药品管理法考试题附答案

药品管理法考试题附答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事（）的单位或者个人。A.药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动B.药品研制、生产、经营、使用C.药品研制、生产、经营D.药品生产、经营、使用和监督管理活动答案：A解析：《药品管理法》的适用范围涵盖了药品从研制到最终使用以及对整个过程进行监督管理的所有活动，所以选A。2.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。A.省级人民政府药品监督管理部门B.县级以上药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A解析：根据药品管理法规定，开办药品生产企业由省级人民政府药品监督管理部门批准并发证，故答案是A。3.药品生产企业必须按照（）组织生产。A.国家药品标准B.药品生产质量管理规范C.国家药品标准和药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范答案：C解析：药品生产企业既要遵循国家药品标准保证药品质量，又要按照药品生产质量管理规范组织生产过程，所以选C。4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。A.进货检查验收B.质量检验C.保管D.出库检查答案：A解析：药品经营企业购进药品时，建立并执行进货检查验收制度能确保所购药品的质量和合法性，所以选A。5.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。A.省级人民政府卫生行政部门；省级人民政府药品监督管理部门B.县级以上地方人民政府卫生行政部门；县级以上地方人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府卫生行政部门；设区的市级人民政府药品监督管理部门D.国家卫生行政部门；国家药品监督管理部门答案：A解析：医疗机构配制制剂，需先经省级人民政府卫生行政部门审核同意，再由省级人民政府药品监督管理部门批准发证，答案为A。6.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。A.企业所在地省级人民政府药品监督管理部门B.企业所在地县级以上药品监督管理部门C.企业所在地设区的市级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A解析：药品广告由企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准并发给批准文号，选A。7.以下哪种药品不属于假药（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D解析：药品成份的含量不符合国家药品标准属于劣药，而A、B、C选项描述的情况属于假药，所以答案是D。8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：药品监督管理部门采取查封、扣押措施后，应在7日内作出行政处理决定，选B。9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B解析：为保证药品质量安全，直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查，答案是B。10.药品经营企业必须按照（）经营药品。A.国家药品标准B.药品生产质量管理规范C.药品经营质量管理规范D.医疗机构制剂配制质量管理规范答案：C解析：药品经营企业应遵循药品经营质量管理规范来经营药品，选C。11.国家实行药品不良反应（）。A.报告制度B.监测制度C.审批制度D.分类管理制度答案：A解析：国家实行药品不良反应报告制度，要求药品生产、经营企业和医疗机构及时报告药品不良反应，选A。12.药品标签或者说明书上必须注明药品的（）。A.通用名称、成份、规格、生产企业B.批准文号、产品批号、生产日期、有效期C.适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项D.以上都是答案：D解析：药品标签或说明书应注明通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号等多方面信息，所以选D。13.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.十倍以上三十倍以下答案：D解析：根据药品管理法规定，生产、销售假药的，处违法生产、销售药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，选D。14.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担（）药品检验工作。A.药品注册审批所需的B.药品质量监督检查所需的C.药品生产企业产品出厂的D.药品经营企业购进药品的答案：B解析：药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构承担药品质量监督检查所需的检验工作，选B。15.药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由（）处罚。A.工商行政管理部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.公安机关答案：A解析：在药品购销中涉及暗中给予、收受回扣等不正当利益行为的，由工商行政管理部门进行处罚，选A。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.质量第一答案：ABC解析：药品管理以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，所以选ABC。2.以下属于药品的是（）。A.中药材B.中药饮片C.化学原料药及其制剂D.血清、疫苗答案：ABCD解析：中药材、中药饮片、化学原料药及其制剂、血清、疫苗等都属于药品的范畴，所以ABCD全选。3.药品生产企业的生产管理文件主要有（）。A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.批生产记录答案：ABCD解析：生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程和批生产记录都属于药品生产企业的生产管理文件，ABCD全选。4.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明（）。A.药品的通用名称、剂型、规格B.生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量C.购销价格、购（销）货日期D.药品批准文号答案：ABCD解析：药品经营企业的购销记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、购（销）货单位等多方面信息，ABCD全选。5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂（）。A.不得在市场销售B.可以在市场销售C.经批准后可以在市场销售D.经批准后可以在指定医疗机构之间调剂使用答案：AD解析：医疗机构配制的制剂不得在市场销售，但经批准后可以在指定医疗机构之间调剂使用，所以选AD。6.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有（）等内容。A.虚假B.夸大C.误导D.科学依据答案：ABC解析：药品广告内容应真实、合法，不能含有虚假、夸大、误导等内容，选ABC。7.以下哪些情形的药品按劣药论处（）。A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：ABCD解析：未标明有效期或更改有效期、不注明或更改生产批号、超过有效期、直接接触药品的包装材料和容器未经批准等情形的药品按劣药论处，ABCD全选。8.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，可以（）。A.查阅、复制有关资料B.对可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施C.进入被检查单位和药品存放场所进行检查D.要求被检查单位提供相关证明文件答案：ABCD解析：药品监督管理部门进行监督检查时，有权查阅、复制有关资料，采取查封、扣押措施，进入检查场所，要求提供证明文件等，ABCD全选。9.国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药B.非处方药C.新药D.仿制药答案：AB解析：国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度，选AB。10.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的药品质量、安全性、有效性负责。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABC解析：药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营过程中的质量、安全性、有效性负责，使用环节主要是医疗机构和患者等相关方的责任，所以选ABC。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品管理法规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（）答案：正确解析：该描述准确涵盖了药品管理法中对药品的定义和范围，所以正确。2.开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。（）答案：错误解析：开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，而不是县级以上地方药品监督管理部门，所以错误。3.药品生产企业可以接受委托生产药品，但必须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。（）答案：正确解析：药品生产企业接受委托生产药品需要经过相应的批准程序，描述正确。4.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）答案：正确解析：这是药品管理法对药品经营企业销售中药材的规定，所以正确。5.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误解析：医疗机构配制的制剂不得在市场销售，只能在本医疗机构使用，特殊情况经批准可在指定医疗机构间调剂使用，所以错误。6.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。（）答案：错误解析：药品广告内容应真实、合法，不得含有不科学的表示功效的断言或保证，所以错误。7.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。（）答案：错误解析：生产、销售劣药的，处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，所以错误。8.药品监督管理部门对药品质量进行抽查检验，应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。（）答案：正确解析：药品监督管理部门进行抽查检验按规定抽样且不收费，这是为了保证检验的公正性，所以正确。9.国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。（）答案：正确解析：国家实行药品储备制度，在特殊情况下国务院规定部门可紧急调用企业药品，所以正确。10.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：正确解析：该描述符合药品不良反应的定义，所以正确。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述假药和劣药的定义及按假药、劣药论处的情形。答：假药定义：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。按假药论处的情形：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药定义：药品成份的含量不符合国家药品标准。按劣药论处的情形：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。2.简述药品经营企业购进药品时应遵守的规定。答：药品经营企业购进药品时应遵守以下规定：（1）必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品