药事管理——第2讲第一章药品监督管理体制与法律体系演示文稿2.doc

药事管理第2讲第一章药品监督管理体制与法律体系演示文稿2 第一章药品监督管理体制与法律体系?第一节药品管理立法?第二节药品监督管理行政法律制度第三节药品监督管理机构?第四节药品监督管理技术支撑机构第一节药品管理立法Chapter1Legislation ofDrug Administration? 一、法的基本知识? 二、法的特征? 三、法律渊源? 四、法律效力? 五、法律责任药品管理立法（legislation ofdrug administration）是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 一、法的基本知识（一）药品管理立法概念药品管理法立法目的加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药合法权益?（一）、法的基本知识?法，是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。 ?法的种类法的种类1.宪法?2.法律?3.行政法规?4.地方性法规?5.自治条例和单行条例以及部门规章?6.地方政府规章?（二）法的特征?1.法是调整社会关系的规范，具有规范性。 法的规范性，是指法所具有的规定人民的行为模式、指导人民行为的性质。 ?法规定的行为模式人们可以怎样行为（可为行为）?人们不得怎样行为（勿为模式）?人们应当或者必须怎样行为（应为模式）?2.法是由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性。 ?一切法的产生都是通过制定和认可两种途径。 法的制定，是指国家立法机关按照法定程序创制规范性文件的活动。 法的认可，是指国家通过一定的方式承认其他社会规范（道德、宗教、风俗、习惯等）具有法律效力的活动。 ?3.法是以国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性。 ?法的国家强制性就是指法依靠国家强制力保证实施，强迫人们遵守的性质。 也就是说。 不管人们的主观意愿如何，都必须遵守法，否则将招致国家强制力的干涉，受到相应的法律制裁。 ?4.法在国家权力管辖范围内普遍有效，具有普遍性。 ?法的普遍性也称法的普遍适用性、法的概括性?包含两方面的内容法的效力对象的广泛性?法的效力的重复性?5.法是有严格的程序规定的规范，具有程序性。 ?法是强调程序、规定程序和实行程序的规范。 ?（三）法律渊源?法律渊源也就是法的效力渊源，指一定的国家机关依据法定职权和程序制定或者认可的具有不同法律效力和地位的法的不同表现形式，即根据法的效力不同，如制定法（包括宪法、法律、行政法规等）、判例法、习惯法、法理等?1.宪法宪法?宪法是全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力，由全国人大及其常务会监督实施，并由全国人大常委会负责解释，对违反宪法的行为予以追究。 ?我国现行宪法是在1982年12月4日由第五届全国人大第五次会议通过的，此后又通过了四个宪法修正案。 ?2.法律法律?法律是指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。 ?分为两大类一类是基本法律，即由全国人大制定或修改的刑事、民事、国家机构和其它方面的规范性文件如全国人大常委会制定的中华人民共和国刑法?另一类为基本法律以外的其他法律即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件如全国人大常委会制定的药品管理法?3.行政法规行政法规?行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。 如国务院令第360号发布的中华人民共和国药品管理法实施条例以下简称药品管理法实施条例?4.地方性法规地方性法规?地方性法规是一定的地方国家权力机关，根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的本行政区域内具有法律效力的规范性文件。 ?根据立法法的规定，省、自治区、直辖市人们代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规。 ?5.民族自治条例和单行条例民族自治条例和单行条例?根据立法法规定，民族自治地方的人民代表大会有权依照当地民族的政治，经济和文化的特点，制定自治条例和单行条例。 自治区的自治条例和单行条例，报全国人民代表常务委员会批准后生效。 ?6.部门规章?国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。 ?7.地方政府规章地方政府规章?省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定规章。 地方政府规章应当经政府常务会议者全体会议决定，由省长或者自治区主席或者市长签署命令予以公布。 ?8.国际条约、国际惯例?国际条约是指我国作为国际法主体以外同外国缔结的双边、多边协议和其他具体条约、协定性质的文件。 ?国际惯例是指以国际法院等各种国际裁决机构的判例所体现或者确定的国际性规则和国际交往中形成的共同遵守的不成文的习惯。 单元一法基本知识法特征1.规范性2.国家意志性3.国家强制性4.普遍性5.程序性法律渊源各种法宪法人民代表大会制定、根本大法法律全国人大及其常委会制定行政法规国务院制定地方法规地方国家权力机关制定部门法规各部委制定?（四）法律效力?1.法律效力的概念?法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域，什么时期和对谁有效的问题，也就是法规规范在空间上、时间上和对人的效力问题。 ? （1）空间效力?空间效力是指法律在什么地方发生效力。 由国家制定的法律和经中央机关制定的规范性文件，在全国范围内生效。 地方性法规只在本地区内有效。 ? （2）时间效力?时间效力是指法律在何时生效和何时终止效力，以及新法律颁布生效之前发生的事件或者行为是否适用该项法规的问题。 ?时间效力一般有三原则不溯及既往原则?后法废止前法原则?法律条文到达时间的原则? （3）对人的效力?对人的效力是指法律适用于什么样的人。 ?对人的效力又分为属地主义、属人主义和保护主义。 ?属地主义即不论人的国籍如何，在哪国领域内就适用哪部法律。 ?属人主义即不论人在国内或国外，是哪国公民就适用哪国法律。 ?保护主义任何人只要损害了本国利益，不论损害者的国籍与所在地如何，都要受到该国法律的制裁。 ?（五）法律责任?法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。 ?包括民事责任、行政责任、刑事责任?法律责任的构成有两部分?1.法律责任的前提是人民的违法行为包括侵权行为和不履行义务行为等?2.法律责任的内容是否定性的法律后果，包括法律制裁、法律负担、强制性法律义务等? 二、我国药品管理法律体系和法律关系?（一）我国药品法律管理体系?法律体系是指一个国家全部现行法律规范分类组合为不同的法律部门而形成的有机联系的统一整体。 简单的说，法律体系就是部门法体系。 ?药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括法律、行政法规、部门规章、规范性文件。 ?1.法律法律?与药品监督管理职能密切相关的法律主要有2部中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国禁毒法?与药品管理有关的法律有中华人民共和国刑法、中华人民共和国广告法、中华人民共和国价格法、中华人民共和国消费者权益保护法、中华人民共和国反不正当竞争法、中华人民共和国专利法等。 ?2.行政法规行政法规?国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部药品管理法实施条例、中药品种保护条例、戒毒条例、易制毒化学品管理条例、麻醉药品与精神药品管理条例、反兴奋剂条例、血液制品管理条例、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法、野生药材资源保护管理条例等?3.地方性法规地方性法规?吉林省药品监督管理条例、江苏省药品监督管理条例、山东省药品使用条例、湖北省药品管理条例、湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例、云南省药品管理条例等。 ?4.部门规章部门规章?5P、药品注册管理办法、药品经营许可证管理办法、处方药与非处方药分类管理办法、药品广告审查办法?5.地方政府规章?药品管理相关的地方政府规章主要有浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法、安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法、湖北省药品使用质量管理规定、陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法等。 药事管理法律关系法律关系是在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系。 药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。 第一节药品管理立法（二）我国药品管理的法律关系药事管理法律关系主体法律关系主体是法律关系的参加者，在法律关系中一定权力的享有者和一定义务的承担者。 药品管理法律关系主体包括以下三种国家机关机构和组织公民个人（自然人）第一节药品管理立法（二）我国药品管理的法律关系药事管理法律关系客体法律关系客体是指法律关系主体之间的权利和义务所指向的对象。 药事管理关系客体包括以下几类?药品?人身?精神产品第一节药品管理立法（二）我国药品管理的法律关系药事管理法律关系的内容药事管理法律关系的内容,是主体之间的法律权利和义务，是法律规范的行为模式在实际的社会生活中的具体落实，是法律规范在社会关系中实现的一种状态。 如药品管理法规定生产、经营药品，必须经省级药品监督管理局批准，发给许可证。 并规定了申请、审批程序、以及违反者应承担的法律责任。 第一节药品管理立法（二）我国药品管理的法律关系药事管理法的法律事实法律事实，是指法律规范所规定的、能够引起法律关系产生、变更和消灭的客观情况或现象，大体可分为法律事件和法律行为两类。 如，制售假药行为产生行政法律关系，也可能产生刑事法律关系，也可能引起某些民事法律关系（损害赔偿等）的产生。 第一节药品管理立法（二）我国药品管理的法律关系法律体系法律药品管理法行政法规药品管理法实施条例地方性法规江苏省药品监督管理条例等部门规章5P地方政府规章湖北省药品使用质量管理规范药法关系主体国家机关机构和组织公民个人（自然人）客体指东西药品人身精神药品内容主体之间的法律权力和义务行政许可行政强制行政处罚行政复议行政复议机关行政诉讼? 一、行政许可?（一）行政许可的含义?行政许可是指行政机关根据公安、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。 ?（二）设定和实施行政许可的原则 （4）?1.法定原则,应当按照法定的权限、范围、条件和程序。 ?2.公开、公平、公正原则应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。 ?3.便民和效率原则应当便民，提高办事效率，提供优质服务。 ?4.信赖保护原则公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已生效的行政许可。 ?（三）药品行政许可事项?1.药品生产许可药品生产许可证、医疗机构制剂许可证?2.药品经营许可药品经营许可证?3.药品上市许可药品注册证?4.药品临床研究许可颁发药品临床研究批准证明文件?5.进口药品上市许可进口药品注册证、医药产品注册证?6.国务院行政法规确认了执业药师执业许可，执业药师注册证?（四）行政许可申请与受理?1.行政相对人（或者其代理人）向行政机关提出行政许可申请?2.行政机关受理行政许可申请?（五）撤销行政许可的情形?1.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守，作出准予行政许可决定的。 ?2.超越法定职权作出准予行政许可决定的。 ?3.违反法定程序作出准予行政许可决定的。 ?4.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的。 ?5.依法可撤销行政许可的其他情形。 ? 二、行政强制?行政强制，是指行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保证安全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为。 ?包括行政强制措施和行政强制执行。 ?行政强制措施，是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财务实施暂时性控制的行为。 ?行政强制措施的种类，限制公民人身自由、查封场所、设施或者财务扣押财务冻结存款、汇款其他行政强制措施?行政强制执行?行政强制执行是指行政机关申请人民法院、对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。 ?行政强制执行的方式，加处罚款或者滞纳金划拨存款、汇款拍卖或者依法处理查封、扣押的场所设施或者财务排除妨碍、恢复原状代履行其他强制执行方式。 单元四行政许可原则法定法定的权限公平、公开、公正的原则维护合法权益便民和效率原则提高办事效率信赖保护原则不得擅自改变生效的行政许可药品许可种类药品生产、制剂许可证、经营许可证许可撤销应当予以撤销民有问题欺骗、贿赂等手段取得可以不予撤销对公共利益造成巨大损害行政强制种类行政强制措施暂时性限制、查封、抵押、冻结行政强制执行割肉加处罚款、划拨存款、代履行、拍卖排除障碍、恢复原状? 三、行政处罚? 11、行政处罚的原则、行政处罚的原则?处罚法定的原则?处罚公正、公开的原则?处罚与违法行为相适应的原则?处罚与教育相结合的原则?不免除民事责任，不取代刑事责任原则? 2、行政处罚的种类行政处罚的种类可归为以下四个类型?人身罚人身罚:是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留。 对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品监督部门没有人身自由行政处罚权。 ?资格罚资格罚:主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。 ?资格罚?药品管理法规定的行政处罚中的资格罚包括吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证书，药物临床试验机构的资格、撤销进口药品注册证书、撤销检验资格、责令停产、停业等。 ?另外，药品管理法还对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生产、经营活动”?资格罚?此外，还规定对提供虚假的证明、文件资料、样品或其他欺骗手段获得药品生产许可证、药品经营许可证或者药品批准证明文件的，除吊销上述许可证或者撤销药品批准证明文件外，五年内不受理其申请。 ?财产处罚财产处罚，其形式主要有罚款和没收财务(没收违法所得、没收非法财务等)两种。 ?声誉处罚，是行政处罚中最轻的一种，其中具体形式上主要有警告和通报批评两种。 ?财产处罚财产处罚，其形式主要有罚款和没收财务(没收违法所得、没收非法财务等)两种。 ?声誉处罚，是行政处罚中最轻的一种，其中具体形式上主要有警告和通报批评两种。 ? 3、行政处罚的管辖? （1）行政处罚除法律、行政法规另有规定外，由违法行为发生地县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。 ? （2）两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政案件都有管辖权，行政机关对该案件发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖。 ? (3)违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关，被判处拘役或者有期徒刑的行政机关已给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应的刑期，被判处罚金时，行政机关已经处以罚款的，应当折抵相应罚金。 ? 4、行政处罚的适用方式适用方式分为?（ （11）不予处罚）不予处罚?不满不满14周岁的人周岁的人有违法行为的，不予行政处罚?违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外?不再给予行政处罚?精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的不予行政处罚?如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的不予给予行政处罚? （2）从轻或者减轻处罚受行政处罚受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚?主动消除或者减轻违法行为危害后果的?受他人胁迫有违法行为的?配合行政机关查处违法行为有立功表现的。 ?已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的?3.行政处罚决定程序有三大类行政处罚决定程序有三大类? （1）简易程序?当违法事实清楚、有法定依据、拟做出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。 ? （2）听证程序?行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人不承担行政机关组织听证。 当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出。 ? （3）一般程序? （3）一般程序（普通程序）?一般程序包括?立案。 对于在两年以内未发现的行政违法行为不予立案追究。 ?调查。 调查时，行政执法人员不得少于二人，并应出示证件。 ?处理决定。 根据不同情况，分别作出行政处罚、不予行政处罚和移送司法机关处理决定。 ?说明理由并告知知权权力。 ?当事人的陈述和申辩。 ?制作处罚决定书。 ?送达行政处罚决定书。 ? 四、行政复议?1.行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的复议复议机关提出复议申请，行政复议机关依据法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审查并作出决定的一种法律制度。 ?3.不可申请行政复议的事项? （1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定。 ? （2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。 ?4.行政复议的基本原则行政复议的基本原则? （1）合法原则? （2）公正原则? （3）公开原则? （4）及时原则? （5）便民原则? （6）全面审查原则?5.行政复议程序?行政复议程序分为申请、受理、审理、决定、执行五个阶段。 ?申请?公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。 ?受理?行政复议机关收到行政复议申请后，应在5日内进行审查，对不符合规定的行政复议申请，决定不予受理，并书面告知申请人?受理?复议申请是指复议机关受理复议申请后对被申请人的具体行政行为进行实质审查的活动。 ?决定?复议决定是复议机关受理行政复议申请后，经审查，在法定期限内所作的具法律效力的评价。 ?行政复议决定的类型包括:维持决定、责令履行法定职责、撤销、确定决定变更决定责令赔偿决定驳回复议请求决定。 ?执行? 五、行政诉讼?1.行政诉讼，是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可以自知道该具体行政行为之日起6个月内，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该行政行为为合法性进行审查并作出裁决的活动。 ?2.但下列案件，人民法院不受理但下列案件，人民法院不受理?国防、外交等国家行为?行政法规、规章或者行政机关制定。 发布的具有普遍约束力的决定和命令。 ?行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定。 ?法律规定由行政机关最终裁决的行政行为。 ?公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为。 ?行政调解行为以及法律规定的仲裁行为。 ?不具有强制力的行政指导行为，对公民、法人或者其他组织权力义务不产生实际影响的行为。 ?3.行政诉讼程序?行政诉讼程序是行政诉讼活动必须遵守的次序、方式和方法。 ?行政诉讼程序一般分为起诉与立案、审理与裁决、执行等几个阶段。 ?起诉是公民、法人或者其他组织认为自己的合法收益受到行政机关行政行为的侵害，而向人民法院提出诉讼请求，要求人民法院通过行驶审判权，依法保护自己合法权益的诉讼行为。 ?立案是指人民法院对公民、法人或者其他组织的起诉进行审查，对符合起诉条件的案件进行登记立案的诉讼行为。 ? 2、审理与裁决?行政案件的审理方式有开庭审理和书面审理。 ?我国行政诉讼的审理，一审程序一律开庭审理，二审的审理分为开庭审理和书面审理。 ?简易程序，人民法院审理下列第一审案件，认为事实清楚，权利义务关系明确、争议不大的，可以适用简易程序 1、被讼行政行为是依法当场作出的 2、案件涉及款额二千元以下的 3、属于政府信息公开案件的。 ?人民法院应当在立案之日起6个月内作出一审判决。 ? 33、执行、执行?一审人民法院可以采取以下措施:?应应当归还的罚款或者应当给付的款额，通知银行从该行政机关的账户内划拨。 ?在规定期限内不履行的，从期满之内起对该行政机关负责人按日处50元至100元的罚款。 ?将行政机关拒绝履行的情况予以公告。 ?向监察机关或者该行政机关的上一级行政机关提出司法建议。 ?拒不履行判决、裁决、调解书，社会影响恶劣的，可以对行政机关直接负责的主管人员和其他直接责任人员予以拘留；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 单元四行政处罚简易程序对公民（50元以下），法人或者其他组织处1000元以下警告听证程序较大数额、责令停产停业，吊销许可证或者执照行政复议告官或上级申请时间为60日行政行为不受理的行政处分、行政调解、国家行为，抽象行为能力行政诉讼告官或法院第一审为中级人民法院的为县级以上地方人民政府海关处理本辖区为重大、复杂复议复议期满15日内向人民法院起诉直接起诉6个月?国家药品监督管理部门?xx年，设立国家食品药品监督管理总局(CFDA)，为国务院直属机构。 主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理?负责起草食品(含食品添加剂、保健食品)安全、药品(含中药、民族药)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。 国家药品监督管理部门?负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。 负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。 负责药品、医疗器械注册并监督检査。 建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。 拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。 参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。 ?负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织査处重大违法行为。 ?（立法、注册/质量标准、监督稽查、重大查处、执业药师）?地方药品监督管理部门?落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警。 ?三.药品管理工作相关部门-卫生计生部门?负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。 负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。 ?同时，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制?中医药管理部门?负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查。 ?发展和改革宏观调控部门?负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价