ISO13485 summarize_0704

ISO 13485 Training Summarize一 重点总结1. 医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪 器、设备、器具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品，这些目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； 支持或维持生命； 妊娠控制； 医疗器械的消毒； 通过取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息； 其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。v 医疗器械的判断方法：（1） 用于人类；（2） 预期用途中的7个之一；（3） 一定要有西方医学医理作支持（东方医学不行）；（4） 药理作用只能作辅助，不能起主要作用（主要是物理作用，化学作用是其次）。2. 医疗器械的两个最重要的衡量指标安全性、有效性 医疗器械法规的目的在于维护质量管理体系的有效性，持续稳定地产出安全有效的医 疗器械。 病人的安全是放在第一位的, 同时要考虑医生, 分销商, 他人的安全 医疗器械同时必须是有效用的, 达成它的预期使用目的 质量管理体系是为了维护医疗器械持续安全和有效 任何的改进都要在保证安全和有效的前提下进行3衡量安全性和有效性的标准 收益和风险 保证医疗器械的安全和有效, 收益风险 风险管理(见下，ISO14971)包括风险分析, 风险评估, 风险控制, 生产后的信息 风险管理贯穿整个产品实现的过程 风险分析的结果决定组织采取相应的措施4过程方法 术语：活动（Activity）、过程（Process）、系统（System）其关系多个活动形成一个过程，多个过程形成一个系统 PDCA（PlanDoCheckAct）思想 “海龟图”方法5质量手册 原则：简单、明了 内容：（1） 质量管理体系的范围；（2） 为质量管理体系编制的形成文件；（3） 质量管理体系过程之间的相互作用。6管理评审 内审 外审7DHF、DMF、DHR DHF(Design History Files)设计历史文件 DMR(Medical Master Files)产品主文档 包括哪些？ DHR产品批记录8风险管理（ISO14971）方法 术语“Hazard危害”和“Harm损害”的区别Hazard: “potential source of harm”Risk = Probability Severity（风险概率严重性）Harm: “physical injury or damage to health or property” 风险分析（1）参考IEC 60513（2）风险图或风险表9生产和服务过程确认（Process Veridation） 主要针对生产过程中不能作测量的“特殊过程”： IQ (Installation Qualification) OQ (Operation Qualification) PQ (Performance Qualification) 步骤：（1） 按照“人机料法环”确认IQ；（2） 根据具体的工艺流程的参数，作挑战性试验（OQ）；（3） 检验step2步骤出来的产品是否符合要求。10 增加程序文件 25个，见文件“ISO13485标准_mark.rtf”中紫色字体。（1） P9，4.2.4 记录控制；（2） P10，5.5.1 职责和权限；（3） P12，6.3 基础设施；（4） P13，6.4 工作环境；（5） P13，7.1 产品实现的策划的风险管理；（6） P14，7.2.2 与产品有关的要求的评审；（7） P14，7.3.1 设计和开发策划；（8） P14，7.3.2 设计开发输入；（9） P15，7.3.3 设计和开发输出；（10） P16，7.4.1 采购过程；（11） P16，7.5.1 生产和服务提供的控制；（12） P17， 生产和服务提供的控制专用要求；（13） P17，7.5.2 生产和服务提供过程的确认；（14） P18， 无菌医疗器械的专用要求；（15） P18，7.5.3 标识和可追溯性；（16） P19，7.5.5 产品防护；（17） P20，7.6 监视和测量装置的控制；（18） P20，8.2.1 反馈；（19） P21，8.2.4 产品的监视和测量；（20） P21，8.3 不合格品的控制；（21） P21，8.4 数据分析；（22） P22，忠告性通知；（23） P22，不良事件发出通告；（24） P22，8.5.2 纠正措施；（25） P22，8.5.3 预防措施外来对照：根据医疗器械行业的特点， ISO13485 标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有 20 多处，它们是： (1) 文件控制程序（ 4.2.3 ）； (2) 记录控制程序（ 4.2.4 ）； (3) 培训（ 6.2.2 注）； (4) 基础设施维护； (5) 工作环境（ 6.4 ）； (6) 风险管理（ 7.1 ）； (7) 产品要求（ 7.2.2 ）； (8) 设计和开发程序（ 7.3.1 ）； (9) 采购程序（ 7.4.1 ）； (10) 生产和服务提供的控制（ 7.5.1 .1b ）、 (.1) 、 (.2) 、 (.3) ； (11) 计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（ 7.5.2 .1 ）； (12) 产品标识程序（ 7.5.3 .1 ）； (13) 可追溯性程序（ 7.5.3 .2.1 ）； (14) 产品防护的程序或作业指导书（ 7 5 5 ）； (15) 监视和测量装置控制程序（ 7 6 ）； (16) 反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（ 8.2.1 ）； (17) 内部审核程序（ 8.2.2 ）； (18) 产品监视和测量程序 ( 8.2.4 .1) ； (19) 不合格品控制程序（ 8.3 ） (20) 返工作业指导书；数据分析程序（ 8.4 ）； (21) 忠告性通知发布和实施程序（ 8.5.1 ） (22) 不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（ 8.5.1 ）； (23) 纠正措施程序（ 8.5.2 ）； (24) 预防措施程序（ 8.5.3 ）。ISO13485 标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定：根据医疗器械的行业特点， ISO13485 ： 2003 标准中作了许多专业性规定，如 4.2.4 记录控制中规定：“ 组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于年，或按相关法规要求规定。”6.4 工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求； 7.2.3 顾客沟通中增加 “ 忠告性通知 ” ；8.2.1 的标题改为 “ 反馈 ”，而不是 ISO 9001 的 8.2.1 的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“ 组织应记录检验和试验人员的身份。”二补充知识2.1 Cpk工序能力指数CP(或Cpk)是英文Process Capability index缩写。汉语译作工序能力指数，也有译作工艺能力指数过程能力指数。工序能力指数，是指工序在一定时间里，处于控制状态(稳定状态)下的实际加工能力。它是工序固有的能力，或者说它是工序保证质量的能力。对于任何生产过程，产品质量总是分散地存在着。若工序能力越高，则产品质量特性值的分散就会越小；若工序能力越低，则产品质量特性值的分散就会越大。过程能力指数是用来度量一个过程满足顾客要求的程度。顾客的要求可以用规范限来表示。 顾客对规范的要求可以是双侧的，即要求在X在（LSL，USL）内。若记规范限的宽度为T=USL-LSL，规范的中心为M=（USL+LSL）/2，当规范中心M与过程中心重合是，定义过程能力指数为顾客要求与过程能力之比： 有时顾客的要求是单侧的。如果顾客要求X必须大于LSL时，就定义下过程能力指数为： 如果顾客要求X必须小于USL时，就定义上过程能力指数为： 在顾客的要求是双侧规范限时，过程中心不一定与规范中心M重合，那么这时实际的过程能力指数用Cpk表示： Cpk=minCpU,CpL Cpk的其它计算公式有：其中 =|M-|是中心的偏移，K=2 /T是偏离度。由于 ，因此Cp也称为潜在的过程能力指数。2.2 FMEA/TS16949/1013.htmlFMEA(Failure Mode and Effect Analysis,失效模式和效果分析)是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。FMEA最早是由美国国家宇航局(NASA)形成的一套分析模式，FMEA是一种实用的解决问题的方法，可适用于许多工程领域，目前世界许多汽车生产商和电子制造服务商(EMS)都已经采用这种模式进行设计和生产过程的管理和监控。 FMEA简介FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和工艺FMEA，本文中主要讨论工艺FMEA。1) 确定产品需要涉及的技术、能够出现的问题，包括下述各个方面：需要设计的新系统、产品和工艺；对现有设计和工艺的改进；在新的应用中或新的环境下，对以前的设计和工艺的保留使用；形成FMEA团队。理想的FMEA团队应包括设计、生产、组装、质量控制、可靠性、服务、采购、测试以及供货方等所有有关方面的代表。2) 记录FMEA的序号、日期和更改内容，保持FMEA始终是一个根据实际情况变化的实时现场记录，需要强调的是，FMEA文件必须包括创建和更新的日期。3) 创建工艺流程图。工艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求而制定，实施FMEA需要工艺流程图，一般情况下工艺流程图不要轻易变动。4)列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及对于每一项操作的工艺控制手段：4.1 对于工艺流程中的每一项工艺，应确定可能发生的失效模式.如就表面贴装工艺(SMT)而言，涉及的问题可能包括，基于工程经验的焊球控制、焊膏控制、使用的阻焊剂(soldermask)类型、元器件的焊盘图形设计等。4.2 对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效影响，例如，焊球可能要影响到产品长期的可靠性，因此在可能的影响方面应该注明。4.3 对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效原因.例如，影响焊球的可能因素包括焊盘图形设计、焊膏湿度过大以及焊膏量控制等。4.4 现有的工艺控制手段是基于目前使用的检测失效模式的方法，来避免一些根本的原因。例如，现有的焊球工艺控制手段可能是自动光学检测(AOI)，或者对焊膏记录良好的控制过程。5)对事件发生的频率、严重程度和检测等级进行排序：5.1 严重程度是评估可能的失效模式对于产品的影响，10为最严重，1为没有影响； 事件发生的频率要记录特定的失效原因和机理多长时间发生一次以及发生的几率。 如果为10，则表示几乎肯定要发生，工艺能力为0.33或者ppm大于10000。5.2 检测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的几率，列为10表示不能检测，1表示已经通过目前工艺控制的缺陷检测。5.3 计算风险优先数RPN(risk priority number)。RPN是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施减少关键的工艺变化，使工艺更加可靠。对于工艺的矫正首先应集中在那些最受关注和风险程度最高的环节。RPN最坏的情况是1000，最好的情况是1，确定从何处着手的最好方式是利用RPN的pareto图，筛选那些累积等级远低于80%的项目。推荐出负责的方案以及完成日期，这些推荐方案的最终目的是降低一个或多个等级。对一些严重问题要时常考虑拯救方案，如:一个产品的失效模式影响具有风险等级9或10；一个产品失效模式/原因事件发生以及严重程度很高；一个产品具有很高的RPN值等等。在所有的拯救措施确和实施后，允许有一个稳定时期，然后还应该对修订的事件发生的频率、严重程度和检测等级进行重新考虑和排序。 FMEA应用FMEA实际上意味着是事件发生之前的行为，并非事后补救。因此要想取得最佳的效果，应该在工艺失效模式在产品中出现之前完成。产品开发的5个阶段包括：计划和界定、设计和开发、工艺设计、预生产、大批量生产。作为一家主要的EMS提供商，Flextronics International已经在生产工艺计划和控制中使用了FMEA管理，在产品的早期引入FMEA管理对于生产高质量的产品，记录并不断改善工艺非常关键。对于该公司多数客户，在完全确定设计和生产工艺后，产品即被转移到生产中心，这其中所使用的即是FMEA管理模式。手持产品FMEA分析实例在该新产品介绍(NPI)发布会举行之后，即可成立一个FMEA团队，包括生产总监、工艺工程师、产品工程师、测试工程师、质量工程师、材料采购员以及项目经理，质量工程师领导该团队。FMEA首次会议的目标是加强初始生产工艺MPI(Manufacturing Process Instruction)和测试工艺TPI(Test Process Instruction)中的质量控制点同时团队也对产品有更深入的了解，一般首次会议期间和之后的主要任务包括：1工艺和生产工程师一步一步地介绍工艺流程图，每一步的工艺功能和要求都需要界定。2团队一起讨论并列出所有可能的失效模式、所有可能的影响、所有可能的原因以及目前每一步的工艺控制，并对这些因素按RPN进行等级排序。例如，在屏幕印制(screen print)操作中对于错过焊膏的所有可能失效模式，现有的工艺控制是模板设计SD(Stencil Design)、定期地清洁模板、视觉检测VI(Visual Inspection)、设备预防性维护PM(Preventive Maintenance)和焊膏粘度检查。工艺工程师将目前所有的控制点包括在初始的MPI中，如模板设计研究、确定模板清洁、视觉检查的频率以及焊膏控制等。3. FMEA团队需要有针对性地按照MEA文件中的控制节点对现有的生产线进行审核，对目前的生产线的设置和其他问题进行综合考虑。如干燥盒的位置，审核小组建议该放在微间距布局设备(Fine-pitch Placementmachine)附近，以方便对湿度敏感的元器件进行处理。4. FMEA的后续活动在完成NPI的大致结构之后，可以进行FMEA的后续会议。会议的内容包括把现有的工艺控制和NPI大致结构的质量报告进行综合考虑，FMEA团队对RPN重新进行等级排序，每一个步骤首先考虑前三个主要缺陷，确定好推荐的方案、责任和目标完成日期。对于表面贴装工艺，首要的两个缺陷是焊球缺陷和tombstone缺陷，可将下面的解决方案推荐给工艺工程师：对于焊球缺陷，检查模板设计(stencildesign)，检查回流轮廓(reflow profile)和回流预防性维护(PM)记录；检查屏幕印制精度以及拾取和放置(pick-and-place)机器的布局(placement)精度；对于墓石(tombstone)缺陷，检查屏幕印制精度以及拾取和放置(pick-and-place)机器的布局(placement)精度；检查回流方向；研究终端(termination)受污染的可能性。工艺工程师的研究报告表明，回流温度的急速上升是焊球缺陷的主要原因，终端(termination)受污染是墓石(tombstone)缺陷的可能原因，因此为下一个设计有效性验证测试结构建立了一个设计实验(DOE)，设计实验表明一个供应商的元器件出现墓石(tombstone)缺陷的可能性较大，因此对供应商发出进一步调查的矫正要求。5. 对于产品的设计、应用、环境材料以及生产组装工艺作出的任何更改，在相应的FMEA文件中都必须及时更新。FMEA更新会议在产品进行批量生产之前是一项日常的活动。批量生产阶段的FMEA管理作为一个工艺改进的历史性文件，FMEA被转移到生产现场以准备产品的发布。FMEA在生产阶段的主要作用是检查FMEA文件，以在大规模生产之前对每一个控制节点进行掌握，同时审查生产线的有效性，所有在NPI FMEA阶段未受质疑的项目都自然而然地保留到批量生产的现场。拾取和放置(pick-and-place)机器精度是工艺审核之后的一个主要考虑因素，设备部门必须验证布局机器的Cp/Cpk，同时进行培训以处理错误印制的电路板。FMEA团队需要密切监视第一次试生产，生产线的质量验证应该与此同时进行。在试生产之后，FMEA需要举行一个会议核查现有的质量控制与试生产的质量报告，主要解决每一个环节的前面三个问题。FMEA管理记录的是一个不断努力的过程和连续性的工艺改进，FMEA文件应该总是反映设计的最新状态，包括任何在生产过程开始后进行的更改。结语使用FMEA管理模式在早期确定项目中的风险，可以帮助电子设备制造商提高生产能力和效率，缩短产品的面市时间。此外通过这种模式也可使各类专家对生产工艺从各个角度进行检测，从而对生产过程进行改进。所推荐的方案应该是正确的矫正，产生的效益相当可观。为了避免缺陷的产生，需要对工艺和设计进行更改。使用统计学的方法对生产工艺进行研究，并不断反馈给合适的人员，确保工艺的不断改进并避免缺陷产生。2.3 PCB,PCBA,COB板都有些什么区别及工序流程1.PCB通常所说的PCB是指机板上上面没有任何元件的，就只是单单的一块线路板2.PCBA板PCBA板，是指在线路板上已经有了元件（插件元件）的板。3.COB板COB板是指用有邦定IC的PCB板4.SMT（D）板是指上面有表面帖片元件的板1.PCBA板首先就是要插件，而插件一般又分为手工插件和机器插件（DI），PCBA板插件的原则是：先小体积的件，后大体积的件，也有一定的方向，比如从左上角排起，一直到右下角为止。然后再是过锡炉：一般在过锡炉前都会向先在焊点面加松香或其它助焊剂。然后再过锡炉。（自动锡炉一般都会在板流到焊锡处之前自行喷松香在焊接面），如果手锡炉，那就得人工沾松香。再下一步就是要切元件脚：因为有些元件的脚并不是一样长度的，所以要把它切到一般长。（一般是用切脚机来进行，如果元件不多的，也有手剪钳来翦的）还有一步，就是要洗板：因为前面给板上喷了松香，板面较脏，所以要用洗机水洗净。（一般是用超声波清洗机清洗）最后一步就是查板：检查板上有些没有被焊锡焊到的假焊的和连锡的。可能你会问，如果线路板上有些焊线的部位，我