CNIS-CSL-PD-0004-02-2010 文件控制程序2.1.doc

中国标准化研究院实验中心文件编号：CNIS-CSL-PD-0004-02-2010第 8 页 共 7 页文件控制程序第 2 版 第 1 次修订文件控制程序修改记录版本号修改日期编制审核批准第 1 版 第 0 次修订20090825贺婷婷汪厚银王若虹第 2 版 第 0 次修订20100321汪厚银沙 江邱月明第 2 版 第 1 次修订20100816汪厚银沙 江邱月明文件控制程序1. 目 的 为确保实验室员工能够及时获得、使用现行有效版本的文件，必须对与管理体系有关的所有文件进行有效地控制。2. 范 围 适用于实验室所有与管理体系有关的内部和外来文件的控制。3. 职 责3.1 实验中心最高管理者负责质量手册、程序文件的批准发布；3.2 质量主管负责组织质量手册、管理性程序文件的编制、审核，批准质量记录格式；3.3 技术管理者和各专业实验室技术负责人负责组织技术性程序文件的编制、审核，批准作业指导书和技术记录格式；3.4 资料管理员负责质量手册、程序文件、作业指导书、质量、技术记录格式及其他管理文件的归档、发放、管理，负责外来文件的收集和控制；3.5 相关岗位负责本岗位技术文件和质量文件的编制和控制。3.5.1 资料管理员负责所有文件标识、编号、登记、发放、收回、借用、销毁等日常管理工作。3. 5.2 专业实验室主任根据本专业技术要求提出本室相关文件的新增、修订等内容，并负责对其进行初审工作。3. 5.3 综合办公室及专业实验室资料管理人员负责文件控制管理程序的归口管理和日常的管理工作。4 程序4.1 文件分类和编号4.1.1 文件的分类4.1.1.1 实验中心与管理体系有关的文件分为： (1) 内部文件：a) 根据实验室认可准则制定的管理体系文件；b) 实验中心的各种规章制度。(2) 外来文件：a) 母体组织文件（院发文件）；b) 法律法规、技术标准/规范、手册；客户标准、图纸、资料、说明书；制造商手册、说明书等。4.1.1.2 根据CNAS认可准则制定的管理体系文件，由四个层次文件组成：(1) 第一层次为描述质量方针、目标和管理体系的质量手册；(2) 第二层次为描述实施管理体系，控制各要素所涉及到的各职能部门活动、各管理活动环节的程序性文件；(3) 第三层次为供操作人员使用的各种作业指导文件；(4) 第四层次为开展预定质量目标的计划类文件和管理活动的见证文件。4.1.2 管理体系内部文件标识和编号实验中心制订的管理体系文件编号规则如图1所示。专业实验室代码表序号专业名称代码缩写1人类工效实验ENLH2用能产品能效实验EELE3食品分析实验FSAF4视觉健康与防护实验室OPTO4.1.3 外来文件标识外来文件的编号采用源文件的编号。本实验室外来文件的分类采用下表代码：序号文件种类代码1图纸B2标准S3文件D4其他R4.1.4 记录中序号的编写规则4.2 文件的编制、审批与发布4.2.1 质量手册、管理性程序文件由质量主管依据CNAS-CL01：2006检测与校准实验室能力认可准则，以及CNAS认可规范文件，组织有关人员进行编制、审核；技术性程序文件由技术管理者组织技术管理层编制并审核，由实验室最高管理者批准发布。4.2.2 作业指导书、技术记录格式参照作业指导书编写导则由相关岗位编写/设计，各专业实验室技术负责人审核，各专业实验室主任批准。4.2.3 质量记录格式由相关岗位进行设计、质量主管审核，最高管理者或管理者代表批准。4.2.4 外来文件，如技术标准、检定规程、校准规范等，由档案资料管理员及时检索、收集、订购。4.2.5 上述所有文件均由综合办公室资料管理员负责登记、编号；各专业实验室可参照编号原则对各自的文件编号，报综合办公室备案。4.3 文件的发放和管理4.3.1 实验中心综合办公室资料管理员负责实验中心内部文件和外来文件的收集、建档、保管和发放工作，各专业实验室的资料管理员负责将本实验室现行有效版本的受控文件（包括外来文件）加盖受控章、逐一编号，并登记在 CNIS-CSL-PD-0004-02-RP01文件发放/回收控制表，进行精心管理，防止受潮，损坏变质或丢失。4.3.2 资料管理员应及时将来自内部和外部的受控文件发放到使用场所，保证相关人员都能及时得到现行有效版本的受控文件。4.3.3 文件发放范围由质量主管根据需要确定并审批；文件发放要填写 CNIS-CSL- PD-0004-02-RP01文件发放/回收控制表。4.3.4 受控文件持有人有义务执行、爱护所持文件，文件持有人调离时，由资料管理员及时收回领取的受控文件，并登记。4.3.5 实验中心内各专业实验室查阅、借阅实验中心受控文件时，需经质量主管同意后，办理借阅手续，并按时归还。4.3.6 由于工作需要复印文件时，需经质量主管同意，复印件由资料管理员登记。4.3.7 所有受控文件的所有权和著作权归本实验中心所有，未经实验中心最高管理者或管理者代表同意，任何人不得私自向外人借出，不得转抄或复印。若发生此类问题，本实验中心将追究责任者的责任。4. 4 文件的修订、作废、销毁4.4.1 质量主管应每年至少一次评审管制文件的适用性，并提报管理评审会议审查。4.4.2 文件发行后的变更，可由各岗位依实际需要，对现有文件提交变更申请。申请人需填写文件更改申请单和文件变更通知单，填写变更事项、变更理由，经原权责人员的审查、核准，并作变更登录后，连同已完成变更的文件再交资料管理员发放。4.4.3 文件变更时，将修改的新文件发给相关岗位，在发放的同时，资料管理员将旧原件盖“作废”章，并予以保存，作为追溯用。4.4.4 对于使用岗位的旧文件，应予以回收销毁。回收的旧文件其纸张背面若欲续使用，则正面应加盖“作废”章或用红线划“”，以免混淆。若旧文件仍要参考留用，并在文件上加盖“作废保留”章。4.4.5 对已被替代但仍然有效版本标准应应加盖“过渡版本”印章，并标注过渡期。 4.4.6 需要时，允许手写作修改，但不可用修正液涂改；应在更改处划双线并需制订者在旁签章及标注日期。原稿及副本均应同时修改。手写修改的文件应尽早正式发布。4.4.7 文件变更后再发布时，应查对有无对外发布，若相关的外单位（供货商、客户、CNAS等）有持续知悉变更内容的必要时，应对其发布新版，并收回旧版或通知销毁。4.5 外来文件与资料的管制与保密4.5.1 国家标准、国外标准（如JIS）、国际标准（ISO），CNAS文件和外部评审文件，以及被测样品图纸、资料等外来文件，由实验中心综合办公室资料管理员建立外来文件一览表。4.5.2 客户与供货商的质量文件如规格图面、鉴定报告等其涉及商业机密者在封面上盖红色机密章 ，非经批准，不得随意复印或向外泄露。4.5.3 实验室保密文件的管理执行CNIS-CSL-PD-0002-02-2010保护客户机密信息和所有权控制程序。4.5.4 原始观测记录，计算和导出资料，检测记录，检测报告副本等资料均应为客户保密。4.5.5 需要保密的文件应由资料管理员设专柜保管。网络文件由资料管理员实施保密监督。4.5.6 保密文件不许上网运行, 不得复制, 不得个人保存。4.5.7 保密文件的借阅应向实验中心最高管理者提出申请,得到批准后在资料管理员的监督下查阅,查阅的资料不得带离资料室。4.5.8 与本实验中心已认可项目相关的技术标准有变更时，须及时向认可委提出申请变更，执行CNIS-CSL-PD-0021-02-2010检测方法和标准方法证实程序。4.6 文件的保存4.6.1 与管理体系相关的文件必须妥善保管，放置在通风、干燥、安全的设施内，防止受潮损坏或丢失，内部审核时应对各岗位的文件保管情况进行检查。4.6.2 任何人不得在受控文件上乱涂、乱改，不得私自外借或复制，确保文件的清晰，易于识别。4.6.3 文件的编制、审核、批准、发放、修改等形成的记录由资料管理员保存。保存方式为：(1) 设置文件夹，依文件性质分别建档；建文件索引。(2) 每一文件夹，应标明标题、档内目录，以便于归档及查阅。4. 7 各种文件控制章使用说明本实验室采用的文件控制章如图2所示，使用方法如下：(1) 受控章：盖于所有受控文件，红色。(2) 非受控章：用于发送给外单位的非受控文件，红色。(3) 副本章：用于分发给文件发布处之外的各部门文件，红色。(4) 机密章：盖于机密文件或记录上，非经批准不得复印和外携，红色。(5) 作废章：盖于作废文件，红、蓝色均可。(6) 作废保留章，盖于出于法律或知识保存目的而保留的作废文件。(7) 适用过渡版本章：盖于已被替代但未失效版本的技术标准或文件上。4.8 保存在计算机系统内的文件或在网络上发放的传输文件的控制执行CNIS-CSL-PD-0005-02-2010计算机数据保护与软件管理程序5 相关文件5.1 CNIS-CSL-PD-0002-02-2010保护客户机密信息和所有权程序。5.2 CNIS-CSL-PD-0014-02-2010记录控制程序。5.3 CNIS-CSL-PD-0023-02-2010数据控制程序。5.4中国标准化研究院保密条例。6 记录6.1 CNIS-CSL-PD-0004-02-RP01文件发放/回收控制表。6.2 CNIS-CSL-PD-0004-02-RP02文件资料索引表。6.3 CNIS-CSL-PD-0004-02-RP03外来文件一览表。6.4 CNIS-CSL-PD-0004-02-RP04文件资料借阅、复印记录。6.5 CNIS-CSL-PD-0004-02-RP05文件变更申请通知单。文 件 发 放 /回收 控 制 表文件编号：CNIS-CSL-PD-0004-02-RP01 序号： 文件编号文 件 名 称分发人版次发行日期签 收版 次发行日期签 收版 次发行日期签 收收回日期签 收收回日期签 收收回日期签 收 文 件 资 料 索 引 表文件编号：CNIS-CSL-PD-0004-02-RP02 序号： 编 号名 称保 存 期处 理 外 来 文 件 一 览 表文件编号：CNIS-CSL-PD-0004-02-RP03 序号： 序号文件编