【ISO_13485_Example-1_(FSLS) 】纠正预防措施程序

佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD 纠正与预防措施控制程序 受控印章：文件编号：LSQP-06-03版本号：A/0页 数：6生效日期：编 写：编写日期：审 核：审核日期：批 准：批准日期：佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别纠正与预防措施控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-06-03A/0受控 非受控1/6纠正与预防措施控制程序会签表会签部门会签人会签日期佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别纠正与预防措施控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-06-03A/0受控 非受控2/6修订记录序号修订章节修订内容修订人审核批准生效日期佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别纠正与预防措施控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-06-03A/0受控 非受控3/61 目的 以预防为主的原则，通过对公司质量活动中不合格项的分析，有效地采取纠正和预防措施，消除潜在的、已存在的不合格项，防止不合格项的发生和再发生，实现质量管理体系的不断改进、不断完善的目的。2 范围 适用于质量活动中所有潜在的不合格品及不合格项，已存在的不合格品及不合格项的分析和控制。3 权责3.1 总经理、管理者代表：负责公司整个质量管理活动中持续改进活动的实施，并协调各相关部门的职责及跨部门之间纠正措施和预防措施的实施。3.2 质量部a) 分析公司质量活动中潜在的、存在的不合格项。b) 组织相关部门讨论并作出相应的预防和纠正措施，并确定实施该措施的相关部门。c) 负责对公司中所有纠正预防措施的有效性进行跟踪。3.3 相关部门a) 协助质量部，对本部门在质量活动中产生的潜在的或已存在的不合格项，进行预防和纠正措施的实施。b) 负责对本部门已执行的预防和纠正措施的有效性进行验证。4 定义4.1 纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望情况的再次发生， 消除其原因所采取的措施。4.2 预防措施：为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况的发生，消除其 原因所采取的措施。5 流程图（见附图）6 作业程序6.1 采取纠正预防措施的原因：6.1.1 原材料的检验过程中，出现严重的不合格；6.1.2 生产过程中，半成品或成品的检验过程中，多次出现不合格品或不合格项；6.1.3 客户对产品质量或服务质量等进行投诉；佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别纠正与预防措施控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-06-03A/0受控 非受控4/66.1.4 市场部通过客户满意度调查，收集已存在的或潜在的产品质量或服务质量；6.1.5 总经理、管理者通过管理评审与质量内部审核而发现的质量体系中存在、潜在的问题。6.2 采取的纠正与预防措施6.2.1 原材料的检验过程中，出现严重的不合格，质量部应与采购部门共同分析、讨论造成不合格的原因，要求采购部门采取相应的纠正和预防措施，并应填写纠正与预防措施报告，具体按照供应商管理规范进行处理。6.2.2 生产过程中，对于半成品、成品，多次出现不合格品或不合格项现象，质检人员将此问题反映到质量部，质量部与相关部门对造成不合格的原因进行分析、讨论，并研究出具体的解决办法，由相关部门填写纠正与预防措施报告，要求相关部门按照该纠正预防措施报告所要求的执行相应工作。6.2.3 销售部应通过客户满意度调查，收集客户意见，总结客户关于产品质量和服务质量的投诉，根据实际需要，与质量部、生产部、技术部共同进行投诉报告中相关问题的分析，讨论相应的解决措施，填写纠正与预防措施报告，并要求相关部门按照该纠正与预防措施执行。6.2.4 管理者代表根据内部审核、外审、管理评审中，质量体系的符合性、适应性、有效性问题而作出相关的决议/审核报告，相关责任部门应严格按照决议的要求采取相应的纠正与预防措施。6.2.5 通过质量部门定期进行的质量统计数据及质量反馈信息的分析，找出潜在造成产品不合格项的因素，制定相应的纠正与预防措施：a) 生产工艺的改进；b) 员工操作技能和质量意识的培训；c) 供应商的控制；d) 质量体系及质量管理的改进；e) 各部门之间的相互协调。6.3 纠正与预防措施的跟踪与验证6.3.1质量部必须按照纠正与预防措施报告，跟踪纠正与预防措施的实施的情况，具体应有：a) 相关部门是否按照预定的日期完成纠正与预防措施。b) 执行中的纠正与预防措施是否合理，是否完善、是否有效。佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别纠正与预防措施控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-06-03A/0受控 非受控5/6c) 若在评审过程中，发现该纠正和预防措施制定得并不完善，仍有问题没有解决，质量部应协同相关部门，重新采取新的纠正和预防措施，以达到最佳效果。 d) 纠正与预防措施中涉及到文件的更改问题，相关部门是否按照文件管理程序进行相关文件的更改。6.4 文件的保管6.4.1 所有纠正与预防措施的文件均应交文管按照质量记录管理程序统一进行 保管。7. 参考文件：7.1 文件管理程序（LSQP-04-01）7.2 质量记录管理程序（LSQP-04-02）7.3 供应商管理规范（LSWI-09-01）8. 附件8.1 流程图 附图8.2 纠正与预防措施报告(LSFR-06-07) 附表1佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别纠正与预防措施控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-06-03A/0受控 非受控6/6附图流程图 相关部门纠正及预防措施拟定纠正预防措施报告纠正预防措施报告 纠正预防措施报告不合格报告检验记录客户投诉报告客户满意度调查内部审核 流 程 质量部门 相关部门 各部门主管各相关部门相关部门预防措施的实施责任部门判定原因分析问题来源 相关表单 相关部门纠正措施报告预防措施报告文管部记录保存NY措施评审纠正与预防措施控制程序附表1纠 正 与 预 防 措 施 报 告纠正措施报告编号： 第 页共 页不合格项描述：签名： 日期：不合格项产生的原因： 签名： 日期：采取的纠正与预防措施：预定完成日期： 签名： （部门经理） 日期： 认可：