ISO 13485 Introduction

ISO13485 2003TrainingCourse 讲师介绍ISO9000主任审核员ISO13485主任审核员 学员介绍请用1分钟介绍您的 姓名工作单位职务之前的ISO9000 ISO13485经验对课程的期望 您的期望是什么呢 内审 与其他体系有何不同处理体系的问题体系的特殊要求如何通过认证 检验方面的要求要做什么 审核前紧急的事实际的要求了解清楚 完善体系特殊要求 课程目标 理解ISO13485 GMP MDD FDA要求理解如何整合ISO13485 ISO9001和GMP的要求 一个体系 满足所有的要求提供实用案例分析 手机置静音或关机请不要在课堂上接听手机遵守时间规定如有疑问 请随时举手发言积极参与每一个练习完成全部课程 课堂纪律 ISO13485标准的历史渊源及与ISO9000联系管理原则的不同之处过程方法ISO13485 GMP要求术语和定义ISO13485要求 GMP要求案例分析考试 课程预览 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第一章 ISO13485标准的历史渊源及与ISO9000联系 ISO13485历史 ISO13485 8 1996基于ISO9001 2 1994MedicalDevice ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9000不是一个单独的标准 ISO13485 1996 ISO9001 1994 ISO13485 2003是针对医疗器械质量管理体系的单独的标准 MD QMS RequirementsforregulatorypurposeISO9001 2000is所有组织的质量管理体系的通用标准 ISO13485 2003 ISO9001 2000 ISO13485历史 虽然它是一个单独的标准 但是它是以ISO9001 2000的框架来写的增加了针对医疗器械的特殊要求删减了或根改ISO9001 2000部分要求 organizationswhosequalitymanagementsystemsconformtothisInternationalStandardcannotclaimconformitytoISO9001 2000unlesstheirqualitymanagementsystemsconformtotheadditionalISO9001 2000requirements ISO13485 2003VsISO9001 2000 医疗器械客户要求的特殊性客户满意和客户感觉都太主观 不利于作为法规的要求 医疗器械法规的目的在于维护质量管理体系的有效性 持续稳定地产出安全有效的医疗器械 而不是持续改进质量管理体系 为什么不一样 第二章 管理原则的不同之处 ISO13485 2003的八项管理原则 以法规为关注的焦点领导作用全员参与过程方法系统的管理保证持续安全和有效基于风险管理的决策互利的供方关系 1 以法规为关注的焦点 谁是客户 医生 病人 分销商 客户的要求是什么 客户的要求 法规 TheprimaryobjectiveofthisInternationalStandardistofacilitateharmonizedmedicaldeviceregulatoryrequirementsforqualitymanagementsystems Customer Whoisthecustomerofamedicaldevice Doctor Patient Distribution CustomerOrganizationTransportationagenciesAdvertisementagenciesEmployeesTopManagementincludingShareholdersGovernment WeakCustomer Patientdon tknowtheirrequirementsforamedicaldevicePatientcannotjustifywhetherthedeviceusedisgoodornot GovernmentAuthority Manufacturer Compliance 客户反馈客观证据ISO9001 2000客户满意感觉 太主观 1 以法规为关注的焦点 2 领导作用 树立统一的方向和目标创造和维持一个内部环境 促使员工在此达到组织的目标统筹考虑所有相关方的需求 包括客户 股东 员工 供应商 投资者 当地团体 社会 作为一个整体 建立组织清晰的长远规划设置具有挑战性的目标在组织所有的层面树立分享价值观 公平和道德的模式树立诚性 消除恐惧提供员工必须的资源 培训和自由度去行使他的职责和义务灌输 鼓励和认同员工对组织的贡献和方向 3 全员参与 员工是组织最基础的资源所有层面都要参与 才能组织利益最大化员工要知道他自己在组织中的角色和他的贡献对组织的重要性员工要清楚并努力达成他的业绩员工愿意承担责任 解决问题员工可以根据他的个人目标评估他的业绩员工努力寻找机会去增强他个人的能力 知识和经验员工可以自由地分享知识和经验 4 过程方法 将资源和活动联系在一起过程式的管理更有效地达成既定地目标系统地定义活动的需要以获得既定的结果建立清晰的职责和义务管理关键活动分析和测量关键活动的能力确认组织功能内关键活动的接口关注如资源 方法 和原材料等有助于提高关键活动的能力评估风险 结果对客户 供应商及相关方的影响 5 系统的管理方法 构建一个系统 更有效和最有效率的方法去达成组织的目标理解系统内过程间的关联性协调和整合过程更好地理解角色所负担的职责 减少职能不清的障碍 以达成共同的目标 6 保证持续安全和有效 病人的安全是放在第一位的 同时要考虑医生 分销商 他人的安全 医疗器械同时必须是有效用的 达成它的预期使用目的质量管理体系是为了维护医疗器械持续安全和有效 任何的改进都要在保证安全和有效的前提下进行 7 基于风险管理的决策 保证医疗器械的安全和有效 收益 风险风险管理包括风险分析 风险评估 风险控制 生产后的信息风险管理贯穿整个产品实现的过程风险分析的结果决定组织采取相应的措施 8 互利的供方关系 相互依赖的多方受益关系增强双方 组织和供应商 创造价值的能力鉴别和选择关键供应商集合双方的资源和专家信息共享 配合组织的发展灌输 鼓励和认可供应商的成就 第三章 过程方法 过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注1 一个过程的输入通常是其他过程的输出 注2 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成 注3 对形