IEC60601-1-6可用性（中文版）

IEC 60601 1 6 Ed2 0 中文译稿 by whitecloud 1 医用电气设备 第1 6部分 基本安全和必要性能通用要求 并列标准 可用性 译者 whitecloud IEC 60601 1 6 Ed2 0 中文译稿 by whitecloud 2 目目 录录 前言 3 引言 5 第一篇第一篇 通用部分通用部分 1 范围和目标 6 1 201 范围 6 1 202 目标与其它标准的关系 6 1 203 相关的标准 6 2 规范性引用文件 6 3 术语和定义 6 4 通用要求 8 4 1 医用电气设备适用的条件 8 4 2 医用电气设备的风险管理过程 8 5 医用电气设备的识别 标记和文件 8 5 1 随机文件 8 5 2 培训和培训材料 8 6 使用错误和可用性 9 6 1 患者 操作者和其他人员的安全 9 6 2 可用性工程过程 9 附录 A 资料性 总导则和编制说明 13 附录 B 资料性 操作者行为分类 17 附录 C 资料性 使用错误 非正常使用和潜在的设计瑕疵导致的使用错误 18 附录 D 资料性 可用性工程过程的指导 20 附录 E 资料性 可用性规范的例子 37 附录 F 资料性 引用文件 45 参考书目 53 术语 已定义术语的索引 55 图 B 1 操作者行为分类的总结 17 图 D 1 一个操作者和设备接口设计的循环 22 图 D 2 一个生理监护仪概念模型的气泡图 31 图 E 1 一个假想设备的可用性规范的例子 37 表 D 1 设计瑕疵和相关使用错误的例子 21 表 D 2 图D 1 和本标准条款的对应关系 22 表 D 3 一个操作者和设备接口需求的例子 24 表 D 4 典型的输出 27 表 D 5 主观和客观可用性目标的例子 30 表 D 6 操作者和设备接口建模技术的例子 31 表 D 7 典型可用性测试工作的特性 32 IEC 60601 1 6 Ed2 0 中文译稿 by whitecloud 3 国际电工委员会 医用电气设备 第1 6部分 基本安全和必要性能通用要求 并列标准 可用性 前言 1 IEC 国际电工委员会 是由所有参加国的国家电工技术委员会 IEC 国家委员会 组成的世界性标准化组织 其宗 旨是促进电气和电子技术领域有关标准化的全部问题的国际一致 为此 除开展其他活动外 还出版国际标准 这些标准的制订都委托技术委员会进行 对制订项目感兴趣的任何IEC国家委员会均可参加 与IEC有联络的国际组 织 政府和非政府机构也可参加这一工作 IEC与国际标准化组织 ISO 按照两组织间协商确定的条件密切合作 2 由于各技术委员会中都有来自相关制订项目感兴趣的所有国家委员会的代表 所以IEC对有关技术内容做出的正 式决定或协议都尽可能地接近于国际意见的一致 3 所产生的文件可采用标准 技术规范 技术报告或指南的形式出版 以推荐的方式供国际使用 并在此意义上为 各国家委员会所接受 4 为了促进国际上的一致 IEC 国家委员会应尽可能最大限度地将IEC 国际标准转化为其国家标准和地方标准 对 相应的国家或地方标准与IEC国际标准之间的任何分歧应在标准中清楚地说明 5 IEC不提供标记表示其符合性 同时对声明符合IEC出版物的任何设备不负责任 6 所有用户应保证他们自己拥有本出版物最新的版本 7 IEC或其理事 雇员 服务人员或义务人员包括技术委员会的专家和成员 和IEC国家委员会对出版 使用和依据 本IEC出版物或其它出版物产生的人员伤害 财产损失或其它的无论什么的损失 不论是直接的或间接的 或花费 包括法律费 不负责任 8 应注意到本出版物的规范性引用文件 参考文件的使用对本出版物的正确使用必不可少 9 应注意IEC出版物某些内容有涉及专利权的问题 IEC对识别所有或任何这样的专利不负责 IEC 60601 1 6 由62技术委员会 医疗实践中的电气设备 62 A分技术委员会 用于医疗实践中的电气设备的共性 制订 本标准第二版作为IEC60601 1 2005 医用电气设备 第一部分 基本安全和必要性能通用要求 以下称通用标准 的并 列标准 本版标准修改以在结构上和IEC60601 1 2005对应 并贯彻62 A分技术委员会关于IEC60601 1 2005并列标准的编号 结构应遵守IEC ISO导则2 2004的规定格式 本并列标准的文本基于下述文件 FDISReport of voting 62A 452 FDIS62A 458 RVD 关于对投票批准本并列标准的全部资料可在上表中列出的表决报告中找到 本出版物按照IEC ISO导则2起草 作为IEC60601系列出版物 并列标准规定的是安全通用要求 这些要求适用于 一个医用电气设备群 如放射设备 或 所有医用电气设备的共同特性 但在通用标准中没有涉及 如电磁兼容性 本并列标准中的章节和条款序号和通用标准一致 IEC 60601 1 6 Ed2 0 中文译稿 by whitecloud 4 通用标准图 表 条款之外增加的图 表 条款以201开始编号 增加的附录以AAA BBB等开头 增加的项表以aaa bbb 等开头 本并列标准中 下列打印字体适用 要求和定义 五号字体 注解 例子 解释 建议 一般陈述或参考 用小五字体 测试规范 斜体字 和 通用标准第二章或本并列标准或在已定义术语索引中出现的术语 用黑体字 针对本标准的结构 术语 章 意指标有数字的17个部分 包括其下的表格内容 包括所有的分项 如第六章包括6 1条 6 2条 等等 条 意指标有数字的章的分项 如6 1条 6 2条和6 2 1条都是第六章的条款 在本标准中引用章的方法是在章前加上其章节号 而在本标准中引用条款的方法是直接仅用数字 在本标准中 连接词 或 是同或 因此一个陈述中条件的任何组合为真时 陈述为真 本标准中动词的用法符合ISO IEC导则2附录H描述的要求 为本标准目的 助动词 应 表示为要符合本标准应强制执行的某项要求或某项试验 宜 表示为要符合本标准建议执行的某项要求或某项试验 但不是强制性的 可 用来说明为达到某项要求或某项试验所容许的方法 条款前标有 号的表示在附录A中有相关的说明信息 以共同标题医用电气设备的IEC 60601 1系列所有的标准 可以在IEC网站上找到 委员会决定本本出版物的内容维持不变到IEC网站 http webstore iec ch 上与特定出版物有关的维护结束日期 届时 本出版物将 重新确认 作废 被新版本取代 或 修正 IEC 60601 1 6 Ed2 0 中文译稿 by whitecloud 5 引言 在医疗实践中 使用医用电气设备来观察和治疗患者日益增多 由医用电气设备可用性不充分而导致的使用错误也开始增 加并引起关注 可用性工程过程试图通过降低使用错误和使用错误的风险来实现合理的可用性 一些但并不是全部的错误 使用制造商是有义务来控制的 可用性工程过程是风险控制过程的一部分 本并列标准描述了可用性工程过程 并提供了如何实现和执行该过程使医用电气设备安全的指导 这不但对医用电气设备 制造商有用 而且对负责制订专用标准的技术委员会也有益 IEC 60601 1 6 Ed2 0 中文译稿 by whitecloud 6 医用电气设备 第1 6部分 基本安全和必要性能通用要求 并列标准 可用性 第一篇 通用要求 1 范围 目的和相关的标准 1 1 范围 本并列标准规定分析 设计 验证和确认可用性的过程要求 因为它与医用电气设备 以下简称ME设备 的基本安全和必 要性能相关 本标准关注于正常使用和使用错误 非正常使用除外 1 2 目的 本并列标准规定了通用标准的附加要求 并作为专用标准的基础 1 3 相关的标准 1 3 1 GB9706 1 本并列标准是对GB9706 1的补充 当提到GB9706 1或本并列标准 无论是单独或其组合 使用下面约定 通用标准 单独指的是GB9706 1 并列标准 单独指的是IEC60601 1 6 本标准 指的是通用标准和本并列标准的组合 1 3 2 专用标准 专用标准的要求优先级高于本并列标准的相应要求 2 规范性引用文件 下列引用的文件对于本标准的应用不可缺少 凡是注日期的引用文件 只有引用的版本适用 凡是不注日期的引用文 件 其最新版本 包括修正件 适用于本标准 GB 9706 1 2008 医用电气设备 第一部分 安全通用要求 IEC 60601 1 8 2006 医用电气设备 第1 8部分 基本安全和必要性能通用要求 并列标准 对使用在医用电气设备和 医用电气系统中报警系统的通用要求 试验和指导 YY T 0316 2003 ISO 14971 2000 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 3 术语和定义 为本文件应用的目的 GB 9706 1 2008第二章和其并列标准修正的术语和定义 YY T 0316 2003第三章的术语和定义 和下列定义适用 注 在本文件的第XX页可以找到定义的术语索引 3 1 非正常使用 ABNORMAL USE IEC 60601 1 6 Ed2 0 中文译稿 by whitecloud 7 设备的用户或操作者有意的行为或有意的省略行为 导致制造商任何合理的风险控制措施被越过的结果 注1 可见附录BBB 在附录CCC中给出例子 注2 很可能患者就是操作者 如当设备在患者家中使用 注3 非正常使用不能认为是合理可预见的误用 3 2 有效性 EFFECTIVENESS 操作者实现指定目标的准确性和完整性 ISO 9241 11 1998 定义 3 2 修改 3 3 效率 EFFICIENCY 操作者实现指定目标的准确性和完整性所消耗的资源 ISO 9241 11 1998 定义 3 3 修改 3 4 操作者 设备接口 OPERATOR EQUIPMENT INTERFACE 操作者和设备通讯的手段 ANSI AAMI HE 74 2001 定义 3 24 修改 注 随机文件被认为是设备和操作者 设备接口 3 5 操作者概述 OPERATOR PROFILE 操作者群体的体力 智力和人口统计学上的特性总结 以及影响到设计决定的特殊特性 这些特性如职业技能和岗位要求 等 3 6 基本运行功能 PRIMARY OPERATING FUNCTION 包括操作者交互作用的功能 是频繁使用的功能 或者是和设备正常使用时的安全相关的功能 3 7 合理可预见的误用 REASONABLY FORESEEABLE MISUSE 操作者没有按制造商预期的方式使用 但是由于可预见人的行为很容易导致 ISO IEC 导则 51 1999 定义 3 14 修改 注1 合理可预见误用是预期的行为 注2 使用涉及到产品 过程或服务 注3 疏忽 Slips 失误 lapses 错误 mistakes 和非正常使用也可以认为是合理可预见 但不能认为是合理可预见误用 注4 也见附录BBB 3 8 培训 TRAINING 面向操作者的对特定应用进行的设备安全和有效使用所要求的指导和练习 3 9 使用错误 USE ERROR 行为或省略行为 使设备的响应与制造商或操作者期望的不一致 注1 使用错误包括疏忽 Slips 失误 lapses 错误 mistakes 和合理可预见误用 注2 也见附录BBB和D 1 3 注3 患者的生理反应不认为是使用错误的一部分 3 10 使用场景 USE SCENARIO 用于指定和测试设备可用性的事件和任务序列 3 11 可用性 USABILITY 建立有效性 效率和操作者可学习性和满意方面的特性 3 12 可用性工程 USABILITY ENGINEERING IEC 60601 1 6 Ed2 0 中文译稿 by whitecloud 8 运用人的行为方面的 知识 能力 限制和其它特性 来设计工具 机器 设备 装置 系统 任务 工作和环境来实现 足够的可用性 3 13 可用性工程文件 USABILITY ENGINEERING FILE 可用性工程活动产生的记录和其它文件的集合 3 14 可用性规范 USABILITY SPECIFICATION 定义与可用性相关的操作者 设备接口要求的文件 3 15 确认 VALIDATION 通过提供客观证据证实特定预期用途或应用要求得到实现 注1 已确认 用于指明相应的状态 注2 确认使用的条件可以是真实的或模拟的 ISO 9000 2000 定义 3 8 5 4 通用要求 4 1 ME设备适用的条件 ME设备应提供充分的可用性 使得由于正常使用和使用错误导致的风险是可以接受的 见通用标准的7 1 1条和12 2条 通过证实符合本并列标准其他章节条款 即认为符合本条要求 4 2 ME设备的风险管理过程 当进行通用标准4 2条风险管理过程要求的风险分析步骤时 分析应考虑如下问题 应用规范 见6 2 2 1 操作者概述 可预见的使用错误 见附录C 可预见的使用错误列表 任务相关的要求 使用的上下文 现存的类似ME设备操作者 设备接口的已知危害信息 操作者 设备接口的评审结果 本文的D 2 2和ISO14971 2000的D 7 通过检查可用性工程文件来验证是否符合要求 5 识别 标记和文件 5 1 随机文件 ME设备的简要描述 运行原理 与可用性相关的重要物理特性和性能应包含在使用说明书中 如果技术说明书单独提供 则相同的信息也应包含在技术说明书中 ME设备的随机文件可以以电子方式提供 如电子文件格式或CD ROM 如果随机文件以电子形式提供 可用性工程过程应 考虑那些信息需要以硬拷贝的形式提供或标记在ME设备上 如包括应急操作 随机文件应含有操作者概述的描述 随机文件的编写应和预期的操作者概述水平一致 通过检查随机文件和可用性工程文件检查其符合性 5 2 培训和培训用的材料 TRAINING and materials for TRAINING 如果ME设备的基本运行功能需要特定的培训 制造商应 IEC 60601 1 6 Ed2 0 中文译稿 by whitecloud 9 提供培训所必要的材料 保证这些材料可用 或 提供培训 注1 ME设备特定的培训提供了在操作者概述外的安全和有效使用设备的知识和技能 预期用途 预期目的应是培训和培训材料的基础 使用说明书应指出本ME设备是否需要培训和有用的培训选项 注2 见IEC 61258 1 1 替换标题 6 使用错误和可用性 6 患者 操作者和其他人的安全 可用性工程过程应旨在操作者 设备接口可用性方面提供对患者 操作者和其他人员的安全 注1 为指导应用可用性工程原理 在标准ISO14971中列出的对患者 操作者和其他人员的危害应考虑 注2 下面是针对患者危害的例子 非故意的对诊断或治疗设备的设定 如不恰当的X射线设置需要需要额外的X RAY照射 治疗中非故意的中断 显示值的错误解释和随后的不恰当治疗 混乱的数据表示使心理疲劳 导致增加了使用错误 注3 下面是针对操作者危害的例子 不良的人体测量学设计 导致肌肉骨骼伤害 重复的运动导致神经 肌腱损伤 不佳的对比度显示导致眼睛疲劳 设备发出大的噪声导致听力受损 当其它条款都符合时 即认为满足本条款要求 6 2 可用性工程过程 6 2 1 通用要求 可用性工程过程的结果应记录在可用性工程文件中 可用性工程过程可在形式和范围上根据ME设备的属性 预期的操作者 和预期用途 预期目的而有所变化 见附录 D 3 2 组成可用性工程文件的记录及其它文件可以是其它文件的一部分 如 制造商的产品文件或风险管理文件 在对现有ME设备的设计进行修改的情况下 可以通过对更改的重要性的风险分析 见附录 D 3 2 2 来对可用性工程过程进 行裁减 注1 制造商应控制迭代式开发 可用性工程宜及早进行并持续贯穿设备开发周期始终 注2 由于可用性工程过程的迭代属性 下面条款描述的活动可以以方便的次序进行 见附录 D 2 通过检查可用性工程文件来检查其符合性 IEC 60601 1 6 Ed2 0 中文译稿 by whitecloud 10 6 2 2 可用性工程过程的输入 6 2 2 1 ME设备的应用规范 制造商应在可用性工程文件中指定ME设备的应用 该规范应包括 医疗用途 如条件或疾病的筛选 监控 治疗或诊断 患者群体 如年龄 体重 人的区域 健康和环境 适用于或受影响的身体或器官 预期的操作者概述 和 应用 如环境 使用频率 位置 移动性 注 本规范包括预期用途 预期目的的元素 ME设备应用规范的总结应包括在使用说明书中 通过检查可用性工程文件和使用说明书验证其符合性 6 2 2 2 基本运行功能 制造商应确定基本运行功能并记录在可用性工程文件中 注1 附录DD 5 2 D 5 4 D 5 8 D 5 9 和 D 5 13给出了决定基本运行功能时可能有用的讨论方法 注2 基本运行功能宜被操作者容易地识别和自己进行解释 注3 见图E 1 中1 2部分 是一个假想ME设备中基本运行功能的例子 通过检查可用性工程文件验证其符合性 6 2 2 3 作为风险控制措施的安全信息 对可用性相关的风险控制 制造商应决定基本安全和必要性能需要什么样的信息 如在随机文件中警告或限制使用 标记 等 任何这样的信息应从属于可用性工程过程 忽视这样的信息应认为是非正常使用 见附录B 注 1 风险控制包括一整套的方法 制造商按照下面列出的优先级使用一种或多种措施 a 固有安全设计inherent SAFETY by design b 在设备上或生产过程中的保护措施 如报警系统 c 安全方面的信息 如使用说明书中的警告 监视变量的显示等 风险分析的结果或其引用位置应记录在可用性工程文件中 注2 对于可用性工程过程 设备或相应的通用类型设备的风险分析被要求作为可用性规范的输入 任何剩余风险的评价宜考虑可用性确认的结果 注3 生产后信息的评价 生产后监督 宜包括可用性 见 YY T 0316 2003 条款 9 通过检查可用性工程文件验证其符合性 6 2 3 可用性规范 作为可用性工程过程的一部分 制造商应制定可用性规范 可用性规范应记录在可用性工程文件中 可用性规范可以集成 在其它规范中 可用性规范应基于下面内容 应用规范 见 6 2 2 1 IEC 60601 1 6 Ed2 0 中文译稿 by whitecloud 11 ME设备使用相关的危害 在4 2条的风险分析的结果 和 与ME设备有关的可预见的使用错误 可用性规范应至少描述 ME设备的使用场景 与基本运行功能相关的操作者行为 基本运行功能要求的操作者 设备接口 和 决定基本运行功能是否容易为操作者识别的要求 注 1 可用性规范宜包括对使用前后关系 上下文 的引用 见附录 A 4 2和 D 4 1 2 4 注 2 指导见附录D 2 6 注 3 附录E是一个假想中设备可用性规范的例子 通过检查可用性工程文件验证其符合性 6 2 4 可用性验证 USABILITY VERIFICATION 作为ME设备验证过程的一部分 制造商应依据可用性规范验证操作者 设备接口 验证的结果应记录在可用性工程文件中 通过检查可用性工程文件验证其符合性 6 2 5 可用性确认计划 制造商应制定和维护可用性确认计划 可用性确认计划应指定 用于确认基本运行功能可用性的所有方法 基本运行功能可用性确认成功的标准 见附录表 D 5 和 包括的预期操作者代表 见附录 D 4 3 2 可用性确认的方法可以是定量的或定性的 可用性确认可以在实验室中进行 也可以在模拟的环境或实际使用环境进行 注 1 制造商宜采用一种或多种方法依据预期用途 预期目的来进行基本运行功能可用性确认 这些方法的例子见附录 D 5 注 2 基于单一方法的结果可能是不充分的 如临床评价不太可能探究一些暴露的高风险条件 可用性确认计划应关注 源自下面问题的最坏的使用场景 应用规范 见 6 2 2 1 可预见的使用错误 和 风险分析的结果 和 代表可用性规范中识别的频繁应用条件的使用场景 可用性确认计划应记录在可用性工程文件中 通过检查可用性工程文件验证其符合性 6 2 6 可用性确认 制造商应依据可用性确认计划确认操作者 设备接口 结果应记录 包括为符合在可用性确认计划定义的标准而做的设计改 动 注 1 随机文件是ME设备的一部分 也属于确认可用性活动 IEC 60601 1 6 Ed2 0 中文译稿 by whitecloud 12 注 2 不直接参与操作者 设备接口设计的人宜加入到可用性确认中 通过检查可用性工程文件验证其符合性 标准正文结束 IEC 60601 1 6 Ed2 0 中文译稿 by whitecloud 13 附录 A 资料性 编制说明 A 1 通述 本附录简要地提供了本并列标准重要条款的基本理由 目的是通过解释要求的理由 适当时提供指导来促进标准有效地应 用 A 2 特定条款的编制说明 下面是本并列标准中特定条款的编制说明 顺序与其在正文中出现的一致 定义 3 4 操作者 设备接口 操作者 设备接口包括所有在设备和操作者之间交流的方式 这些方式包括但不限于 标记和随机文件 灯光 视频显示 按钮 触摸屏 可听的和可见的信息信号 报警信号 振动信号 键盘和鼠标 和 触觉控制 定义 3 6 基本运行功能 对于本并列标准来说 一个基本运行功能就是设备在正常使用中与安全直接相关的功能或频繁使用的功能 安全直接相关 的功能包括 报警信号的失灵 暂时的或不确定的 设置报警门限 设置X射线曝光参数 如kVp mA 设置注射参数 如流速 设置气体流速和麻醉蒸气浓度 频繁使用的功能包括在基本运行功能中 是因为频繁使用功能可用性的不充分增加了操作者的工作量 增加了影响安全相 关功能使用错误的概率 操作者 设备接口设计相对小的缺点的集合提高了使用错误和其后果的概率 尤其包括了频繁使用 功能的情况下 这类缺点的例子包括不良的标签设计 不明确的控制 显示关系 难以读取指示 连接器缺乏正确形状的编 码 不一致的软件导航方法等等 至少这些缺点增加了学习使用设备的时间和执行频繁使用任务的时间 这导致了体力和 智力的工作量 在最坏情况下 这些缺点由于操作者不得不集中更多精力去操作 转移了与患者安全相关高程度的关注 从而增加了使用错误 工作量一增加 增加了发生不同错误的机会 只有少量时间去检查工作 只有少量时间去考虑所有 变化 由于冲突而不精确或犯错误机会加大了 因此 评审所有的功能 特别是最频繁的功能 决定可用性工程缺乏的累 积效应问题是否对安全有负面影响 IEC 60601 1 6 Ed2 0 中文译稿 by whitecloud 14 定义 3 7 合理可预见的误用 REASONABLY FORESEEABLE MISUSE 合理可预见的误用与非正常使用间的距离很小 看起来是非正常使用的情形在受过可用性工程过程和人的错误学科培训的 专家调查和接近的检查后可能最后变成合理可预见的误用 设备的风险管理过程在特定设备的前后关系 上下文 中定义 了什么是合理可预见的误用 什么是非正常使用 和对合理可预见的误用已采取风险控制措施的文件 制造商需要运用判断能力来选择恰当的风险控制措施来避免医疗实践中不必要的限制 设备不宜武断地禁止不引入安全危 害的非标签功能的使用 如因为不存在足够的数据而禁止一个患者群体对设备的使用 在这种情况下 在设备中使用防护 措施是更恰当的 如警告消息或在显示上弹出窗口 可用性工程过程有助于揭示什么行为是 容易可预见的 定义 3 11 可用性 USABILITY 熟悉设备和其操作需要的时间叫 易学度 ISO 9241 11 1998 表 B 2 免于不方便和对设备使用的积极态度叫 满意 度 ISO 9241 11 1998 定义 3 4 注 记住设备操作细节的容易程度被认为是 易记性 10 可用性是在设备预期使用 预期用途范围内 指定的操作者在特定环境下完成指定目标的有效性 效率和满意度的度量 很 多这方面的因素在不同程度上影响安全 为衡量设备所展示可用性是否充分 需要下列影响因素的规范 操作者 任务 目标 和 操作者和设备交互的条件和设置 这是因为一个单一因素的变更可能显著影响可用性 例如 一个交流电源 电池供电的ECG监护仪 在 ICU住院部受保护良好的区域中工作良好 但在外面的晚上使用可能在可用性方面出现缺点 这是在条 件和设置的变化 在新的使用环境中 变化的影响因素为 电源上电 预检测的需要 环境光线 晚上 大白天 反射 或 搬运 运输和重量的要求 一些操作者 设备接口产生使用错误是因为它们使用了非直观的或违反直观的显示或控制 这些设计瑕疵的后果经常只有操 作者在紧急或有压力的情况 疲乏或很少使用设备的情况下使用设备才变得明显 定义 3 13 可用性工程文件 USABILITY ENGINEERING FILE 可用性工程文件通常是风险管理文件的一部分 没有将可用性工程文件与风险管理文件分开存储的要求 可用性工程文件 不必要将所有的可用性工程活动中的记录和文件放在一起 然而 它至少应包括所要求文件的引用 4 1 ME设备适用的条件 本并列标准对可用性方面的风险指定了要求 当符合这些要求 可用性方面的剩余风险应推定为可接受的 除非有相反的 客观证据 这遵循了通用标准第4 2条的意图 当本标准或其并列标准或专用标准对特定风险规定了可验证要求 并且这 些要求也符合 则这些要求针对的剩余风险应推定为可以接受 除非有相反的客观证据 风险可接受性标准在可用性确认计划中确定 同时可用性确认计划也规定确认基本运行功能确认成功的标准 4 2 ME设备的风险管理过程 任务相关的需求 IEC 60601 1 6 Ed2 0 中文译稿 by whitecloud 15 通过任务分析 见附录 D 5 14 可得到任务相关的需求 而且典型地作为可用性规范的输入 见附录图E 1部分1 3 4 任 务相关的需求的例子有 外表面应容易清洁 标记在低照度条件下可读 ME设备应只需单臂运输 使用的上下文 前后关系 使用的上下文对ME设备的可用性有显著的影响 处于安全的原因 制造商需要分析和考虑使用的上下文 当ME设备作为 医用电气系统的一部分使用时 使用的上下文需要考虑系统中其它部分的属性 需要关注的不同上下文 前后关系 因素的例子有 空间的前后关系 结构 室内 在城里 建筑物的类型 如医院 住院部 OT 重症监护室 剧院 电影院 家中 外面 技术设置 飞机 船舶 救护车 卡车 地板的光滑和倾斜 紧急位置 社会背景 组织 轮班工作 对ME设备而言需要接收 转交输入 输出 存在 无人看管的儿童 未经训练或好奇的成年人 责任 共担 独自担当 技术的前后关系 其它技术设备需要运行 组成控制方式的其他设备 运行本ME设备对其它设备的影响 在本ME设备上的其他设备对本ME设备的影响 卫生学前后关系 清洁要求 消毒条件 设备清洁 设备废物的处理 物理上前后关系 气候 海拔 大气压 温度 雨 雪 风 照明 加速度 运动的参照系 车 船等 白天 照明 活动前后关系 注意力分散 其它任务干扰了ME设备的操作 惊吓影响 紧张和压力 对工作环境的影响 如果ME设备改变了工作环境 如介入手术的一般照明 其它设备需要做调整 这些设备的可用性就恶化 如监视器的可 视性 5 1 随机文件 Accompanying documents 对于用户和操作者而言 很好地了解ME设备的操作是很重要的 一个好的ME设备智力模型使操作者更好地理解ME设备的 优点和限制后 可以减少使用错误 改进消除了错误并有助于故障排解 有助于设备提供更高程度的安全 5 2 培训和培训的材料 TRAINING and materials for TRAINING 现在的设备通常很复杂而且有多种功能 为有助于安全使用 特定的培训通常是需要的 ME设备提供的任何培训材料宜考 虑操作者概述和足够的可用性 培训的方式包括手册 卡片 视频 计算机交互的培训和讲演 制造商或由制造商雇佣的 IEC 60601 1 6 Ed2 0 中文译稿 by whitecloud 16 第三方可提供这些材料 6 使用错误和可用性 USE ERROR and USABILITY 本条款的标题从通用标准的 人为差错 变成了使用错误和可用性 本并列标准引入了使用错误的概念 选择该术语而不用 用 户错误 或 人为差错 是因为并非所有ME设备使用相关的错误是由于ME设备部分操作者的疏忽或粗心导致的 更通俗地说 使用错误是人机接口设计不佳直接导致的结果 可用性的概念加到本条中 是因为第6章对可用性工程过程强调的使用错误 的风险作出的要求 6 1 患者 操作者和其他人的安全 SAFETY for the PATIENT OPERATOR and other persons 当ME设备变得日益复杂 使用错误和意外事件不可避免 见附录D 1 3 目前市场上的许多设备是非直观的 难以学习和 使用 随着卫生保健的发展 缺乏教育的操作者和患者现在自己使用ME设备 在过去 ME设备的操作者通常是技术熟练 的 能够对付不明确的 难以使用的操作者 设备接口 可用的ME设备的设计是困难的 通常无法预测的 竭尽全力的 因而许多组织对此形成 共识 操作者 设备接口的设计要达到充分的可用性需要与完成接口迥然不同的技术 操作者 设备 接口的设计宜以操作者为中心和综合学科研究团队来达到设计目的 这个团队可包括实际的操作者 工程师 用户接口专 家 认知心理学家 多媒体编程者 可用性工程师 市场和培训人士 见附录D 1 1 6 2 2 1 设备应用规范 EQUIPMENT application specification ME设备应用规范描述了对ME设备很重要的功能和可用性的重要属性 ME设备应用规范是定义可用性规范的基础 设计适 合预期操作者的ME设备是很重要的 定义操作者概述的因素宜是年龄 性别 民族 教育背景和职业 预期操操作者的残 疾必须考虑 例如 由糖尿病患者使用的设备宜考虑到他们通常视力不好和触觉不好 操作者概述的例子见附录图E 1中的1 1 2 4 6 2 3 可用性规范 USABILITY SPECIFICATION 在可用性规范描述的使用场景代表了解ME设备的操作者和用户的实际任务 它们包括了操作者执行任务时能见到的存档的 最终结果 执行任务的原因 任务启动时ME设备的状态和显示的读出及打印 使用场景宜包括通用日常例行任务和很少执 行 可能只在紧急情况下 执行的任务 6 2 4 可用性验证 USABILITY VERIFICATION 可用性验证的目的是证实ME设备符合其可用性规范 已知可用性工程过程的迭代特性 可用性验证可 指导ME设备部件 部分 的开发 如随机文件和培训 和 如果必要 进行操作者 设备接口的调整 可用性验证通过预期操作者与ME设备或 高保真的 ME设备样机在预期的或仿真的使用环境中的交互过程观察和收集的 数据来完成 尽管可用性确认也证实设备是否满足特定的应用或预期使用 预期用途可用性要求 可用性验证也测试操作者 设备接口 也 见附录 A 6 2 6 和 D 4 7 2 6 2 6 可用性确认 USABILITY VALIDATION 可用性工程过程的最后阶段是可用性确认 可用性确认预期用于保证正确的产品被制造出来 操作者 设备接口的确认是重 要的 因为在操作者和ME设备间的非预期交互可能只有通过确认来发现 IEC 60601 1 6 Ed2 0 中文译稿 by whitecloud 17 附录 B 资料性 操作者行为的分类学 疏忽和失误是在动作序列的执行或存储阶段的一些失败导致的错误 无论指导他们的计划对实现其目标是否充分 然而疏 忽 slip 是潜在的 其可观察的外部表现是没有打算的行为 口误 笔误和疏忽行为 术语失误 lapse 通常是更隐蔽的错 误方式 大量包括记忆力减退 在实际行为中未必能体现出来 只有有这些体验的人明白 错误 mistake 被定义为选择目标的判断或推理过程的偏离或失败 无论该行为是否在根据计划运行的判决方案中 采 用自 11 疏忽 Slips 失误 lapses 错误 mistakes 和可预见的错误使用 REASONABLY FORESEEABLE MISUSE 都被认为是使用错误的形式 在可用性工程过程中 当决定一个特定的使用错误的根本原因时 区分它们的类型是必要的 这有助于查明错误并通过设计来避免 为本标准目的 使用附录图B 1中的分类 图 B 1 操作者行为分类的总结 注 可预见使用错误和非正常使用或他们的原因列表见附录C IEC 60601 1 6 Ed2 0 中文译稿 by whitecloud 18 附录 C 资料性 有关使用错误 非正常使用和可潜在导致使用错误的设计瑕疵的例子 C 1 背景 Background 下列使用错误和非正常使用的例子是基于几个法规管理机构 9 收集的不良事件报告 这些例子是对实际事件的简要描述并 做了修改来突出使用错误和非正常使用的区别 不良事件依据包括医疗设备的设计和随机文件的评价而划分等级并显示 认识到区分使用错误和非正常使用不总是容易的任务 因此通常需要谨慎的研究 分析和编制 一个谨慎的研究可用趋势 和根本原因分析技术来划分事件 设计的瑕疵列表是从SO 14971 2000 附录D 7提取的 C 2 使用错误 USE ERRORS 操作者混淆了两个按钮 按下了错误的按钮 操作者误解了图标并选择了错误的功能 操作者进入了不正确的序列 不能进行注射 操作者不能检测到危险的心率升高 是由于报警限值错误地过高设置和操作者过分信赖报警系统 操作者在紧固和松开连接器时导尿管连接器发生裂纹 用酒精清洁离心泵 它是由已知的与酒精不兼容的材料制造 因为酒精在医院很容易得到 用酒精清洁离心泵是合理可预 见的 无意地使用在校准范围外的吸管 分析仪被放在阳光直射的地方导致超过指定的反应温度 技术人员将氧气钢瓶带到有MRI系统的房间并在磁体周围移动 操作者在时间压力下 对过长的指令 程序 使用前检查等进行了简化 走捷径 操作 C 3 非正常使用 ABNORMAL USE 尽管在正确的随机文件 正确的设计 正确的培训情况下 下面发生的简要描述的事件超出了任何合理的由制造商采用的 风险控制措施 有意地违反在随机文件中指定的操作说明 程序 使用前的检查 校准和维护等等 不管X射线管指示灯指示过热而不停止对X射线管的使用 X射线设备随后停止运行或故障 延长了或阻止 了 治疗过程 在设备安装完成前或在随机文件要求的初始性能检查前进行设备的使用 有意不做在随机文件中要求的每次使用前的检查 持续地使用设备超出了在随机文件中清晰规定的维护时间间隔 导致用户不能安排维护 与使用说明书相反 设备在植入之前不进行灭菌 忽略使用说明书中清晰的警告 没有采取正确的防范措施 对携带起搏器的患者使用电手术设备 导致需 要对起搏器重新编程或植出设备 起搏器的编程人员无法找到 患者受到伤害是因为用户没有保证操作者受到充分的培训 设备是按照其规范运行的 在置换起搏器电极时 没有接受培训的医师对心脏打孔 IEC 60601 1 6 Ed2 0 中文译稿 by whitecloud 19 离心泵的标签清晰地指出 它用于分流操作持续时间不超过6小时 由于手头没有其它离心泵可用 临床 医师决定用在儿科的体外膜式氧合程序中并持续数日 离心泵因疲劳裂纹而发生故障 患者出血过多而死 离心泵是由已知的与酒精不兼容的材料制造 操作者不顾随机文件的产品警告和泵上清晰突出的不允许使 用酒精的警告而用酒精清洁离心泵 与清晰可见的警告相反 用户或操作者拿掉了医用激光上的安全互锁装置 与清晰可见的警告相反 过滤器被拆卸而有意不更换导致微生物污染使设备不能使用 不管屏幕上校准需要验证的明显的警告而使用自动分析仪 带起搏器的患者放进了MRI系统的房间 按照医师的常识 这是MRI的禁忌 操作者使报警系统不工作 不能正确地对患者条件进行监护 妨碍了对患者情形恶化的监控 有意不连接通气报警系统 妨碍了对危险条件的检测 患者相对有意地变更注射器从而致命剂量的药物注射到患者 家庭护理人员使用了不良的床垫和栏杆使患者窒息 C 4 设计瑕疵 Design flaws 本文中映射或对应关系 Mapping 是指控制和 或显示的信息互相联系的方式以及设备功能和状态的联系方式 在某些情 况下 影射可以是位置映射 如将相同功能相关的控制或显示分组 在另外的情况下 映射得处理控制操作的方向或顺序 或者控制 显示和相关功能间的语义 符号关系 一些映射基于通常的经验 如向上移动杠杆是增加数量 是直观的 一些映 射时机业已建立的习惯 如在气体装置中顺时针流量控制未减少 不佳的映射 Poor mapping 是任何难以记忆或违反直觉的映射 例如 为设置注射参数所必要的任意按钮序列是违背 直觉的而且难以记忆 然而 映射可能不能和已建立的习惯发生冲突 见下面有争议的映射 有争议的映射 Controversial mapping 是任何和已建立的习惯发生冲突的映射 一个明显的例子是用绿色作为警告指 示 另外一个是顺时针旋动来增加气体装置的流量 下面是能导致使用错误的设计瑕疵的列表 复杂的或混乱的控制系统 模糊的或不清晰的设备状态 设定 测量或它们信息的模糊或不清晰的描述 结果的错误表示 不充分的可视性 可闻性和触觉 控制动作或显示信息与实际状态的不佳映射 有争议的模式或映射 也见附录表D 1 IEC 60601 1 6 Ed2 0 中文译稿 by whitecloud 20 附录 D 资料性 可用性工程过程指导 D 1 可用性工程介绍 Introduction to USABILITY ENGINEERING PROCESS D 1 1 概述General 本附录是可用性工程过程的入门指导 在开发设备时完成操作者 设备接口设计需求 包括硬件 软件和文件 本附录源自 ANSI AAMI HE 74 2001 8 本附录不想作为可用性工程过程指导的单一资源或替代可用性工程专家 更多的是 通过从相关的文献 见文献 提取 提供在有效的进行可用性工程方面给读者一个基本的理解 本附录包括一个对可用性工程的概述 人因工程 可用性工程的益处 可用性工程过程的评审和相关的分析 设计技术 本附录也包括可用的文件和引用的可用性工程文献列表 为本标准的目的 操作者 设备接口包括操作者操作设备时和设备发生关系的所有方面 使用说明书和设备的标签是操作者 设备接口主要部分 操作者可认为是操作设备的 包括维护 清洁和其他服务人员 操作者可以是护理人员 如操作家用 透析机的人 患者 超声诊断技师 护理人员可以是训练有素的临床技师或外行人 如家庭成员 本附录关注了与安全和设备可用性相关的活动 包括计划 建立 管理和性能研究 设计和测试活动 不同专业人的需要 包括 公司 部门 项目和产品经理 设计和工程专业人员 如可用性工程师 工艺设计师 工艺编写者 信息设计师 软件开发人员 机械工 程师 电气工程师 包装工程师 医疗研究者和其他感兴趣的临床医生 和 设备行业的市场人员和其他业务专家 可用性工程实践变化广泛 这个变化部分是由于从业者的多样性 他们有诸如工程 心理学或设计的背景 实践的差异也 由于设备的多样性和复杂性 设备从简单的数字温度计到复杂的成像系统 可以被不同的专业人员或外行人用在医院 诊 所或家中 所以 对所有设计项目都是理想地一个简单的可用性工程方法是不可能的 而是本文描述了一个可用性工程过程 和 项目规范一样 需要额外的修整和删减来适合从业者 经验和类型 本文的最终目标是保证制造商以严格有效地方式处 理操作者 设备接口设计 D 1 2 可用性工程的益处 The benefits of USABILITY ENGINEERING 适合医疗器械的可用性工程程序的首要目标应该是使设备更安全 更有效和更易于使用 已经有使用已久的可用性工程 工具和技术来支持对简单的或复杂的系统的分析 设计 测试和评价 这样的技术已在多种消费产品 军用 航空设备和 核能源系统中成功地应用了多年 一个完整的和结构化的可用性工程程序可以帮助医疗设备开发者使他们的设备更安全和 更容易使用 D 1 3 避免设计引起的错误 Avoiding design induced error 设备相关的错误通常是由于多种因素造成的 不良事件报告证实设备本身经常归因于使用错误 大部分是由操作者 设备接 口设计瑕疵引起 表D 1提供了设计瑕疵和相关错误的例子 良好的设计不仅能降低用户错误的可能性 而且当使用错误确 实发生时 增加了检测和校正的可能性 增加了减轻后果的能力 IEC 60601 1 6 Ed2 0 中文译稿 by whitecloud 21 系统化地应用可用性工程设计原理 通过包括操作者在内的测试的加强 是发现和解决这样设计瑕疵的有效方式 例如 坚持已建立的设计标准 指定最小的控制间隔有助于防止无意的对邻近控制的激活 通过场地观察参观 现场采访和可用 性测试 在实验室进行或现场 积累的对设备使用环境全面了解 可以来揭示导致使用错误的其它设计瑕疵 在设计过程 早期阶段进行的现场观察可以发现潜在的设备交互性问题 例如 错误的可能性 因为同样的物理和外观特性导致的危险 的管状连接 可用性测试使用设备模型或仿真可以发现因为同样的物理和外观特性导致的危险的管状连接 不必要的复杂 的输入序列或模糊的信息 表 D 1 设计瑕疵和相关错误的例子 设计瑕疵的例子 可能导致的错误 控制面板上的按钮靠得太近 操作者按错按钮 软件界面上的两个图标太相似了 操作者错误解释图标并选择了错误的功能 操作者 设备接口需要复杂的 长的随意的按钮序列 来执行注射 操作者输入了不正确的序列而不能启动注射 当有空气在注射导管时 注射泵显示 打开通道 复 位 误导信息 操作者重复地打开通道并按复位键 而不是清除来 自注射导管的空气 心率监护仪中 操作者可调的高和低报警限值不能 连续显示 操作者不能察觉到危险的心率升高 因为报警限值 设定太高而操作者过于依赖报警系统 操作者用力典型地超过导管连接器的断裂强度 操作者在紧导管连接器时 产生裂纹 D 1 4 改善可用性 Improving USABILITY 医疗器械的操作者 医师 护士 技师 患者和服务人员 认为可用性是医疗器械的最重要的设计特性之一 他们知道具备好 的可用性的医疗器械可能减少大量的培训时间和提高生产率 预期是为患者的器械 糖尿病患者的葡萄糖家用监视仪 容 易使用影响到患者是否能使用这个器械 医疗器械的制造商通过投入必要的资源改善可用性来进行更好的服务 从商业观 点看 向改善可用性投资的潜在好处可包括 更快进入市场 通过避免在后期开发中的操作者 设备接口问题 更简单的操作者手册和相关的学习工具s 通过设备可用性和相关的操作者生产率的收益方面可信的要求 提高了市场 占有率 增加的销售 因为增进客户满意度 减少了培训和支持的需求 延伸了市场寿命 更符合法规需求 减少对责任声明的披露 和 增加的操作者满意度 D 2 可用性工程过程概述 Overview of the USABILITY ENGINEERING PROCESS D 2 1 综述 不论是设计一个革命性新的产品或对现存产