之与全站采供血全过程质量体系密切关联与协调 可有效避免实验室体系文件与站级文件的交叉 壅塞 有利于相关科室与实验室管理过程衔接指令的畅达 血站一体化质量体系实验室体系文件架构与 血站实验室质量管理规范 对应表 规范质量手册程序文件规程类文件条款标题条款标题标题标题2 质量管理职责2 3 3管理层与科室质量职责 12 3 组织与人员3 组织与人员执行站级程序文件实验室会议制度4 实验室质量4 质量体系文件同上体系文件5 实验室建筑5 建筑 设施与环境同上与设施 规范质量手册程序文件操作规程文件条款标题条款标题标题标题6 仪器与设备6 设备执行站级程序文件实验室仪器设备操作规程实验室仪器设备维护规程实验室设备故障应急预案7 试剂与材料7 物料同上血液检测试剂与实验材料管理规程 规范质量手册程序文件操作规程文件条款标题条款标题标题标题8 安全与卫生8 安全与卫生执行站级程序文件血液检测实验室消毒与清洁操作规程传染病疫情报告规程危险化学品管理办法9 计算机信息管理9 计算机信息管理同上实验室计算机信息系统意系统系统外应急预案10 血液检测的标识10 血液的标识及同上血液检测标识管理办法及可追溯性可追溯性11实验室质量11 记录同上及技术记录 规范质量手册程序文件操作规程文件条款标题标题标题标题12 检测前的过程14血液检测血液检测过程管理程序血液标本管理规程管理13检测过程的管理同上各项检测项目操作规程实验室室内质量控制方法检测结果分析与结论判定标准抗 HIV呈反应性血液标本送检确证规程14 检测后过程同上血液检测报告管理规程实验室临床咨询管理办法 规范质量手册程序文件操作规程文件条款条款标题标题标题15 监控和持续改进12监控与持续改进实验室外部质量考评管理程序 1 3血站GMP体系文件特点按 规范 要求编写 避免 规范 内容缺失 以采供血全过程管理的层面设计 彰显其极强统一性与协调性 实现具有共性要素文件的共享 减少文件重叠 壅塞 有利于克服科本位或部门利益 实用性及可操作性较强 兼容性较弱 2 编制GMP体系文件应突出过程控制思路 血站质量管理规范 2 20条款是实现安全采供血过程的基本要素 2 12条款是对采供血过程的影响要素的管理 后8个条款是对采供血过程的相应子过程管理要求 对 血站质量管理规范 每个要素应逐项梳理 对每个要素应在程序文件详细阐述控制的方法 应体现流程管理和过程控制的思路 突出简明 流畅 好理解 易操作 设备管理程序文件编制示意图 采购前论证采购验收安装 调试编号 确认 校准与检定 使用 维护 状态标识 设备故障应急预案正常运行 监测 献血服务过程控制程序编制示意图 献血者招募宣传 教育组织动员 健康征询场所管理 体格检查献血屏蔽 采血前检验 采血过程管理采血 静脉穿刺 贴签 留标本 热合 血液检测信息反馈 暂存运输现场服务献血后服务延伸服务 献血者投诉处理 血液交接 献血不良反应随访再次献血 血费返还报销 表示过程的关键点需要详细阐述 引伸出下一层的文件 即规程类文件 技术性与管理性 构成相互依附与支撑关系 可避免文件编制的随意性而导致的 游离 文件 建议 应由一个既有理论知识又赋予实际操作的人员组成体系文件编写团队 可做到 科学策划全局观念考虑周密 宜远不宜近应站在全局和发展的角度对体系文件更高的要求不要拒绝和抵触 不要以一己之见加以否定 宜大不宜小科室负责人应站在全站大局利益对待文件规定的职责界定 不能以各种籍口推诿 拖延科室应承担的责任 宜密不宜疏文件编写必须考虑周到 应覆盖所开展采供血活动的所有方面 应对过程和程序按照国家规定和本站 本科室及操作进行详细描述 不宜疏漏或一带而过 宜实不宜虚文件应避免套话 废话 每个条款 每句话都应具有可遵循性 操作性 应避免只有标题没有内容的虚构文件 3 血站GMP执行 管理与监督的协同作用 血站GMP管理的核心是对采供血过程实施控制 必须确认过程符合要求 血液才有可能达到标准 质量体系的建立是血站管理层对本站开展采供血业务的规范性要求 是管理部门的职责 即依法建立规范与标准 全站所有科室或部门岗位人员必须强制性执行与其相关的所有体系文件 规范与标准 管理部门按照体系文件要求对执行效果进行监督检查与评价 建立血站质量体系管理部门实施血站质量体系所有岗位监督评价质量体系质量管理部门持续改进质量体系管理部门与所有岗位 澄清血站GMP管理只属于血站质量管理部门的偏见 在体系文件中对质量职责必须明确界定 有效纠正体系文件与实际操作脱节的痼疾 采取 过程监控 血液质量监控 确认 差错管理 内部审核 管理评审 等有效措施进行采供血全过程的事前 事中及事后监控 质量主管或部门依法 依规对执行与执行效果进行实时监督与评价 向法定代表人报告体系业绩及提出改进的需求 4 差错管理是对血站质量管理能力与水平的检验 血站质量管理规范 差错管理条款12 4 建立和实施不合格品控制程序 12 5 建立和实施不合格项的识别 报告 调查和处理的程序 19 1 建立和实施血液收回程序 20 1 建立和实施血液质量投诉的处理程序 血站实验室质量管理规范 差错管理15 1 建立和实施差错识别 报告 调查和处理的程序 在一个完美的世界里 我们将没有任何差错 即零差错 但人的本性是这样的 没有一个人是完美的 人非圣贤 熟能无过 差错管理即首先承认工作中必然会发生差错的事实 进而进行研究与分析 主动的处理和预防这些差错的策略与方法 强调从差错中学习 将差错管理由被动转化为主动体现管理的更高境界 是最大限度减少差错的根本途径 血站管理者应更新理念 逐步营造自我纠错宽松氛围 所有科室的负责人和岗位员工必须克服以下 推卸责任 寻找理由回避调查 抵触情绪害怕处罚 隐瞒不报 管理者应承诺血站为员工创造一个改进的机会 一种可以让他们改进和进步的机会 而不是制造一种处罚环境 对员工进行培训 使之理解差错管理的目的和目标 主动发现和分析自身差错 对他人发现的差错不拒绝 不推诿 明确科室之间的良好合作和沟通是差错管理的基础 应将差错管理的过程视为努力改进体系和过程的团队工作 具有这一理念后 员工将成为信息和建议的宝贵源泉以使保持团队之间的沟通与信任 达成共识 重点应放在评估差错发生