【ISO_13485_Example-1_(FSLS) 】不合格品控制程序.5

佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD 不合格品控制程序 受控印章：文件编号：LSQP-06-02版本号：A/0页 数：5生效日期：编 写：编写日期：审 核：审核日期：批 准：批准日期：佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别不合格品控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-06-02A/0受控 非受控1/5不合格品控制程序会签表会签部门会签人会签日期佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别不合格品控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-06-02A/0受控 非受控2/5修订记录序号修订章节修订内容修订人审核批准生效日期佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别不合格品控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-06-02A/0受控 非受控3/51. 目的：对原材料、半成品、成品中产生的不合格品进行有效的控制、处理，防止不合格品在生产过程中的使用或出厂，保证产品质量。2. 范围：适用于生产全过程及出厂后发生不合格品的处理。3. 权责：3.1 质量部：负责不合格品的检验及处理决定，做好不合格品的记录。3.2 采购部：负责原材料不合格品的退货，并负责不合格品的分析调查工作。3.3 技术部：负责分析在生产中的半成品、成品及客户投诉中产生不合格品的原因，采取相应纠正措施和预防措施。3.4 生产部：对生产自检或互检中发现的不合格品，根据相关部门的要求，负责不合格品的返工、返修。3.5 销售部：负责与客户沟通联络，对投诉和退回的不合格品进行处理。4. 定义（不适用）5. 流程图（见附表1）6. 作业程序：6.1 不合格品的标识：6.1.1原材料的检验经质检人员检验出的不合格原材料、零部件，必须贴上“不合格”标记，作好未达标材料报告，将该不合格品放入不合格品区。6.1.2 生产过程中检验出的不合格项，填写不合格报告单：a) 生产工人通过自检、互检检验出的不合格品，相关人员须通知质检人员，由质检人员判定后，贴上“不合格”标记，将该半成品放入不合格品区，并在操作记录中记录。b) 质检人员根据检验规程规定，在生产过程中检验出的不合格品，必须对该不合格半成品贴上“不合格”标记，放入不合格品区。作好检验记录。c) 对于检验出的不合格成品，由质检员对该成品贴上“返工”的标识，并在检验报告中作好相关的记录。6.1.3 对于客户退回的不合格品，由销售部将该退回的成品交给仓库，仓管人员负佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别不合格品控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-06-02A/0受控 非受控4/5责将该不合格品放入不合格品区，通知维修人员进行维修并作好相应维修报告和不合格报告。6.2 不合格品的处理不合格品由质量部相关人员负责处理： a) 原材料的不合格处理按照原材料的检验标准进行退货、返工、挑选。b) 半成品的不合格处理按照生产过程控制标准进行返工、报废。c) 成品的不合格按照产品的监视和测量控制程序进行返工。6.3 不合格品的隔离：6.3.1公司指定一个不合格品区，凡检查出的不合格零部件，半成品、成品，将不合格品隔离存放于“不合格品区”。6.3.2 公司需划分“返修、返工区”、“废品区”、“退货区”。不合格品经质量部处理决定后，分别放入相应的区域。6.4 所有返工、返修后的半成品、成品，必须按照操作要求进行老化后，交质检人员根据检验标准再次进检验，合格后贴“合格”标记才能进入下一工序或出厂。保存该检验记录。6.5 不合格品的评审 质量部门应根据需要，对不合格品进行评审： a) 某一原材料不合格率增多，应通知采购部门，要求采购部门向供应商反映不合格内容、不合格率，要求供应采取纠正措施。b) 当生产过程中出现的半成品、成品的不合格率增多，质量部组织技术部、生产部进行分析、讨论，采取纠正和预防措施，减少生产过程中不合格品及成品的不合格项，保证产品的质量。7参考文件：7.1原材料检验标准（LSWI-06-02）7.2生产过程检验标准（LSWI-06-04）7.3整机检验标准7.4纠正和预防措施控制程序（LSQP-06-02）8附件8.1 未达标材料报告（LSFR-06-05） 附表18.2 不合格品报告（LSFR-06-06） 附表2 佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别不合格品控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-06-02A/0受控 非受控5/5附图流程图未达标材料报告 质量部质量部 质检采购部及生产车间 相关部门N相关检验报告 相关表单建立相关文件验证措施实施跟踪纠正措施采取纠正措施原因分析处理Y标识检验判断不合格品产生 流 程 相关文件不合格品报告不合格品报告不合格品报告 不合格品报告质量部 质量部 质量部 责任部门 相关部门不合格品控制程序附表1未达标材料报告日期： 编号： 报告人： 部件名称： 规格或图号： 数量： 不合格原因： 处理： 报废 挑选 返工 退货签名： 日期： 审核： 日期： LSFR-06-05 A/0不合格品控制程序附表2不合格品报告编号：不合格品型号/规格数量责任单位发生日期处