义齿加工许可管理办法.doc

山东省药监局开办第二类、第三类医疗器械生产企业受理办法一、许可项目：开办经营第二类、第三类医疗器械的企业二、许可依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法、山东省医疗器械经营企业监督管理办法实施细则三、受理范围：在山东省境内开办的经营第二类、第三类医疗器械的企业四、许可条件：（一）企业管理人员熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章以及我省对医疗器械的管理规定；（二）配备与所经营产品相关专业的中专以上学历的质量管理人员；（三）设置质量管理机构，行使质量管理和质量验证职能；（四）配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售后服务的能力；（五）具有与经营规模和产品相适应的营业、仓储等场所（非法人单位应具有与经营规模相适应、临街的门店），场所环境整洁、无污染源。营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开；（六）具有与所经营规模和产品相适应的专用的陈列展示柜台、货架及验收、仓储、养护设施和设备；（七）建立符合有关法规和企业实际的质量管理制度，并严格执行； （八）建立并保持符合规定的质量工作记录，各项记录须真实、完整，填写规范；（九）收集保存相关的法律、法规、规章及与经营产品相关的技术标准；（十）患有传染性等疾病的人员不得从事与医疗器械产品直接接触的工作。五、申报资料：山东省医疗器械经营企业许可证申请表，同时申报以下资料：(一)企业管理制度；(二)企业人员的资格证明复印件（职称证书、毕业证）；(三)营业执照或企业名称预先核准通知书复印件。六、办理程序： 省局受理材料初审现场审查（经营第二、三类医疗器械产品的企业委托市局审查，经营特殊管理品种的企业省局组织审查）省局决定是否发证七、办理时限： 三十个工作日八、受理地点： 省食品药品监督管理局行政许可办理厅九、承办处室： 医疗器械处十、投诉电话：山东省食品药品监督管理局监察室8562101行政效能投诉中心6912345注册号：鲁食药监械（ ）字 第 号山东省二类医疗器械注册申请表产品名称:规格型号:申请企业（盖章）: 填报日期： 年 月 日山东省食品药品监督管理局制填表说明一、 本表适用于二类医疗器械产品的准产和重新注册，申报一式一份。申报单位填写的内容必须打印，并不得改变内容和格式。打印后申报的申请表不得擅自涂改。二、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。所填写内容应与医疗器械生产企业许可证一致，如不一致，应按规定办理医疗器械生产企业许可证和营业执照的变更手续。三、 “产 品 名 称” 、“规 格 型 号” 和“产品标准号”应与产品标准和检验报告一致。四、 初次注册申请申请者不填写“原注册证号”一栏。 五、 按注册形式在相应申报资料的“”内用钢笔划“” 。六、 产品照片为5吋以上彩色照片，照片要清晰，应能反映产品的结构和组成。产 品 名 称规 格 型 号注 册 形 式 准产 重新注册原注册证号生 产 单 位企业注册地址邮编电话传真企业生产地址邮编电话传真法定代表人职务联系电话职称企业负责人职务联系电话职称联系人电话产品标准号产品主要结构和性能产品适用范围产品照片：申报单位保证声明本单位郑重声明：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实合法，所附资料中的数据均为研究和检测由本单位生产的该产品而得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申报单位（盖章） 法定代表人签名：年 月 日省药品监督管理局审查结论： 经办人：部门负责人：局负责人： 注册号鲁食药监械（ ）字 第 号有效期年 月 日至 年 月 日备 注申 报 资 料准产注册山东省二类医疗器械注册申请表医疗器械生产企业资格证明（生产许可证、营业执照副本复印件）产品技术报告安全风险分析报告使用的产品标准及说明产品性能自测报告 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告医疗器械临床试验资料或其证明材料 医疗器械说明书一式两份 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件 无菌产品生产车间的环境检测报告（如需要） 其它资料：重新注册山东省二类医疗器械注册申请表医疗器械生产企业资格证明（生产许可证、营业执照副本复印件）原准产注册证复印件 产品质量跟踪报告企业日常监督检查或信用评级证明材料 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件 无菌产品生产车间的环境检测报告（如需要） 产品、标准、说明书无变化的声明或变化前后的对照表及支持材料 医疗器械检测机构的产品注册检测报告（无信用证明或信用有C级） 注册产品标准及编制说明 医疗器械说明书一式两份（产品有变化时需要） 其它资料：广东省义齿加工许可管理办法（试行）第一条为加强义齿加工企业的监督管理，规范义齿加工企业许可条件和义齿加工秩序，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产企业监督管理办法，制定本办法。 第二条凡在广东省辖区内从事义齿加工的企业应遵守本办法。 第三条本办法所称的义齿加工是指义齿加工企业根据医疗机构提供的患者牙模，经过烤瓷修复设计、工艺制作，最终为患者提供人工口腔器官烤瓷修复体的过程。 义齿加工企业是指从事义齿加工的公司、制作所、加工厂、中心等。 第四条开办义齿加工企业，必须经广东省药品监督管理局审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。 第五条开办义齿加工企业应具备的条件： （一）加工场所（包括加工车间、原料库、检验室）实用面积不少于150平方米； （二）配备义齿加工各个工艺流程所需要的加工设备、常用器械和检验仪器（见附件）； （三）义齿加工企业的技术负责人、专职检验人员应具有中专以上相关专业学历或相关专业中级以上职称，并具有3年以上义齿加工实际操作经验； （四）技术工人应当按规定经过理论和实际操作专业培训。 第六条义齿加工企业申请医疗器械生产企业许可证，应当向广东省药品监督管理局提交以下申请材料： （一）申请报告； （二）医疗器械生产企业许可证申请表； （三）加工场所产权证或租赁协议复印件、平面布局图； （四）加工设备、检验仪器清单（包括名称、型号、制造商、出厂日期、数量）； （五）义齿加工企业的技术负责人、专职检验人员的工作经历、学历或职称证明文件复印件； （六）制定的工艺文件、操作规程、工艺记录卡； （七）所提交材料真实性的自我保证声明。 第七条 广东省药品监督管理局应当在收到申请材料后，组织人员或委托企业所在地设区的市药品监督管理局对申请企业进行现场检查，并于30个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。 第八条义齿加工企业使用的原（辅）材料必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进；已录入医疗器械分类目录的原（辅）材料必须具有医疗器械产品注册证。 第九条义齿加工企业应制定工艺流程文件和操作规程，并有加工记录。 义齿加工企业提供给医疗机构的义齿应附有产品合格证，并保存2年内义齿加工过程工艺记录卡，满足可追溯的要求。 第十条义齿加工企业应建立不良反应监测制度，收集使用单位和患者的意见，发现不良反应事件应及时向广东省药品监督管理局报告。 第十一条义齿加工企业不得接受无执业资格的医疗机构或个人的委托加工义齿。 第十二条义齿加工企业应当接受和配合药品监督管理部门的监督检查。 第十三条未取得医疗器械生产企业许可证进行义齿加工的，依照医疗器械监督管理条例第三十六条处理。 第十四条医疗机构可以参照本办法第五条的规定内设义齿加工部门。所加工的义齿仅限于在本医疗机构使用。 第十五条本办法由广东省药品监督管理局负责解释。 第十六条本办法自2003年3月1日起施行。 附件： 义齿加工应具备的加工设备、 常用器械和检验仪器名称 一、口腔金属烤瓷的设备 1、烤瓷炉 2、高频离心铸造机 3、超声波清洗机 4、喷砂抛光机 5、石膏模型修整机（石膏打磨机） 6、金属切割磨光机 7、技工打磨机 8、电解抛光机 9、箱形电阻炉 10、牙科种钉机（打孔机） 11、技工振荡器12、琼脂溶化器 二、常用器械 1、托盘 2、橡皮碗和调拌刀 3、蜡刀与雕刀 4、烤瓷工具 5、各种技工钳、剪 6、喷灯 7、架 三、检验仪器： 1、模型观测仪2、蜡型精密卡尺3、金属精密卡尺 4、标准比色板5、放大镜义齿制作企业如何取得合法生产资格国家把义齿制作行业列入二类医疗器械产品来管理，根据国家食品药品监督管理局规定，二类产品在上市前必须取得生产许可证和产品注册证，而办理产品注册证则必须依据YY/T0287和GB/T19001这两个标准建立和实施质量管理体系。那么作为义齿制作企业（特别是一些中小企业）应该如何建立和实施质量体系？ 首先，作为企业老板应该具有强烈的法律意识，因为建立和实施质量管理体系目的就是为了满足法律法规的要求和顾客的要求。YY/T0287作为医疗器械质量管理体系用于法规的要求所强调的也是这点，所以自身的法律意识将直接影响到企业的发展。其次，建立和实施质量管理体系就是依据GB/T19001和YY/T0287标准，并结合企业的现实情况编制质量手册和程序文件。那么如何才能编制好一套既符合标准要求又符合企业实际情况的质量手册和程序文件？这里要说明一点，如果只是为了取得产品注册证而不是为了进一步规范企业，提高企业的竞争能力和控制企业的产品质量，有的企业通常会请一些代理机构的人员帮忙。这样的体系文件只能符合标准的要求，当然也是可以取得产品注册证。然而却无法让企业真正地运用和实施，因为它的可操作性不强，因为作为代理机构的人员不一定了解行业的情况，也不一定了解企业的现实情况。所以如果想既取得产品注册证又可以帮助企业进一步规范和长远的发展，必须要结合企业的现实情况进行编制体系文件。一个企业的文件结构一般有三个层次，第一层次是质量手册；第二层次是程序文件；第三层次是企业的管理文件和相关的记录。一般情况下，在办理营业执照和生产许可证时，企业已经具有了一些管理文件和相关的记录，因此，编制体系文件时，一个办法是：先依据标准的要求对企业的四大过程（管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进）进行划分。其中管理职责所包含的是企业的各个阶层，也就是要明确管理部门，如行政部、供应部、生产部、业务部、质检部，然后明确相关职位人员的职责与权限，这就是企业的组织结构图；资源管理所包含的是相关的管理制度，如设备管理制度、设备维护制度、各阶层人员职责与权限等；产品实现过程包含的是整个生产过程，如作业指导书、原材料采购制度、进货物资验证规定、不合格品处置规定、设备操作规程、产品检验规定等；测量分析和改进所包含的是数据统计、相关的检验规程等。如果企业已经具有这些第三层次的文件，那么就可以通过这些文件结合标准要求编写程序文件，这里面就包含了采购控制程序、基础设施与工作环境控制程序、与顾客有关过程控制程序、生产过程控制程序、不合格品控制程序、监视和测量控制程序、人力资源控制程序等。然后再按标准要求增加相关的控制程序，那么程序文件也就有了。再通过编好的程序文件来编写质量手册，值得注意的是，作为义齿制作行业，它本身并不具备设计开发的过程，就算是新产品也只是一个加工过程，所以通常在产品实现过程中有关于设计开发的条款可以删除，但要在质量手册中详细说明删除的理由。也可以不删除，这视企业的实际情况决定，因为有些企业可能开设有口腔诊所或原材料的生产，同时对适用于无菌产品的相关条款同样可以删除。在编写质量手册的过程中，有一部分内容只需要把标准条款的内容用通俗的语言转换为手册的内容即可，有些内容则需依据程序文件的内容列出相关的主要内容。编写体系文件另一个办法是：通过先编写质量手册，然后是程序文件，最后是补充第三层次的文件，这种也是代理机构常用的办法。不管采用何种编写办法，关键是编写人员必须了解标准的内容，熟悉企业的管理和生产流程。相关记录也是一种文件，其中主要的记录包括：进货物资验证记录、合格供方评定记录、过程检验记录、不合格品处置记录、出厂检验记录、产品销售记录等。所以这几个记录是相当重要也是必须有的，还有一些如设备台账、领料单、入库单、设备维护记录等作为辅助性的记录也要有。实施质量体系完全在于完善相关的记录和文件，因为记录是体系运行的重要证据。在办理产品注册证时，一般要求有产品注册标准，质量手册，程序文件，产品检测报告，产品使用说明书，产品技术报告，风险管理报告，临床试验报告，出厂检测报告等。其中临床试验报告，根据5号令的要求，如果可以提供同类已经上市产品的临床试验报告或在相关的刊物上有过同类产品的介绍文献资料，均可豁免产品的临床试验。也就是说一个办法是采用同类产品的临床试验报告，一个是搜集产品的有关文献资料。风险管理报告则要依据YY/T0316标准的要求进行编制，但由于对这个标准的不了解或对这个行业不了解，很多企业都是采用一些其它产品的报告作样本进行修改，而这样的报告根本无法体现出企业产品所存在的风险，也就不可能采取何种措施去对存在的风险实施控制。事实上，这些注册资料都互相关联的，只要了解了产品的特性、预期用途和制作工艺，编写这些文件都不是很困难。总而言之，具备合法的生产经营资格是企业发展的基础，无证经营并非企业的生存之道。然而很多企业老板误以为这需要投入很大的资金，事实上如果不是委托代理机构，从头到尾只需要一万元左右，时间大概也只需要半年左右。其中营业执照300元，生产许可证800元，产品注册证2000元每个，产品检测报告每个1300元。而如果委托代理机构则可能要用两三万甚至更多的钱，所以这也是一件值得企业老板慎