制药设备与工程设计-绪论课件

制药设备与工程设计 制药设备与工程设计 绪论 制药设备与工程设计 绪论工程力学基础设备材料及防腐蚀机械传动与常用机构 制药设备与工程设计 绪论 制药设备与工程设计 粉碎及分级设备混合与制粒设备流体输送机械换热设备反应设备 机械分离设备萃取与浸出设备膜分离设备蒸发与结晶设备蒸馏与吸收设备干燥设备 制药设备与工程设计 绪论 制药设备与工程设计 制药用水生产设备灭菌设备口服固体制剂生产专用设备液体灭菌制剂生产专用设备药用包装设备 制药设备与工程设计 绪论 制药设备与工程设计 制药工程设计制药工艺设计与设备选型制药车间布置与管路设计洁净厂房设计清洁生产与末端治理 制药设备与工程设计 绪论 第1章绪论 第1节制药设备的分类第2节GMP与制药设备 制药设备与工程设计 绪论 第1节制药设备的分类 制药设备与工程设计 绪论 按产品的基本属性分 原料药机械及设备制剂机械药用粉碎机械饮片机械制药用水设备药品包装设备药物检测设备其他制药机械及设备 制药设备与工程设计 绪论 第2节GMP与制药设备 GMPGoodManufacturingPractice良好生产规范 制药设备与工程设计 绪论 第2节GMP与制药设备 功能的设计及要求结构设计及要求材料选用外观设计及要求设备接口问题设备GMP验证 制药设备与工程设计 绪论 一 功能的设计及要求 净化功能清洗功能在线监测及控制功能安全保护功能 制药设备与工程设计 绪论 1 净化功能 包含两层含义设备自身不对药物产物污染设备也不会对环境形成污染 制药设备与工程设计 绪论 2 清洗功能 CIPCleaninplace就地清洗自动清洗 制药设备与工程设计 绪论 3 在线监测及控制功能 设备具有分析 处理系统 能自动完成几个步骤或工序的功能 取决于机 电 仪一体化技术的运用 多机控制 随机监测 即时分析 数据显示 记忆打印 程序控制 自动报警 制药设备与工程设计 绪论 4 安全保护功能 防尘 防水 防过热 防爆 防渗入 防静电 防过载 高速 紧急制动 高压 安全阀 密封转轴 防泄漏 无瓶止灌 自动废弃 卡阻停机 异物剔除 制药设备与工程设计 绪论 二 结构设计要求 结构对于设备和药物接触这个现象的重要性非主要结构或者非接触结构的重要性 制药设备与工程设计 绪论 二 结构设计要求 接触表面的粗糙度对附着物料的影响及抛光机械运动的润滑对药品的影响及阻断工艺过程中产生的影响及其解决办法 捕尘 散热 散湿 通风 降噪 制药设备与工程设计 绪论 三 材料选用 GMP规定制造设备的材料不得对药品性质 纯度 质量产生影响 其所用材料须具有安全性 可辨别性及使用强度 在选用材料时应考虑设备与药物等介质接触中 或在有腐蚀性 有气味的环境条件下不发生反应 不释放微粒 不易附着或吸湿 制药设备与工程设计 绪论 三 材料选用 金属材料非金属材料 制药设备与工程设计 绪论 四 外观设计及要求 GMP要求设备外形整洁就是为达到易清洁彻底而规定的 强调对凸凹形体的简化对与药品生产操作无直接关系的机构 应尽可能设计成内置 内藏式 包覆式结构 制药设备与工程设计 绪论 21 五 设备接口问题 接口关系 设备与厂房设施 设备与设备 设备与使用管理之间都存在互相影响和衔接的问题 接口的INandOUT强调制药工艺的连续性 制药设备与工程设计 绪论 六 设备GMP验证 有与生产相适应的设备能力有满足制药工艺的完善功能及多种适应性保证药品加工中品质的一致性易于操作和维修易于设备内