【ISO_13485_Example-1_(FSLS) 】设计控制程序B0

佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD 设计控制程序 受控印章：文件编号：LSQP-07-01版本号：B/0页 数：9生效日期：编 写：编写日期：审 核：审核日期：批 准：批准日期：佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别设计控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-07-01B/0受控 非受控1/9设计控制程序会签表会签部门会签人会签日期佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别设计控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-07-01B/0受控 非受控2/9修订记录序号修订章节修订内容修订审核核准生效日期佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别设计控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-07-01A/1受控 非受控3/91 目的确保产品设计开发计划完成，使产品满足设计要求。2 范围本程序适用于公司的所有产品设计开发和产品改进。3 权责技术部负责按照和维护设计控制要求，设计和开发新产品、改进产品。生产部和品质部负责对设计控制进行评审，并在需要的地方提供协助。4 定义4.1 设计输入：本程序中主要指产品设计开发方案。5 流程图（见附图）6 作业程序6.1 设计和开发的策划6.1.1 销售部负责收集国内、国外同行业的新产品动态，调查用户的产品使用情况，收集、整理用户的反馈信息。6.1.2 销售部经理将以上资料整理分析,提交设计开发建议书给总经理审阅。6.1.3设计开发建议书应包括产品的用途和要求。6.1.4 总经理根据以上资料选取有开发价值的产品和项目，召开技术会议，讨论新产品和项目的总体构思方案。6.1.5 技术部经理根据会议的讨论内容，编写设计开发策划书，提交总经理审阅。6.1.6 设计开发策划书应确定以下内容：a) 设计和开发阶段的进度安排；b) 确定设计和开发各阶段的风险分析、评审、验证和确认活动；c) 设计和开发的人员安排，职责和权限；d）组织间的接口和职责分工。6.1.7 设计开发策划书确定后应进行评审，技术部经理主持，参加人员包括项目负责人、总经理、生产部、采购部、质量部、销售部部门经理。6.1.8 随着设计和开发的进展，必要时可对设计开发策划书予以更新，较大改动时应重新进行评审。6.2 设计输入6.2.1 设计输入是产品设计、开发的依据，也是产品验证，评审设计输出的依据。佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别设计控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-07-01A/1受控 非受控4/96.2.2 设计输入必须以文件形式出现，设计开发策划书经评审确认后,项目负责人负责编写产品设计开发方案，产品设计开发方案是一份详细的产品设计输入文件，它应包括产品的各种性能指标、符合的产品标准、外形结构、操作功能、元器件参数、电路安排、风险分析以及其他设计要求。6.2.3 技术部经理负责主持技术会议，由项目负责人、总经理、生产部、采购部、质量部、销售部部门经理共同参与评审产品设计开发方案，以确保设计输入的充分和适宜。要求完整、清楚，并且不能自相矛盾。6.2.4 项目负责人根据会议评审结果，按照设计更改程序对产品设计开发方案进行更改，作为以后设计的指导文件。6.3 设计输出设计输出是根据设计输入而进行相关资源和活动所产生的结果，应包括下列内容：a) 设备；b) 设备主记录（图纸、性能指标、操作工艺、说明书、流程等）；c) 标识、包装；d) 风险分析报告。6.4 技术部每月定期召开技术会议，由技术部经理主持，会议内容：a) 讨论该阶段中，所开发出的各功能模块的性能指标，能否符合产品设计开发方案中的要求；b) 回顾设计进度；c) 回顾产品设计开发方案中有关的各项设计要求的合理性；d) 讨论下一阶段的设计方向和工作安排，提出更新、更合理的建议，若有设计方案的更改，则修订新版本的产品设计开发方案，提交总经理审批；e) 若有必要，平时也可召开技术会议，及时修正产品设计开发方案。6.5 设计评审6.5.1 根据设计策划的要求对各个阶段的设计进行评审，判定每个阶段的设计是否满足输入要求。是则进入下一阶段的设计，否则进行更改。6.5.2 设计评审会议，由技术部经理主持，评审人员中须有一名对评审阶段无直接责任的人员参加。评审内容：佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别设计控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-07-01A/1受控 非受控5/9a) 产品是否符合产品设计开发方案的要求；b) 产品图纸；c) 产品工艺、技术文件；d) 试验报告；e) 风险分析报告；f) 完成日期；g) 提出改进建议。6.5.2 技术部经理将评审结果纪录于产品设计评审报告中，根据需要更改设计输入、输出文件。6.6 设计验证 6.6.1根据设计策划的要求在适当阶段时，要进行设计验证。设计验证必须为设计输出符合设计输入要求提供客观证据。可根据不同的设计输入内容选择不同的方法，包括测试、检验、分析、测量或演示等。6.6.2 技术部经理将验证结果纪录于试验报告。6.7 设计更改6.7.1 设计更改的控制在第一份设计输入文件批准后开始，并持续于产品的整个生命周期；所有的设计更改都必须进行验证，是否需要确认则根据需要确定。设计的更改包括：a) 在“验证”和“确认”过程中发现已经批准执行的输入、输出文件中存在缺陷，而需要做的更改；b) 标识的更改；c) 提高整机性能或处理性能的更改；d) 客户抱怨而产生的更改。6.7.2 在产品投入批量生产之前所进行的更改6.7.2.1如果是较小的更改（不涉及产品性能和预期用途等），在评审后将更改的内容、原因记录于设计评审报告中，经技术部经理批准后，直接更改所评审文件，并修订相应文件的版本，做好修订记录。此时更改只需做验证。6.7.2.2如果是较大的更改（涉及设计性能、预期用途等），应由相关人员提出产品设计更改，并由技术部经理负责组织评审，评审后的产品设计更改由总经理批准。6.7.2.3产品设计更改批准后，由该产品的项目负责人拟定新版本的产品设计策佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别设计控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-07-01A/1受控 非受控6/9划，由总经理审批。审批后重复6.2的操作。此时需做更改的验证和确认。6.7.3 在产品投入批量生产后，如需要对产品的设计进行更改，应由有关人员提出工程变更6.7.3.1无需确认的更改为较小的更改（定义同上），只需在验证、批准更改之后直接修订有关操作工艺、图纸等文件。6.7.3.2需要确认的更改为较大的更改（定义同上），则应从设计更改的策划开始，依照设计开发的流程进行设计的更改，到最后设计确认为止。6.8 设计确认6.8.1 设计的产品在投入市场之前必须进行“确认”。6.8.2 确认的目的是为了保证产品能够满足预期使用要求，如需用户使用一段时间才能确认工作的，就在适用范围内进行确认。但必须实施并保持临床评价的记录，作为设计确认活动的一部分。a) 临床评价包括临床调查或临床试验。b) 临床评价可以包括相关科技文献的汇编或历史证据，以证明类似设计和/或材料在临床上是安全的。6.8.3 除了临床评价以外，根据产品特点，还可以选择以下几种确认方式：a) 销售部组织召开新产品鉴定会，邀请专家、客户参加，进行新产品的鉴定工作，新产品的鉴定报告即是对该产品的确认；b) 试产合格的产品，由销售部与客户进行联系，销售部提交客户试用报告书，根据客户对新产品的符合要求或标准的满意程度进行评价，根据客户的满意来对设计予以确认；c) 新产品交由国家授权的检测机构进行型式试验，由国家对新产品出具型式试验报告作为设计开发的确认。6.8.4 若设计确认未能通过，则进行设计更改，技术部经理对改进后的产品重新组织确认。6.8.5 设计开发确认后，技术部负责将所有设计输入、输出、验证、确认、风险分析等设计文件整理，交文管部门进行保管。6.9 设计转化6.9.1 设计转化为设备的生产提供支持，包括下列内容： a) 安装图纸； b) 检验、测试标准；佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别设计控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-07-01A/1受控 非受控6/9 c) 生产说明书、操作工艺； d) 电路图； e) 与培训有关的光盘、图片和生产工具、模具等。6.9. 2设计转化后将设计文件归档成“设计历史记录”。7. 参考文件7.1 文件管理程序LSQP-04-018.附录8.1 设计开发流程图 附图18.2 产品设计更改流程 附图28.3 设计开发建议书(LSFR-07-01) 附表18.4 设计开发策划书(LSFR-07-02) 附表28.5 产品设计开发方案(LSFR-07-03) 附表38.6 产品设计评审报告(LSFR-07-04) 附表48.7 产品设计更改(LSFR-07-05) 附表58.8 设计输入(LSFR-07-06) 附表68.9 试验报告（LSFR-07-08） 附表78.10工程变更（LSFR-07-09） 附表8佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别设计控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-07-01B/0受控 非受控7/9附图1设计开发流程图NNY更改策划评审 技术部各部门经理技术部 技术部销售部、技术部技术部各部门经理 相关部门销售部设计输入产品设计评审报告产品设计开发方案设计输入产品提议设计开发策划书设计开发建议书设计开发建议书 流 程设计策划收集信息 相关表单B设计更改技术部、相关部门协助技术部各部门经理N下一阶段设计图纸、原理图、流程图等产品设计更改产品设计评审报告YANY阶段评审Y工程设计、生产佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别设计控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-07-01B/0受控 非受控8/9附图1设计开发流程图B设计验证NYN设计确认AY产品转化相关部门产品设计确认报告图纸、元器件清单、生产工艺操作规程、检验规程产品设计验证报告技术部各部门经理技术部生产部质检部佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别设计控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-07-01B/0受控 非受控9/9附图2设计更改流程流 程相关部门相关表单更改工艺文件修改相应文件YNNY更改确认更改验证按设计开发流程进行Y设计策划N是否需 要确 认工程变更投产之后的更改NY更改验证投产之前的更改更改工艺文件相关部门或客户技术部技术部技术部技术部相关部门技术部客户投诉产品设计更改实验报告工程变更相关文件设计控制程序附表1 S/N：利生医学与生物工程有限公司设计开发建议书项目名称： 版本号： 相关文件： 日期： LSFR-07-01 B/0 1of 2设计开发建议书版本： 新开发产品 产品改进 申请人：部门：日期：设计项目：市场情况：产品(项目)设计用途：产品(项目)设计要求： 总经理审批： 日期： LSFR-07-01 B/0 2 of 2设计控制程序附表2 S/N：利生医学与生物工程有限公司设计开发策划书项目名称： 版本号： 相关文件： 日期： LSFR-07-02 B/0 1 of 2设计开发策划书版本： 新开发产品 产品改进 设计项目：项目负责人：项目参加人员：参加人员各人分工和职责：计划完成日期：各部门任务和职责：技术部：生产部：质量部：采购部：销售部：财务部：设计开发计划：策划: 批准： 日期: 日期： LSFR-07-02 B/0 2 of 2设计控制程序附表3 S/N：利生医学与生物工程有限公司产品设计开发方案项目名称： 版本号： 相关文件： 日期： LSFR-07-03 B/0 1 of 2产品设计开发方案版本: 新开发产品 产品改进 设计项目:项目负责人:产品用途：产品功能:符合标准:产品技术参数及性能指标:外观结构要求:其他要求：附件数： 个内容：编写: 审核: 批准: 日期: 日期: 日期: LSFR-07-03 B/0 2 of 2设计控制程序附表4产品设计评审报告相关文件： SN:设计项目:项目负责人:评审内容：改进建议:附件数： 个内容：评审人员签名：编写: 批准: 日期: 日期: LSFR-07-04 B/0 设计控制程序附表5产品设计更改相关文件： 新开发产品 产品改进 SN: 申请人 部门 日期更改项目:完成日期:更改原因:受影响的文件:更改方案: 批准： 日期： LSFR-07-05 B/0 设计控制程序附表6利生医学与生物工程有限公司设计输入相关文件： 共 页 S/N： 设计项目： 设计输入内容和版本号： 设计人： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 设计输入参数、要求LSFR-07-06 B/0 设计控制程序附表7产品设计确认报告相关文件： 新开发产品 产品改进 SN:设计项目:项目负责人:确认内容：结论：附件数： 个内容：参加人员签名: 编写: 批准: 日期: 日期: LSFR-07-07 B/0 设计控制程序附表8 试 验 报 告相关文件： SN: 试验产品名称及型号： 序号: 试验零部件名称： 图号： 试验报告人： 报告日期： 年 月 日试验环境：1）温度： 2) 噪声： dB 3) 湿度： 试验时间： 年 月 日 至 年 月 日试验目的所用的仪器名称规格和序号试验方案试验内容结果分析结论 LSFR-07-08 B/0 审阅： 日期： 设计控制程序附表8TESTING REPORTTESTING PRODUCT NAME & MODEL: S/N: TESTING SPARE PARTS NAME: DRAWING NO. INITIATOR: DATE: TESTING AMBIENT: 1)TEMPRETUARE: 2)NOISE: dBTESTING PERIOD: TO =THE PURPOSE OF TESTING: TESTING MACINE NAME,SPECIFICATION AND SERIAL NUMBER: TESTING METHOD: TESTING ITEMS:DISCOVER PROBLEMS IN THE TESTING: CONCLUSION: = LSFR-07-08 B/0APPROVED BY: DATE: 设计控制程序附表9工程变更生效日期： 编号： 申请人： 部门： 日期： 受影响的项目： 更改原因： 更改细则： 是否需要有效性验证？ 是 否 解释： 受影响的文件（图纸、部件编号等）： 请送交质保委员会指定委员审阅。更改是否明显影响了设备的安全性或性能以至需要修订规章？如：510（K）、PMA等。是 否 在备注中解释。更改的审批： 姓名： 签名： 日期： 姓名： 签名： 日期： 姓名： 签名： 日期： 姓名： 签名： 日期： 备注：（包括申请的否定）： 进行中项目的处理： = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = 工程变更已编号和确定生效日期， LSFR-07-09 B/0并由 保管。 日期： 设计控制程序附表9ENGINEERING CHANGEEFFECTIVE DATE: ECR/ECO NO.: INITIATOR: DEPT.: DATE: ITEM AFFE