PE-M-001-02人员培训管理规程.doc

题 目人员培训管理规程编 号颁发部门质量保证部新 订替 代起草： 年 月 日审 核： 年 月 日批准： 年 月 日生效日期： 年 月 日变更原因及目的：改版分发部门：原料车间、制剂车间、工程部、物料部、生产部、人事行政部、QA、QC1目的建立人员培训管理规程，提高人员素质。2范围适用于公司全体员工。3责任人事行政部、质量保证部、主管领导、各培训部门负责人对本规程的实施负责。4程序4.1培训原则4.1.1 公司各级管理人员、技术人员、检验人员、生产工人以及维修、清洁、贮运等服务人员，均应按GMP要求，进行培训教育。4.2建立组织机构，明确工作职责。4.2.1建立培训工作组。组长：人事行政部负责人。组员：各部门负责人。4.2.2由人事行政部负责组织整个企业的培训。4.2.3人事行政部在培训中的职责4.2.3.1负责制定有效的培训政策和制度。4.2.3.2在各职能部门的协助下编制和实施年度培训计划。4.2.3.3组织、安排和协调培训，确保其顺利进行。4.2.3.4为企业内部教员提供培训服务，使其掌握必要的理论、方法与技巧，不断提高自身素质。4.2.3.5负责企业员工培训文档的管理4.2.4质量保证部负责公司员工的GMP培训，并设主管人员具体负责相关工作。4.2.5质量保证部在培训方面的工作职责。4.2.5.1负责制定GMP培训及考核计划。4.2.5.2负责员工的GMP培训及考核。4.2.5.3根据GMP的发展及企业内部质量体系中发生的问题编写适用有效的GMP培训教材。4.2.6各职能部门由人事部门反馈本部门的培训需求以确保本部门员工得到相应的培训，职能部门经理负责本部门员工的岗位技能培训。4.3编排培训内容根据GMP的要求，结合本企业之实际情况，培训内容作如下编排。4.3.1初级培训4.3.1.1新聘员工的培训在录用三日起一个月内进行，内容包括：本企业的概况及基本管理制度，尤其应强调劳动纪律、安全知识教育，使其牢记企业的各项规定，并将其视为行为准则。4.3.1.2 GMP基本知识培训：培训内容因人而异并循序渐进，对基层作业人员，以GMP的规定为主，对设备维修人员，辅助系统的操作及管理人员，可简要地介绍GMP的历史发展过程、原则规定与实施方法的内在联系，让他们当好GMP的配角。4.3.1.3个人卫生习惯培训 讲述个人卫生常识,使其养成良好的个人卫生习惯。4.3.1.4岗位培训 分配到特定岗位的员工，必须接受岗位操作规程和岗位技能的培训，要求掌握标准操作规程及批生产记录等文件规定的具体内容和实际含义。4.3.1.5岗位实习 经过岗位培训后的员工不能立即独立进行操作，尤其是重要操作，必须在有资格独立操作的员工指导下作业。经过一段时间的实习并经考核合格后方可独立上岗操作。4.3.1.6产品知识培训，其内容包括：本企业生产的产品的类别、剂型、基本药理作用，作业过程中的防护、意外情况的应急处理及危害等。4.3.2基础培训培训内容包括GMP的各个方面及其实施细节，培训对象为经过GMP初级培训的人员。以GMP对生产及质量管理的基本要求为中心，组织讨论企业内部的SOP等基本管理制度，例如：药品的安全性：让员工了解药品质量的真正内涵，从药品质量的实例讨论入手使其认识到实施GMP的必要性和重要性。混淆：介绍混淆的定义，讨论分析造成混药的原因以及GMP规范对厂房、设备、材料、人员的要求以及相应的企业内部管理制度；加深员工对混淆的认识和了解。污染：介绍污染的定义，讨论分析造成污染的原因以及GMP规范对包装材料、厂房、设备、工艺、人员的要求以及相应的企业内部管理标准，加深员工对污染的认识和了解，从而避免污染。措施：组织员工讨论防止混药及污染的措施和办法。文件系统：批生产记录、批包装记录、SOP，讨论按照文件规定执行的重要性和必要性，强调要求和如实按照GMP的要求记录实际过程中发生的情况。工艺技术：讨论相关剂型如片剂、胶囊剂等的工艺技术，强化员工对企业所用相关技术控制措施的认识和理解，它们是每个员工做好本职工作的重要先决条件。4.3.3继续培训继续培训避免简单重复，应结合实际，变换形式，充实新内容，对不同层次的员工进行定期再培训，进一步加深对GMP的理解，确保切实按照GMP的要求做好工作。4.4培训方法培训方法多种多样，可灵活掌握，本程序列出以下几种供教员参考：讲授法：教师讲，学员听。讨论法：以讨论的形式来传达知识和技能。案例法：针对某种情况，学员就其状况的原因，进行分析、讨论，并提出解决方法。视听法：利用碟片、幻灯片、电影等方法展示培训内容。实地作业或知识竞赛法。以上方法也可以加以综合利用，达到的目的就是扩大学员视野，提高知识技术水平，从而促进企业的发展。4.5培训效果评估一期培训课程结束和每年年终，要对培训效果进行评估与追踪，通常采用考试（笔试理论）和考核（实际操作）相结合的方式进行，并由主管部门对评估情况作详细记录存档备查。5、附表5.1 个人 规范培训考核记录卡部门 姓名 进厂日期 职称（务）培训时间培训内容培训地点课时数考试成绩培训人负责人5.2 培训教育年度计划部门 年度培训日程安排培训内容培训对象授课方法授课人要求备注5.3 企业领导及负责人培训内容序号培训课题主要培训内容1有关法规、规定等药品管理法及其实施办法，药品生产质量管理规范（国家药品监督管理局），中药GMP实施手册（中国中药协会），其它有关药事法规及质量法规等。2管理方面有关知识和工作技能企业生产、经营、贮运、审计等管理知识，决策、控制、组织计划、职责分配等的构思与方法。3质量管理方面基本概念，主要内容及其理论和方法，包括GMP的基本概念及发展变化趋势等，本部门及跨部门之间的质量职能。4其它有关知识新技术，新信息，现代化管理内容及方法以级计算机基本知识等。5.4 岗位操作人员培训内容序号培训课题主要培训内容1有关法规、规定、制度等药品管理法及其实施办法，药品生产质量管理规范（国家药品监督管理局），中药GMP实施手册的有关内容，企业规章制度及规定，工艺规程及岗位操作法。2岗位责任制及岗位SOP各岗位的标准操作规程，定置定位、岗位责任制等内容的培训，包括维修人员对设备维修保养的知识、技能等。3质量监控要点本岗位涉及到的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准以及卫生标准等的监控方法。4洁净厂房监控要点环境控制标准及监控方法，空气净化技术及方法（包括水净化处理），人员、物料进入洁净区的净化程序，清洁及消毒方法等。5岗位文件管理岗位的文件、记录、帐单、凭证等的填写要求，校审，管理等内容。55每隔半年对进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核。附表5.6企业部门负责人培训内容序号培训课题主要培训内容1有关法规、规定、制度等药品管理法及其实施办法，药品生产质量管理规范（国家药品监督管理局），中药GMP实施手册（中国中药协会），其它有关药事法规、质量法规、企业规章制度等。2基础专业知识与基本工作技能与本职